Правовое регулирование трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

Трансплантология – особое направление медицинской помощи, применяемое только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента либо восстановление его здоровья. Трансплантация костного мозга – особое направление внутри трансплантологии, регулируемое как общими правилами пересадки органов и тканей, так и специальными правовыми нормами. На сегодняшний день трансплантация костного мозга — это единственный метод, при котором допускается изъятие органов и тканей от живых несовершеннолетних доноров, что требует тщательной организации медицинского вмешательства и законодательного регулирования всех возможных рисков. В этой статье мы рассмотрим вопросы правового регулирования трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

1. Общие положения о трансплантации костного мозга

Гемопоэтические стволовые клетки — мультипотентные стволовые клетки, дающие начало всем клеткам крови миелоидного (моноциты, макрофаги, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, эритроциты, мегакариоциты и тромбоциты, дендритные клетки) и лимфоидного рядов (Т-лимфоциты, В-лимфоциты и естественные киллеры). Предполагается, что при помощи стволовых клеток можно восстанавливать ткани организма, повреждённые в результате травмы или дегенеративного заболевания: пересаживать донорские стволовые клетки в повреждённый орган и заставлять их делиться, превращаясь в клетки нужного типа. Основным источником гемопоэтических стволовых клеток является костный мозг — мягкая ткань внутренней полости кости. Гемопоэтические стволовые клетки могут быть получены непосредственно из тазовых костей при помощи иглы и шприца или из крови, после предварительной обработки цитокинами, способствующими выходу стволовых клеток из костного мозга.

В силу прямого указания в ч.2 ст.2 Закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» его действие не распространяется на кровь и ее компоненты. Однако, костный мозг является органом кроветворения, а гемопоэтические стволовые клетки относятся к стволовым клеткам, дающим начало всем клеткам крови, но сами к крови и ее компонентам не относятся. В связи с этим в силу прямого указания в ч.1 ст.2 Закона о трансплантации костный мозг отнесен к объектам трансплантации, а с 01.09.2022г. Федеральным законом от 01.05.2022 № 129-ФЗ к объектам трансплантации на уровне закона будут отнесены гемопоэтические стволовые клетки. До 01.09.2022г. гемопоэтические стволовые клетки признаются объектом трансплантации на основании совместного приказа Минздрава России и РАН от 04.06.2015 № 306н/3 «Об утверждении перечня объектов трансплантации».

Отметим, что с 01.01.2017г. в России действует Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», регулирующий применение в медицине клеточных линий, полученных путем изъятия из организма человека биологического материала (биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал) с последующим культивированием клеток вне организма человека. Однако в силу прямого указания в ч.2 ст.1 Закона о биомедицинских клеточных продуктах его действие не распространяется на отношения, возникающие при донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки).

Таким образом, отношения по изъятию и пересадке костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток регламентируются законодательством о трансплантации органов и (или) тканей человека.

С 01 марта 2019 года действует специальный Порядок оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденный приказом Минздрава России от 12.12.2018 № 875н.

В настоящее время на территории Российской Федерации осуществляется:

• трансплантация аутологичного костного мозга;
• трансплантация аллогенного костного мозга;
• трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток периферической крови;
• трансплантация аллогенных гемопоэтических стволовых клеток периферической крови;
• трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови;
• трансплантация аллогенных гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови.

Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в виде высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме (п.3 Порядка).

Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется на основе стандартов медицинской помощи и с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

Стандарт специализированной медицинской помощи при донорстве аллогенного костного мозга утвержден приказом Минздрава России от 09.11.2012 № 860н.

Стандарт специализированной медицинской помощи после трансплантации аллогенного костного мозга (обследование и коррекция лечения) утвержден приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1279н.

2. Требования к медицинским организациям, трансплантирующим костный мозг

Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется медицинскими организациями или иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность:

• государственной или муниципальной систем здравоохранения,
• имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток,
• включенными в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека (п.2 Порядка).

Таким образом, согласно установленным законодателем правилам частные медицинские организации к трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток не допущены. Помимо этого, как мы можем видеть, для медицинских организаций, осуществляющих трансплантацию костного мозга, установлен особый порядок лицензирования.

Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852. Согласно пп. «е» п.5 Положения помимо общих лицензионных требований организации, намеренные выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, должны соответствовать требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека», то есть должны быть включены Минздравом России в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека утвержден совместным приказом Минздрава России и РАН от 25.05.2021 № 515н/1.

В Перечень входит 45 федеральных учреждений и 58 учреждений субъектов РФ. Правила организации деятельности отделения (блока) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток утверждены приказом Минздрава России от 12.12.2018 № 875н. Отделение организуется при наличии в медицинской организации:

• отделения реанимации и интенсивной терапии с палатами реанимации и интенсивной терапии, при условии обеспечения одноместного размещения пациентов в палате реанимации и интенсивной терапии;
• операционного блока для возможности изъятия костного мозга методом миелоэксфузии;
• отделения, оказывающего специализированную медицинскую помощь по профилю «трансфузиология» в условиях дневного стационара или в стационарных условиях.

В структуре Отделения рекомендуется предусматривать изолированные палаты (боксы) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток для больных, оснащенные системой очистки воздуха, подводкой медицинских газов, туалетными комнатами с душевыми кабинами, входящими в состав трансплантационного бокса либо расположенные отдельно на территории отделения (блока); процедурный кабинет для разведения лекарственных препаратов, приготовления растворов; процедурный кабинет для медицинских манипуляций.

Отделение осуществляет следующие функции:

• проведение консультаций и (или) участие в консилиуме врачей по вопросам оценки состояния здоровья потенциального пациента (реципиента) в том числе в целях установления медицинских показаний или противопоказаний к трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
• участие в рассмотрении врачебной комиссией медицинской организации результатов медицинского обследования потенциального пациента (реципиента) и медицинского заключения о необходимости трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток;
• инициирование поиска живого донора, не находящегося в биологической родственной связи с пациентом (реципиентом), нуждающимся в трансплантации аллогенного костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, в российских и международных базах данных доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
• ведение листов ожидания трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
• ведение медицинской информационной системы, содержащей, в том числе сведения о потенциальных пациентах (реципиентах) и пациентах (реципиентах), которым выполнена трансплантация костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток и результатах диспансерного наблюдения за ними после ее проведения, а также о донорах костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
• медицинское обследование доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и их предоперационная подготовка;
• участие в рассмотрении врачебной комиссией медицинской организации рисков возникновения негативных последствий трансплантации аллогенного костного мозга и аллогенных гемопоэтических стволовых при наличии у донора относительных медицинских противопоказаний для их изъятия;
• изъятие (забор) и хранение (до 72 часов) костного мозга (гемопоэтических стволовых клеток);
• участие в диспансерном наблюдении за донорами после изъятия у них костного мозга или забора гемопоэтических стволовых клеток;
• проведение предтрансплантационной подготовки, включая химиотерапию, в том числе высокодозную перед процедурой трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
• проведение трансплантации костного мозга (гемопоэтических стволовых клеток);
• осуществление симптоматической терапии в ранний посттрансплантационный период (в том числе трансфузии компонентов крови, лечение инфекционных и других осложнений);
• назначение и проведение иммуносупрессивной терапии по медицинским показаниям;
• участие в диспансерном наблюдении за пациентами (реципиентами) после трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
• профилактика и лечение осложнений после трансплантации костного мозга (гемопоэтических стволовых клеток);
• представление отчетности в установленном порядке.

3. Условия госпитализации с целью проведения трансплантации костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток

Госпитализация пациента (реципиента) для выполнения трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в отделение (блок) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (п.39 Порядка).

Направление на оказание высокотехнологичной медицинской помощи осуществляется в соответствии с Порядком организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, утвержденным Приказом Минздрава России от 02.10.2019 № 824н.

При наличии подтвержденных медицинских показаний к оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, лечащий врач направляющей медицинской организации оформляет направление на госпитализацию для оказания высокотехнологичной медицинской помощи (п.14 Порядка оказания ВМП).

Для оказания высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, потребуется дополнительное заключение Комиссии органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения по отбору пациентов для оказания высокотехнологичной медицинской помощи (п.19 Порядка оказания ВМП).

Основанием для госпитализации пациента в медицинскую организацию, оказывающую высокотехнологичную медицинскую помощь, является решение врачебной комиссии медицинской организации, в которую направлен пациент, по отбору пациентов на оказание высокотехнологичной медицинской помощи (п.20 Порядка оказания ВМП).

Приказом Минздрава России от 12.12.2018 № 875н определены также следующие условия госпитализации с целью проведения трансплантации костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток.

3.1. Наличие медицинских показаний и отсутствие противопоказаний к трансплантации

Согласно п.10 Порядка, к медицинским показаниям к трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток отнесены:

• злокачественные и другие новообразования лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей;
• болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм;
• врожденные иммунодефицитные синдромы;
• врожденные аномалии (пороки развития), деформации и хромосомные нарушения, болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, которые могут быть скорригированы с помощью трансплантации гемопоэтических клеток;
• злокачественные новообразования мезотелиальной и мягких тканей (рабдомиосаркома);
• злокачественные новообразования костей и суставных хрящей (саркома Юинга, хондросаркома, фибросаркома);
• нейроэпителиальные новообразования (нейробластома, ретинобластома);
• демиелинизирующие болезни центральной нервной системы (рассеянный склероз);
• герминогенные новообразования;
• сложные и смешанные стромальные новообразования (нефробластома);
• глиомы (примитивная нейроэктодермальная опухоль);
• злокачественные новообразования печени и внутрипеченочных желчных протоков (гепатобластома);
• болезни кожи и подкожной клетчатки (склеродермия);
• системные поражения соединительной ткани (системная красная волчанка).

Медицинскими показаниями к трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток являются также иные заболевания (состояния), при которых в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи применяется трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток.

3.2. Наличие результатов медицинского обследования пациента (реципиента)

Медицинское обследование потенциального пациента (реципиента) в целях установления медицинских показаний или противопоказаний к трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в том числе определения результатов предшествующего лечения (первая или последующие ремиссия основного заболевания, резистентность к лечению, рецидив основного заболевания) проводится в медицинской организации, в которой проводилось наблюдение и лечение пациента, в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (п.8 Порядка).

Медицинская организация, в которой проводятся наблюдение и лечение пациента, выявившая у пациента медицинские показания к проведению трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, для рассмотрения вопроса о необходимости трансплантации:

• осуществляет направление пациента в медицинскую организацию, осуществляющую трансплантацию,
• либо организует проведение дистанционного консилиума с применением телемедицинских технологий (п.7 Порядка).

Консилиумом врачей медицинской организации, осуществляющей трансплантацию, на основании консультации потенциального реципиента и результатов его медицинского обследования оформляется медицинское заключение о необходимости трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток (на бумажном носителе или в форме электронного документа).

Инструкция о выдаче медицинского заключения о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека утверждена приказом Минздравсоцразвития России от 25.05.2007 № 358.

Согласно п.37 Порядка в медицинской организации, осуществляющей трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, проводится медицинское обследование потенциального пациента (реципиента) в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи в целях:

• определения необходимого объема и сроков проведения предтрансплантационной подготовки;
• оценки наличия ремиссии или рецидива основного заболевания;
• планирования мероприятий по профилактике осложнений трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
• определения результатов предшествующего лечения (первая или последующие ремиссия основного заболевания, резистентность к лечению, рецидив основного заболевания) – в случае, если после медицинского обследования, проведенного в направившей пациента медицинской организации, прошло более 14 дней или медицинское обследование было проведено не в полном объеме;
• тканевого типирования и инициирования поиска донора.

3.3. Наличие полностью или частично совместимого донора, в том числе гаплоидентичного донора

Медицинская организация, осуществляющая трансплантацию, организует подбор донора для трансплантации аллогенного костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в том числе с привлечением благотворительных организаций, и направление его в медицинскую организацию, осуществляющую изъятие костного мозга или забор гемопоэтических стволовых клеток (п.21 Порядка).

В соответствии с п.6 Порядка изъятие костного мозга и забор гемопоэтических стволовых клеток периферической крови осуществляются у живого донора, включая:

• пациента (реципиента), нуждающегося в трансплантации аутологичного костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток;
• лицо, находящееся в биологической родственной связи с пациентом (реципиентом), нуждающимся в трансплантации аллогенного костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток (родственный донор);
• лицо, не находящееся в биологической родственной связи с пациентом (реципиентом), нуждающимся в трансплантации аллогенного костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток (неродственный донор).

Медицинское обследование потенциального донора включает в себя проведение иммунологических, молекулярно-генетических и иных методов обследования, необходимых для определения совместимости пары донор — реципиент, в том числе тканевого типирования (для трансплантации аллогенного костного мозга и аллогенных гемопоэтических стволовых клеток), а также выявления у донора медицинских противопоказаний для изъятия костного мозга или забора гемопоэтических стволовых клеток.

Согласно п.12 Порядка по результатам тканевого типирования осуществляется:

• трансплантация аллогенного костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток от полностью совместимого донора;
• трансплантация аллогенного костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток от частично совместимого донора (не менее одного различия по антигенам тканевой совместимости донора и реципиента), в том числе гаплоидентичного донора (совместимость по антигенам тканевой совместимости составляет 50%).

Тканевое типирование у неродственного донора осуществляется методами высокого разрешения (ДНК-типирование до идентификации аллеля) (п.23 Порядка).

3.4. Наличие информированного добровольного согласия на трансплантацию костного мозга

Трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, с согласия реципиента (ст.1 Закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»).

При этом реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством. Если реципиент не достиг 18 лет либо признан в установленном порядке недееспособным, то такая пересадка осуществляется с письменного согласия его родителей или законного представителя.

Пересадка органов и (или) тканей реципиенту без его согласия либо без согласия его родителей или законного представителя производится в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно (ст.6 Закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»).

С 01.09.2022г. указанные формулировки закона претерпят изменения в связи с вступлением в силу Федерального закона от 01.05.2022 № 129-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»…».

Так, с 01.09.2022г. трансплантация органов и (или) тканей человека допускается при наличии письменного информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать письменное информированное добровольное согласие, — при наличии письменного информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя. При этом реципиент либо его законный представитель должен быть предупрежден о возможных осложнениях для здоровья реципиента в связи с предстоящим оперативным вмешательством. Порядок дачи письменного информированного добровольного согласия и его форма будет установлен Минздравом России.

4. Подготовка костного мозга к трансплантации, хранение и транспортировка

4.1 Изъятие костного мозга и забор гемопоэтических стволовых клеток

Для осуществления деятельности по забору гемопоэтических стволовых клеток и обработке костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток в медицинской организации создается отделение забора гемопоэтических стволовых клеток, обработки и хранения костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток.

Изъятие костного мозга методом миелоэксфузии выполняется в условиях операционной врачами-гематологами, врачами-онкологами, врачами — детскими онкологами, врачами-трансфузиологами, врачами-анестезиологами-реаниматологами в присутствии врача-анестезиолога-реаниматолога.

Перед проведением изъятия костного мозга методом миелоэксфузии проводится осмотр донора врачом-анестезиологом-реаниматологом.

Забор гемопоэтических стволовых клеток периферической крови методом аппаратного цитафереза выполняется врачом-трансфузиологом в условиях специально предназначенного для этих целей помещения.

Обработка костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется для уменьшения риска нежелательных реакций, улучшения результатов трансплантации и выполняется с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

4.2. Хранение костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

Хранение костного мозга осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, государственной и муниципальной систем здравоохранения, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации.

Хранение гемопоэтических стволовых клеток осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по хранению гемопоэтических стволовых клеток.

Хранение костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется от момента их изъятия (забора) до введения пациенту (реципиенту).

При изъятии костного мозга и заборе гемопоэтических стволовых клеток в зависимости от клинической ситуации, с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи:

• полученные костный мозг или гемопоэтические стволовые клетки трансплантируются реципиенту полностью либо частично (с криоконсервированием неиспользованного биологического материала для обеспечения возможности повторной трансплантации);
• осуществляется заготовка и при необходимости криоконсервирование фракций донорских лимфоцитов для обеспечения возможности их последующих инфузий при развитии в посттрансплантационный период осложнений, в том числе инфекционных, а также при возникновении риска рецидива заболевания.

Хранение костного мозга осуществляется:

• при температуре +22 С° до 72 часов от момента его изъятия;
• при температуре -140 — -196 С° свыше 72 часов от момента его изъятия при условии обработки и криоконсервирования костного мозга.

Хранение гемопоэтических стволовых клеток и фракций донорских лимфоцитов осуществляется:

• при температуре + 22 С° не более 8 часов от момента их забора (заготовки);
• при температуре + 4 — +6 С° от 8 до 72 часов от момента их забора (заготовки);
• при температуре -140 — -196 С° свыше 72 часов от момента их забора (заготовки) при условии обработки и криоконсервирования гемопоэтических стволовых клеток (фракций донорских лимфоцитов).

Хранение криоконсервированного костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток периферической крови (кроме случаев хранения гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови), фракций донорских лимфоцитов прекращается в следующих случаях:

• смерть потенциального пациента (реципиента) или пациента (реципиента), которому была проведена трансплантация костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток;
• отсутствие у потенциального пациента (реципиента) или пациента (реципиента), которому была проведена трансплантация костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, медицинских показаний к трансплантации костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток или инфузий фракций донорских лимфоцитов в течение пяти лет с даты изъятия костного мозга или забора гемопоэтических стволовых клеток у донора.

4.3. Транспортировка костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

Транспортировка костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток из медицинской организации, осуществляющей изъятие костного мозга или забор гемопоэтических стволовых клеток, в медицинскую организацию, осуществляющую трансплантацию, осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга.

Температурный режим и условия транспортировки костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток определяются с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, расстояния и длительности транспортировки и согласовываются с медицинской организацией, которая будет осуществлять трансплантацию костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток.

Транспортировка костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, которые не подвергались криоконсервированию, осуществляется в двойном контейнере, внутренний контейнер должен быть герметичен и предотвращать протекание клеточной взвеси. Внешний контейнер для транспортировки должен быть выполнен из материала, устойчивого к механическому повреждению, включая повреждение острым предметом, перепадам давления и температуры.

Транспортировка криоконсервированных костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток осуществляется при температуре -140 — -196 С° в транспортируемом криогенной контейнере.

При проведении досмотра багажа на объектах транспорта не должно осуществляться рентгеновское облучение контейнера с костным мозгом и гемопоэтическими стволовыми клетками.

В заключение, мы можем отметить, что законодатель с особенным вниманием относится к вопросам трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, фактически предусмотрев для данного направления трансплантологии особый режим правового регулирования. Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в виде высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме на основе стандартов медицинской помощи и с учетом клинических рекомендаций. Трансплантация осуществляется только в специально оборудованных и лицензированных в особом порядке государственных медицинских учреждениях, перечень которых содержится в особом списке. Частные медицинские организации к трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток не допускаются. Точно также они не допускаются к изъятию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Вместе с тем, частные организации при наличии соответствующей лицензии имеют право на осуществление деятельности по хранению гемопоэтических стволовых клеток.

Для проведения трансплантации в медицинской организации создается отделение (блок) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Условиями госпитализации пациента (реципиента) для проведения трансплантации костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток являются: наличие медицинских показаний к трансплантации; наличие результатов медицинского обследования пациента (реципиента); отсутствие у пациента (реципиента) медицинских противопоказаний к трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток; наличие полностью или частично совместимого донора, в том числе гаплоидентичного донора; наличие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. После трансплантации в отношении пациента устанавливается диспансерное наблюдение, и он обеспечивается лекарственными средствами для иммуносупрессии.