Совфед одобрил возможность применения лекарственных препаратов офф-лейбл для оказания медпомощи детям

Поправки, вносимые в ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», предоставляют возможность при оказании медицинской помощи несовершеннолетним применять лекарственные препараты в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению (применение офф-лейбл). На данный момент законопроект был одобрен Советом Федерации 24.12.2021 (направлен на подписание Президентом РФ).

Новые поправки в ФЗ № 323 позволяют включить в Стандарты медпомощи детям, а также в клинреки лекарственный препарат для применения офф-лейбл при соблюдении следующих условий:

• Лекарственный препарат зарегистрирован в РФ;
• Лекарственный препарат соответствует требованиям, установленным Правительством РФ, а также применяется для лечения заболеваний и состояний, перечень которых должен быть утвержден Правительством РФ.

Изменения также предполагают, что врач обязан проинформировать законного представителя несовершеннолетнего пациента либо же самого пациента (по достижении возраста 15 лет либо 16 лет, если пациент болен наркоманией) о применении лекарственного средства офф-лейбл, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние его здоровья.

Помимо прочего, нововведения позволяют лицам, достигшим 18 лет, продолжать лечение в детских медицинских учреждениях до 21 года. Перечень заболеваний/состояний, входящих в данную категорию, должен быть установлен Минздравом.