Правительство утвердило ускоренную и упрощенную процедуру регистрации дефицитных медицинских изделий

Данный материал – продолжение цикла уже опубликованных ранее статей, посвященных анализу законодательных инициатив в связи с вводимыми в отношении Российской Федерации экономическими санкциями. Ранее мы уже отмечали, что Правительство РФ получило, в некотором смысле, чрезвычайные полномочия, в рамках которых оно активно принимает документы, направленные на упрощение или ускорение многих процедур, в том числе, в сфере медицины. Большинство из уже принятых ранее мер связано с предотвращением возникновения нехватки товаров, изделий, техники и оборудования, значительные объемы которых поставляются из зарубежных стран.

Сегодня мы подробно рассмотрим Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» принятое законодателем в целях предотвращения возникновения дефицита медицинских изделий.

Причины принятия документа

Риск дефицита медицинских изделий – одна из главных угроз, связанных с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (экономических санкций).

По данным Национального рейтингового агентства по итогам 2020 года зависимость российской медицины от иностранного медицинского оборудования и технологий составила более 70%. Безусловно, Правительство все последние годы старалось снизить уровень зависимости от иностранных технологий, однако даже в плановом режиме на это ушли бы многие годы. Так, в соответствии с Приказом Минпромторга России от 31.03.2015 № 655 «Об утверждении плана мероприятий по импортозамещению в отрасли медицинской промышленности Российской Федерации» до 2024 года должен существенно сократиться объем закупаемых иностранных медицинских изделий и медоборудования. В отдельных группах товаров доля иностранного производства должна в итоге упасть со значения более 90% до значения менее 20%.

Тем не менее, реализация указанного документа с 2015 года неоднократно подвергалась критике. В частности, вывод о существенном отставании от плановых показателей более, чем в полтора раза, был сделан в 2020 году.

Позднее достижение целевых показателей было осложнено последствиями пандемии COVID-19, ставшей причиной, среди прочего, нарушения цепочек поставок. Таким образом, целевые значения на 2022 год по импортозамещению медицинских изделий и технологий не были достигнуты, что существенно усугубляет положение Российской Федерации в условиях экономических санкций.

В связи с возможной нехваткой отдельных видов медицинских изделий, Правительством было подготовлено Постановление от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (далее – Постановление Правительства № 552). Этот документ направлен на предотвращение дефицита медицинских изделий посредством установления особенностей их государственной регистрации. Постановление Правительства № 552 имеет ограниченный срок действия – до 1 сентября 2023 года. Рассмотрим содержание этого документа подробнее.

Что такое «дефектура»

Прежде, чем мы подробно рассмотрим положения Постановления правительства № 552, следует понять, что в контексте этого документа означает термин «дефектура» (в самом постановлении определения указанного термина нет).

Следует отметить, что термин «дефектура» используется, как правило, в контексте лекарственных средств, а не медицинских изделий. Так, Минздрав неоднократно в своих письмах раскрывал понятие дефектуры следующим образом: «Дефектура — отсутствие лекарственных средств (МНН), необходимых для обеспечения больных по рецептам, выписанным врачами (фельдшерами), на момент поступления рецепта в аптечную организацию» (Письмо Минздравсоцразвития РФ от 03.06.2005 № 2591-ВС «О дефектуре лекарственных средств в аптечных организациях при дополнительном лекарственном обеспечении отдельных категорий граждан, получателей набора социальных услуг»). Применительно к медицинским изделиям следует определять дефектуру как отсутствие того или иного медицинского изделия в аптеках, медицинских учреждениях. Учитывая тот факт, что причины дефектуры также могут быть различными, следует конкретизировать, что в контексте Постановления Правительства № 552 речь идет о дефектуре, связанной с невозможностью ввоза медицинского оборудования на территорию РФ.

Постановление содержит также понятие «риск возникновения дефектуры», но не дает его определения, не приводит соответствующих признаков. В контексте этого документа под «риском возникновения дефектуры» следует понимать вероятность введения в отношении РФ новых экономических санкций, из-за которых будет невозможен ввоз тех или иных медицинских товаров.

Каких медизделий касается Постановление Правительства № 552

В соответствии с Постановлением Правительства № 552 перечень медицинских изделий, на которые распространяется действие документа, включает следующие группы медизделий:

• медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения;
• медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной;
• иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией.

Указанные медицинские изделия подлежат включению в Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Постановлением № 552 (далее – Перечень), который размещается на официальном сайте Росздравнадзора в Интернете в течение 2 рабочих дней со дня утверждения (внесения изменений).

Для включенных в Перечень медицинских изделий устанавливается упрощенный порядок регистрации. Медицинские изделия, не попавшие в Перечень в связи с отсутствием дефектуры либо риска ее возникновения, будут регистрироваться в обычном порядке, в рамках процедуры, предусмотренной Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Постановление Правительства № 1416).

Следует также отметить, что медицинские изделия, регистрация которых будет осуществляться в рамках упрощенной процедуры, получат регистрационные удостоверения с ограниченным сроком действия до 1 сентября 2023 года и соответствующую реестровую записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (государственный реестр).

Кроме того, Постановление Правительства № 552 классифицирует медицинские изделия, на которые распространяется упрощенная регистрация, еще на два типа:

• медицинские изделия, включенные в Перечень;
• медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения (кроме медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенные в Перечень.

Для второго типа предусмотрена альтернативная процедура регистрации, и заявитель вправе сам выбрать одну из двух упрощенных процедур, о чем мы скажем позднее.

Межведомственная комиссия

В полномочия межведомственной комиссии входит определение перечня видов медицинских изделий, которые подлежат включению в Перечень для упрощенной процедуры регистрации.

В соответствии с пунктом 4 Постановления № 552, в состав межведомственной комиссии входят представители следующих госорганов:

• Министерства здравоохранения Российской Федерации;
• Министерства промышленности и торговли Российской Федерации;
• Министерства финансов Российской Федерации;
• Министерства экономического развития Российской Федерации;
• Федеральной антимонопольной службы;
• Федеральной таможенной службы;
• Федеральной налоговой службы;
• Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

и представители иных органов и организаций при необходимости.

Деятельность комиссии регламентируется положением, которое определяет порядок организации ее работы, порядок определения дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения. Положение, а также критерии включения медицинских изделий в перечень медицинских изделий, состав межведомственной комиссии утверждаются Росздравнадзором по согласованию с Минздравом России, Минпромторгом России, Минфином России, Минэкономразвития и ФАС.

На сегодняшний день Межведомственная комиссия еще не создана.

Процедура государственной регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень

Особенностям проведения процедуры государственной регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень (упрощенной процедуре регистрации) посвящен Раздел II Постановления № 552. В этом разделе представлены обязательные для регистрации документы, которые должен представить заявитель, алгоритм действий заявителя и регистрирующего госоргана, длительность регистрационных процедур, а также особенности внесения изменений в регистрационное досье. Рассмотрим этот раздел подробнее.

Документы для регистрации. В соответствии с пунктом 13 Постановления № 552 для государственной регистрации заявителем представляются следующие документы:

• заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
• копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
• оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (по применимости);
• документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях (по применимости);
• техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Минздравом;
• эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Минздравом;
• фотографии общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
• фотографии электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (если имеется) (размером не менее 18 на 24 сантиметра) — для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта;
• документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, клинических испытаний медицинского изделия;
• документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений);
• сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации;
• документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу, указанному в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии);
• иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);
• опись документов с указанием раздела Постановления Правительства № 552, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации медицинского изделия.

Рассмотрим более подробно требования к перечисленной документации.

Заявление о государственной регистрации оформляется по правилам Постановления Правительства № 1416, регламентирующего стандартную процедуру регистрации. Так, в заявлении указываются такие сведения, как наименование медицинского изделия, информация о заявителе, сведения о месте производства медицинского изделия и т.д. Форма заявления установлена в Приложении № 1 к Приказу Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».

Клинические испытания, результаты которых оформляются документами, необходимыми для предоставления, проводятся аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре), осуществляющей проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также в медицинской организации, отвечающей требованиям, утвержденным Минздравом, и проводящей клинические испытания медицинских изделий. При этом есть два нюанса:

• для отечественных медизделий (кроме имплантируемых и выпускаемых в стерильном виде) по выбору заявителя представляются документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований (результаты соответствующих испытаний), позволяющие оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования;
• для иностранных медизделий (кроме программного обеспечения и медизделий для диагностики in vitro) вместо результатов клинических испытаний, проведенных в РФ, по выбору заявителя могут быть представлены копии документов, подтверждающих факт регистрации медизделия в стране-производителе, с приложением документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия.

Документы, составленные на иностранном языке, представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Процедура и сроки. Комплект документов, который мы описали выше, заявитель подает в экспертное учреждение. Экспертными учреждениями являются федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Росздравнадзора. Таким учреждением является, в частности, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Экспертное учреждение, в соответствии с пунктом 14 Постановления № 552, рассматривает пакет документов в течение 15 рабочих дней со дня их поступления и проводит оценку по следующим параметрам:

• Полнота;
• Достоверность;
• Достаточность;
• Комплектность.

После рассмотрения комплекта документов, экспертное учреждение оформляет заключение о возможности или невозможности государственной регистрации медицинского изделия по форме, установленной Минздравом для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в регистрирующий орган. К заключению, прилагаются представленные заявителем документы.

Следует отметить, что отдельные ключевые термины, такие как «безопасность медицинского изделия» или «качество медицинского изделия» приведены в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, регламентирующем стандартную процедуру регистрации медизделий. Так, под безопасностью медицинского изделия понимается отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем). Под качеством медицинского изделия понимается совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Экспертные учреждения могут также оказывать консультационные услуги заявителям по их желанию на возмездной основе. В рамках консультирования проводится предварительный анализ и оценка регистрационного досье. Постановление № 552 устанавливает, что, в случае, если заявитель обращается за консультационными услугами, должностные лица экспертного учреждения, в которое обращался заявитель, не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, по которому проводилось указанное консультирование. Это правило нацелено на исключение возможного конфликта интересов.

Если в ходе экспертной оценки представленных документов выясняется, что в комплекте недостаточно каких-либо материалов и сведений, экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Такой запрос может быть направлен следующими способами:

• заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
• в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;
• в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

У заявителя есть 30 рабочих дней на представление ответа на запрос, после чего экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос готовит заключение. Если же заявитель не представит уточнения, экспертное учреждение подготовит заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении (это существенно повышает риски на вынесение заключения о невозможности регистрации медицинского изделия).

Пункт 16 Постановления № 552 предусматривает следующие основания для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности регистрации:

• отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);
• отсутствуют доказательства качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
• риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
• медицинское изделие отсутствует в перечне медицинских изделий;
• обязательные документы не представлены в полном объеме и (или) в них выявлены недостоверные сведения.

Следующий этап регистрации – принятие решения регистрирующим органом (Росздравнадзором). Продолжительность этапа – 7 рабочих дней. В это время Росздравнадзор:

• выносит решение о государственной регистрации или об отказе от нее медицинского изделия (оформляется приказом),
• осуществляет уведомление заявителя о принятом решении,
• вносит в государственный реестр сведения о зарегистрированном медицинском изделии;
• оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

В период действия временной регистрации медицинского изделия заявитель может подать в Росздравнадзор документы по общим правилам регистрации, чтобы получить бессрочное удостоверение.

Все документы, поступившие в регистрационный орган и сформированные им в связи с регистрацией медицинского изделия, формируют регистрационное досье, в которое могут быть внесены изменения (об этом позднее).

Процедура государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенных в Перечень

Как мы уже отметили ранее, Постановлением Правительства № 552 предусмотрены две процедуры упрощенной регистрации медицинских изделий, одна из которых распространяется на медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения. Заявители по таким медизделиям вправе сами выбрать одну из двух процедур. Рассмотрим подробнее, что представляет из себя вторая процедура регистрации (Раздел III Постановления Правительства № 552).

Документы для регистрации. Как и в первом варианте упрощенной регистрации, заявитель должен представить пакет документов. Объем документов по данной процедуре существенно меньше, кроме того документы представляются непосредственно в регистрирующий орган, то есть в Росздравнадзор. Документы могут быть поданы на бумажном носителе непосредственно в регистрирующий орган или почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения. Рассмотрим необходимый пакет документов:

• заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
• копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
• оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации;
• документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях;
• техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
• эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Минздравом;
• фотографии общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
• фотографии электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (если имеется) (размером не менее 18 на 24 сантиметра) — для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
• опись документов с указанием раздела Постановления № 552, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации медицинского изделия.

Как и в первом варианте упрощенной процедуры регистрации, документы, составленные на иностранном языке, подлежат переводу и заверению в установленном порядке перед подачей в регистрирующий орган.

В данном варианте регистрационной процедуры непредоставление предусмотренных документов в полном объеме влечет к возвращению заявления и пакета документов заявителю без возможности доотправки недостающих сведений.

Процедура и сроки. Росздравнадзор после получения заявления и комплекта документов в течение 5 рабочих дней принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия. Решение оформляется соответствующим приказом. Регистрационное удостоверение направляется заявителю одним из способов:

• на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением;
• в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;
• в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Информация о регистрации вносится в государственный реестр.

После получения регистрационного удостоверения заявитель в срок, не превышающий 5 рабочих дней, обязан представить образец медизделия для проведения испытаний в федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» при Росздравнадзоре. Испытания проводятся на основании договора, который заключается между заявителем и учреждением.

Испытания медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска проводится в течение 50 рабочих дней со дня получения образца. Испытания проводят в соответствии с типовой программой в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением и опубликованной на официальном сайте экспертного учреждения в сети «Интернет». По итогам проведенных испытаний учреждение осуществляет следующие действия:

• оформляет и выдает заявителю акт оценки результатов испытаний и заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (по применимости);
• направляет в регистрирующий орган акт оценки результатов испытаний и заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (по применимости) и сопроводительное письмо с указанием сведений об установлении (неустановлении) фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.

Следующий этап регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска состоит в необходимости в течение 150 рабочих дней со дня государственной регистрации такого изделия производителю (изготовителю) изделия либо его уполномоченному представителю представить в Росздравнадзор заявление о государственной регистрации и комплект документов (кроме результатов испытаний), для проведения процедуры регистрации медизделия в общем порядке.

В этом случае экспертиза заявления и пакета документов, предусмотренных правилами регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний.

Основания для прекращения регистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска применения. Учитывая, что упрощенная процедура, описанная выше, фактически предполагает получение регистрационного удостоверения до проведения испытаний медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска применения, по итогам проведенных испытаний регистрация медизделия может быть прекращена. Основания прекращения регистрации предусмотрены в пункте 29 Постановления № 552, к ним относятся:

а) заключение экспертного учреждения, свидетельствующее о том, что качество, эффективность и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, либо о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, или о том, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) выявление Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствия данных об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах и сведениях, представленных заявителем;

в) непредставление производителем (изготовителем) медицинского изделия или его уполномоченным представителем медицинского изделия в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения заявления о государственной регистрации и комплекта документов, предусмотренных Правилами регистрации, для прохождения стандартной процедуры государственной регистрации медицинского изделия;

г) получение от учреждения сведений об установлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия по результатам проведенных испытаний;

г) получение от учреждения сведений об установлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия по результатам проведенных испытаний;

е) принятие Росздравнадзором решения о возврате документов в соответствии со стандартными правилами регистрации.

Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия

Напомним, что под регистрационным досье понимается комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

Следует отметить, что Постановление Правительства № 552 содержит положения о внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий, включенных в Перечень (в разделе II документа), а также особенности внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия, которое относится к медицинским изделиям отечественного производства (регламентируются Разделом IV Постановления Правительства № 552). Сначала рассмотрим положения о внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий, включенных в Перечень (в соответствии с разделом II Постановления Правительства № 552).

Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий, внесенных в Перечень. Пункт 18 документа предусматривает, что в отношении медицинских изделий, указанных в Перечне медицинских изделий, допускается внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие. При этом возможны два сценария:

Особенности внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия, которое относится к медицинским изделиям отечественного производства.

Эти особенности регламентированы Разделом IV Постановления Правительства № 552, в соответствии с пунктом 30 которого эти особенности связаны с изменениями двух типов сведений о медицинском изделии отечественного производства, прошедшем государственную регистрацию в соответствии с этим постановлением или стандартными правилами регистрации, и требующими проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности:

• сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих;
• сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях.

Необходимость внесения таких изменений в регистрационное досье с большой долей вероятности возникнет для многих отечественных производителей, получающих сырье и компоненты для производства от зарубежных поставщиков из стран, которые ввели или введут против РФ экономические санкции, ограничивающие или запрещающие поставки соответствующих товаров.

В случае необходимости внесения соответствующих изменений, у заявителя есть 30 рабочих дней, чтобы представить в Росздравнадзор документы на бумажном носителе непосредственно или посредством почтового отправления с уведомлением о вручении и описью вложения. Пакет документов должен включать в себя:

• заявление о внесении изменений в документы;
• копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
• документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и принципа действия медицинского изделия;
• оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
• документы о результатах технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, а также позволяющие оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования;
• опись документов с указанием раздела Постановления № 552, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Далее Росздравнадзор дает экспертному учреждению поручение, в рамках которого проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания и документов. Экспертное учреждение по итогам экспертизы выносит одно из двух решений, которое определяет дальнейшие действия Росздравнадзора:

Заключение

Как мы можем видеть исходя из анализа текста закона, принятием нового Постановление Правительства РФ № 552 законодатель стремится решить сразу несколько актуальных задач. Так, данное Постановление вводит упрощенную процедуру для получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия, в отношении которых существует дефектура или возможен риск возникновения дефектуры. Кроме того, этот документ определяет ряд особенностей процедур, связанных с регистрацией медизделий, например, процедуры внесения изменений в регистрационное досье.

В настоящий момент Росздравнадзор еще не опубликовал соответствующий Перечень медицинских изделий на своем сайте. Тем не менее, в ближайшее время стоит ожидать создание Межведомственной комиссии и начала разработки Перечня медицинских изделий, в отношении которых будет действовать упрощенная процедура регистрации. После реализации данных мер, у нас появится возможность проанализировать практику применения Постановления Правительства № 552, о чем мы непременно сообщим нашему читателю.