Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие (ВИРД) по праву ЕАЭС
Ранее в статье «Регистрация медицинских изделий по праву Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Общие положения» мы рассказывали об особенностях получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия по праву ЕАЭС. В данной статье мы рассмотрим порядок внесения изменений в уже оформленное регистрационное досье.
Порядок внесения изменения в регистрационное досье по праву ЕАЭС
Порядок внесения изменений в РД по праву ЕАЭС регламентируется Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила № 46).
В соответствии с пунктом 37 Правил № 46, в случае если производитель вносит изменения в документы, которые содержатся в регистрационном досье, он обязан в течение 2 месяцев сообщить об этом в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства (например, в РФ таким органом является Росздравнадзор).
Внесение изменений в регистрационное досье (далее также – РД) осуществляется на основании результатов экспертизы этих изменений. Порядок проведения такой экспертизы аналогичен порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации.
Перечень документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие по праву ЕАЭС
Для внесения изменений в РД заявитель подает в уполномоченную организацию заявление и комплект документов. Форма заявления для внесения изменений в РД представлена в Приложении № 7 к Правилам № 46, а перечень документов, которые подаются вместе с заявлением – в приложении № 8.
Ниже приведен список сведений и документов, которые подаются в уполномоченную организацию в зависимости от изменяемых сведений:
| Наименование изменяемых сведений | Условия | Сведения и документы, необходимые для внесения изменений |
|---|---|---|
| 1. Сведения о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, о изменении его наименования или фамилии, имени, адреса места жительства индивидуального предпринимателя | внесение изменений в регистрационное удостоверение не влияет на эффективность и безопасность медицинского изделия в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиями к их маркировке и эксплуатационной документации на них | копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя |
| номер регистрационного досье | ||
| документы, подтверждающие изменения | ||
| опись документов | ||
| 2. Наименование медицинского изделия | мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики | заявление о внесении изменений по форме, предусмотренной приложением № 7 к Правилам № 46 |
| документ*, удостоверяющий регистрацию медицинского изделия в стране производителе (декларация соответствия; регистрационное удостоверение, сертификат свободной продажи, сертификат на экспорт и др.) с внесенными изменениями | ||
| копия регистрационного удостоверения, оформленного по форме, предусмотренной приложением № 1 к Правилам № 46 | ||
| письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики медицинского изделия | ||
| проекты инструкций по применению (руководство пользователя) медицинского изделия | ||
| макет маркировки | ||
| документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия, которым соответствует медицинское изделие, приведенный в соответствие с новым наименованием медицинского изделия | ||
| эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению (руководство по эксплуатации) медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия | ||
| фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см) | ||
| опись документов | ||
| 3. Состав принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материалов | отсутствие влияния на функциональные характеристики медицинского изделий | заявление о внесении изменений по форме, предусмотренной приложением № 7 к Правилам № 46 |
| копия регистрационного удостоверения, оформленного по единой форме, предусмотренной приложением № 1 к Правилам № 46 | ||
| письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих, с указанием нового перечня комплектующих, подтверждающих отсутствие влияния на функциональные характеристики медицинского изделия | ||
| проекты инструкций по применению (руководство пользователя) медицинского изделия на государственном языке государства — члена Евразийского экономического союза и русском языке | ||
| обновленная спецификация с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме | ||
| опись документов | ||
| в случае добавления комплектующего, являющегося медицинским изделием, — образцы такого комплектующего (в случае стерильного комплектующего предоставляется весь комплект таких образцов) и нормативная документация на него | ||
| 4. Показания по применению, области применения, противопоказания, побочные эффекты | безопасность применения медицинского изделия должна сохраняться и подтверждаться данными исследований, клинической безопасности и качества | заявление о внесении изменений по форме, предусмотренной приложением № 7 к Правилам № 46 |
| копия регистрационного удостоверения, оформленного по единой форме, предусмотренной приложением № 1 к Правилам № 46 | ||
| письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению медицинского изделия | ||
| проекты инструкций по применению (руководство пользователя) медицинского изделия | ||
| ранее утвержденная инструкция по применению (руководство пользователя) медицинского изделия | ||
| полноцветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости) (на электронном носителе CD в формате JPEG) | ||
| результаты клинических (медицинских) испытаний, отражающие внесенные изменения | ||
| опись документов | ||
| 5. Сведения о производителе медицинского изделия | отсутствуют изменения в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания | заявление о внесении изменений по форме, предусмотренной приложением № 7 к Правилам 46 |
| документ*, удостоверяющий регистрацию медицинского изделия в стране производителя (регистрационное удостоверение, сертификат свободной продажи, сертификат на экспорт и др.) с внесенными изменениями | ||
| документ*, подтверждающий внесение изменений (с указанием даты внесения изменений) | ||
| документ*, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP, ISO EN) | ||
| документ*, подтверждающий соответствие медицинского изделия национальным или международным стандартам, класс потенциального риска (декларация соответствия; сертификат соответствия) | ||
| копия регистрационного удостоверения по форме, предусмотренной приложением N 1 к Правилам № 46 | ||
| письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений | ||
| проекты инструкций по применению изделий (руководство пользователя) медицинского изделия | ||
| макет маркировки | ||
| опись документов | ||
| 6. Спецификация производителя или технические условия (при наличии), которым соответствует медицинское изделие, и (или) эксплуатационная документация медицинского изделия | отсутствуют изменения в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания | заявление на внесение изменений по форме, предусмотренной приложением № 7 к Правилам № 46 |
| копия регистрационного удостоверения по форме, предусмотренной приложением № 1 к Правилам к 46 | ||
| письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях | ||
| данные по стабильности (для медицинского изделия) не менее чем на 3 сериях (отчет, обосновывающий срок годности медицинского изделия) (при необходимости) | ||
| проект инструкции по применению (руководства пользователя) медицинского изделия (при необходимости) | ||
| полноцветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости) | ||
| нормативная документация* с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта, сертификат анализа и методики контроля конечного продукта (при необходимости) | ||
| протокол технических испытаний или испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия с учетом изменений, внесенных в нормативную документацию (при необходимости) | ||
| опись документов |
*Документы представляются с обязательным аутентичным переводом на русский язык, заверенным нотариально.
Обратите внимание! В таблице выше представлен перечень случаев, когда допускается внести изменения в регистрационное досье без проведения повторной полноценной регистрации. Если случай не указан в таблице – изделие требуется регистрировать заново!
Сроки внесения изменений в регистрационное досье по праву ЕАЭС
Процедура внесения изменений в РД состоит из нескольких этапов, которые представлены в таблице ниже:
| № | Суть этапа | Сроки |
|---|---|---|
| 1. | Производитель направляет заявление с приложением документов, подтверждающих изменения в РД | 2 месяца со дня внесения соответствующих изменений в РД |
| 2. | Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства проводит проверку полноты и достоверности поданных документов и сведений | 5 рабочих дней |
| 2.1. | В случае если:
|
30 рабочих дней |
| 2.2. | Заявитель устраняет нарушения и направляет ответ на запрос уполномоченного органа | 60 календарных дней |
| 3. | Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье | 3 рабочих дня |
| 3.1. | Заявление и документы, подтверждающие изменения, размещаются уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе | Сроки не регламентированы |
| 3.2. | Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания могут направить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства свои замечания и предложения к представленным документам и сведениям | 30 рабочих дней со дня размещения заявлений и документов в информационной системе принявшим их органом референтного государства |
| 4. | Проведение экспертизы эффективности, качества и безопасности медицинских изделий | 30 рабочих дней |
| 4.1 | Экспертное заключение и руководство пользователя (инструкция по медицинскому применению), изображение маркировки медицинского изделия на русском языке размещаются уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе | Сроки не регламентированы |
| 4.2 | Государства признания вправе направить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства замечания и предложения (с обоснованием) к экспертному заключению | 10 рабочих дней |
| 5. | Уполномоченный орган референтного государства:
|
10 рабочих дней |
