Принята новая редакция правил технических испытаний медицинских изделий

Как известно, медицинские изделия (далее – МИ) подлежат техническим испытаниям, что зафиксировано как на уровне национального, так и международного законодательства. В рамках данной статьи мы предлагаем рассмотреть новый порядок в рамках обновленной редакции Правил технических испытаний МИ, которую принял в марте текущего года Совет ЕЭК. Углубляться в массив всех существующих на сегодняшний день международных норм, которые регулирует так или иначе этот процесс, мы не будем. Далее мы рассмотрим решение Совета ЕЭК о внесении изменений в действующие Правила техиспытания МИ.

Для начала напомним, что ЕАЭС – это международная организация региональной экономической интеграции, обладающая международной правосубъектностью и учреждённая Договором о Евразийском экономическом союзе.. Благодаря существованию ЕАЭС обеспечивается свобода движения товаров, а также услуг, капитала и рабочей силы, а также осуществляется проведение скоординированной, согласованной или единой политики в различных отраслях экономики.

ЕАЭС создан в целях всесторонней модернизации, кооперации и повышения конкурентоспособности национальных экономик и создания условий для стабильного развития в интересах повышения жизненного уровня населения государств-членов. На сегодняшний день в состав ЕАЭС входят такие страны, как: Россия, Белоруссия, Казахстан, Армения, Киргизия. Преимущество данной международной организации и принимаемых в рамках ее деятельности международных нормативно-правовых актов для России очевидно. Прежде всего это определяется тем, что в состав ЕАЭС входят соседствующие с РФ страны, с которыми имеются высокие объемы экономического взаимодействия.

Отметим, что решения и Соглашения, которые принимаются в рамках ЕАЭС, имеют особое юридическое значение. Например, те нормы национального законодательства, которые противоречат принимаемым в рамках ЕАЭС нормативно-правовым актам, должны впоследствии быть приведены в соответствие.

Что касается непосредственно самого порядка проведения техиспытаний МИ, то для начала вспомним, что техиспытания представляют собой процедуру, в процессе которой подтверждается качество и безопасность МИ в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией техническими показателями и нормативами. Данные испытания проводятся для целей регистрации МИ в Росздравнадзоре и последующего оформления регистрационного удостоверения. Как правило, в нашей стране, испытания МИ проводится или путем реальных испытаний такого изделия в специально аккредитованной лаборатории или посредством оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности медизделия при его эксплуатации в соответствии с документацией изготовителя (данный метод используется прежде всего для крупногабаритного медицинского оборудования, которое доставить в лабораторию не представляется возможным). В настоящее время порядок проведения технических испытаний утвержден приказом Минздрава РФ № 2н от 09.01.2014 г. и решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 28.

Как мы уже отметили, ныне действующие Правила техиспытаний МИ претерпели изменения, которые вступят в силу в ближайшем будущем. В частности, 17 марта текущего года Совет ЕЭК принял Решения за номерами 25 и 26, посредством которых внес изменения в Правила технических испытаний и Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия МИ.

Действия указанных Решений (как и других документов (ЕЭК) распространяются только на испытания медизделий, которые регистрируются согласно процедуре ЕАЭС. Отметим, что официально Решения вступят в силу только 14 сентября 2022 года. Важно понимать, что все испытания, на которые поданы заявления до данной даты, будут проводится по старым редакциям Правил, а протоколы испытаний МИ, оформленные и выданные по ранее установленной форме – остаются обязательными к приему для регистрации МИ в рамках ЕАЭС.

В настоящей статье мы ознакомимся с теми изменениями в порядке проведения техиспытаний МИ, которые последуют после вступления в силу новой редакции Правил.

Основные нововведения в правилах техиспытаний МИ

Прежде всего, отметим, что Цель действия Правил согласно новой редакции не изменилась. Так, Правила призваны установить в рамках ЕАЭС порядок проведения техиспытаний МИ в целях их регистрации, включая требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить техиспытания МИ. Согласно новой редакции, в Правилах появилось определение таким используемым понятиям как:

• испытания — экспериментальное определение количественных и (или) качественных характеристик свойств объекта испытаний как результат воздействия на него при его функционировании, моделировании объекта и (или) воздействий на объект;
• метод испытаний — правила применения определенных принципов и средств испытаний;
• методика испытаний — стандартная операционная процедура, включающая в себя метод испытаний, средства и условия испытаний, отбор проб (образцов), алгоритмы выполнения операций по определению одной или нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и вычисления, необходимые для получения результата;
• программа испытаний — организационно-методический документ, устанавливающий объект и цели испытаний, виды, методы (методики) испытаний, последовательность и объем проводимых экспериментов, порядок, условия, место и сроки проведения испытаний.

В новой редакции более конкретно указана цель проведения техиспытаний в плане указания на необходимость соответствия требованиям определенного нормативно-правового акта, а именно, медизделие должно соответствовать Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 27 (далее — Общие требования).

Как и прежде, при проведении техиспытаний МИ применяются требования стандартов, включенных в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ Общим требованиям, а также заявленным техническим характеристикам МИ, которые производитель использует для подтверждения соответствия МИ Общим требованиям.

Также, как и в действующей редакции, определено, что в случае отсутствия стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, включенных в указанный перечень стандартов, в целях проведения техиспытаний могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государства — члена Союза.

Стоит сказать и о тех организациях, которые уполномочены осуществлять техиспытания МИ. Здесь также нет существенных изменений за исключением большей конкретизации порядка формирования и ведения системы в сфере обращения МИ.

Стоит сказать и о тех организациях, которые уполномочены осуществлять техиспытания МИ. Здесь также нет существенных изменений за исключением большей конкретизации порядка формирования и ведения системы в сфере обращения МИ.

Формирование и ведение реестра уполномоченных организаций осуществляются ЕЭК в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы в сфере обращения МИ, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 30, на основе сведений, представляемых органами государственной власти государств-членов, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения МИ (далее — уполномоченные органы), с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.

Что касается МИ, в отношении которых не требуется проведение техиспытаний, то теперь помимо МИ для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов), можно не проводить техиспытания в отношении контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательной среды.

Стоит сравнить еще некоторые нормы общих положений действующей и новой редакции Правил. Для наглядности, представим их в табличной форме.

Таблица 1. Некоторые нормы общих положений Правил

Действующая редакция правил	Новая редакция Правил
Результаты техиспытаний МИ считаются отрицательными в случае, если представленные образцы (образец) МИ не соответствуют общим требованиям и стандартам, включенным в перечень стандартов, на соответствие которым проводились испытания	Результаты техиспытаний считаются отрицательными в случае, если представленные образцы (образец) МИ не соответствуют требованиям стандартов, а также заявленным техническим характеристикам МИ, которые производитель использует для подтверждения соответствия МИ Общим требованиям
В исключительных случаях в отношении МИ, транспортирование которых в уполномоченную организацию затруднено, допускается проведение техиспытаний специалистами уполномоченной организации на территории производителя	В отношении МИ, для техиспытаний или монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензии), строительство отдельных капитальных сооружений или проведение капитального ремонта, допускается проведение техиспытаний специалистами уполномоченной организации на территории производителя МИ или в организации, где МИ размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством соответствующего государства.
—	Проведение техиспытаний должно соответствовать требованиям действующей системы менеджмента качества уполномоченной организации.
—	Специалисты уполномоченной организации не могут находиться с производителем МИ, его уполномоченным представителем или другими заинтересованными в результатах испытаний лицами в отношениях, влияющих на их беспристрастность. Коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность уполномоченной организации, под угрозу, не допускается.

Как мы видим из таблицы 1, в новой редакции законодатель более детально изложил содержание положения, которое регулирует техиспытание технически сложного и (или) крупногабаритного медоборудования. Также, дополнен пункт об отрицательных результатах техиспытаний, в части того, что они признаются таковыми, если не соответствуют образцы МИ не только требованиям стандартов, но и заявленным техническим характеристикам.

Правила техиспытаний в новой редакции дополнились требованием к соответствию проведения техиспытаний МИ действующей системе менеджмента качества уполномоченной организации, а также необходимостью исключать любые отношения между специалистами уполномоченных организаций и производителями МИ, которые могут повлиять на беспристрастность в проведения техиспытания.

Порядок проведения технических испытаний

Как и ранее для того, чтобы произвести техиспытание МИ, необходимо подать заявку в уполномоченную организацию.

Новая редакция Правил внесла изменения в форму заявки и дополнила перечень той информации, которая должна быть указана в ней. Так, теперь заявка на техиспытания согласно п. 11 новой редакции Правил должна содержать следующие данные:

• наименование МИ;
• наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) — для юр. лица или ФИО (при наличии), место жительства — для физлица, зарегистрированного в качестве ИП, сведения о государственной регистрации юр. лица или физ. лица в качестве ИП, а также контактные данные заявителя (номер телефона, адрес электронной почты);
• наименование производителя, его место нахождения (адрес юр. лица) — для юридического лица или ФИО (при наличии), место жительства — для физ. лица, зарегистрированного в качестве ИП;
• сведения о производственной площадке (производственных площадках) — наименование юр. лица или Ф.И.О (при наличии) физ. лица, зарегистрированного в качестве ИП, а также адрес места осуществления деятельности;
• идентификационные признаки образца МИ (марка, модель, версия программного обеспечения, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др. (если применимо));
• класс потенциального риска применения МИ, определяемый в соответствии с Правилами классификации МИ в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 г. № 173;
• назначение и область применения МИ.

Меняется и перечень тех документов, которые необходимо будет предоставлять вместе с заявкой в уполномоченную организацию (лабораторию) для проведения техиспытаний МИ.

Для сравнения укажем перечни этих документов в табличной форме.

Таблица 2. Перечни документов, прилагаемых к заявке

Документы, предоставляемые в уполномоченную организацию
Действующая редакция Правил	Новая редакция Правил
техническая и эксплуатационная документация на МИ (рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации, технические нормативные документы для постановки продукции на производство)	эксплуатационная документация и техническая документация (технический файл) на МИ, в том числе рабочие чертежи, таблицы и схемы, необходимые для проведения техиспытаний.
данные о маркировке и упаковке МИ	документы, содержащие данные о маркировке и упаковке МИ (полноцветные макеты упаковок и этикеток);
программа испытаний МИ, разработанная заявителем	проект программы испытаний, разработанный заявителем, с указанием требований стандартов и (или) заявленных технических характеристик МИ, подтверждение соответствия которым производитель будет использовать для доказательства соответствия МИ Общим требованиям, а также методов (методик) испытаний, аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государств-членов, которые предполагается использовать
список стандартов, включенных в перечень стандартов, которым соответствует МИ	перечень стандартов, которым соответствует МИ, а также методов (методик) испытаний, аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государств-членов
протоколы техиспытаний МИ, подтверждающие соответствие МИ общим требованиям (при наличии)	копии протоколов техиспытаний, проведенных в иных уполномоченных организациях и подтверждающих соответствие МИ Общим требованиям, и (или) протоколов собственных испытаний МИ (при наличии)
иные документы, подтверждающие соответствие МИ общим требованиям	иные документы, подтверждающие соответствие МИ Общим требованиям (при наличии)

Как мы видим из сравнительных данных в отношении перечня документов, которые необходимо приложить к заявке на проведение техиспытания МИ, теперь необходимо будет предоставлять полный технический файл, при этом такой файл должен соответствовать требованиям, установленным приложением № 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) МИ, утвержденным ЕЭК от 12.02.2016 г. № 29, на МИ для диагностики in vitro — приложением № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества МИ в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 10.11.2017 г. № 106. В настоящее время технический файл не требуется даже при подаче документов в Росздравнадзор, он необходим только в случае, если проводятся клинические испытания с участием человека и при инспекции производства. После вступления в силу новой редакции Правил, предоставление полного технического файла станет обязательным при техническом испытании МИ.

Также, как и в действующей редакции, в новой редакции Правил указано требование о предоставлении программы техиспытаний МИ, которая должна разрабатываться заявителем и согласовываться с уполномоченной на испытание организацией, при этом в новой редакции конкретизируется содержание программы (в российской процедуре программа техиспытаний составляется уполномоченной организацией с последующим ее согласованием с заявителем).

Также, теперь для всего перечня документов установлено требование о том, что в случае, если документы составлены на иностранном языке, к ним необходимо прилагать перевод на русский язык, заверенный в порядке, установленном законодательством государства-члена, на территории которого проводятся технические испытания.

Новая редакция Правил меняет также и форму протокола, которая включена в Приложение к Правилам. Среди изменений, которые включены в обновленную форму протокола можно выделить следующие :

• теперь в протоколе необходимо указывать более детальную информацию о МИ (например, наименование, марка, модель, каталожный номер (при наличии), назначение и область применения);
• необходимо производить в протоколе отметку о том, были ли или нет проведены испытания на типовых образцах;
• необходимо указать перечень методов (методик) испытаний и разместить в протоколе фотографические изображения представленных образцов и их маркировки;
• обязательным будет являться включение в протокол сведений о производственных площадках и о результатах, полученных от заявителя, иных уполномоченных организаций или внешних поставщиков.

Новая форма протокола имеет ряд и иных изменений, но по сравнению с вышеуказанными они являются не столь значимыми.

Действия уполномоченной организации при проведении техиспытаний МИ

После поступления заявки с комплектом документов в уполномоченную организацию, Правилами установлен срок для рассмотрения данной заявки и принятия по ней решения о возможности или невозможности проведения техиспытаний. Данный срок остается прежним и составляет 10 дней. Если уполномоченная организация принимает решение о возможности проведения техиспытаний с заявителем заключается соответствующий договор.

В случае принятия решения о невозможности проведения техиспытаний уполномоченная организация уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в проведении техиспытаний (с указанием причин). В новой редакции конкретизировано, что при отказе оригиналы документов должны быть возращены заявителю.

В ходе проведения техиспытаний уполномоченная организация как сейчас, так и в будущем, должна сотрудничать с заявителем в связи с выполняемой работой. Техиспытания проводятся на образцах МИ, представленных заявителем (новая редакция дополнила этот пункт формулировкой: в соответствии с программой испытаний).

Действующая и новая редакция Правил указывает, что отбор образцов МИ для проведения техиспытаний осуществляется в соответствии с правилами, определенными стандартами или аттестованными (валидированными) методами (методиками) испытаний, при этом отбор образцов МИ осуществляется заявителем или по его поручению уполномоченной организацией в присутствии заявителя.

В случае если отбор образцов МИ осуществляется уполномоченной организацией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов МИ.

Из нового в этой части только появление необходимости оформления акта приема-передачи образцов МИ в случае если отбор образцов осуществляется заявителем (раньше достаточно было сделать отметку об этом в заявке).

На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов МИ должны будут соблюдаться требования, установленные в эксплуатационных документах на МИ.

Новой редакцией Правил были внесены изменения и в этапы проведения техиспытаний МИ. Для наглядного сравнения укажем этапы техиспытаний согласно действующей и новой редакций Правил в табличной форме.

Таблица 3. Этапы технических испытаний МИ согласно действующей и новой редакций Правил

Этапы техиспытаний МИ
Действующая редакция Правил	Новая редакция Правил
анализ технической и эксплуатационной документации на МИ, а также протоколов ранее проведенных техиспытаний (при наличии)	анализ документов, указанных в пункте 12 новой редакции Правил
отбор образцов и идентификация МИ	отбор или получение образцов МИ и их идентификация
проведение техиспытаний МИ, предусмотренных программой испытаний МИ, разработанной заявителем и согласованной с уполномоченным органом	проведение испытаний, предусмотренных программой испытаний
оформление и выдача заявителю протокола техиспытаний МИ по форме согласно приложению	оформление и выдача заявителю протокола (протоколов) техиспытаний МИ по форме согласно приложению и программы испытаний
—	согласование уполномоченной организацией программы испытаний
—	получение специального оборудования, разработанного производителем для технических испытаний конкретного МИ и указанного им в технической документации (при необходимости)

Из основных нововведений в части этапов техиспытания МИ, как мы видим из сравнения, можно отметить появление таких обязательных этапов, как согласование программы испытаний с уполномоченной организацией и получение для проведения техиспытания разработанного производителем для конкретного МИ специального оборудования, что в свою очередь, раширяет требования к проведению техиспытаний МИ.

В новой редакции Правил восполнен пробел относительно срока проведения техиспытаний. Так, согласно п. 22 новой редакции Правил, техиспытания проводятся уполномоченной организацией в течение 30 рабочих дней с даты поступления образцов МИ в уполномоченную организацию в соответствии с программой испытаний при условии оплаты заявителем работ, выполняемых уполномоченной организацией в соответствии с заключенным договором. Срок проведения техиспытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем уполномоченной организации, но не более чем на 20 рабочих дней либо на иной срок, предусмотренный методом (методикой) испытаний.

Стоит упомянуть еще об одном новом требовании, относительно протокола испытаний. Так, в частности, пункт 24 новой редакции Правил гласит, что в протоколе техиспытаний приводятся сведения о методах (методиках) испытаний для каждого определяемого показателя с указанием реквизитов соответствующих документов (для методов (методик) испытаний, описанных в стандартах, указываются соответствующие пункты стандартов).

Теперь документы, касающиеся проведения техиспытаний, должны будут хранится уполномоченной организацией в систематизированном виде в течение срока, установленного законодательством государства-члена (ранее период хранения был определен сроком не менее 10 лет со дня завершения техиспытаний).

Требования к уполномоченным организациям

Что касается критериев, которым должны соответствовать испытательные лаборатории (центры) (далее – испытательная лаборатория), то здесь можно отметить, что посредством новой редакции Правил из критериев соответствия исключили обязанность испытательных лабораторий иметь удовлетворительные результаты межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений). Также уменьшен с трех лет до двух лет обязательный опыт работы специалистов испытательной лаборатории, непосредственно выполняющих работы по техиспытаниям.

Согласно новой редакции Правил испытательная лаборатория должна будет подать в уполномоченный орган заявку о включении в реестр уполномоченных организаций и приложить к этой заявке документы, подтверждающие соответствие испытательной лаборатории установленным Правилами критериям.

В заявке указывается информация о МИ и (или) однородных группах МИ, а также о видах и методах технических испытаний, которые включены в область ее аккредитации и в отношении которых испытательная лаборатория подает заявку.

В новой редакции Правил также более конкретизирована процедура рассмотрения заявки, перечень действий уполномоченного органа после принятия положительного решения или решения об отказе во включении испытательной лаборатории в реестр. Так, в течение 10 рабочих дней с даты получения от испытательной лаборатории заявки о включении в реестр уполномоченных организаций рассматривает указанную заявку и сообщает испытательной лаборатории о принятом решении в письменной форме путем передачи уведомления лично под роспись ее представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного ЭЦП.

В случае принятия уполномоченным органом решения о включении испытательной лаборатории в реестр уполномоченных организаций сведения об испытательной лаборатории направляются в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза для внесения в реестр уполномоченных организаций, а также могут размещаться на официальном сайте уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Если будет установлено несоответствие испытательной лаборатории одному из критериев Правил, и принято решение об отказе во включении испытательной лаборатории в реестр уполномоченных организаций уполномоченный орган уведомляет испытательную лабораторию о причинах отказа в письменной форме. Данное уведомление подается путем передачи уведомления лично под роспись ее представителю, либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передается в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного ЭЦП.

Действующая и новая реакции Правил содержат единое правило обжалование решения уполномоченного органа, а именно – такое обжалование осуществляется в соответствии с законодательством государства-члена.

Как и прежде, уполномоченные организации обеспечивают хранение, систематизацию и изменение информации об уполномоченных организациях, а также защиту от несанкционированного доступа к ней. Также сохраняется за уполномоченными организациями обязанность предоставлять по запросам заинтересованных лиц сведений об уполномоченных организациях, которая осуществляется в соответствии с законодательством государств-членов. Согласно п. 33 новой редакции Правил реестр уполномоченных организаций достаточно опубликовать на информационном портале Союза.

Действующая редакция Правил практически никак не регулирует процедуру по внесению изменений в реестр уполномоченных организаций, в пункте 20 действующей редакции лишь кратко изложено, что уполномоченные органы в течение 3 рабочих дней после внесения изменений в сведения, содержащиеся в перечне организаций, обеспечивают размещение соответствующей информации на своих официальных сайтах в Интернете, а также предоставляют данную информацию в ЕЭК посредством использования интегрированной системы Союза.

Новая редакция Правил более подробно регламентирует процесс внесения изменений в реестр уполномоченной организации и исключения сведений из нее. Рассмотрим более подробно эти положения.

Согласно п. 34 новой редакции Правил, в случае изменения сведений, содержащихся в реестре уполномоченных организаций, уполномоченная организация обязана в течение 30 календарных дней (в случае изменения сведений о статусе аккредитации уполномоченной организации в национальной системе аккредитации государства-члена — в течение 15 рабочих дней) представить в уполномоченный орган заявку о внесении изменений в указанные сведения, а также документы, подтверждающие данные изменения.

Далее уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней с даты представления уполномоченной организацией заявки о внесении изменений в сведения, содержащиеся в реестре уполномоченных организаций выполняет следующие действия:

• рассматривает представленные заявку и документы;
• направляет соответствующую информацию в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (в случае принятия уполномоченным органом решения о внесении изменений), а также может размещать ее на своем официальном сайте;
• сообщает уполномоченной организации о принятом решении в письменном виде путем передачи уведомления лично под роспись ее представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного ЭЦП.

Что касается исключения сведений из реестра уполномоченных организаций, то оно осуществляется, согласно п. 35 новой редакции Правил, в следующих случаях:

• подача заявления об исключении из реестра уполномоченных организаций, подписанного руководителем уполномоченной организации;
• ликвидация испытательной лаборатории или организации, в состав которой входит испытательная лаборатория, в качестве юридического лица в соответствии с законодательством государства-члена или прекращение действия аккредитации уполномоченной организации в национальной системе аккредитации государства-члена;
• выявление нарушений порядка проведения техиспытаний органом, уполномоченным в соответствии с законодательством государства-члена, по результатам осуществляемого им государственного контроля (надзора);
• несвоевременное представление или непредставление сведений и документов, предусмотренных п.34 новой редакции Правил.

Уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней с даты принятия решения об исключении сведений из реестра уполномоченных организаций обеспечивает представление соответствующей информации в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза, после чего Комиссия в течение 1 рабочего дня с даты получения соответствующей информации обеспечивает актуализацию реестра уполномоченных организаций.

Таким образом, кратко резюмируя те нововведения, которые несет за собой новая редакция Правил можно отметить, что большая часть поправок была направлена на конкретизацию и детализацию уже имевшихся в действующем виде норм Правил. В частности, в новой редакции более четко сформулированы:

• порядок проведения техиспытаний МИ с целью оценки их биологического действия;
• правила проведения техиспытаний МИ;
• требования к уполномоченным организациям, имеющий право на проведение техиспытаний;
• оформление протокола по результатам проведения техиспытаний;
• процедура принятия решения о проведении техиспытаний или отказа в проведении техиспытаний.

Уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации МИ, требуемый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет; доработаны формы протоколов технических испытаний МИ.

Кроме того, перечень продукции, в отношении которой не проводятся технические испытания, дополнен контрольными материалами, калибраторами, промывающими растворами и питательными средами в силу неприменимости к такой продукции этого вида испытаний. Предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных МИ. Все это позволит сократить временные и финансовые затраты производителей, требуемые на исследования и техиспытания МИ.

Сфера обращения МИ в условиях санкций

В заключение, хочется обозначить не только специфику предстоящих изменений в порядке проведения техиспытаний МИ, а в целом поговорить о возникших трудностях в сфере обращения МИ в условиях действующей против нашей страны экономических санкций и о том, каким образом наше государство пытается разрешить возникающие неблагоприятные последствия этих санкций.

С точки зрения, того, что демонстрируют нам реалии текущих дней, когда многолетние попытки и огромные усилия, вложенные в глобальную экономическую интеграцию, под действием политических интересов, в одночасье становятся напрасными, в нашей стране как некогда ранее, назрела необходимость в развитии собственной экономической независимости.

Как мы видим, внешняя политика России в последние месяцы ставит под сомнения перспективы развития экономической интеграции. ЕАЭС для международной аренды и так был союзом, с которой в межэкономическое взаимодействие зарубежные партнеры вовлекались с большим трудом, учитывая прежде всего политические, а не экономические интересы. Обострение ситуации с Украиной и введения в отношении РФ беспрецедентных санкций сделало для ЕАЭС поиск зарубежных партнеров еще более затруднительным. На сегодняшний день взаимодействие ЕАЭС с третьими странами очень усложнилось. Теперь партнеры стран Запада видят в ЕАЭС прежде всего союз, экономическое взаимодействие с которым несет большие риски в силу членства в нем главного на сегодняшний день, по мнению Запада, агрессора в лице России (при этом стоить помнить, что членом ЕАЭС является в том числе Белоруссия, которая также является объектом всевозможных экономических санкций со стороны Запада).

На сегодняшний день, возможно предполагать, что дальнейшее расширение ЕАЭС будет связано с углублением экономических связей и расширением возможностей по свободной торговле между государствами-членами Союза. Следует осознавать, что при постоянно увеличивающемся объеме санкций против России выбор международных партнеров ЕАЭС будет постоянно находиться под влиянием не только экономических, но и политических факторов. Ставка должна быть сделана, прежде всего, на сотрудничество между странами-членами ЕАЭС, на дальнейшее развитие зоны свободной торговли, устранение таможенных барьеров между государствами-членами Союза, совершенствование правового регулирования совместного взаимодействия.

В настоящее время, когда в сфере обращения МИ, значительная доля медицинского оборудования и медикаментов приходится на импорт, выходом из ситуации для фармацевтического сообщества может являться обращение к защитным средствам государства.

От введённых санкций может пострадать не только фармацевтика с ее возможным дефицитом ЛС (прежде всего, жизненно необходимых), но и сфера постпродажного сервиса и технической поддержки пользователей медицинского оборудования иностранных компаний в случае их ухода с российского рынка. В этой ситуации, придется или обращаться к специалистам из третьих стран либо придумывать какие-то схемы по взаимодействию через посредников.

К сожалению, на сегодняшний день любой западный поставщик для фармацевтических компаний является ненадежным, так как если товар находится за пределами России, риск его непоставки очень высок. Мы можем наблюдать что сейчас отказы в поставках поступают даже по простейшим компонентам, не говоря уже о самом оборудовании. Необходимость переориентации на других поставщиков очевидна. В этом плане у ЕАЭС как надежного союза дружественных по отношению к друг другу государств, имеющих беспрепятственные логистические пути, имеются широкие перспективы.

Отметим, что прежде национальные фармацевтические компании активно обсуждали вопросы международного сотрудничества, сейчас же они более заинтересованы в достижении и упрочнении своей независимости. К сожалению, данная цель имеет долгосрочный характер и должна достигаться при существенной финансовой поддержки со стороны государства, так как достичь независимости одномоментно невозможно — поскольку большая часть используемого в производстве оборудования и субстанций импортируется.

Вполне возможно, что текущие экономические санкции дадут толчок к расширению сотрудничества по поставкам медтехники с другими государствами (например, с Китаем), а также к расширению сборки и разработки собственных КТ и МРТ. То же самое касается и лекарственных средств — необходимые закупки нужно переориентировать на другие страны, а для производившихся в России по лицензиям препаратов необходимо ввести другой порядок их регистрации.

В условиях санкций, наши органы государственной власти, как мы с вами могли убедиться, не пасуют. На постоянной основе принимается большое количество нормативно-правовых актов, посвященных преодолению экономически неблагоприятных последствий после санкций. Не является исключением и сфера обращения МИ. С начала проведения спецоперации на Украине и введения экономических санкций в отношении нашей страны, было принято большое количество антисанкционных нормативно-правовых актов, в том числе и в сфере обращения МИ. Данной тематике была посвящена отдельная статья, где мы подробно рассмотрели данный вопрос.

Тем не менее стоит отметить, что совсем недавно появились новые нормативно-правовые акты антисанкционного характера, касающиеся сферы обращения МИ. Так, 04.03.2022 г. Госдумой РФ был принят законопроект, вносящий изменения в 44-ФЗ, и, в частности, позволяющий госзаказчикам закупать лекарства, медицинские изделия, технические средства реабилитации и услуги по упрощенной процедуре и у единственного поставщика. Кроме того, медорганизации до 31.12.2022 г. получат право осуществлять в электронной форме и у единственного поставщика закупки лекарств, расходных материалов и МИ, которые были произведены единственным производителем на территории РФ либо других стран, не вводивших против РФ «ограничительных мер экономического характера». Годовой объем закупок, осуществленных по обновленным правилам, не должен превышать 50 млн рублей в отношении лекарств и расходных материалов и 250 млн рублей – в отношении медизделий.

Также, стоит отметить еще один нормативно-правовой акт, направленный на борьбу с мерами санкционного характера, в частности, с дефицитом МИ, а именно вступивший в силу 26.05.2022 г. Приказ Росздравнадзора № 4282 от 19.05.2022 г. «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552». Целью принятия данного Приказа является установление норм, связанных с регламентированием создания и работы комиссии по признанию МИ, находящихся в зоне дефицитного риска.

В целом, можно сказать, что с начала введения в отношении РФ экономических санкций законодатель принял большое количество тех или иных нормативно-правовых актов, направленных на преодоление возникших проблем в связи с санкционными ограничениями. Сейчас меры правового характера больше направлены на обеспечение контроля и надзора в отношении уже принятых ранее мер.

Представляется, что нас впереди ждет еще большое количество новых нормативно-правовых актов или внесений изменений и дополнений в уже существующие правовые акты, регулирующие сферу фармацевтической деятельности и обращения ЛС. Наша задача — доносить оперативно, полно и достоверно информацию по любым изменениям в сфере медицинского права. Именно поэтому на нашем сайте Вы всегда можете найти только самые актуальные данные по всем происходящим правовым изменениям в сфере здравоохранения, включая сферу обращения МИ.