Отдельные направления медицинской деятельности
Правовое регулирование ВРТ в России. Часть 1: требования к медорганизациям, пациентам и базовая программа ЭКО
Правовое регулирование вспомогательных репродуктивных технологий в РФ. Часть 1: требования  к медорганизациям, пациентам и базовая программа ЭКО

Правовое регулирование вспомогательных репродуктивных технологий в РФ. Часть 1: требования к медорганизациям, пациентам и базовая программа ЭКО

Современная медицина достигла больших успехов в лечении бесплодия. Сегодня специалисты применяют широкий спектр методик, направленных на восстановление репродуктивной функции человека. Год от года результаты предоставления медицинских услуг, составляющих вспомогательные репродуктивные технологии, всё убедительнее доказывают – пары, столкнувшиеся с невозможностью зачатия естественным путем по каким-либо медицинским причинам не лишены возможности стать родителями.

В этой статье мы рассмотрим наиболее распространенные вспомогательные репродуктивные технологии, а также особенности их правового регулирования в Российской Федерации.

Что такое вспомогательные репродуктивные технологии

Вспомогательные репродуктивные технологии (далее – ВРТ) представляют собой динамично развивающуюся область медицины, а также комплекс мер, направленных на преодоление бесплодия. Во всем мире благодаря технологиям ВРТ на свет появилось уже более 10 миллионов детей. Подход различных государств к определению правовой регламентации ВРТ отличается и зависит от множества факторов, включая религиозный фактор.

ВРТ в Российской Федерации посвящена статья 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323).

В соответствии с данной статьей, ВРТ представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства). Правом на применение ВРТ обладают:

  • мужчины и женщины, состоящие в браке;
  • мужчины и женщины, не состоящие в браке;
  • одинокие женщины.

Важным условием применения ВРТ является наличие обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (для одиноких женщин, соответственно, достаточно единоличного согласия).

Статья 55 ФЗ № 323 также предусматривает, что порядок использования ВРТ противопоказания и ограничения к их применению утверждаются специальным приказом Минздрава. В настоящее время действует Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» (далее – Приказ № 803н). В соответствии с этим приказом медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи.

Кроме того, статья 55 ФЗ № 323 вводит ряд базовых ограничений при применении ВРТ, например, не допускается выбор пола будущего ребенка (за исключением случаев возможности наследования заболеваний, связанных с полом). Также вводятся ограничения и условия, касающиеся использования донорских половых клеток, суррогатного материнства, но об этом позднее.

Виды ВРТ

Рассмотрим, какие виды ВРТ предусмотрены российским законодательством.

Так, в соответствии с Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» утверждены следующие виды ВРТ:

  • Программа ЭКО (включает в себя такие этапы, как культивирование эмбрионов, перенос эмбрионов в полость матки, криоконсервацию эмбрионов, разморозку криоконсервированных эмбрионов);
  • Программа ЭКО (включает в себя такие этапы, как культивирование эмбрионов, перенос эмбрионов в полость матки, криоконсервацию эмбрионов, разморозку криоконсервированных эмбрионов);
  • Донорство ооцитов, спермы и эмбрионов;
  • Суррогатное материнство;
  • Оказание медицинской помощи с использованием искусственной инсеминации (ИИ).

Одними из наиболее распространенных видов ВРТ являются экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и суррогатное материнство, поэтому далее мы подробнее рассмотрим эти два вида ВРТ.

Какие медицинские организации могут оказывать медицинские услуги с использованием ВРТ

Медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается медицинскими организациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию ВРТ). Медицинская организация, согласно Приказу № 803н, может быть представлена центром (лабораторией, отделением) вспомогательных репродуктивных технологий, являться самостоятельной медицинской организацией или ее структурным подразделением (далее — Центр).

Приказ № 803н рекомендует включать в состав таких Центров следующие подразделения:

  • регистратура;
  • кабинеты врачей-акушеров-гинекологов;
  • кабинет врача-уролога;
  • кабинет врача ультразвуковой диагностики;
  • смотровой кабинет;
  • операционная;
  • процедурная;
  • эмбриологическая комната;
  • помещение для сдачи спермы;
  • клинико-диагностическая лаборатория;
  • дневной стационар;
  • стерилизационная;
  • помещение криохранилища;
  • помещение ожидания для пациентов;
  • ординаторская;
  • помещение для хранения инвентаря;
  • склад расходных материалов.

Руководство Центром осуществляют начальник (главный врач) медицинской организации или заведующий (начальник) структурного подразделения — врач-специалист, которые должны отвечать следующим требованиям:

главный врач (начальник) медицинской организации заведующий (начальник) структурного подразделения медицинской организации — врач-специалист
специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н, по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н, по специальности «акушерство-гинекология», прошедший повышение квалификации по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

В Приказе № 803н приводятся рекомендуемые штатные нормативы Центра ВРТ (Приложение № 2). Так, в Центре необходимо предусмотреть наличие следующих специалистов:

Наименование должности Количество должностей
Главный врач (начальник) центра или Заведующий центром — врач-акушер-гинеколог 1
Врач-акушер-гинеколог (для проведения программы ЭКО) 2
Врач-акушер-гинеколог (при организации консультативного приема) 1
Врач-анестезиолог-реаниматолог 1
Врач ультразвуковой диагностики 1
Врач клинической лабораторной диагностики или эмбриолог 2
Врач-уролог 1
Старшая медицинская сестра 1
Медицинская сестра 1 — на 1 врача-специалиста
Медицинская сестра процедурной 1
Операционная медицинская сестра 1
Медицинская сестра-анестезист 1 — на 1 врача-анестезиолога-реаниматолога
Медицинский регистратор 1
Медицинский технолог медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант, лаборант 1
Санитар 1 — на операционную и 1 — на процедурную
Сестра-хозяйка 1

Указанные штатные нормативы не распространяются на частные Центры ВРТ.

Кроме того, Приказ № 803н содержит Стандарт оснащения центра (лаборатории, отделения) ВРТ (Приложение № 3), который включает стандарты оснащения кабинета врача-акушера-гинеколога, процедурной, кабинета врача-уролога, операционной, эмбриологической комнаты, помещения криохранилища, стерилизационной, помещения для сдачи спермы.

Стандарты оснащения предусматривают вариативность оборудования некоторых категорий. Так, если в стандарте приведено несколько вариантов оборудования одной группы, достаточно наличие одного из списка. Например, стандарт оснащения эмбриологической комнаты предусматривает наличие одного из видов медицинских холодильников:

  • холодильник для крови;
  • холодильник лабораторный, базовый;
  • холодильник/морозильник для хранения крови;
  • холодильник фармацевтический.

Теперь подробнее рассмотрим, что из себя представляют самые распространенные процедуры ВРТ: ЭКО и суррогатное материнство.

Базовая программа ВРТ

ЭКО является базовой программой ВРТ. Разберемся, что представляет из себя эта программа, а также какие этапы включает.

В соответствии с пунктом 8 Приказа № 803н программа ЭКО включает следующие основные этапы:

а) овариальную стимуляцию;

б) пункцию фолликулов яичников для получения ооцитов;

в) инсеминацию ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера) методом ЭКО или путем инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита;

г) культивирование эмбрионов;

д) перенос эмбрионов в полость матки (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона);

е) криоконсервацию эмбрионов (при наличии показаний, предусмотренных Приказом № 803н);

ж) разморозку криоконсервированных эмбрионов;

з) внутриматочное введение размороженного эмбриона, в том числе донорского (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона).

Дополнительным этапом ЭКО является криоконсервация половых клеток (ооцитов, сперматозоидов), которая проводится при наличии следующих показаний:

  • необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов с целью дальнейшего использования при лечении бесплодия с применением программ ВРТ или ИИ;
  • сохранение фертильности онкологических больных перед химио- и лучевой терапией;
  • хранение половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов по желанию пациента, в том числе в случае «отложенного материнства»;
  • создание банка донорских половых клеток для использования при лечении бесплодия с применением программ ВРТ.

Эти же показания применяются при решении вопроса о криоконсервации эмбрионов.

Базовая программа ЭКО, криоконсервация эмбрионов и перенос криоконсервированных эмбрионов осуществляются за счет средств ФОМС. При необходимости использовать донорские ооциты, сперму, эмбрионы либо провести преимплантационное генетическое тестирование (ПГТ) эти процедуры оплачиваются пациентом самостоятельно или из иных средств.

Показания и противопоказания для проведения программы ЭКО

Показания для проведения процедуры ЭКО одновременно являются и показаниями для переноса криоконсервированных эмбрионов. К таким показаниям относятся (пункт 10 Приказа № 803н):

  • неэффективность лечения бесплодия в течение 12 месяцев при возрасте женщины до 35 лет или в течение 6 месяцев при возрасте женщины 35 лет и старше;
  • состояния, при которых эффективность лечения бесплодия при применении программы ЭКО выше, чем при применении других методов;
  • наследственные заболевания, для предупреждения которых необходимо преимплантационное генетическое тестирование, независимо от статуса фертильности;
  • сексуальная дисфункция, препятствующая выполнению полового акта (при неэффективности ИИ);
  • ВИЧ-инфекция у дискордантных партнеров, независимо от статуса фертильности.

Следует отметить, что этот перечень показаний существенно шире, чем в ранее действовавшем приказе, который утратил силу с 1 января 2021 года (Приказ Минздрава России от 30.08.2012 № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» (далее – ранее действовавший Порядок № 107н). Так, ранее действовавший Порядок № 107н определял всего два показания для проведения процедуры ЭКО:

  • бесплодие, не поддающееся лечению, в том числе с использованием методов эндоскопической и гормональной коррекции нарушений репродуктивной функции мужчины и женщины в течение 9 — 12 месяцев с момента установления диагноза;
  • заболевания, при которых наступление беременности невозможно без использования ЭКО.

Перечень противопоказаний к применению ВРТ и ИИ определен в Приложении № 2 к Приказу № 803н. В этом перечне заболевания, являющиеся противопоказанием к проведению процедур ВРТ и ИИ, классифицированы, также определены стадии, формы и фазы этих заболеваний.

Например, в списке противопоказаний содержатся болезни крови и кроветворных органов (злокачественные новообразования любой локализации, доброкачественное новообразование яичника и др.), болезни эндокринной системы (сахарный диабет всех форм, гиперпаратиреоз и другие нарушения паращитовидной (околощитовидной) железы), отдельные психические расстройства и другие заболевания.

Перечень противопоказаний в новом Приказе также претерпел ряд изменений относительно ранее действовавшего Порядка № 107н. В частности, был расширен перечень инфекций, передающихся половым путем. Применение ВРТ допускается после излечения этих инфекций.

В обязанности лечащего врача, кроме определения показаний и противопоказаний для проведения процедур ВРТ, входит также определение ограничений. Так, ограничениями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются четыре фактора:

  • снижение овариального резерва (уровень антимюллерова гормона менее 1,2 нг/мл, количество антральных фолликулов менее 5 суммарно в обоих яичниках) (перенос криоконсервированных эмбрионов возможен);
  • состояния, при которых имеются показания для хирургической коррекции органов репродуктивной системы;
  • состояния, при которых имеются показания для суррогатного материнства;
  • острые воспалительные заболевания любой локализации до излечения.

Лечащий врач определяет показания, противопоказания и ограничения для проведения процедур ВРТ. В результате лечащим врачом может быть вынесено три решения:

  1. в случае отсутствия противопоказаний и ограничений для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов выдается направление для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования. Форма направления утверждена Приказом № 803н в приложении № 5;
  2. при наличии ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов процедуры осуществляются после устранения выявленных ограничений;
  3. при наличии противопоказаний процедуры не осуществляются.

Особенности подготовки к ЭКО

Перед проведением процедуры ЭКО Приказ № 803н предписывает провести обследование пациента. Это обследование должно отвечать ряду требований. Об этом далее.

Обследование пациентов для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи с учетом стандартов медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, в частности, «Клинических рекомендаций «Женское бесплодие».

Приказ № 803н регламентирует рекомендуемую длительность обследования для установления причин бесплодия — не более 6 месяцев с момента обращения пациентов в медицинскую организацию.

Обследование женщин осуществляется медицинскими организациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования ВРТ и искусственного прерывания беременности) и акушерству и гинекологии (использованию ВРТ). Обследование мужчин (мужа, мужчины, не состоящего в браке с женщиной, давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство на применение ВРТ, проводится медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

Сроки годности результатов обследования для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ указаны в приложении № 4 к Приказу № 803н. Так, приложение предусматривает 27 видов обследований и сроки их годности. Например, такие исследования как флюорография легких, регистрация электрокардиограммы, ультразвуковое исследование молочных желез, маммография (женщинам 40 лет и старше) действительны в течение года, а общий и биохимический анализы крови остаются действительными в течение месяца.

Примечательно, что ранее действовавший Порядок № 107н не предусматривал сроки годности результатов обследований.

Как мы отметили выше, процедуры ВТР не ограничиваются программой ЭКО. Другие разновидности ВРТ имеют свои особенности и, не побоимся сказать, является более проблемными с точки зрения возможных этических и правовых проблем. Среди них в первую очередь стоит выделить суррогатное материнство. Все мы слышали о громких судебных процессах, связанных с суррогатным материнством Тема законодательного регулирования суррогатного настолько сложна и многогранна что не может поместиться в паре абзацев. Поэтому она детально будет рассмотрена во второй части настоящей статьи, которая появитсяна нашем сайте в самое ближайшее время.

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ