Применение телемедицинских технологий для дистанционных медицинских консилиумов

Одним из современных способов решения проблемы дефицита узких медицинских специалистов и доступности высококвалифицированной медицинской помощи жителям российской глубинки может стать применение телемедицинских технологий в клинической практике. Возможность получить профессиональный совет коллег или мнение отсутствующего в штате специалиста поможет повысит качество медицинской помощи на местах, позволит избежать ошибок и нарушения прав пациентов. При этом администрации медицинской организации важно понять, как встроить перспективное направление в правовое поле и работать с минимальными рисками.

Виды, условия и формы применения телемедицины при консилиумах врачей

Врачебные консилиумы сами по себе представляют собой традиционную форму оперативных совещаний медицинских специалистов при необходимости решить сложную клиническую задачу.

Нормативное определение консилиума врачей дано в ч.3 ст.48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и обозначает совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом.

В ряде случаев проведение консилиумов врачей является обязательным.

Так, в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, тактика медицинского обследования и лечения устанавливается консилиумом врачей-онкологов и врачей-радиотерапевтов, с привлечением при необходимости других врачей-специалистов (п.18 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н).

Также, при пренатально диагностированных врожденных аномалиях (пороках развития) у плода необходимо проведение перинатального консилиума врачей, состоящего из врача-акушера-гинеколога, врача-неонатолога и врача — детского хирурга (п.8 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572н).

То есть, врачебный консилиум – неотъемлемая, важная, а в ряде случаев обязательная часть клинической практики.

Следует отметить, что возможность проведения дистанционного консилиума в законодательстве была предусмотрена давно. Так, согласно ч.4 ст.48 Закона об основах охраны здоровья граждан установлено, что мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

В дальнейшем нормативная основа для применения телемедицины при взаимодействии медицинских работников между собой была заложена Федеральным законом от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья». Закон начал действовать с 01 января 2018 года.

Закон внес изменения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», дополнив его понятием «телемедицинские технологии» и отдельной статьей 36.2, устанавливающей особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий.

Нормативное определение звучит следующим образом:

Телемедицинские технологии — информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента (п.22 ст.2 Закона об основах охраны здоровья).

Определение телемедицинских технологий через информационные технологии отсылает нас к Федеральному закону от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации». В статье 2 указанного закона закреплено понятие информационных технологий, под которыми понимаются процессы, методы поиска, сбора, хранения, обработки, предоставления, распространения информации и способы осуществления таких процессов и методов.

То есть законодатель сводит понятие телемедицины к информационным технологиям, применяемым в медицине. Это означает, в первую очередь, что телемедицина понимается не как отдельный вид медицинских услуг, а только как один из современных способов оказания медицинских услуг. В этом смысле применение телемедицинских технологий не требует получения отдельной лицензии, в тоже время применение телемедицины недопустимо без лицензии на медицинскую деятельность на те медицинские услуги, которые оказываются с помощью информационных технологий.

Указанный вывод подтверждается в письме Минздрава России от 09.04.2018 № 18-2/0579, в котором указано, что оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий не является отдельным видом медицинской деятельности, и телемедицинские технологии используются как технологическая составляющая при выполнении работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. При этом оказание медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, осуществляется в соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности». Таким образом, оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, в том числе в части определения условий ее оказания, а также в части используемого оборудования (медицинских изделий), осуществляется исключительно в соответствии с лицензионными требованиями, а также с соблюдением порядков оказания медицинской помощи.

Статья 36.2 Закона об основах охраны здоровья напрямую не говорит о телемедицинских консилиумах, однако принятый в ее развитие приказ Минздрава России от 30.11.2017 № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» подробного регламентировал порядок организации и проведения дистанционных консилиумов.

Цели применения телемедицинских технологий при организации и оказании медицинской помощи при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой обозначены в п.2 Порядка:

1. Получение заключения медицинского работника сторонней медицинской организации, привлекаемого для проведения консультации и (или) участия в консилиуме врачей с применением телемедицинских технологий по вопросам оценки состояния здоровья пациента, уточнения диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности перевода в специализированное отделение медицинской организации либо медицинской эвакуации;
2. Получение протокола консилиума врачей по вопросам оценки состояния здоровья пациента, уточнения диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности перевода в специализированное отделение медицинской организации либо медицинской эвакуации.

Порядком предусмотрено максимально широкое применение телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи всех предусмотренных законом видов, условий и форм оказания. Так, на основании п.12 Порядка телемедицинские технологии могут использоваться при оказании следующих видов медицинской помощи:

а) первичной медико-санитарной помощи;

б) специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;

в) скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;

г) паллиативной медицинской помощи.

Медицинская помощь с применением телемедицинских технологий может оказываться в любых условиях: вне медицинской организации, амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно. Условия оказания помощи определяются фактическим местонахождением пациента (п.13 Порядка). Здесь мы сталкиваемся с достаточно странной нормой. Согласно ч.3 ст.32 Закона об основах охраны здоровья условия оказания медицинской помощи определяются не только фактическим местонахождением пациента, но и временем, необходимым для его медицинского наблюдения и лечения. Так, если пациенту требуется круглосуточное медицинское наблюдение и лечение, он госпитализируется в стационар. При этом может быть принято решение организовать дистанционный консилиум врачей с применением телемедицинских технологий. Тогда получается по логике п.13 Порядка, что дистанционный консилиум врачей при данных условиях будет осуществляться в стационарных условиях, поскольку пациент фактически находится в стационаре. Однако, если проследить последствия такого вывода, то получиться, что обратиться за такой консультацией можно только в медицинскую организацию с лицензией на стационарную помощь по данному профилю. То есть врачи многопрофильных медицинских центров или поликлиник, оказывающих амбулаторную медицинскую помощь, не могут участвовать в дистанционных консилиумах в отношении пациентов стационара. На наш взгляд, привязка условий оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий к фактическому местонахождению пациента не совсем корректна, и формулировка п.13 Порядка требует доработки.

Консилиумы врачей с применением телемедицинских технологий проводятся:

• в экстренной форме — при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни больного;
• в неотложной форме — при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни больного;
• в плановой форме — при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни больного, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния больного, угрозу его жизни и здоровью.

Таким образом, законодатель предусмотрел максимально широкие возможности применения телемедицинских технологий с точки зрения видов, условий и форм оказания медицинской помощи. Насколько телемедицина реально может быть применена во всех декларированных видах, условиях и формах рассмотрим далее.

Общие правила организации взаимодействия врача между собой посредством телемедицинских технологий

Несмотря на допустимость применения телемедицины при всех видах, условиях и формах оказания медицинской помощи, медицинская организация тем не менее должна выполнить ряд обязательных условий.

1. Наличие лицензии. Согласно п.4 Порядка медицинская организация оказывает медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий по видам работ (услуг), указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности. В письме Минздрава России от 09.04.2018 № 18-2/0579 разъясняется, что оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, в том числе в части определения условий ее оказания, а также в части используемого оборудования (медицинских изделий), осуществляется исключительно в соответствии с лицензионными требованиями, а также с соблюдением порядков оказания медицинской помощи.
2. Регистрация в ЕГИСЗ. Оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий осуществляется при условии регистрации медицинских организаций в Федеральном реестре медицинских организаций Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (п.10 Порядка). Медицинские организации оказывают медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий с использованием ЕГИСЗ, государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинской организации, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг (п.11 Порядка). В письме Минздрава России от 09.04.2018 № 18-2/0579 разъясняется, что, исходя из содержания пункта 10 Порядка внесение сведений в Федеральный регистр медицинских работников, а также регистрация соответствующих медицинских организаций в Федеральном реестре медицинских организаций Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения является обязательным. Порядок включения медицинских организаций, в том числе частных, в Федеральный регистр медицинских организаций и Федеральный регистр медицинских работников, включая соответствующие формы заявок, размещен на портале оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ (http://portal.egisz.rosminzdrav.ru/) раздел «Материалы», подраздел ФРМО и ФРМР «Руководство пользователя».
3. Наличие оснащения. Для осуществления дистанционного взаимодействия консультирующая медицинская организация обеспечивает необходимое помещение, средства связи и оборудование для проведения консультаций. В случае осуществления консультаций с применением телемедицинских технологий в мобильных условиях, консультирующая медицинская организация обеспечивает мобильные средства связи и оборудование для проведения консультаций (п.5 Порядка). В письме Минздрава России от 09.04.2018 № 18-2/0579 разъясняется, что порядки оказания медицинской помощи (в том числе стандарты оснащения медицинской организации и ее структурных подразделений) применяются к медицинским организациям, оказывающим медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий, в части организации деятельности по соответствующим профилям (работам (услугам), указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности). В тоже время часть медицинских изделий оказывается невостребованной при проведении телемедицинских консилиумов, и в этой части лицензионные требования представляются избыточными. По логике законодателя организация сначала должна пролицензировать оказание медицинских услуг в «очном» формате, а уже потом дополнительно к традиционном формату применять дистанционное взаимодействие, дооснастив обычные кабинеты телемедицинским оборудованием.
4. Наличие персонала в штате. Руководитель консультирующей медицинской организации привлекает медицинских работников из числа сотрудников для проведения консультации с применением телемедицинских технологий (п.6 Порядка). Оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий осуществляется медицинскими работниками, сведения о которых внесены в Федеральный регистр медицинских работников (п.10 Порядка). То есть, законодатель требует принятия в штат медицинских специалистов, участвующих в консилиуме с применением телемедицинских технологий. В тоже время согласно пп.«г» п.2 постановления Министерства труда и социального развития РФ от 30.06.2003 № 41 «Об особенностях работы по совместительству педагогических, медицинских, фармацевтических работников и работников культуры» для медицинских работников не считаются совместительством и не требуют заключения (оформления) трудового договора осуществление консультирования высококвалифицированными специалистами в учреждениях и иных организациях в объеме не более 300 часов в год.
5. Использование единой системы идентификации и аутентификации. В целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется единая система идентификации и аутентификации (п.7 Порядка).

Таким образом, установленный порядок оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий оставляет много вопросов по его применению в части избыточности лицензионных требований к оснащению врачебных кабинетов, консультирования врачами-специалистами без оформления совместительства и др.

Порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой и организации консилиумов

Порядок выделяет два режима телемедицинских консилиумов: консилиум в режиме реального времени и консилиум в режиме отложенной консультации.

При этом проведение консультации в режиме отложенных консультаций предусматривает консультацию, при которой врачи — участники консилиума дистанционно изучают медицинские документы пациента и иную информацию о состоянии здоровья пациента, готовят медицинское заключение без использования непосредственного общения с лечащим врачом и (или) медицинским работником, проводящим диагностическое исследование, и (или) пациентом (или его законным представителем).

Выбор режима проведения консилиума обусловлен, в том числе, формой оказания медицинской помощи. Так, согласно п.19 Порядка консилиумы врачей с применением телемедицинских технологий в экстренной форме осуществляются в сроки от 30 минут до 2 часов с момента поступления запроса в консультирующую медицинскую организацию и от 3 до 24 часов — в неотложной форме. Целесообразно проведение таких консилиумов в режиме реального времени в целях сокращения сроков принятия решения в экстренной и неотложной ситуации. В то время как проведение консилиума в режиме отложенной консультации возможно при оказании медицинской помощи в плановой форме с учетом соблюдения установленных требований к срокам проведения консультаций.

Согласно ч.4 ст.48 Закона об основах охраны здоровья консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача. В п.п.23, 28 Порядка также указано, что необходимость проведения консилиума врачей при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в экстренной, неотложной и плановой формах устанавливает лечащий врач.

Подготовка к консилиуму в экстренной и неотложной форме минимальна, что оправдано необходимостью принимать решение в сокращенные сроки.

При подготовке к консилиуму в плановой форме предварительно лечащий врач обеспечивает проведение обследования пациента по имеющемуся у пациента заболеванию или состоянию, по которому требуется консилиум врачей (п.29 Порядка). Кроме того, лечащий врач формирует направление на консультацию согласно требованиям к порядку оформления направлений на консультации и согласует его (п.30 Порядка). Лечащий врач подготавливает клинические данные пациента (данные осмотра, диагностических и лабораторных исследований, иные данные) в электронном виде и направляет их врачам — участникам консилиума либо обеспечивает дистанционный доступ к соответствующим медицинским данным пациента (п.31 Порядка).

В отдельный вид телемедицинского консилиума вынесены консультации в целях вынесения заключения по результатам диагностических исследований (раздел VIII Порядка). К участникам консилиума помимо лечащего врача и консультантов добавляется медицинский работник, осуществляющий диагностическое исследование (п.35 Порядка). Для организации консилиума лечащий врач оформляет направление для проведения диагностического исследования (п.37 Порядка). Медицинский работник, осуществляющий диагностическое исследование, предоставляет лечащему врачу результаты диагностического исследования (п.38 Порядка). Затем оформляется направление на консультацию (п.39 Порядка). Лечащий врач и (или) медицинский работник, осуществляющий диагностическое исследование, подготавливает результаты диагностического исследования в электронном виде и направляет их консультанту либо обеспечивает дистанционный доступ к соответствующим данным.

По результатам проведения консилиума врачей врачи — участники консилиума оформляют протокол консилиума врачей (п.32 Порядка).

В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись (ч.4 ст.48 Закона об основах охраны здоровья).

Протокол консилиума врачей подписывается всеми участниками консилиума.

Подписанный протокол консилиума врачей направляется в электронном виде лечащему врачу либо обеспечивается дистанционный доступ лечащего врача к протоколу консилиума врачей и сопутствующим материалам (п.26 Порядка).

Документирование и хранение информации, полученной по результатам дистанционных консультаций врачей между собой и проведения дистанционных консилиумов

С юридической точки зрения важным моментом является надлежащее документальное оформление процесса оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, а также организация хранения данных и доступа к ним.

Документация подлежит внесению в электронную медицинскую карту пациента медицинской информационной системы консультирующей медицинской организации (п.59 Порядка). При этом должна использоваться усиленная квалифицированная электронная подпись (п.57 Порядка).

Согласно п.58 Порядка хранению подлежат следующие материалы, полученные по результатам дистанционного взаимодействия медицинских работников между собой:

1. документация:
• материалы, направленные на консилиум,
• медицинские заключения по результатам консультаций и протоколы консилиумов врачей,
• данные, внесенные в медицинскую документацию пациента,
• данные, формирующиеся в результате дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента,
2. сопутствующие материалы:
• аудио- и видеозаписи консилиумов врачей,
• текстовые сообщения,
• голосовая информация,
• изображения,
• иные сообщения в электронной форме.

Хранение документации, осуществляется в течение сроков, предусмотренных для хранения соответствующей первичной медицинской документации.

Срок хранения сопутствующих материалов составляет один год (п.61 Порядка).

Хранение документации в случае использования информационной системы обеспечивается средствами указанной системы.

Предоставление документации (их копий) и выписок из них пациенту (или его законному представителю) осуществляется в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Так, 5 октября 2020 года вступил в силу приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 789н «Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них».

Согласно п.2 Порядка для получения медицинских документов (их копий) или выписок из них пациент либо его законный представитель имеет право представить запрос, сформированный в форме электронного документа. При этом для получения медицинских документов и выписок из них в форме электронных документов необходимо указать в запросе способ получения — посредством направления в личный кабинет пациента (его законного представителя) на Едином портале государственных и муниципальных услуг с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения или посредством иных информационных систем.

В п.12 Порядка указано, что медицинские документы и выписки из них в форме электронных документов подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника, а также усиленной квалифицированной электронной подписью лица, уполномоченного действовать от имени медицинской организации, и направляются пациенту или его законному представителю при наличии технической возможности.

В тоже время порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов Минздрав России до настоящего момента не утвердил.