Противоэпидемические меры и иммунопрофилактика
Требования к транспортировке, хранению и использованию вакцин для иммунопрофилактики
Законодательные требования к транспортировке, хранению и использованию вакцин и иных лекарственных препаратов для иммунопрофилактики

Законодательные требования к транспортировке, хранению и использованию вакцин и иных лекарственных препаратов для иммунопрофилактики

Вакцины – это иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) белковой природы. Они легко утрачивают свои исходные специфические свойства при нарушении требований к транспортировке, хранению и использованию.

Надежность и безопасность применения вакцинных препаратов в значительной степени обусловлена их качеством. Поскольку вакцинные препараты являются чувствительными биологическими субстанциями, то со временем теряют свою активность. Намного быстрее потеря активности происходит при воздействии на них неблагоприятных температурных условий. Нарушение температурного режима при хранении и транспортировании вакцинных препаратов приводит к необратимой потере их иммунобиологических свойств, а также увеличению риска развития поствакцинальных осложнений и побочных реакций. По данным Всемирной организации здравоохранения около 25% вакцинных препаратов доставляются к вакцинируемому контингенту в испорченном виде по этой причине.

Для обеспечения качества вакцинных препаратов, безопасности и эффективности их применения необходимо соблюдать оптимальный температурный режим транспортирования и хранения вакцин на всех этапах пути следования от предприятий-производителей к вакцинируемому населению.

В 2016 году Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 введены в действие санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее — СП 3.3.2.3332-16), в которых подробно прописаны условия осуществления перемещения и хранение иммунобиологических лекарственных препаратов. Это, безусловно, важный документ в комплексе мероприятий, которые принято именовать «холодовая цепь».

«Холодовая цепь» — это постоянно функционирующая система организационных и практических мероприятий, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов (далее — МИБП), в том числе используемых для иммунопрофилактики, на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.

Для правильного хранения и транспортировки вакцин необходимо учитывать их температурный режим, условия хранения и срок годности. Согласно инструкциям по применению все вакцины имеют срок годности, по истечении которого они теряют свою активность, даже если их хранят при правильных условиях. Активность вакцин значительно снижается при воздействии температуры выше +8°С и при замораживании. Утрата активности носит необратимый характер. Поэтому очень важно соблюдать регламентируемый температурный режим хранения и транспортировки вакцин для сохранения их иммунобиологических свойств при постоянном контроле этих параметров.

Тема транспортировки и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов является довольно обширной, требующей особого внимания. В статье мы рассмотрим некоторые требования СП 3.3.2.3332-16, касающиеся организации хранения препаратов, расскажем в целом о том, что такое «холодовая цепь» и на каких уровнях она осуществляется. Также из статьи Вы узнаете о важности соблюдения правил хранения вакцин, об ответственности за безопасность их использования и об организации режима их транспортировки. Кроме того, опишем требования к холодильному оборудованию.

Наиболее важные разделы СП 3.3.2.3332-16

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 под «холодовой цепью» понимается комплекс мероприятий, организационных и практически осуществляемых, и направленных на обеспечение оптимальной температуры при хранении и перевозке иммунобиологических препаратов. Мероприятия должны быть осуществлены на всех этапах перемещения препаратов: от их изготовления на фармацевтическом заводе, до постановки вакцины конкретному пациенту.

Согласно СП 3.3.2.3332-16 «холодовая цепь» включает в себя лечебные учреждения и их структурные подразделения, осуществляющие работы с иммунобиологическими средствами. Они должны следить за их сохранностью и безопасностью в соответствии с третьим и четвертым уровнями холодовой цепи. Всего в системе постоянного мониторинга хранения и транспортировки ИЛП выделяют следующие уровни:

  • 1-й уровень — предприятия-изготовители или организации-импортеры;
  • 2-й уровень – организации оптовой торговли лекарственными средствами;
  • 3-й уровень — городские и районные (сельские) аптечные организации, медицинские организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;
  • 4-й уровень — лечебно-профилактические учреждения (больницы, амбулатории, поликлиники и другие).

Поскольку главными характеристиками соблюдения «холодовой цепи» является ее бесперебойность и строгое неукоснительное соблюдение, на каждом уровне должны присутствовать следующие составляющие:

  • медицинские работники, обслуживающий и иной персонал, который обученный правилам осуществления «холодовой цепи» и обеспечивающий верное использование холодильных аппаратов, перемещение и использование вакцин;
  • специальное холодильное оборудование разных типов, в котором будут храниться и перемещаться препараты в надлежащих температурных условиях;
  • специализированное оборудование, которое предназначено для регистрации и контроля температурного режима в холодильном аппарате, а также для отслеживания нарушений и отклонений от рекомендуемого температурного режима на всех этапах транспортировки препаратов.

Некоторые требования задает и Всемирная организация здравоохранения, которая совместно с ЮНИСЭФ разработала Руководство по международной упаковке и доставке вакцин (WHO/V&B/01.05), рекомендующее отслеживать нарушение условий температуры перемещения и хранения для каждой упаковки с препаратом. «Холодовая цепь» признана ВОЗ важнейшим условием организации профилактики инфекционных заболеваний. Основным условием, соблюдения которого требует хранение вакцин, является строгий температурный режим.

Хотя о так называемой «холодовой цепи», как о комплексе действий, направленных на то, чтобы температурные условия хранения иммунобиологических препаратов соблюдались, начиная с момента изготовления вакцины и заканчивая моментом её применения, говорилось по крайней мере последние полтора десятка лет, практическое начало действия этой цепи началось лишь с момента вступления в силу СП 3.3.2.3332-16.

Часть СП 3.3.2.3332-16 совпадает с действовавшими вплоть до 15 мая 2016 года СП 3.3.2.1120-02, которые регламентировали условия отпуска иммунобиологических препаратов, используемых в медицине, транспортировки этих препаратов и их хранения. Эти правила также дополнялись «Изменениями и дополнениями № 1», содержавшимися в СП 3.3.2.2330-08. Таким образом, постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16» отменило СП 3.3.2.1120-02 и СП 3.3.2.2330-08, позаимствовав некоторые их положения в веденных в 2016 году СП 3.3.2.3332-16.

Однако в СП 3.3.2.3332-16 есть очень важные отличия, благодаря которым «холодовая цепь» становится не просто концепцией, а реальностью. В частности, для функционирования «холодовой цепи» требуется целый комплекс контрольного и морозильного оборудования. Параметры работы этого оборудования подробно оговорены в нескольких разделах СП 3.3.2.3332-16.

Так, в VI-м разделе говорится о требованиях к морозильному оборудованию, в качестве которого могут выступать как обычные морозильники (т.е. отдел бытового холодильника), так и специализированные морозильные камеры. Одним из условий их использования является установка термоиндикаторов или встроенных термометров, позволяющих контролировать температурный режим, при котором осуществляется хранение вакцин. Все измерительные устройства, приборы контроля температуры и терморегистраторы размещают так, как указано в термокарте:

  • встроенный датчик температуры – в контрольной точке каждой камеры холодильника;
  • автономные термоиндикаторы и термометры – в двух контрольных точках каждой камеры холодильника (одна – дальше всего от источника холода, другая – в точке, больше всего подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).

Показания термометра снимают дважды в день и заносят в Журнал регистрации температурного режима холодильника. Для контроля температуры в термоконтейнере пассивного типа применяют термоиндикаторы или автономные терморегистраторы. Их располагают между упаковками с вакцинами, как это указано в термокарте.

Отдельно оговариваются нормы, в соответствии с которыми должны заполняться морозильные камеры. В этом же разделе устанавливаются требования к помещениям, в которых будет устанавливаться оборудование, обеспечивающее хранение иммунобиологических препаратов.

В следующем, VII-м, разделе СП 3.3.2.3332-16, говорится о контрольном оборудовании, фиксирующем показания измерительных приборов после окончания цикла перевозки во время выгрузки ИЛП. Этот раздел подробно описывает требования к терморегистраторам, термоиндикаторам, термографам и термометрам, способным работать автономно. Все эти приборы предназначены для контроля соблюдения необходимого диапазона температур на этапе транспортировки. Отдельно указывается на необходимость наличия руководств, инструкций и технических паспортов на каждый из контрольных приборов.

Разумеется, одного только наличия морозильного и контрольного оборудования недостаточно, требуется еще и определенный порядок действий, которого следует придерживаться, чтобы не нарушить условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов. Этот порядок описывается в VIII-м разделе СП 3.3.2.3332-16. В нем говорится о том, как учитывать показания контрольных приборов, как регистрировать иммунобиологические препараты при их отправке и поступлении и устанавливаются правила осуществления работ во всех звеньях «цепи». IX-й раздел СП 3.3.2.3332-16 позволяет руководителям составить план на случай возникновения чрезвычайной ситуации. Благодаря этому плану хранение вакцин и их транспортировка в режиме «холодовой цепи» могут быть обеспечены даже в самых неблагоприятных для этого обстоятельствах. Само наличие «чрезвычайного» плана – строго обязательно.

Ниже мы подробно остановимся на каждом из элементов организации холодовой цепи и попробуем выделить ключевые моменты, которые характеризуют каждый этап, и проблемы, с которыми можно столкнуться.

Транспортировка

Согласно правилам хранения и транспортировки ИЛП перевозят строго при температуре, указанной в инструкции к препарату. Температура хранения вакцин в холодильнике должна подтверждаться показаниями измерительных приборов, установленных в авторефрижераторах, или термоиндикаторами, помещенными между упаковками с ИЛП, в термоконтейнерах. Каждая партия ИЛП должна иметь следующие сопроводительные документы:

  • разрешение Росздравнадзора (или сертификат производства (допустима копия);
  • паспорт отделения биотехнологического контроля (ОБТК) компании-производителя на реализуемую серию ИЛП;
  • лицензия на право изготовления и продажи, лицензия на фармацевтическую деятельность (допустимы копии).

Важно знать

С 29 ноября 2019 года сертификаты для вакцин, сывороток, токсинов, анатоксинов, иммуноглобулинов и декларацию соответствия для аллергенов заменили разрешением Росздравнадзора, сверяться с которым необходимо на официальном сайте при приемке иммунобиологических лекарственных препаратов. ИЛП, введенные в гражданский оборот до 29 ноября 2019 года, можно использовать до истечения срока годности. Новый порядок утвердил Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ.
Росздравнадзор будет оформлять разрешение на ввод в гражданский оборот ИЛП электронным документом с электронно-цифровой подписью и публиковать в течение одного рабочего дня на своем официальном сайте (проект постановления Правительства «Об утверждении порядка выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата и порядка выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, и размера платы за его выдачу»). В 2020 году все этапы работы с лекарствами затронет маркировка, поэтому сотрудники будут регистрировать поступления, отгрузку, возврат, списание и передачу препаратов на уничтожение в ИС МДЛП.

Для соблюдения вышеописанных условий в распоряжении организации соответствующего уровня должны быть специализированные авторефрижераторы, предназначенные для транспортировки промышленных партий вакцин и оснащенные специальной системой контроля заданной температуры. Для перевозок ИЛП используются авторефрижераторы двух категорий: предназначенные для городских (внутрирегиональных) перевозок и для междугородных (межрегиональных) перевозок.

Отправка же небольших партий вакцин возможна неспециализированным транспортом при условии их перевозки в специальных емкостях — термоконтейнерах. В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры: активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой, и пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы, которые вкладывают для поддержания заданной температуры. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.

Система «холодовая цепь» предполагает, что при транспортировании и хранении препаратов, периодически будет контролироваться температурный режим. Для этого предусмотрено два основных способа:

  • Мониторинг температурных нарушений.

    При мониторинге специальные устройства температурного контроля – термоиндикаторы, должны периодически измерять текущую температуру и сравнивать ее с установленной нормой. Такой прибор не ведет запись температуры, получатель иммунобиологических препаратов при их выгрузке отмечает результат контроля – были температурные нарушения или нет.

  • Регистрация температурных показаний.

    В этом случае во время транспортировки ведется постоянное измерение и запись температуры во время перевозки препаратов. Получатель препаратов изучает записи для того, чтобы выявить нарушение.

СП 3.3.2.3332-16 устанавливают, что оба способа должны одновременно использоваться на первом уровне холодовой цепи. В этой связи, целесообразно использовать систему регистрации и поддержания требуемой температуры в автоматическом режиме. При выходе температуры за допустимые границы норм такая система должна информировать экспедитора (водителя) о нарушениях температурного режима, а также постоянно регистрировать отклонения и осуществлять регулировку нормируемого уровня температуры от 2 до 8°С. Кроме того, подобная система предоставляет распечатку получателю о температурном режиме на протяжении всего пути следования вакцин, поскольку производитель лекарства должен иметь доступ к информации о температурном режиме препаратов с момента, когда они были помещены на карантин и до их передачи получателю.

На нашем рынке сегодня присутствует достаточно большой выбор техники, которая соответствует задачам, поставленным в санитарных правилах. Существуют комбинированные модели, которые объединяют в себе возможности терморегистратора и термоиндикатора, при использовании которых получатель препаратов может получать как дискретный результат, так и историю записей температуры.

  • они должны обеспечить постоянный контроль за нормой температуры в пределах от +2 до +8°С;
  • погрешность приборов должна находиться в пределах 0,5°С;
  • данные фиксируются с интервалом времени между измерениями не более 1 минуты;
  • термоиндикаторы должны также соответствовать установленным требованиям;
  • все технические средства для фиксации температуры в авторефрижераторах должны быть в виде портативных или встраиваемых электронных термометров, которые должны иметь возможность фиксирования одиночных нарушений и хранения их в памяти.

Однако полная реализация установленных законодателем правил довольно затруднительна, поскольку переоснащение оборудования для транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов требует больших финансовых вложений.

Одной из самых распространённых проблем, с которой чаще всего сталкиваются при транспортировке ИЛП является выход из строя холодильного агрегата в авторефрижераторе либо поломка авторефрижератора на пути следования между отправителем и получателем.

При возникшей аварийной ситуации такого характера для сохранения активности вакцин следует держать достаточный запас льда для поддержания заданной температуры до исправления поломки. А авторефрижераторы должны быть оснащены современной системой связи, при помощи которой всегда можно вызвать запасной транспорт или службу эвакуации при случившейся аварии.

Холодильное оборудование для хранения вакцин

Принятые СП 3.3.2.3332-16 стали ожидаемым и своевременным документом, в котором требования к организации «холодовой цепи» и к оборудованию в этой системе существенно ужесточены. Так, новыми стали требования о демонстрации способности холодильных аппаратов обеспечивать заданный режим температуры в нормальных и аварийных ситуациях.

В СП 3.3.2.3332-16 все требования к холодильному и иному оборудованию собраны в отдельный раздел, особое внимание отведено соблюдению температурных режимов при погрузке вакцинных препаратов в авторефрижераторы.

Чтобы сохранить качество ИЛП и защитить их от воздействия неблагоприятных внешних факторов, организации должны быть оборудованы:

  • холодильной комнатой или камерой;
  • холодильным оборудованием (холодильниками, сумками-холодильниками, термоконтейнерами);
  • хладоэлементами;
  • измерительными приборами и приборами контроля температуры (термоиндикаторами, встроенными и автономными термометрами).

В таблице № 1, представленной ниже, продемонстрированы требования к оснащению специализированным холодильным оборудованием объектов для хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов. К каждой единице холодильного оборудования должна прилагаться специальная термокарта, подтверждающая стабильность таких его параметров, как температура внутри камеры и другие регулируемые показатели. В соответствии с обозначениями, указанными в ней, размещают измерительные и контрольные приборы.

В термоконтейнерах пассивного типа для мониторинга температуры используют автономные терморегистраторы или термоиндикаторы. Следуя рекомендациям, изложенным в термокарте, контрольное оборудование располагается в каждом термоконтейнере между упаковками с лекарственным средством. Снятие показания с приборов производится после окончания цикла перевозки – во время выгрузки ИБП.

Для «холодовой цепи» используют холодильные аппараты с высокой степенью надежности, обладающие следующими характеристиками:

  • способность при отключении электроэнергии удерживать нормальный температурный режим внутри холодильной камеры в течение 24 часов;
  • наличие перенавешиваемых дверец без полок, встроенного термометра с дисплеем для зрительного контроля температуры, температурной звуковой сигнализации;
  • по два дополнительных автономных термоиндикатора и термодатчика.

Такие требования весьма трудновыполнимы, в особенности для последнего уровня «холодовой цепи». Так, затруднительно на практике подтвердить тот факт, что холодильное оборудование может удерживать в камере рекомендуемые температурные параметры в течение суток, т.к. речь идет о квалификации холодильного аппарата на первом уровне перемещения и хранения вакцин согласно требованиям, установленным приказом Минпромторга № 916 от 14.06.2013 года. Однако до момента принятия СП 3.3.2.3332-16 применение этих правил практиковалось только на первом уровне «холодовой цепи» и не касалось 3, 4 уровня.

Лечебные учреждения 3 уровня, занимающиеся транспортировкой вакцин, должны иметь холодильные камеры или комнаты. Здесь производится упаковка, подготовка к перевозке, распаковка и хранение ИЛП.

Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из изотермических панелей с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающим электрооборудованием и системой управления им.

Холодильная комната представляет собой стационарное помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом (выносным или встроенным).

Холодильные камеры (комнаты) должны оснащаться складским оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.

Трудно выполнить и требования по оснащению холодильные камер и комнат в части обеспечения их функционирования при возникновении аварийных ситуаций, поскольку отсутствуют схемы электроснабжения по резервным схемам и в системах автономного электропитания на этапах перемещения иммунобиологических препаратов.

На третьем и четвертом уровне цепи часто используются специальные одноразовые или многоразовые изотермичемкие термоконтейнеры емкостью до 50 дм3, требования к которым также подверглись изменению. Исходя из емкости многоразовые термоконтейнеры должны быть оснащены:

  • до 30 дм3 – средствами для ручной перевозки;
  • 30-50 дм3 – средствами, упрощающими ручную перевозку.

Они должны быть укомплектованы паспортом, руководством по эксплуатации, температурной картой, двойным набором хладоэлементов.

Как видно из 5.5. СП 3.3.2.3332-16, расширился перечень обязательных документов оборудования, к которым законодатель добавил наличие термокарты, оформленной производителем. Такой документ является руководством с расположению индикаторов и позволяет оценить пригодность термоконтейнера для его использования в транспортировки, особенно в условиях колебания внешних температур. Температурная карта является бумажным подтверждением верности распределения температурного поля в объеме термоконтейнера независимо от влияния внешних температур. В документе также приведены рекомендации по распределению оборудования для контролирования температурного режима в виде специальных графиков.

Основная проблема в этой связи состоит в том, что не все производители оборудования хотят и могут предоставить такую температурную карту. Также данная карта может имитировать зимний или летний сезон и, чтобы использовать контейнер с вакциной в иных условиях, нужно провести дополнительное исследование, подтвержденное специальным протоколом оценки. Некоторые производители термоконтейнеров готовы пойти навстречу потребителю и могут по его требованию в соответствии со спецификацией, в которой описаны условия доставки, разработать свои температурные карты. В них буду учтены условия эксплуатации контейнера в условиях разных времен года, типа доставки, учтут специфику процедур упаковки, объем, вес и т.д. Такие исследования подтверждаются квалификационными протоколами.

Правила хранения вакцин в холодильнике требуют, чтобы он был оснащен двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами. В каждой камере холодильного оборудования необходимо выделить не менее 1/6 части общего объема для размещения хладоэлементов в случае возникновения аварийной ситуации. Их эксплуатируют в строгом соответствии с инструкцией производителя и требованиями, указанными в паспорте к нему или к термоконтейнеру.

Хладоэлементы — пластиковые прямоугольные пакеты, заполненные питьевой водой в качестве наполнителя и в последующем подвергнутые заморозке. Сухой лед в качестве наполнителя хладоэлемента не используют. Хладоэлементы должны иметь соответствующую маркировку. Обычно для термоконтейнеров используют хладоэлементы емкостью 0,3 и 0,4 л. Замороженные элементы, извлеченные из холодильника или морозильной камеры, необходимо довести до температуры 0°С на поверхности. Их выкладывают на стол в соответствии со следующими правилами:

  • в один слой, но не более чем в 2 ряда;
  • вокруг каждого хладоэлемента должно быть не меньше 5 см свободного пространства;
  • внутри должно появиться немного воды (как только лед начал немного двигаться – хладоэлемент можно использовать).

Порядок загрузки вакцины в холодильники

Загрузка вакцин в холодильные камеры происходит таким образом, чтобы не было препятствия для свободной циркуляции воздуха. Заполняют не более 2/3 полезного объема. Адсорбированные вакцины, содержащие адъюванты, а также растворители для них недопустимо замораживать при хранении и перевозке.

В холодильные камеры не помещают: препараты, которые запрещено замораживать; термоиндикаторы и автономные термометры на пути распространения холодного воздуха с температурой ниже +2°С. При загрузке холодильника в нем запрещено размещение: ИЛП на полках в дверце; растворители, которые нельзя замораживать, вблизи источника холода.

Все ИЛП помещают в термоконтейнеры в холодильной комнате или камере, которые заблаговременно охлаждают до температуры от +2°С до +8°С. Замороженные хладоэлементы, наполненные водой, предварительно следует выдержать при комнатной температуре до образования внутри небольшого количества воды, затем вытереть насухо. Между упаковками вакцин и поверхностью хладоэлементов необходимо проложить слой изолирующего материала, чтобы упаковки с ИБП не соприкасались с поверхностью термоконтейнера.

Порядок эксплуатации оборудования

Холодильное оборудование используется в течение временного периода, указанного его производителем. Устаревшая или вышедшая из строя техника должна быть заменена на новую. Для того, чтобы холодильники работали стабильно, учреждения должно предусмотреть у себя наличие резервных схем электропитания или автоматическое подключение системы автономной подачи электроэнергии.

Согласно СП 3.3.2.3332-16, «холодовая цепь» предполагает использование холодильного оборудования, внутреннее покрытие которого обладает достаточной устойчивостью к механическим воздействиям, а также воздействию моющих и дезинфицирующих составов. Использовать для хранения ИБП оборудование, внутренние стенки которого имеют царапины, сколы и другие механические повреждения, не разрешается.

Холодильники в процесс эксплуатации должны подвергаться обработке с применением обеззараживающих растворов. Это же касается и термоконтейнеров многократного использования – они дезинфицируются перед загрузкой и после нее, а также по мере необходимости. Текущая уборка в холодильных комнатах проводится каждый день, генеральная – по мере надобности, но не реже 1 раза в 30 дней.

Порядок контроля температуры

Данные с терморегистраторов должны считываться персоналом с определенной периодичностью, в аварийных ситуациях и не реже одного раза в неделю.

Показания должны контролироваться каждые 12 часов в оборудовании, предназначенном для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов.

Показания на термоиндикаторах должна контролироваться каждый раз при выгрузке и загрузке препаратов.

На первых трех уровнях «холодовой цепи» показания температуры контролируются дважды в день, на последнем, четвертом уровне – в рабочие дни, персонал сверяет их дважды в день. До того, как получить допуск к работе, сотрудники медучреждения должны пройти обучение и инструктажи по темам, касающимся сохранения исходных свойств препарата и защиты его от неблагоприятных внешних факторов. Без этого мероприятия они не могут быть допущены к данным видам работ.

Таблица № 1 «Требования к оснащению специализированным холодильным оборудованием объектов для хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов»

Оборудование для контроля температурного режимаОборудование для транспортировки и хранения ИЛП
АвторефрижераторХолодильная камераХолодильная камераХолодильникТермоконтейнер
большого объемамалого объема
ТерморегистраторОсновноеОсновноеОсновноеДополнительноеДополнительное или основное
ТермометрОбязательноеОбязательноеОбязательноеДопускаетсяДопускается
ТермоиндикаторДополнительноеДополнительноеДополнительноеОсновноеОсновноеОсновное

Обеспечение «холодовой цепи» в экстренных ситуациях

В каждой организации, которая хранит, перевозит или использует ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем план экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.

В плане экстренных мероприятий должно быть четко определено:

  • как оповещать ответственных лиц в чрезвычайной ситуации;
  • как соблюдать условия хранения и транспортирования ИЛП и кто за это отвечает;
  • где размещено резервное оборудование для «холодовой цепи» и как его использовать (в том числе, оборудование для контроля температурного режима и автономные источники освещения);
  • как включать и использовать систему автономного электропитания;
  • на каком транспорте перевозят ИЛП (укажите контактные телефоны водителей);
  • сколько холодильников и термоконтейнеров необходимо для сохранности ИЛП.

Для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях на всех уровнях «холодовой цепи» должен быть обеспечен запас термоконтейнеров, термоиндикаторов и замороженных хладоэлементов.

Разработать план экстренных мероприятий, которые помогут предотвратить нарушения температурного режима, должна главная медсестра, которая несет ответственность за соблюдение «холодовой цепи». Примерное содержание такого плана и ход его разработки отражен в разделе IX СП 3.3.2.3332-16.

План экстренных мероприятий по поддержанию «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях описывает, как должен действовать персонал, если выйдут из строя холодильники, полностью или частично отключится электричество, возникнет пожар или другие чрезвычайные ситуации:

  1. Для этого организациям 3 и 4 уровня необходимо подготовить локальные документы, на основе которых будет составляться план:
    • порядок действий, который обеспечит условия хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП);
    • перечень сотрудников, ответственных за обеспечение условий хранения и транспортирования ИЛП;
    • порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации – схему оповещения, фамилии, номера телефонов;
    • порядок включения и использования системы автономного электроснабжения;
    • схему размещения и порядок использования резервного оборудования – холодильных камер, холодильников, хладоэлементов, термоконтейнеров;
    • перечень транспорта для перевозки ИЛП и мобильные телефоны водителей;
    • расчет количества холодильников и термоконтейнеров, необходимых для сохранности ИЛП.

    В рабочее время за «холодовую цепь» отвечает медсестра прививочного кабинета. Медсестра следит за термоиндикаторами и два раза в день (утром и вечером) записывает показания термометров в журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании.

  2. Затем издается проект приказа и передается на подпись главному врачу. В приказе определяют ответственных за иммунопрофилактику, в том числе за соблюдение «холодовой цепи» при чрезвычайных ситуациях. Это будут заместитель главного врача по лечебной работе или заведующий поликлиническим отделением, главная медсестра, врачи и медсестры кабинетов иммунопрофилактики.
  3. После разрабатывается схема оповещения в случае отключения электроснабжения. Составляется список сотрудников, которые должны:
    • восстановить работу холодильного оборудования и электроснабжения – заместитель главного врача по АХЧ, главный инженер, технический персонал;
    • обеспечить «холодовую цепь» для сохранения ИЛП – главная медсестра, заместитель главного врача по лечебной работе, медсестра прививочного кабинета.

    В схему оповещения вписываются фамилии и номера телефонов ответственных сотрудников.

  4. Необходимо также подготовить схему расположения резервного оборудования. Отметить на плане ЛПУ места хранения термоконтейнеров и запасных холодильников и указать номера кабинетов.
  5. Далее надо описать действия персонала при отключении электричества и составить инструкцию, как использовать резервное холодильное оборудование. В пункте 8.12.6 СанПиН 3.3.2.3332-16 установлен такой порядок действий:
    • если электричества нет меньше 2 часов, разместите в холодильниках незамороженные хладоэлементы, которые послужат дополнительным источником холода. Поместите часть хладоэлементов в холодильную камеру;
    • если электричества нет больше 2 часов, поместите вакцины в термоконтейнеры и отнесите в запасные холодильники.

    Примерный алгоритм, как должен действовать персонал при отключении электроснабжения:

    • возьмите фонарь в шкафу (ящике стола) в прививочном кабинете;
    • принесите в прививочный кабинет термоконтейнеры;
    • выгрузите хладоэлементы из морозильной камеры;
    • произведите кондиционирование хладоэлементов – разложите на пеленке или простыни на столе и нагрейте до 0 оС (при встряхивании хладоэлемента будет слышен плеск воды);
    • загрузите хладоэлементы в термоконтейнеры по инструкции к термоконтейнерам;
    • загрузите ИЛП из холодильника в термоконтейнеры;
    • перегрузите ИЛП в резервный холодильник. Уложить и выгрузить ИЛП нужно в течение 10 минут после того, как их вынули из холодильника;
    • зарегистрируйте факт аварийного отключения холодильника в журнале регистрации температурного режима холодильника.
  6. Немаловажным моментом является определение порядка перевозки вакцин в чрезвычайной ситуации согласно разделу IX СП 3.3.2.3332-16 с указанием места их транспортирования. Например, если аварию на подстанции невозможно устранить за 6 часов, для временного размещения ИЛП можно использовать холодильное оборудование других организаций по согласованию с их руководством. Порядок действий будет таким:
    • позвонить в соседнее медицинское учреждение и договориться о приемке препаратов;
    • позвонить в транспортный отдел, договориться о подаче машины к входу в медорганизацию;
    • загрузить термоконтейнеры с вакцинами в машину.

Ответственность за соблюдение требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП

Ответственность за соблюдение требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность их качества, несет руководитель организации. В связи с этим руководителям, организующим работу «холодовой цепи», необходимо помнить об ответственности за жизнь и здоровье людей и строго выполнять требования федерального законодательства и регламентирующих документов Роспотребнадзора.

Поэтому во избежание неблагоприятных последствий следует оценить систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, в которых хранятся медикаменты, оборудование и документацию, на основании проверочного листа, по которому проверяют хранение лекарств в медорганизации контролирующие органы. Указанный лист состоит из 62 вопросов и утвержден приложением № 2 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2017 г. № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

Нарушения требований СП 3.3.2.3332-16, выявленные контролирующими органами, являются основанием для привлечения прежде всего к административной ответственности медицинских работников и медицинских организаций. В частности, медицинские организации могут быть привлечены по ст. 6.3 Кодекса об административных правонарушениях РФ за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий. Данная статья предусматривает:

  • предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 100 до 500 рублей; на должностных лиц — от 500 до 1000 рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 500 до 1000 рублей;
  • административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц — от 10 000 до 20 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

По смыслу ст. 6.3 КоАП РФ нарушение санитарных правил посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок в области санитарно-эпидемиологических требований. Посягательства на отношения по обеспечению санитарных правил и гигиенических нормативов характеризуются высокой степенью опасности, поскольку затрагивают интересы неопределенного круга лиц в отношении их жизни и здоровья.

В этой связи существенная угроза охраняемым правоотношениям заключается не в наступлении негативных последствий как таковых, а в угрозе их наступления по причине отсутствия со стороны соответствующих ответственных лиц должного контроля за соблюдением установленных санитарных правил и гигиенических нормативов. Данные выводы подтверждается многочисленной правоприменительной практикой (решение от 26 апреля 2018 года Благовещенского городского суда Амурской области по делу № 12-469/2018; постановление от 16 октября 2018 года Благовещенский районный суд Республики Башкортостан по делу № 5-64/2018; постановление от 30 мая 2019 года Заволжского районного суда города Ульяновска по делу № 5-403/2019; решение от 25 июня 2019 года Гусь-Хрустального городского суда Владимирской области по делу № 12-42/2019).

В заключение хочется отметить, что разработка и введение СП 3.3.2.3332-16 позволило вывести температурный контроль в системе организации «холодовой цепи» на качественно новый уровень. Это является важнейшим аспектом в гарантировании сохранности препаратов на всех этапах «холодовой цепи» независимо от условий транспортировки и хранения. Таким образом, можно прийти к выводу, что СП 3.3.2.3332-16 позволяют создать оптимальные условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов.

Вместе с тем, необходимо отметить, что для того, чтобы практически реализовать все требования документа, необходимо привести в соответствие с этим документом все остальные методические рекомендации и нормативные документы.

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ