Применение телемедицинских технологий для дистанционного приема пациентов

Период самоизоляции, запретов на посещения медицинских организаций и страх заразиться при очном контакте опасной инфекцией привел в всплеску интереса и мощному толчку в развитии телемедицины как способа решить часть медицинских вопросов при дистанционном взаимодействии как пациента с врачом, так и медработников между собой, используя современные информационные технологии. В тоже время пока законопослушные клиники пытались настроить работу телемедицины по установленным правилам, ситуацией поспешило воспользоваться огромное количество недобросовестных организаций, предлагающих дистанционное лечение, невзирая на установленные законом ограничения. Пациенту следует разбираться, какие медорганизации работают легально и отвечают за оказанные дистанционные услуги. Врачам, соглашаясь на подработку в виде дистанционных консультаций, следует понимать пределы своих клинических возможностей. Администрации клиники важно понять, как встроить перспективное направление в правовое поле и работать с минимальными рисками. Таким образом, и пациентам, и врачам, и руководителям медицинских организаций важно знать, как законодательно регулируется оказание телемедицинских услуг, какие медицинские услуги допускается оказывать с помощью телемедицинских технологий, какие обязательные требования должна выполнять медицинская организация, чтобы минимизировать правовые риски.

Виды, условия и формы применения телемедицины при взаимодействии врача и пациента

Нормативная основа для применения телемедицины при взаимодействии врача и пациента была заложена Федеральным законом от 29.07.2017 №242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья». Закон начал действовать с 01 января 2018 года.

Закон внес изменения в базовый для сферы здравоохранения Федеральный закон от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», дополнив его понятием «телемедицинские технологии» и отдельной статьей 36.2, устанавливающей особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий.

Нормативное определение звучит следующим образом:

Телемедицинские технологии — информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента (п.22 ст.2 Закона об основах охраны здоровья).

Определение телемедицинских технологий через информационные технологии отсылает нас к Федеральному закону от 27.07.2006 №149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации». В статье 2 указанного закона закреплено понятие информационных технологий, под которыми понимаются процессы, методы поиска, сбора, хранения, обработки, предоставления, распространения информации и способы осуществления таких процессов и методов.

То есть законодатель сводит понятие телемедицины к информационным технологиям, применяемым в медицине. Это означает, в первую очередь, что телемедицина понимается не как отдельный вид медицинских услуг, а только как один из современных способов оказания медицинских услуг. В этом смысле применение телемедицинских технологий не требует получения отдельной лицензии, в тоже время применение телемедицины недопустимо без лицензии на медицинскую деятельность на те медицинские услуги, которые оказываются с помощью информационных технологий.

Указанный вывод подтверждается в письме Минздрава России от 09.04.2018 №18-2/0579, в котором указано, что оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий не является отдельным видом медицинской деятельности, и телемедицинские технологии используются как технологическая составляющая при выполнении работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. При этом оказание медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, осуществляется в соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности». Таким образом, оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, в том числе в части определения условий ее оказания, а также в части используемого оборудования (медицинских изделий), осуществляется исключительно в соответствии с лицензионными требованиями, а также с соблюдением порядков оказания медицинской помощи.

Нормативное определение телемедицинских технологий закрепляет три основных процесса, которые должны обеспечить применяемые в медицине информационные технологии:

• дистанционное взаимодействие участников;
• идентификацию и аутентификацию участников;
• документирование действий участников.

Поскольку в процессе идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется единая система идентификации и аутентификации, правила работы которой общие для всех организаций, мы остановимся подробнее на двух других процессах, имеющих значительные особенности применительно к медицинской деятельности.

Порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий утвержден приказом Минздрава России от 30.11.2017 №965н.

Цели применения телемедицинских технологий при организации и оказании медицинской помощи при дистанционном взаимодействии медицинских работников с пациентами и (или) их законными представителями обозначены в п.3 Порядка:

1. Профилактика, сбор, анализ жалоб пациента и данных анамнеза,
2. Оценка эффективности лечебно-диагностических мероприятий,
3. Медицинское наблюдение за состоянием здоровья пациента,
4. Принятие решения о необходимости проведения очного приема врача (осмотра, консультации).

Порядком предусмотрено максимально широкое применение телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи всех предусмотренных законом видов, условий и форм оказания. Так, на основании п.12 Порядка телемедицинские технологии могут использоваться при оказании следующих видов медицинской помощи:

а) первичной медико-санитарной помощи;

б) специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;

в) скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;

г) паллиативной медицинской помощи.

Медицинская помощь с применением телемедицинских технологий может оказываться в любых условиях: вне медицинской организации, амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно. Условия оказания помощи определяются фактическим местонахождением пациента (п.13 Порядка). Здесь мы сталкиваемся с достаточно странной нормой. Согласно ч.3 ст.32 Закона об основах охраны здоровья условия оказания медицинской помощи определяются не только фактическим местонахождением пациента, но и временем, необходимым для его медицинского наблюдения и лечения. Так, если пациенту требуется круглосуточное медицинское наблюдение и лечение, он госпитализируется в стационар. При этом во время нахождения пациента в стационаре ему может понадобиться консультация врача иной специальности (например, при развитии сопутствующего заболевания). Для реализации требований стандарта медицинской помощи может быть принято решение организовать дистанционную консультацию с применением телемедицинских технологий. Тогда получается по логике п.13 Порядка, что дистанционная консультация врача при данных условиях будет осуществляться в стационарных условиях, поскольку пациент фактически находится в стационаре. Однако, если проследить последствия такого вывода, то получиться, что обратиться за такой консультацией можно только в медицинскую организацию с лицензией на стационарную помощь по данному профилю. То есть врачи многопрофильных медицинских центров или поликлиник, оказывающих амбулаторную медицинскую помощь, не могут проводить дистанционные консультации пациентов стационара. На наш взгляд, привязка условий оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий к фактическому местонахождению пациента не совсем корректна, и формулировка п.13 Порядка требует доработки.

Консультации с применением телемедицинских технологий проводятся:

• в экстренной форме — при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни больного;
• в неотложной форме — при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни больного;
• в плановой форме — при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни больного, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния больного, угрозу его жизни и здоровью.

Таким образом, законодатель предусмотрел максимально широкие возможности применения телемедицинских технологий с точки зрения видов, условий и форм оказания медицинской помощи. Насколько телемедицина реально может быть применена во всех декларированных видах, условиях и формах рассмотрим далее.

Общие правила организации взаимодействия врача и пациента с применением телемедицинских технологий

Несмотря на допустимость применения телемедицины при всех видах, условиях и формах оказания медицинской помощи, медицинская организация тем не менее должна выполнить ряд обязательных условий.

1. Наличие лицензии. Согласно п.4 Порядка медицинская организация оказывает медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий по видам работ (услуг), указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности. В письме Минздрава России от 09.04.2018 №18-2/0579 разъясняется, что оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, в том числе в части определения условий ее оказания, а также в части используемого оборудования (медицинских изделий), осуществляется исключительно в соответствии с лицензионными требованиями, а также с соблюдением порядков оказания медицинской помощи.
2. Регистрация в ЕГИСЗ. Оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий осуществляется при условии регистрации медицинских организаций в Федеральном реестре медицинских организаций Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (п.10 Порядка). Медицинские организации оказывают медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий с использованием ЕГИСЗ, государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинской организации, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг (п.11 Порядка). В письме Минздрава России от 09.04.2018 №18-2/0579 разъясняется, что, исходя из содержания пункта 10 Порядка внесение сведений в Федеральный регистр медицинских работников, а также регистрация соответствующих медицинских организаций в Федеральном реестре медицинских организаций Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения является обязательным. Порядок включения медицинских организаций, в том числе частных, в Федеральный регистр медицинских организаций и Федеральный регистр медицинских работников, включая соответствующие формы заявок, размещен на портале оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ (http://portal.egisz.rosminzdrav.ru/) раздел «Материалы», подраздел ФРМО и ФРМР «Руководство пользователя».
3. Наличие оснащения. Для осуществления дистанционного взаимодействия консультирующая медицинская организация обеспечивает необходимое помещение, средства связи и оборудование для проведения консультаций. В случае осуществления консультаций с применением телемедицинских технологий в мобильных условиях, консультирующая медицинская организация обеспечивает мобильные средства связи и оборудование для проведения консультаций (п.5 Порядка). В письме Минздрава России от 09.04.2018 №18-2/0579 разъясняется, что порядки оказания медицинской помощи (в том числе стандарты оснащения медицинской организации и ее структурных подразделений) применяются к медицинским организациям, оказывающим медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий, в части организации деятельности по соответствующим профилям (работам (услугам), указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности). В тоже время часть медицинских изделий, применяемых исключительно при личном контакте с пациентом, оказывается невостребованной при дистанционном консультировании с применением телемедицинских технологий, и в этой части лицензионные требования представляются избыточными. По логике законодателя организация сначала должна пролицензировать оказание медицинских услуг в «очном» формате, а уже потом дополнительно к традиционном формату применять дистанционное взаимодействие, дооснастив обычные кабинеты телемедицинским оборудованием.
4. Наличие персонала в штате. Руководитель консультирующей медицинской организации привлекает медицинских работников из числа сотрудников для проведения консультации с применением телемедицинских технологий (п.6 Порядка). Оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий осуществляется медицинскими работниками, сведения о которых внесены в Федеральный регистр медицинских работников (п.10 Порядка). То есть, законодатель требует принятия в штат медицинских специалистов, осуществляющих консультирование пациентов с применением телемедицинских технологий. В тоже время согласно пп.«г» п.2 постановления Министерства труда и социального развития РФ от 30.06.2003 №41 «Об особенностях работы по совместительству педагогических, медицинских, фармацевтических работников и работников культуры» для медицинских работников не считаются совместительством и не требуют заключения (оформления) трудового договора осуществление консультирования высококвалифицированными специалистами в учреждениях и иных организациях в объеме не более 300 часов в год.
5. Использование единой системы идентификации и аутентификации. В целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется единая система идентификации и аутентификации (п.7 Порядка). В письме Минздрава России от 09.04.2018 №18-2/0579 разъясняется, что исключения в части обязательности использования единой системы идентификации и аутентификации для организаций, не оказывающих медицинскую помощь в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, не предусмотрено. Однако, если при получении бесплатной медицинской помощи по ОМС идентификация пациента обязательна, то в рамках платных медицинских услуг законодательно допускается анонимная медицинская помощь (п.2 ч.5 ст.84 Закона об основах охраны здоровья). Использование единой системы идентификации и аутентификации затрудняет возможность получения медицинской помощи анонимно, в том числе за счет средств граждан. В письме Минздрава России от 09.04.2018 №18-2/0579 разъясняется, что получение анонимной консультации с применением телемедицинских технологий возможно исключительно после определения совместно с Минкомсвязью России порядка использования единой системы идентификации и аутентификации при ее получении, а также случаев, которых такая консультация может проводиться.
6. Наличие сайта организации и раскрытие обязательной информации. На основании п.46 Порядка консультирующая медицинская организация предоставляет пациенту и (или) его законному представителю в доступной форме, в том числе посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», следующую информацию:
• о консультирующей медицинской организации, участвующей в оказании консультации (наименование, место нахождения, контактная информация (контактный телефон, адрес электронной почты), лицензия, перечень профилей оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий;
• об организации, являющейся оператором иных информационных систем;
• о консультанте (фамилия, имя, отчество (при наличии); сведения об образовании (наименование образовательной организации, год окончания, специальность, квалификация, курсы повышения квалификации, сертификаты); сведения о медицинской организации (наименование, место нахождения, контактные данные) или сведения об индивидуальном предпринимателе, осуществляющем медицинскую деятельность на основании лицензии, а также сведения о лицензии на осуществление соответствующих видов деятельности; занимаемая должность в медицинской организации; стаж работы по специальности (лет); сведения о квалификационной категории, ученой степени; сведения о предыдущих местах работы по медицинской специальности (наименование организации, занимаемая должность, период работы (лет) (при наличии); существенные условия договора на оказание соответствующих услуг; график работы консультантов;
• сведения о порядке и условиях оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, включая: порядок оформления информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации; возможность получения анонимной (или с использованием технологии псевдонимизации) платной консультации, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации и порядок получения таких консультаций; порядок идентификации и аутентификации пациента (или его законного представителя) с использованием единой системы идентификации и аутентификации (обязательно в случае получения консультаций в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи); порядок оформления согласия пациента на обработку персональных данных, данных о состоянии его здоровья в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации; возмездный или безвозмездный характер консультации (платная, бесплатная); стоимость оказания консультации и порядок ее оплаты (в случае оказания платной консультации); порядок получения медицинского заключения по результатам проведенной консультации; технические требования к электронным документам, предоставляемым пациентом (или его законным представителем) медицинскому работнику; режим оказания медицинской организацией медицинской помощи с применением телемедицинских технологий;
• об информационных системах, используемых при консультации, и операторах указанных систем: наименование информационной системы; наименование и контакты оператора информационной системы, используемой при консультации; место хранения документации и сопутствующих документов, полученных в результате оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии медицинских работников с пациентами и (или) их законными представителями (наименование информационной системы и наименование и контакты оператора информационной системы).

Таким образом, установленный порядок оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий оставляет много вопросов по его применению в части избыточности лицензионных требований к оснащению врачебных кабинетов, получения анонимных консультаций на платной основе, консультирования врачами-специалистами без оформления совместительства и др.

Порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии медицинских работников с пациентами и (или) их законными представителями

Рассмотрим, как должны быть организованы дистанционные консультации пациентов в соответствии с нормами законодательства.

Участниками консультаций с одной стороны могут быть один или несколько медицинских работников, а с другой стороны пациент и (или) его законный представитель.

Обязательным условием для оказания медицинским работником пациенту консультации с использованием телемедицинских технологий является информированное согласие на медицинское вмешательство (ч.1 ст.20 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Такое согласие может быть оформлено в форме электронного документа, подписанного гражданином с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Необходимо понимать, что установление диагноза и назначение лечения может осуществляться лечащим врачом только при обращении на очный прием (осмотр, консультацию) – п.47 Порядка. При проведении консультаций с применением телемедицинских технологий лечащим врачом может осуществляться коррекция только ранее назначенного пациенту на очном приеме лечения, в том числе формирование рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа.

В случае обращения пациента без предварительного установления диагноза и назначения лечения лечащий врач может принять решение о необходимости проведения очного приема и при этом дать пациенту рекомендации о необходимости проведения предварительных обследований (п.49 Порядка).

Результатами консультации являются:

• медицинское заключение,
• запись о корректировке ранее назначенного лечения в медицинской документации пациента лечащим врачом,
• формирование рецепта на лекарственный препарат в форме электронного документа,
• назначение необходимых дополнительных обследований,
• выдача справки (медицинского заключения) в форме электронного документа.

Результаты консультации предоставляются пациенту двумя способами: направляются в электронном виде либо обеспечивается дистанционный доступ к соответствующим данным (п.50 Порядка).

Консультация с применением телемедицинских технологий считается завершенной после получения пациентом или его законным представителем медицинского заключения по результатам консультации или протокола консилиума врачей или предоставления доступа к соответствующим данным и направления уведомления по указанным контактным данным пациента или его законного представителя (п.8 Порядка).

Консультант несет ответственность за рекомендации, предоставленные по результатам консультации с применением телемедицинских технологий, в пределах данного им медицинского заключения (п.9 Порядка).

Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента

Рассмотрим, как должно быть организовано дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента в соответствии с нормами законодательства.

Участниками дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента являются сам пациент или его законный представитель, а со стороны медицинской организации:

• лечащий врач по случаю обращения,
• медицинский работник, осуществляющий дистанционное наблюдение (при необходимости),
• медицинский работник, осуществляющий экстренное реагирование при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений (при необходимости).

Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента осуществляется с использованием информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

При дистанционном наблюдении за состоянием здоровья пациента в том числе осуществляется:

• дистанционное получение данных о состоянии здоровья пациента в автоматическом режиме при использовании медицинских изделий, имеющих функции передачи данных, в том числе в информационных системах, используемых для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента;
• ручной ввод данных о состоянии здоровья пациента, в том числе ручной ввод данных с медицинских изделий, не имеющих функции передачи данных;
• регистрация и контроль актуальности сведений о медицинских изделиях, используемых для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента;
• направление сообщений лечащему врачу;
• документирование фактов передачи и получения данных о состоянии здоровья пациента;
• обработка данных о состоянии здоровья пациента;
• доступ лечащего врача и иных медицинских работников к сведениям о состоянии здоровья пациента;
• контроль показателей состояния здоровья пациента;
• индивидуальная настройка предельных значений показателей состояния здоровья пациента;
• направление сообщений пациенту;
• экстренное реагирование при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений;
• передача и отображение сведений о состоянии здоровья пациента в электронной медицинской карте пациента;
• организация и ведение личного кабинета пациента;
• настройка различных видов автоматизированных уведомлений.

Лечащий врач, назначивший дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента, обязан обеспечить экстренное реагирование по месту нахождения пациента при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений (п.56 Порядка).

Пациент (его законный представитель) при осуществлении дистанционного наблюдения за состоянием его здоровья:

• использует медицинские изделия в соответствии с инструкцией по их применению;
• собственноручно вводит достоверные данные о состоянии здоровья;
• соблюдает правила пользования информационными системами, используемыми для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента, установленные операторами указанных информационных систем.

Документирование и хранение информации, полученной по результатам оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий

С юридической точки зрения важным моментом является надлежащее документальное оформление процесса оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, а также организация хранения данных и доступа к ним.

Документация подлежит внесению в электронную медицинскую карту пациента медицинской информационной системы консультирующей медицинской организации (п.59 Порядка). При этом должна использоваться усиленная квалифицированная электронная подпись (п.57 Порядка).

Согласно п.58 Порядка хранению подлежат следующие материалы, полученные по результатам дистанционного взаимодействия медицинских работников и пациентов (или их законных представителей):

1. документация:
• материалы, направленные на консультацию,
• медицинские заключения по результатам консультаций,
• данные, внесенные в медицинскую документацию пациента,
• данные, формирующиеся в результате дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента,
2. сопутствующие материалы:
• аудио- и видеозаписи консультаций,
• текстовые сообщения,
• голосовая информация,
• изображения,
• иные сообщения в электронной форме.

Хранение документации, осуществляется в течение сроков, предусмотренных для хранения соответствующей первичной медицинской документации.

Срок хранения сопутствующих материалов составляет один год (п.61 Порядка).

Хранение документации в случае использования информационной системы обеспечивается средствами указанной системы.

Предоставление документации (их копий) и выписок из них пациенту (или его законному представителю) осуществляется в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Так, 5 октября 2020 года вступил в силу приказ Минздрава России от 31.07.2020 №789н «Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них».

Согласно п.2 Порядка для получения медицинских документов (их копий) или выписок из них пациент либо его законный представитель имеет право представить запрос, сформированный в форме электронного документа. При этом для получения медицинских документов и выписок из них в форме электронных документов необходимо указать в запросе способ получения — посредством направления в личный кабинет пациента (его законного представителя) на Едином портале государственных и муниципальных услуг с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения или посредством иных информационных систем.

В п.12 Порядка указано, что медицинские документы и выписки из них в форме электронных документов подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника, а также усиленной квалифицированной электронной подписью лица, уполномоченного действовать от имени медицинской организации, и направляются пациенту или его законному представителю при наличии технической возможности.

В тоже время порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов Минздрав России до настоящего момента не утвердил.