Утверждено типовое положение о медицинском информационно-аналитическом центре

Курс на цифровую трансформацию здравоохранения предполагает работу с большими данными («big data») и современными технологиями, а аккумулирование данных со всех медицинских организаций требует значительных мощностей, ресурсов и специалистов. В структуре государственного здравоохранения между медицинскими учреждениями и чиновниками существует посредник – медицинский информационно-аналитический центр (МИАЦ), значение которого в последнее время значительно увеличилось.

Современные медицинские информационно-аналитические центры «выросли» из существовавших ранее информационно-вычислительных центров и бюро медицинской статистики. Однако сегодня уже невозможно ограничиться лишь компьютеризацией медицинских учреждениях и сбором бумажных статистических форм.

С имеющимися перед сферой здравоохранения вызовами связана и актуальность ключевых целей МИАЦ, а именно — осуществление цифровой трансформации, обеспечение сбора, обработки и анализа данных и управление данными. В этой статье мы рассмотрим и проанализируем различные вопросы связанные с правовым регулированием организации медицинских информационно-аналитических центров более подробно.

1. МИАЦ – медицинская организация особого типа

Для начала отметим, что текущие законодательные правила в отношении МИАЦ утверждены Приказом Минздрава России от 25.03.2022 № 205н об утверждении Типового положения о медицинском информационно-аналитическом центре. Также отметим, что до выхода данного Приказа, не существовало законодательных норм подробно регламентирующих правила организации МИАЦ. Различные рекомендации и примерные положения направлялись в регионы письмами. Например, письмо Минздрава РФ от 24.08.2001 № 2510/9138-01-32 регламентировало примерное положение об организации деятельности медицинского информационно-аналитического центра, а письмо Минздрава РФ от 28.05.2002 № 2510/5369-02-32 регламентировало примерную структуру и порядок расчета штатной численности работников медицинского информационно-аналитического центра.

Тем не менее, Минздрав России наделен полномочиями утверждать типовые положения об отдельных видах медицинских организаций, включенных в номенклатуру медицинских организаций (п.6 ч.2 ст.14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пп.5.2.6 п.5 Положения о Министерстве здравоохранения РФ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608).

Поскольку цифровая трансформация здравоохранения заявлена на федеральном уровне как одна из приоритетных задач, а МИАЦ отведена в этом процессе одна из ключевых ролей, вполне оправдано, что Минздрав РФ использовал предоставленное ему право и принял решение упорядочить работу МИАЦ в регионах путем утверждения типового положения.

Подчеркнем, что медицинский информационно-аналитический центр с точки зрения современного законодательства является медицинской организацией. Это может показаться странным, поскольку к оказанию медицинской помощи и медицинских услуг такие центры непосредственного отношения не имеют. Тем не менее, Минздрав России считает необходимым сохранить за МИАЦ статус медицинской организации особого типа. Именно в таком качестве МИАЦ указаны в приказе Минздрава России от 06.08.2013 № 529н «Об утверждении номенклатуры медицинских организаций».

Также важно помнить, что действующее Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, предполагает обязательность лицензирования работ и услуг по медицинской статистике.

Можно предположить, что повышенные требования к МИАЦ как к медицинской организации предъявляются в целях сохранения врачебной тайны, к которой относится практически вся собираемая и анализируемая в МИАЦ информация.

Так, согласно п.8 ч.4 ст.13 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается при обмене информацией медицинскими организациями, в том числе размещенной в медицинских информационных системах, в целях оказания медицинской помощи с учетом требований законодательства Российской Федерации о персональных данных.

Таким образом, МИАЦ как медицинская организация, с одной стороны вправе обмениваться информацией, составляющей врачебную тайну, с другой стороны обязан соблюдать конфиденциальность такой информации.

2. Лицензирование деятельности МИАЦ

Как уже упоминалось ранее, в Типовом положении за МИАЦ закреплен статус медицинской организации и предусмотрена обязанность иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности по медицинской статистике.

Анализ Реестра лицензий на сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses при этом показывает, что часть МИАЦ имеет также лицензию на медицинскую деятельность по организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии, экспертизе качества медицинской помощи, медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым).

Кроме того, в Реестра лицензий содержатся записи только о 48 медицинских информационно-аналитических центрах. Учитывая, что МИАЦ – учреждение, подведомственное органу государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, такой центр должен быть в каждом субъекте федерации. Соответственно, можно предположить, что половина МИАЦ в настоящее время не имеет медицинской лицензии. Например, нет сведений о медицинской лицензии у МИАЦ Ивановской области.

Из имеющихся в Реестре лицензий на сайте Росздравнадзора сведений также следует, что медицинская лицензия некоторых МИАЦ не содержит работы и услуги по медицинской статистике. Например, МИАЦ Санкт-Петербурга работает по лицензии на проведение экспертизы качества медицинской помощи, не имея лицензии по медицинской статистике.

Таким образом, вступление в силу приказа Минздрава России от 25.03.2022 № 205н потребует с одной стороны оформления рядом МИАЦ медицинской лицензии по медицинской статистике, с другой стороны позволяет МИАЦ работать без лицензии по организации здравоохранения и общественному здоровью.

3. Структура МИАЦ

Руководство МИАЦ осуществляет директор МИАЦ, на должность которого назначается специалист, имеющий высшее образование, стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет, а также опыт работы в сферах охраны здоровья или информационных технологий.

Отметим, что с 01 сентября 2021 года отменено вызывавшее споры лицензионное требование о наличии у руководителя медицинской организации высшего медицинского образования, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Действующие требования к руководителю МИАЦ не конкретизируют, какое он должен иметь высшее образование, сделав упор на стаже и опыте работы.

Поскольку МИАЦ – подведомственное учреждение органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, то его структура и штатная численность утверждаются указанным органом.

При этом, пунктом 5 Типового положения в структуре МИАЦ рекомендуется предусматривать следующие структурные подразделения:

• административно-хозяйственный отдел;
• отдел медицинской статистики;
• организационно-методический отдел;
• отдел разработки и внедрения информационных систем;
• отдел технического сопровождения информационных систем, сетевого и компьютерного оборудования;
• отдел защиты информации;
• отдел оперативного взаимодействия;
• отдел информационных ресурсов и баз данных;
• отдел анализа данных и прогнозирования;
• отдел мониторинга реализации государственных программ и проектов в сфере охраны здоровья;
• бухгалтерия;
• планово-экономический отдел.

Как мы видим, рекомендуемая структура современного МИАЦ наполовину состоит из ИТ-подразделений: отдел разработки и внедрения информационных систем; отдел технического сопровождения информационных систем, сетевого и компьютерного оборудования; отдел защиты информации; отдел информационных ресурсов и баз данных. Соответственно, по задумке Минздрава России МИАЦ во многом представляет из себя современную ИТ-компанию, решающую государственные задачи в сфере здравоохранения. Остановимся на функциях МИАЦ более подробно.

4. Функции МИАЦ

4.1. Участие в цифровой трансформации здравоохранения в регионе

К национальным целям развития Российской Федерации на период до 2030 года отнесена цифровая трансформация, а целевым показателем, характеризующим достижение данной национальной цели названо достижение «цифровой зрелости» ключевых отраслей экономики и социальной сферы, в том числе здравоохранения (Указ Президента РФ от 21.07.2020 № 474).

К приоритетным направлениям развития здравоохранения отнесено создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). При этом, планируется предусмотреть:

• развитие ЕГИСЗ, обеспечивающей взаимосвязь процессов организации оказания медицинской помощи и управления ресурсами здравоохранения;
• развитие ГИС субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения в целях их интеграции в ЕГИСЗ;
• внедрение и развитие медицинских информационных систем во всех медицинских организациях;
• создание централизованных цифровых платформ в целях диагностики заболеваний, в том числе с использованием искусственного интеллекта.

МИАЦ принимает непосредственное участие в реализации федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)» на территории субъекта Российской Федерации. При этом МИАЦ осуществляет:

• организационно-методическое обеспечение развития и эксплуатации медицинскими организациями, расположенными на территории субъекта Российской Федерации, Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в субъекте Российской Федерации;
• организационно-методическое обеспечение при реализации органом государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья политики в области цифровой трансформации и защиты информации в сфере охраны здоровья;
• организационно-методическое обеспечение доступа к данным информационных ресурсов в сфере охраны здоровья, государственных информационных систем в целях получения информации для принятия управленческих решений органом государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Таким образом, МИАЦ отведена важная роль в проведении цифровой трансформации здравоохранения в регионе.

4.2. Разработка программного обеспечения для здравоохранения региона

На МИАЦ возложена функция разработчика государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (ГИС субъекта Российской Федерации). В частности, МИАЦ должен формировать концепцию и требования к созданию, развитию, вводу в эксплуатацию, эксплуатации и выводу из эксплуатации ГИС; формировать архитектуру ГИС, включая состав, выполняемые функции и взаимосвязи ее компонентов; организовывать внедрение справочников и классификаторов в ГИС.

Помимо основной региональной государственной информационной системы в сфере здравоохранения МИАЦ также занимается созданием, развитием, вводом в эксплуатацию, эксплуатацией и выводом из эксплуатации информационных ресурсов в сфере охраны здоровья субъекта Российской Федерации. В зоне ответственности МИАЦ находится координация и методическое сопровождение проектирования, создания, администрирования, ведения и использования баз данных и информационных ресурсов в сфере охраны здоровья, используемых в субъекте Российской Федерации, а также организация обеспечения возможности доступа к ним.

Например, на сайте МИАЦ Санкт-Петербурга (https://spbmiac.ru/) представлены следующие сервисы, разработанные МИАЦ:

• Справочник ЛАТЕУС – база данных, предназначенная для идентификации клинических лабораторных тестов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, и назначений, указываемых в направлениях, которые формируют врачи медицинских организаций;
• Информационная система «Инфекционный контроль» — предназначена для сбора отчётов о количестве инфекционных заболеваний в стационаре, состоянии системы профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;
• Информационная система «ОФТА» — предназначена для сбора, обработки и хранения информации об оснащении физиотерапевтической аппаратурой, технической паспортизации кабинетов физиотерапии медицинских организаций Санкт-Петербурга, ведения справочника оказываемых видов и услуг по физиотерапии;
• Информационная система «ЛЛО-поиск» — предназначена для предоставления информации в электронном виде об остатках лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптечных организациях Санкт-Петербурга для отпуска отдельным категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи (Федеральная и Региональная льгота);
• Автоматизированная система учета карт маршрутизации «Городской реестр карт маршрутизации пациентов с подозрением на злокачественное новообразование» – программный модуль, обеспечивающий автоматизированный учет пациентов с подозрением на онкологическое заболевание.

Задачей МИАЦ является разработка и внедрение программного обеспечения не только для органов власти, но и непосредственно для медицинских организаций. Так, к функциям МИАЦ отнесено участие в организации работы по проектированию, разработке и внедрению программного обеспечения для автоматизации процессов в медицинских организациях и учреждениях, подведомственных органу государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в том числе в части защиты информации и обеспечения безопасности значимых объектов критической информационной структуры.

МИАЦ разрабатывает и внедряет новые технологии обработки данных в медицинских организациях и учреждениях, подведомственных органу государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, а также организует внедрение справочников и классификаторов в МИС МО и иных информационных системах на территории региона.

Таким образом, МИАЦ по сути является региональной государственной ИТ-компанией в сфере здравоохранения. Использование собственных разработок с одной стороны позволяет вести автономную деятельность в регионе, с другой стороны может затруднить переход на федеральные ресурсы в сфере электронного здравоохранения, а также использовать готовых разработок, уже выведенных на рынок программного обеспечения.

4.3. Статистическое наблюдение в сфере здравоохранения

МИАЦ сохранил и свою основную функцию как учреждения медицинской статистики. Согласно ст.97 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская статистика — отрасль статистики, включающая в себя статистические данные о медицине, гигиене, здоровье населения, об использовании ресурсов здравоохранения, о деятельности медицинских организаций. Официальная статистическая информация в сфере здравоохранения является общедоступной и размещается в средствах массовой информации, в том числе в сети «Интернет».

На МИАЦ возложены сбор, обработка, хранение и анализ данных в сфере охраны здоровья в субъекте Российской Федерации, в том числе форм федерального и отраслевого статистического наблюдения, оперативных мониторингов и баз данных медицинских организаций, расположенных на территории субъекта Российской Федерации, включая анализ достижения показателей, целей и задач национальных, федеральных и региональных проектов, и иных программных документов в сфере охраны здоровья, и обеспечение органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья указанными сведениями.

Специально отмечено, что МИАЦ:

• принимает участие в сборе, обработке и анализе данных (в том числе персональных) отдельных показателей естественного движения населения и анализ медико-демографической ситуации в субъекте федерации и муниципальных образованиях;
• ведет учет, анализ количественных и финансовых показателей деятельности медицинских организаций (подведомственных и работающих в системе ОМС);
• ведет учет, анализ структуры и эффективности использования коечного фонда и укомплектованности кадрами медицинских организаций;
• осуществляет сбор и обобщение информации, предоставленной медицинскими организациями, расположенными на территории субъекта Российской Федерации, необходимой для анализа и формирования отчетности по выполнению государственных программ в сфере охраны здоровья, а также реализации национальных, федеральных, ведомственных проектов и иных программных документов.

При этом, МИАЦ осуществляет организационно-методическое сопровождение медицинских организаций, расположенных на территории субъекта Российской Федерации, по вопросам медицинской статистики, в том числе организация проведения обучающих мероприятий (семинаров, конференций).

Отдельно на МИАЦ возложена также функция по организации проверки правильности кодирования причин смерти и заболеваний в медицинской документации и документах о смерти на основе Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.

Несмотря на то, что функция по статистическому наблюдению не является новой, МИАЦ должен применять новые методы и современные технологии при ее осуществлении, в том числе:

• обеспечивать автоматизацию процессов обработки и выгрузки информации, в том числе статистических и аналитических данных, с возможностью визуализации, в медицинских организациях и подведомственных учреждениях;
• проводить анализ больших данных, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта.

На основе собранной информации МИАЦ:

• формирует показатели деятельности в сфере охраны здоровья в субъекте Российской Федерации, в том числе прогнозные;
• готовит отчеты по формам федерального и отраслевого статистического наблюдения по субъекту Российской Федерации для представления в Минздрав РФ и территориальные органы ФОИВ РФ;
• определяет факторы влияния на достижение показателей национальных целей развития на территории субъекта Российской Федерации.

Таким образом, МИАЦ продолжает осуществлять функции статистического наблюдения путем сбора, обработки, хранения и анализа данных в сфере охраны здоровья в регионе, при этом он должен обеспечивать автоматизацию указанных процессов и проводить анализ больших данных, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта.

4.4. Защита медицинской информации

Поскольку в настоящее время огромные массивы информации о здоровье граждан оцифровываются и аккумулируются в информационных ресурсах, ключевая задача МИАЦ состоит также в организации защиты медицинской информации от несанкционированного доступа. Так, МИАЦ занимается организационно-методическим обеспечением органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, его подведомственных учреждений и медицинских организаций при:

• формировании требований к защите информации ГИС субъекта Российской Федерации, медицинских информационных систем и иных информационных систем, содержащих персональные данных, а также по обеспечению безопасности значимых объектов критической информационной инфраструктуры;
• подготовке организационно-распорядительных и методических документов по вопросам защиты информации и обеспечения безопасности значимых объектов критической информационной инфраструктуры;
• организации работы защищенных сетей передачи данных, используемых для взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации;
• обнаружении компьютерных атак и ликвидации компьютерных инцидентов.

МИАЦ организует сбор, обработку и анализ данных о состоянии защиты информации, выполнению требований по обеспечению безопасности значимых объектов критической информационной инфраструктуры в сфере охраны здоровья субъекта Российской Федерации.

Также МИАЦ проводит методические мероприятия по повышению эффективности мер технической и криптографической защиты информации, в том числе информации ограниченного доступа, не содержащей сведений, составляющих государственную тайну, в информационных системах органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, его подведомственными учреждениями и медицинскими организациями.

Таким образом, на МИАЦ возложена задача не только собирать и анализировать, но и защищать информацию. Поскольку речь идет об информации о состоянии здоровья граждан, то защищать необходимо врачебную тайну, что требует принятия усиленных мер.

4.5. Организационно-методическая работа

МИАЦ также является учреждением, проводящим организационно-методическую работу по нескольким важным направлениям. Так, МИАЦ осуществляет методическое сопровождение перехода медицинских организаций и учреждений на электронный документооборот.

МИАЦ является ИТ-посредником при взаимодействии медицинских организаций, работающих в системе ОМС, с территориальными фондами ОМС, в том числе в рамках организации интеграции медицинских информационных систем и ГИС субъекта РФ с ГИС ОМС. МИАЦ принимает участие в следующих проектах:

• участие в организации и работе регионального консультативно-методического центра по переходу на Международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем, изучению и кодированию заболеваемости;
• участие в работе системы обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру «112» субъекта Российской Федерации;
• организация регионального ситуационного центра.

МИАЦ призван организовать оперативное взаимодействие граждан, главных внештатных специалистов, национальных медицинских исследовательских центров, медицинских организаций и органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

МИАЦ организует, подготавливает и проводит съезды, совещания и конференции работников медицинских организаций и учреждений, расположенных на территории субъекта Российской Федерации.

***

Таким образом, в современной структуре государственного здравоохранения между медицинскими учреждениями и чиновниками существует посредник – медицинский информационно-аналитический центр (МИАЦ), значение которого в последнее время значительно увеличилось. Минздрав стремиться создать в регионах сеть медицинских информационно-аналитических центров, работающих по общим правилам и решающих общие задачи. Для этих целей было утверждено Типовое положение о медицинском информационно-аналитическом центре.

Отметим, что ключевой чертой является то, что с точки зрения современного законодательства Медицинский информационно-аналитический центр является медицинской организацией и должен иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности по медицинской статистике.

Рекомендуемая структура современного МИАЦ наполовину состоит из ИТ-подразделений, включая:

• отдел разработки и внедрения информационных систем;
• отдел технического сопровождения информационных систем, сетевого и компьютерного оборудования;
• отдел защиты информации;
• отдел информационных ресурсов и баз данных.

По задумке Минздрава России МИАЦ во многом представляет из себя современную ИТ-компанию, решающую государственные задачи в сфере здравоохранения. Так, МИАЦ принимает непосредственное участие в реализации федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении» а также является разработчиком программного обеспечения для здравоохранения региона, осуществляет его внедрение и техническую поддержку, а также отвечает за защиту информации.

Наряду с этим, МИАЦ продолжает осуществлять функции статистического наблюдения путем сбора, обработки, хранения и анализа данных в сфере охраны здоровья в регионе, обеспечивая автоматизацию указанных процессов и осуществляя анализ больших данных, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта.