База знаний
Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие по праву ЕАЭС
Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие по праву ЕАЭС

Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие (ВИРД) по праву ЕАЭС

Ранее в статье «Регистрация медицинских изделий по праву Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Общие положения» мы рассказывали об особенностях получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия по праву ЕАЭС. В данной статье мы рассмотрим порядок внесения изменений в уже оформленное регистрационное досье.

Порядок внесения изменения в регистрационное досье по праву ЕАЭС

Порядок внесения изменений в РД по праву ЕАЭС регламентируется Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила № 46).

В соответствии с пунктом 37 Правил № 46, в случае если производитель вносит изменения в документы, которые содержатся в регистрационном досье, он обязан в течение 2 месяцев сообщить об этом в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства (например, в РФ таким органом является Росздравнадзор).

Внесение изменений в регистрационное досье (далее также – РД) осуществляется на основании результатов экспертизы этих изменений. Порядок проведения такой экспертизы аналогичен порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

Перечень документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие по праву ЕАЭС

Для внесения изменений в РД заявитель подает в уполномоченную организацию заявление и комплект документов. Форма заявления для внесения изменений в РД представлена в Приложении № 7 к Правилам № 46, а перечень документов, которые подаются вместе с заявлением – в приложении № 8.

Ниже приведен список сведений и документов, которые подаются в уполномоченную организацию в зависимости от изменяемых сведений:

Наименование изменяемых сведенийУсловияСведения и документы, необходимые для внесения изменений
1. Сведения о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, о изменении его наименования или фамилии, имени, адреса места жительства индивидуального предпринимателя внесение изменений в регистрационное удостоверение не влияет на эффективность и безопасность медицинского изделия в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиями к их маркировке и эксплуатационной документации на них копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
номер регистрационного досье
документы, подтверждающие изменения
опись документов
2. Наименование медицинского изделия мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики заявление о внесении изменений по форме, предусмотренной приложением № 7 к Правилам № 46
документ*, удостоверяющий регистрацию медицинского изделия в стране производителе (декларация соответствия; регистрационное удостоверение, сертификат свободной продажи, сертификат на экспорт и др.) с внесенными изменениями
копия регистрационного удостоверения, оформленного по форме, предусмотренной приложением № 1 к Правилам № 46
письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики медицинского изделия
проекты инструкций по применению (руководство пользователя) медицинского изделия
макет маркировки
документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия, которым соответствует медицинское изделие, приведенный в соответствие с новым наименованием медицинского изделия
эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению (руководство по эксплуатации) медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см)
опись документов
3. Состав принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материалов отсутствие влияния на функциональные характеристики медицинского изделий заявление о внесении изменений по форме, предусмотренной приложением № 7 к Правилам № 46
копия регистрационного удостоверения, оформленного по единой форме, предусмотренной приложением № 1 к Правилам № 46
письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих, с указанием нового перечня комплектующих, подтверждающих отсутствие влияния на функциональные характеристики медицинского изделия
проекты инструкций по применению (руководство пользователя) медицинского изделия на государственном языке государства — члена Евразийского экономического союза и русском языке
обновленная спецификация с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме
опись документов
в случае добавления комплектующего, являющегося медицинским изделием, — образцы такого комплектующего (в случае стерильного комплектующего предоставляется весь комплект таких образцов) и нормативная документация на него
4. Показания по применению, области применения, противопоказания, побочные эффекты безопасность применения медицинского изделия должна сохраняться и подтверждаться данными исследований, клинической безопасности и качества заявление о внесении изменений по форме, предусмотренной приложением № 7 к Правилам № 46
копия регистрационного удостоверения, оформленного по единой форме, предусмотренной приложением № 1 к Правилам № 46
письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению медицинского изделия
проекты инструкций по применению (руководство пользователя) медицинского изделия
ранее утвержденная инструкция по применению (руководство пользователя) медицинского изделия
полноцветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости) (на электронном носителе CD в формате JPEG)
результаты клинических (медицинских) испытаний, отражающие внесенные изменения
опись документов
5. Сведения о производителе медицинского изделия отсутствуют изменения в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания заявление о внесении изменений по форме, предусмотренной приложением № 7 к Правилам 46
документ*, удостоверяющий регистрацию медицинского изделия в стране производителя (регистрационное удостоверение, сертификат свободной продажи, сертификат на экспорт и др.) с внесенными изменениями
документ*, подтверждающий внесение изменений (с указанием даты внесения изменений)
документ*, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP, ISO EN)
документ*, подтверждающий соответствие медицинского изделия национальным или международным стандартам, класс потенциального риска (декларация соответствия; сертификат соответствия)
копия регистрационного удостоверения по форме, предусмотренной приложением N 1 к Правилам № 46
письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений
проекты инструкций по применению изделий (руководство пользователя) медицинского изделия
макет маркировки
опись документов
6. Спецификация производителя или технические условия (при наличии), которым соответствует медицинское изделие, и (или) эксплуатационная документация медицинского изделия отсутствуют изменения в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания заявление на внесение изменений по форме, предусмотренной приложением № 7 к Правилам № 46
копия регистрационного удостоверения по форме, предусмотренной приложением № 1 к Правилам к 46
письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях
данные по стабильности (для медицинского изделия) не менее чем на 3 сериях (отчет, обосновывающий срок годности медицинского изделия) (при необходимости)
проект инструкции по применению (руководства пользователя) медицинского изделия (при необходимости)
полноцветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости)
нормативная документация* с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта, сертификат анализа и методики контроля конечного продукта (при необходимости)
протокол технических испытаний или испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия с учетом изменений, внесенных в нормативную документацию (при необходимости)
опись документов

*Документы представляются с обязательным аутентичным переводом на русский язык, заверенным нотариально.

Обратите внимание! В таблице выше представлен перечень случаев, когда допускается внести изменения в регистрационное досье без проведения повторной полноценной регистрации. Если случай не указан в таблице – изделие требуется регистрировать заново!

Сроки внесения изменений в регистрационное досье по праву ЕАЭС

Процедура внесения изменений в РД состоит из нескольких этапов, которые представлены в таблице ниже:

Суть этапа Сроки
1. Производитель направляет заявление с приложением документов, подтверждающих изменения в РД 2 месяца со дня внесения соответствующих изменений в РД
2. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства проводит проверку полноты и достоверности поданных документов и сведений 5 рабочих дней
2.1.
В случае если:
  • заявление оформлено с нарушением требований и правил ЕАЭС
  • в заявлении указаны недостоверные сведения
  • документы, подтверждающие изменения, представлены заявителем не в полном объеме, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов
30 рабочих дней
2.2. Заявитель устраняет нарушения и направляет ответ на запрос уполномоченного органа 60 календарных дней
3. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье 3 рабочих дня
3.1. Заявление и документы, подтверждающие изменения, размещаются уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе Сроки не регламентированы
3.2. Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания могут направить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства свои замечания и предложения к представленным документам и сведениям 30 рабочих дней со дня размещения заявлений и документов в информационной системе принявшим их органом референтного государства
4. Проведение экспертизы эффективности, качества и безопасности медицинских изделий 30 рабочих дней
4.1 Экспертное заключение и руководство пользователя (инструкция по медицинскому применению), изображение маркировки медицинского изделия на русском языке размещаются уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе Сроки не регламентированы
4.2 Государства признания вправе направить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства замечания и предложения (с обоснованием) к экспертному заключению 10 рабочих дней
5.
Уполномоченный орган референтного государства:
  • оформляет новое регистрационное удостоверение с сохранением прежнего номера (с указанием даты внесения соответствующих изменений) и размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, сведения о внесении изменений в регистрационное досье, а также сканированные копии документов, в которые внесены изменения;
  • уведомляет заявителя об отказе во внесении изменений в регистрационное досье путем передачи уведомления лично под расписку, либо направления соответствующего уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
10 рабочих дней
ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ