База знаний
Законодательные требования к обращению незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro
Законодательные требования к обращению незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro

Законодательные требования к обращению незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro

Мировой рынок медицинских изделий для диагностики in vitro (МИ ИВД) на текущий день является одним из самых быстроразвивающихся, особенно в условиях текущей пандемии. Отечественный рынок МИ ИВД, при своем небольшом объеме, также является одним из наиболее быстроразвивающихся сегментов отечественного рынка медицинских изделий.

В качестве определения медицинских изделий для диагностики in vitro (МИ ИВД) возможно предложить несколько вариантов. Так, к МИ ИВД относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение). Также, к ним относятся предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцы биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

Учитывая широкий характер применения данной категории медицинских изделий, остро стоит вопрос о сложностях их регистрации и сертификации. Сейчас мы видим, что законодатель идет на встречу к предпринимателям и производителям и упрощает нормативные требования. Так, с начала 2022 года стало возможно использование незарегистрированных МИ ИВД.

Напомним, что сначала требования к использованию незарегистрированных МИ ИВД были установлены в ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее – ФЗ № 323). С целью внесения необходимых изменений был утвержден ФЗ № 128-ФЗ от 30.04.2021 года, который внес соответствующий изменения в ФЗ № 323. Внесение указанных изменений произошло во исполнение пункта 9 плана мероприятий («дорожной карты») по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет», утвержденного распоряжением Правительства РФ от 05.05.2018 № 870-р, и решений, принятых на Конгрессе Национальной медицинской палаты «Российское здравоохранения сегодня: проблемы и пути решения», состоявшегося 30.10.2017 – 01.11.2017, рассмотрение которых осуществлялось по поручению Президента РФ.

В рамках настоящий статьи мы подробно рассмотрим какие требования на законодательном уровне определены в отношении медицинских организаций, использующих в своей деятельности незарегистрированные МИ ИВД, требования к самим незарегистрированным МИ ИВД, а также порядок и правила их изготовления, применения, уничтожения или утилизации.

Правовое регулирование незарегистрированных МИ ИВД

Как уже отмечалось ранее, правила использования незарегистрированных МИ ИВД были зафиксированы в Федеральном законе № 323-ФЗ от 21.11.2011 года. В связи с созданием общего рынка Евразийского экономического союза пришлось пересмотреть правила. С целью внесения в них изменений утвердили Федеральный закон № 128-ФЗ от 30.04.2021 года. Так, законодатель разрешил применять те МИ ИВД, которые невозможно заменить зарегистрированными аналогами. Важно понимать, что незарегистрированные МИ ИВД должны быть изготовлены в медицинской организации, у которой есть отчет о нецелесообразности государственной регистрации, лицензия на осуществление медицинской деятельности и соответствующее разрешение Росздравнадзора. Но обо всем по порядку.

Изначально следует сказать о том, что в пункте 6 части 5 статьи 38 ФЗ № 323 указан вид медизделий, не подлежащий регистрации в РФ. Этим видом как раз являются МИ ИВД. Законодатель относит к таким изделиям медизделия, которые изготовлены в медицинской организации и применяемы в медицинской организации, их изготовившей для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма,

Производитель (изготовитель) медицинского изделия согласно законодательно установленным требованиям разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия закреплены в Приказе Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». Согласно пункту 5.2 ст. 38 ФЗ № 323 на незарегистрированные МИ ИВД не распространяются требования указанного Приказа к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Более того, на данный момент для незарегистрированных МИ ИВД подготовлен законопроект, в котором изложены нормы, устанавливающие требования к технической и эксплуатационной документации для изготовителей незарегистрированных МИ ИВД.

Порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения определен в Приказе Минздрава России от 02.11.2021 № 1031н «Об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro». Обязательным условием для медорганизаций, работающих с незарегистрированными МИ ИВД является наличие разрешения на применения таких изделий, которое выдается Росздравнадзором.

В свою очередь, порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного МИ ИВД, а также требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются незарегистрированные МИ ИВД, и требования к таким медицинским изделиям утверждены Постановлением Правительства РФ от 24.11.2021 № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro». Нормами данного Постановления установлено, что на территории России допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение незарегистрированных МИ ИВД при наличии у медорганизации разрешения на применение такого медизделия. Данное разрешение выдается Росздравнадзором и действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет.

Для этих целей в указанном Постановлении установлен порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены указанного разрешения, а также закреплены требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются незарегистрированные МИ ИВД. Также, Постановление устанавливает требования к самим незарегистрированным МИ ИВД и регулирует вопросы проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медизделий. В Постановлении перечислены сведения, включаемые в техническую и эксплуатационную документацию медорганизации — изготовителя медизделия.

Порядок изготовления незарегистрированных МИ ИВД

Порядок изготовления, хранения, утилизации или уничтожения незарегистрированных МИ ИВД, как уже отмечалось ранее, урегулирован нормами Приказа Минздрава РФ № 1031 от 02.11.2021 года. Данный Приказ вступил в законную силу с 1 марта 2022 г. и будет действовать на протяжении шести лет до 1 марта 2028 г.

В целом, нормы Приказа № 1031 указывают на то, что порядок изготовления, равно как и порядок утилизации или уничтожения незарегистрированных МИ ИВД, включая требования по документированию проведения указанной утилизации или уничтожения, осуществляется в соответствии с технологическим регламентом, который обязательно должен быть утвержден руководителем медицинской организации или уполномоченным им лицом.

Стоит обратить внимание на рекомендации к содержанию технологического регламента, которые указаны в пункте 5 Приказа № 1031. Так, технологический регламент на любое незарегистрированное МИ ИВД может содержать следующие сведения:

а) о порядке документального оформления в медицинской организации:

  • результатов подтверждения соответствия материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), используемых при изготовлении незарегистрированных МИ ИВД, установленным в технической документации;
  • выполнения стандартных операционных процедур по изготовлению незарегистрированных МИ ИВД и (при наличии в технической документации) результатов контроля их выполнения;
  • результатов контроля соответствия незарегистрированных МИ ИВД техническим характеристикам (параметрам), установленным в технической документации;

б) о структурных подразделениях медицинской организации, осуществляющих:

  • хранение материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), используемых при изготовлении незарегистрированных МИ ИВД;
  • подтверждение соответствия материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), используемых при изготовлении незарегистрированных МИ ИВД, требованиям, установленным в технической документации и технологическом регламенте;
  • изготовление незарегистрированных МИ ИВД и установление его срока годности (эксплуатации), а также замену компонентов (составных частей) незарегистрированных МИ ИВД с истекающим сроком годности на компоненты (составные части) с большим сроком годности и изменение срока годности изделия в случае если указанные замена и изменение предусмотрены технической документацией;
  • контроль соответствия незарегистрированных МИ ИВД техническим требованиям к нему, установленным технической документацией;
  • организацию уничтожения или утилизации незарегистрированных МИ ИВД.

Далее рассмотрим требования Приказа № 1031, установленные для порядка изготовления незарегистрированных МИ ИВД. Согласно п.3 Приказа № 1031 изготовление незарегистрированных МИ ИВД осуществляться в соответствии с технической документацией изготовителя. Не допускается использование материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), не соответствующих установленным в технической документации требованиям, не прошедших подтверждения указанного соответствия, с истекшим сроком годности и (или) условия хранения которых были нарушены. Если по результатам контроля будет установлено, что изготовленные незарегистрированных МИ ИВД не соответствуют техническим требованиям, установленным технической документацией, они подлежат утилизации или уничтожению.

Если при изготовлении незарегистрированных МИ ИВД будут использоваться патогенные биологические агенты (биологические вещества, биологические и микробиологические организмы и токсины) проведение работ возможно будет только при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии выполнения указанных работ санитарным правилам и обеспечении биологической безопасности работников и пациентов медицинской организации, а также окружающей среды в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями. При этом информация о выявлении с применением незарегистрированных МИ ИВД патогенных биологических агентов I-II групп патогенности в соответствии с Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» направляется в Роспотребнадзор.

Согласно требованиям пункта 7 Приказа № 1031 в медицинской организации должна быть обеспечена прослеживаемость статуса материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), предназначенных для изготовления незарегистрированных МИ ИВД, для которых осуществлена проверка их соответствия установленным в технической документации требованиям (разрешено к использованию или брак) с указанием даты проведения указанной проверки и лица, ответственного за ее проведение.

Отдельно в Приказе № 1031 в пунктах 9-10 изложены требования к нанесению этикеток на незарегистрированные МИ ИВД и (при наличии) на его отдельные компоненты (составные части). На таких этикетках должны содержаться сведения об изготовленном МИ ИВД и (или) его отдельных компонентах (составных частях).

Обязательной к нанесению на этикету является следующая информация:

  • наименование незарегистрированного МИ ИВД;
  • номер и дата предоставления разрешения на применение незарегистрированного МИ ИВД;
  • наименование компонента (составной части) незарегистрированного МИ ИВД;
  • дата изготовления незарегистрированного МИ ИВД;
  • срок годности изделия;
  • срок годности компонента (составной части) незарегистрированного МИ ИВД (в случае нанесения этикетки на компонент (составную часть);
  • уникальный код (номер) партии (серии) незарегистрированного МИ ИВД;
  • условия хранения незарегистрированного МИ ИВД или его компонента (составной части) в соответствии с требованиями эксплуатационной документации изготовителя (далее — эксплуатационная документация);
  • сведения о стерильности незарегистрированного МИ ИВД или его компонента (составной части) (в случае если технической документацией установлено требование к стерильности незарегистрированного МИ ИВД или его компонента (составной части).

При желании, на этикетку также может быть нанесен QR-код для отображения указанной информации при его сканировании аппаратными средствами и обработке в информационной системе медицинской организации или отдельным программным приложением.

Хранение и применение незарегистрированных МИ ИВД

В соответствии с пунктом 13 Приказа № 1031 хранение незарегистрированных МИ ИВД осуществляется в соответствии с требованиями, установленными эксплуатационной документацией. Само структурное подразделение медицинской организации, которое будет осуществлять хранение, должно определяться руководителем медицинской организации или уполномоченным им лицом.

Что касается применения незарегистрированных МИ ИВД, то в пункте 14 Приказа № 1031 есть отсылочные нормы на те нормативно-правовые акты, которыми необходимо руководствоваться при применении незарегистрированных МИ ИВД. В частности, в пункте 14 Приказа № 1031 установлено, что незарегистрированные МИ ИВД применяются в соответствии с эксплуатационной документацией и с соблюдением правил проведения лабораторных исследований, установленных Приказом Минздрава России от 18.05.2021 г. № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований».

В случае проведения лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний незарегистрированные МИ ИВД применяются с соблюдением порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, установленным Приказом Минздрава России от 15.11.2012 г. № 917н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями».

Важно отметить, что в отчете о результатах клинических лабораторных исследований, или заключении микробиологического исследования, или результатах лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний указывается на проведение исследования с применением незарегистрированных МИ ИВД, а также номер и дата предоставления разрешения на его применение.

Статья 20 ФЗ № 323, равно как и пункт 15 Приказа № 1031 устанавливает обязанность медицинских работников при предоставлении информации в целях дачи гражданином или его законным представителем информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство в случае применения при оказании медицинской помощи незарегистрированных МИ ИВД указывать информацию, которая должна включать сведения о применении таких незарегистрированных МИ ИВД и связанных с этим дополнительных рисках.

Уничтожение или утилизация незарегистрированных МИ ИВД

Порядок уничтожения или утилизации незарегистрированных МИ ИВД, а также используемых при его изготовлении материалов, осуществляется в соответствии с требованиями, установленными технической документацией, с соблюдением установленного эксплуатационной документацией порядка действий структурных подразделений медицинской организации, осуществляющих применение и (или) хранение незарегистрированных МИ ИВД. Порядок проведения уничтожения или утилизации устанавливается технологическим регламентом с обязательным соблюдением санитарно-эпидемиологических требований.

В Приказе № 1031 в пункте 17 закреплен перечень подлежащих уничтожению или утилизации незарегистрированных МИ ИВД (их компонентов, составных частей), а также материалы, которые используются при изготовлении незарегистрированных МИ ИВД. В пункте 18 Приказа № 1031 указаны те структурные подразделения, которые управомочены подавать заявку на уничтожение или утилизацию МИ ИВД. Более подробно содержание указанных пунктов отображены в ниже приведенной таблице.

Уничтожение или утилизация МИ ИВД
Незарегистрированные МИ ИВД, подлежащие уничтожению или утилизации Имеющие право подать заявку на уничтожения или утилизацию МИ ИВД, структурные подразделения медицинской организации, осуществляющие
а) изготовленные незарегистрированные МИ ИВД, не соответствующие по результатам контроля соответствия незарегистрированных МИ ИВД техническим требованиям к ним, установленным технической документацией;
б) незарегистрированные МИ ИВД с истекшим сроком годности;
в) незарегистрированные МИ ИВД, условия хранения которых, предусмотренные эксплуатационной документацией, были нарушены;
г) незарегистрированные МИ ИВД, в отношении которых принято решение об отмене разрешения;
д) материалы (сырье, реагенты, компоненты, упаковка), используемые при изготовлении незарегистрированных МИ ИВД, условия хранения которых были нарушены;
е) незарегистрированные МИ ИВД (их компоненты, составные части), соответствующие иным условиям утилизации или уничтожения при их применении, установленным эксплуатационной документацией.
а) контроль соответствия незарегистрированных МИ ИВД техническим требованиям к нему, установленным технической документацией, в случае если уничтожению подлежит незарегистрированное МИ ИВД, не соответствующее техническим требованиям, установленным технической документацией;
б) хранение или применение незарегистрированных МИ ИВД в случае истечения его срока годности или отмены разрешения на его применение, а также соответствия иным условиям уничтожения или утилизации, установленным эксплуатационной документацией;
в) хранение незарегистрированных МИ ИВД в случае нарушения условий его хранения;
г) хранение материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), используемых при изготовлении незарегистрированных МИ ИВД в случае нарушения условий их хранения.

В случае, если незарегистрированные МИ ИВД подлежат уничтожению или утилизации на основании решения об отмене разрешения на их применение, принятого в связи с ликвидацией медицинской организации, которой предоставлено разрешение, их утилизация или уничтожение осуществляется на основании внутреннего распорядительного акта медицинской организации в рамках мероприятий по ее ликвидации.

В пункте 19 Приказа № 1031 установлено, что подлежащие уничтожению или утилизации незарегистрированные МИ ИВД должны быть уничтожены или утилизированы с составлением акта об их уничтожении в срок, не превышающий 65 рабочих дней:

  • со дня установления несоответствия незарегистрированных МИ ИВД техническим требованиям к нему, установленным технической документацией;
  • со дня истечения срока годности изделия;
  • со дня принятия Росздравнадзором решения об отмене разрешения на применение незарегистрированных МИ ИВД.

Документация на незарегистрированные МИ ИВД

На каждое незарегистрированное МИ ИВД или на каждую изготовленную серию (партию) незарегистрированных МИ ИВД в медицинской организации ведется документация на экземпляр (серию, партию) незарегистрированного МИ ИВД (далее — документация). Ведется такая документация структурным подразделением медицинской организации, в котором изготовлено незарегистрированное МИ ИВД (пункты 21-22 Приказа № 1031). Данная документация включает в себя определённые сведения и документы, перечень которых указан в нижеприведенной таблице.

Документация на МИ ИВД или серию (партию) МИ ИВД
Сведения Документы
1.Сведения о наименовании незарегистрированного МИ ИВД; 1.Документы о выполнении стандартных операционных процедур по изготовлению незарегистрированного МИ ИВД (его серии, партии) и контроля их выполнения (при наличии)
2.Сведения о номере и дате предоставления разрешения на применение незарегистрированного МИ ИВД; 2.Документы, подтверждающие соответствие изготовленного незарегистрированного МИ ИВД (его серии, партии) техническим требованиям, установленными технической документацией, включая дату подтверждения указанного соответствия
3.Сведения об измененном сроке годности изделия (при наличии) 3. Документы, содержащие сведения о замене компонента (составной части) незарегистрированного МИ ИВД с истекающим сроком годности на компонент (составную часть), соответствующий требованиям технической документации и технологического регламента, с большим сроком годности, включая документы, подтверждающие соответствие заменяющего компонента (составной части) незарегистрированного МИ ИВД требованиям, установленным технической документацией, и документы, изменяющие срок годности изделия, связанные с указанной заменой (при наличии)
4.Сведения о материалах (сырье, реагентах, компонентах, упаковки), использованных при изготовлении незарегистрированного МИ ИВД в составе:
  • наименование материала (сырья, реагента, компонента, упаковки);
  • наименование изготовителя (производителя) материала (сырья, реагента, компонента, упаковки);
  • номер серии (партии) материала (сырья, реагента, компонента, упаковки) (при наличии);
  • срок годности (эксплуатации) материала (сырья, реагента, компонента, упаковки) (при наличии);
  • сведения, подтверждающие соответствие материала (сырья, реагента, компонента) требованиям, установленным в технической документации требованиям
4.Копии отчетов о результатах клинических лабораторных исследований или заключений микробиологического исследования или результатов лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, проведенных с применением незарегистрированного МИ ИВД
5.Документы, содержащие сведения об утилизации или уничтожении незарегистрированного МИ ИВД (его серии, партии), включая копии актов списания незарегистрированного МИ ИВД

Согласно нормам пункта 23 Приказа № 1031 срок хранения документации в медицинской организации составляет 15 лет с даты окончания установленного или измененного (в случае его изменения) срока годности изделия (его серии, партии или последнего применяемого незарегистрированного МИ ИВД из его серии (партии).

Законопроекты в отношении незарегистрированных МИ ИВД

Так, законодатель планирует ввести в ФЗ № 323 статью 38.1 «Особенности обращения разработанных и производимых или изготовляемых в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro». Указанная статья устанавливает требования к незарегистрированным МИ ИВД и к медицинским организациям, применяющим такие медицинские изделия, в том числе включая:

  • допуск Росздравнадзором такого медицинского изделия к применению посредством выдачи медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия (срок действия разрешения устанавливается 5 лет) и включения такого медицинского изделия в соответствующий реестр на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного МИ ИВД и соответствия медицинской организации, в которой производится или изготавливается и применяется такое медицинское изделие, и такого медицинского изделия требованиям, устанавливаемым статьей 38.1;
  • отсутствие в РФ аналогичного медицинского изделия, зарегистрированного в установленном порядке;
  • наличие у медицинской организации лицензии на медицинскую деятельность, включающую заявленную сферу применения незарегистрированных МИ ИВД;
  • наличие в медицинской организации работников с квалификацией, достаточной для производства или изготовления и применения незарегистрированных МИ ИВД;
  • наличие одобренных экспертным органом медицинской организации (ученым, научно-техническим советом) и утвержденных руководителем медицинской организации стандартных операционных процедур по применению незарегистрированных МИ ИВД.

Применение незарегистрированных МИ ИВД допускается только при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, – при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Незарегистрированные МИ ИВД, включенные в реестр незарегистрированных МИ ИВД и имеющие разрешение на их применение, не подлежат государственной регистрации и на такие медицинские изделия не распространяется запрет на производство или изготовление медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Применение незарегистрированных МИ ИВД допускается в медицинской организации, в которой разработано и произведено или изготовлено такое медицинское изделие. Кроме того, законопроектом предусмотрена упрощенная процедура допуска незарегистрированных МИ ИВД (выдача соответствующего разрешения по результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированных МИ ИВД и соответствия медицинской организации, в которой производится или изготавливается и применяется такое медицинское изделие, и такого медицинского изделия установленным законопроектом требованиям) к его производству или изготовлению и применению в медицинской организации, не являющейся разработчиком такого медицинского изделия. Указанная процедура предусматривает наличие заключения медицинской организации, в которой разработано такое медицинское изделие, подтверждающего соответствие производства или изготовления и применения такого медицинского изделия требованиям медицинской организации-разработчика, что позволяет использовать разработанную медицинской организацией, в которой было разработано такое медицинское изделие, техническую документацию для производства или изготовления и применения незарегистрированных МИ ИВД в иных медицинских организациях.

Стоит сказать еще об одном законопроекте, который разработал Росздравнадзор и появление которого в утверждённом виде, так сказать «не за горами». В частности, Росздравнадзором был разработан административный регламент получения государственной услуги по предоставлению, переоформлению, подтверждению и отмене разрешения на применение незарегистрированных МИ ИВД.

Данный регламент призван урегулировать порядок взаимодействия службы и медицинских организаций, решивших заниматься изготовлением и применением незарегистрированных медицинских изделий для лабораторной диагностики редких болезней.

Для получения разрешения больница должна направить в государственный орган комплект документов, подтверждающих невозможность регистрации диагностических средств в рамках обычной процедуры. В него входят технические и эксплуатационные документы на медизделие, одобренные экспертным советом больницы, а также обоснование отсутствия статистики, подтверждающей чувствительность и (или) специфичность диагностической методики.

Рассмотреть комплект документов на выдачу соответствующего разрешения Росздравнадзор должен в течение 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления. На подтверждение ранее выданного заключения отводится 30 рабочих дней, а переоформление и отмена разрешения проводятся за 10 рабочих дней.

Стоит также упомянуть еще о двух проектах подзаконных актов, которые планируется ввести в действие во исполнение уже принятых нормативных-актов по обращению незарегистрированных МИ ИВД. Первый из них — проект Приказа Минздрава России «Об утверждении Положения об экспертном совете, созданном при организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в которой планируется изготавливать незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, включая требования к его членам» (ID проекта 01/02/08-21/00119685). Из текста самого проекта следует, что он должен был начать действовать с 01.01.2022 г. Но в настоящее время данный Приказ не утвержден и пока остаётся только проектом.

Аналогичная участь постигла и законопроект «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro», также разработанный Минздравом, предположительно должный начать действовать с 01.01.2022 г. В данном проекте более, чем подробно изложены требования к технической и эксплуатационной документации, что позволит внести ясность в составление данной документации для изготовителей незарегистрированных МИ ИВД. Проект приказа, посвященный Положению об экспертном совете, также призван упорядочить и чётко урегулировать порядок составления технической и эксплуатационной документации на незарегистрированные МИ ИВД, т.к. экспертный совет должен будет создаваться при медицинских организациях, в которых планируется изготавливать и применять незарегистрированные МИ ИВД и основной задачей экспертного совета является рассмотрение и выработка рекомендаций по технической документации изготовителя на незарегистрированных МИ ИВД и эксплуатационной документации изготовителя незарегистрированных МИ ИВД.

Заключительные положения

Подводя итог теме обращения незарегистрированных МИ ИВД, еще раз отметим, что в конце апреля в ФЗ № 323 были внесены изменения, устанавливающие особый порядок применения незарегистрированных МИ ИВД. Позднее Минздрав России предложил порядок получения соответствующего разрешения в Росздравнадзоре.

Необходимость отдельного регулирования применения незарегистрированных МИ ИВД была вызвана наличием финансово-экономической обоснованности нецелесообразности осуществления государственной регистрации медицинского изделия, основанной на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования, а также в случае обоснованной невозможности определения статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности диагностического теста, определяемой потребностью в проведении такого диагностического теста.

Отметим, что снижение административных барьеров, является одной из основных задач при создании современной нормативно-правовой базы в сфере технического регулирования обращения незарегистрированных МИ ИВД. Это напрямую связанно с необходимостью выстраивать процедуры оценки соответствия данных изделий в соответствии с классом его потенциального риска. В настоящий момент в нашей стране имеется недостатки нормативно-правового регулирования в области безопасности, эффективности и качества данных изделий, что создает препятствия для вывода новой продукции на национальный рынок.

Курс на импортозамещение в промышленности, взятый нашей страной в условиях экономических санкций и переориентация здравоохранения на отечественного производителя позволяет снижать финансовую нагрузку в результате снижения затрат на закупки медицинских изделий, в том числе и для диагностики in vitro. Важную роль в решении вышеуказанных проблем должно сыграть объединение усилий органов исполнительной власти, профессионального и научного сообщества, преодоление разобщенности и противостояния для совместной слаженной работы с целью построения современного конкурентоспособного отечественного промышленного производства средств диагностики in vitro, ликвидации ненужных административных барьеров. Представляется, что новая нормативно-правовая база, регулирующая данная сферу, поможет в решении существующих проблем.

В целом, возможно констатировать, что до тех пор, пока все проекты законов и подзаконных актов не будут утверждены и введены в действие, преждевременно утверждать о том, как именно будут обстоять дела с изготовлением и применением незарегистрированных МИ ИВД. В связи с этим мы будем продолжать внимательно следить за возникающими законодательными изменениями и судьбой законопроектов и держать Вас в курсе последних событий в сфере обращения незарегистрированных МИ ИВД.

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ