База знаний
Правовое регламентирование клинического использования донорской крови
Правовое регламентирование клинического использования донорской крови

Правовое регламентирование клинического использования донорской крови

Донорская деятельность основывается на главном принципе – «не навреди». Поэтому к безопасности процессов донации и трансфузии предъявляются строгие требования. Донорство должно быть максимально безопасным в отношении доноров и реципиентов, а также врачей на всех его этапах, начиная с медицинского обследования потенциального донора и заканчивая переливанием донорской крови реципиенту, то есть ее клиническим использованием. В нашей статье мы подробно освещаем вопрос о порядке клинического использования донорской крови с точки зрения правовых норм.

Кто может осуществлять клиническое использование донорской крови и ее компонентов

Ст. 2 закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее закон № 125-ФЗ) определяет клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов как медицинскую деятельность, связанную с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов.

Как видим, клиническое использование включает в себя фактически два вида деятельности: трансфузию и формирование запаса донорской крови. И то, и другое может осуществляться строго определенными субъектами, а именно (п. 1 ст. 16 закона № 125-ФЗ):

  1. Медицинскими, образовательными и научными организациями, оказывающими медицинскую помощь.
  2. Организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Эти субъекты должны обладать специальной лицензией на медицинскую деятельность с обязательным указанием трансфузиологии как одного из видов деятельности (п. 2 ст. 16 закона № 125-ФЗ). Обычно в них создаются специализированные отделения, которые занимаются:

  • хранением донорской крови;
  • формированием запаса крови;
  • ведением статистического учета;
  • предоставлением в органы госвласти информации о негативных реакциях и осложнениях у реципиентов после переливания.

Вся деятельность этих субъектов строго подчиняется Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (далее – Правила).

Принцип безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов

Как мы уже отмечали выше, общий принцип, которому должно соответствовать обращение крови на всех его этапах, включая и этап клинического использования, – это обеспечение безопасности для доноров, реципиентов, врачей. Для достижения максимальной безопасности донорства субъекты обращения крови (медицинские организации, станции переливания и т.д.) разрабатывают целую систему мероприятий (п. 3, 4 Правил), в которую входят в частности:

  1. Четкое и грамотное ведение медицинской документации, связанной с донорством. Осуществление статистического учета и отчетности по формам, утвержденным Минздравом РФ.
  2. Ведение единой базы данных донорства крови и мероприятий по безопасности донорской крови, направленных на пропаганду, развитие и организацию донорства.
  3. Подбор квалифицированных кадров для непосредственного осуществления донорской деятельности, четкое определение их должностных обязанностей и грамотное распределение полномочий, обучение (п. 8 Правил).
  4. Контроль и мониторинг значений показателей безопасности донорской крови, а также условий хранения и транспортировки.
  5. Внутренние проверки донорской деятельности специально созданными комиссиями по определенному медорганизацией графику (п. 14-16 Правил). Результаты проверок должны документироваться, а по их итогам – приниматься меры по устранению причин и последствий выявленных нарушений.

Подробно система мер безопасности освещается Приказом Минздрава России от 26.10.2020 № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов».

Помещения и здания, где осуществляется обращение крови и ее компонентов, в том числе клиническое использование, должны строго соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к медицинским организациям (п. 9 закона № 125-ФЗ).

Для разных видов работ по хранению запаса крови и ее компонентов, процесса донации, трансфузии должны быть оборудованы разные помещения:

  • для приема и медицинского обследования донора;
  • непосредственно для процедуры донации и трансфузии;
  • производственные помещения;
  • лабораторные помещения;
  • для хранения донорской крови и ее компонентов;
  • складские помещения для хранения крови;
  • административно-хозяйственные помещения;
  • санитарно-бытовые помещения для медперсонала.

В процессе донорства могут использоваться только зарегистрированные медицинские изделия, специально предназначенные для заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов (п. 11 Правил). Для каждого этапа обращения крови, включая клиническое использование, медорганизация должна разработать подробные и четкие инструкции с последовательностью действий медперсонала (п. 13 Правил).

Для обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов полная информация о донорах должна вноситься в медицинскую документацию и базы данных донорства. Этим достигается полная прослеживаемость информации о донорской деятельности. В частности прослеживаемой должна быть информация о:

  • доноре;
  • донациях;
  • заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов;
  • расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах);
  • образцах крови донора;
  • режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;
  • образцах крови реципиента;
  • произведенных трансфузиях;
  • исполнителях работ;
  • соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (п. 17 Правил).

В случае выявления нежелательных реакций или осложнений у реципиента в связи с трансфузией донорской крови или ее компонентов медорганизация, осуществившая трансфузию, обязана предоставить эту информацию в Федеральное медико-биологическое агентство (п. 19 Правил).

Приказом Минздрава России от 28.10.2020 № 1167н также утверждены конкретные требования к организации деятельности станций переливания крови, отделений трансфузиологии, плазмоцентров, выездных пунктов переливания крови, в том числе:

  • их рекомендуемая структура и штатная численность;
  • стандарты оснащения медицинским оборудованием и расходными материалами и т.д.;

Специальные требования при осуществлении клинического использования донорской крови

Непосредственное клиническое использование донорской крови состоит в процессе трансфузии – по сути конечной цели всей донорской деятельности. Правилами тщательно регламентирован порядок осуществления трансфузии.

Трансфузия назначается исключительно при наличии соответствующих медицинских показаний на основании клинических рекомендаций (протоколов лечения) (п. 76 Правил). Проводится трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, прошедшими специальную подготовку.

Для успешного проведения гемотрансфузии врачу необходимо четко определить показания к переливанию, назначить нужный вид и количество компонента, учесть противопоказания, провести пробы на совместимость переливаемой крови и крови пациента, выбрать метод и путь введения, другими словами, обеспечить выполнение всего алгоритма последовательных действий и шагов, которые должны быть клинически эффективными и не могут нанести вреда больному.

Подготовка к трансфузии

Пациент, нуждающийся в переливании крови, предварительно должен пройти полноценное медицинское обследование в соответствии с Порядком, установленным Приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1134н (далее – Порядок № 1134н). Оно включает в себя:

  • сбор анамнеза, включая оценку факторов риска возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений (повторные трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, повторные беременности, ранее выявленные аллоиммунные антитела, посттрансфузионные реакции и осложнения);
  • первичное определение группы крови по системе AB0 и резус- принадлежности с внесением результатов в медицинскую документацию реципиента;
  • направление образца крови реципиента в лабораторию для подтверждающего исследования (п. 6 Порядка № 1134н).

Основываться на результатах исследований на группу крови и резус-принадлежности, полученных пациентом ранее в других медицинских организациях, строго запрещено. Перед трансфузией эти исследования должны быть обязательно пройдены заново и именно в организации, где планируется провести процедуру трансфузии.

После первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности образец крови реципиента дополнительно направляется в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, на следующие подтверждающие исследования:

а) определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности;

б) определение антигена K;

в) скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;

г) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (проводится только лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии – п. 82 Правил). При совпадении результатов определения антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведенных дважды в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, антигены эритроцитов C, c, E, e, K реципиента считаются установленными и в дальнейшем не определяются (п. 80 Правил).

Порядок проведения трансфузии

К трансфузии допускается только та донорская кровь, условия хранения и транспортировки которой соответствуют условиям, предусмотренным приложением № 2 к Правилам, с неистекшими сроками годности (п. 91 Правил).

Обязательным условием трансфузии является предварительное проведение биологической пробы. Это необходимо при любом объеме и виде донорства, в том числе при экстренной трансфузии, кроме трансфузии криопреципитата (п. 92 Правил).

Для проведения биологической пробы донорскую кровь и (или) ее компоненты переливают со скоростью 2 мл в минуту первые 15 минут трансфузии, наблюдая за состоянием реципиента. При появлении во время проведения биологической пробы клинических симптомов: озноб, боль в пояснице, чувство жара и стеснения в груди, головная боль, тошнота или рвота, врач, проводящий трансфузию, немедленно ее прекращает (п. 23, 24 Порядка № 1134н).

Во время проведения трансфузии необходимо обеспечивать поддержание специального температурного режима: так, трансфузия донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственно после подогревания контейнера до 37 градусов Цельсия. Температурный режим должен регистрироваться в медицинской документации.

За состоянием и самочувствием реципиента ведется постоянный контроль: до начала процедуры, через 1 и 2 часа. Врач оценивает такие параметры самочувствия, как: температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи (п. 97 Правил).

Если трансфузия проводится под наркозом, при наличии таких признаков, как усиливающаяся без видимых причин кровоточивость в операционной ране, снижение артериального давления, учащение пульса, изменение цвета мочи, врач-трансфузиолог обязан прекратить трансфузию (п. 25 Порядка № 1134н).

Запрещается трансфузия (п. 99 Правил):

а) из одного контейнера нескольким реципиентам;

б) донорской крови и (или) ее компонентов, не обследованных на ВИЧ-инфекцию, гепатиты B и C, сифилис, группу крови по системе AB0, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела;

в) без проведения проб на совместимость.

После окончания процедуры контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре +2… +6 градусов Цельсия (п. 100 Правил).

Детали проведенной процедуры фиксируются в специальном протоколе на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи врача. Протокол трансфузии вносится в медицинскую документацию реципиента (п. 101 Правил).

Формирование запаса донорской крови

Как мы уже отмечали выше, помимо непосредственного клинического использования донорской крови в виде трансфузии медицинские организации обязаны формировать запас донорской крови и (или) ее компонентов. Норматив указанного запаса, порядок его формирования и расходования устанавливаются приказом Минздрава РФ от 19.07.2013 № 478н (п. 75 Правил).

Норматив запаса донорской крови или по каждому ее компоненту определяется в литрах и рассчитывается путем деления среднего ежемесячного объема донорской крови или ее компонентов, используемого данной организацией, на 30. Средний ежемесячный объем равен при этом объему донорской крови, использованной для трансфузии за предыдущий год, поделенный на 12 (п. 2, 3 Правил).

Ответственным за обеспечение норматива донорской крови является руководитель медорганизации. Именно он обязан организовать формирование запаса крови не ниже установленного норматива.

На заведующего отделением переливания крови, трансфузиологическим кабинетом (кабинетом переливания крови), иного структурного подразделения медицинской организации, обеспечивающего хранение донорской крови и (или) ее компонентов, возлагается обязанность контролировать норматив донорской крови, своевременно формировать запас, составлять отчеты о движении запаса (п. 11 Правил).

Запас донорской крови и (или) ее компонентов формируется только из такой крови, которая соответствует всем требованиям безопасности, установленным Правилами. Для формирования запаса важно определить номенклатуру донорской крови и компонентов, порядок транспортировки, в первоочередном порядке использовать кровь с истекающими сроками хранения (п. 6 Правил).

Пополнение запаса донорской крови

Пополнение запаса донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется по мере расходования (п. 10 Правил).

Для этого медицинская организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, должна сформировать заявку в организацию, заготавливающую донорскую кровь (организация-поставщик). Заявка составляется по специальной унифицированной формой № 421/1у , утвержденной Приказом Минздрава России от 27.10.2020 № 1157н. При этом возможны два вида заявки:

  1. в целях обеспечения неснижаемого запаса донорской крови и (или) ее компонентов;
  2. в целях оказания медицинской помощи реципиенту

Заявка на донорскую кровь и (или) ее компоненты должна содержать следующие сведения:

  • наименование и телефон медицинской организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов (т. е. организации-получателя);
  • наименование и телефон медицинской организации, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов (т. е. Организации-поставщика)
  • дату подачу заявки
  • подпись (с расшифровкой) заведующего трансфузиологическим кабинетом (отделением);
  • наименование компонента донорской крови;
  • количество необходимой донорской крови и (или) ее компонентов (в мл.);
  • указанием группы крови по системе AB0;
  • указание резус-принадлежности, наименования компонентов крови;
  • указание антигенов эритроцитов C, c, E, e, K1;
  • отметка о необходимости индивидуального подбора.

В случае оформления заявки для проведения индивидуального подбора дополнительно указываются:

  • сведения о реципиенте (ФИО, дата рождения), его диагнозе,
  • сведения о группе крови реципиента по системе AB0,
  • сведения о резус-принадлежности реципиента
  • сведения об антигенов эритроцитов C, c, E, e, K1 в образце крови реципиента;
  • сведения о показаниях для индивидуального подбора

Руководитель организации-поставщика (либо лицо, уполномоченное ним) при поступлении заявки в соответствии с п. 3 Приказа Минздрава России от 19.11.2021 № 1073н (далее — Приказ № 1073 н) обязан:

  • проверить соответствие сведений, указанных в заявке, требованиям к её содержанию, перечисленным выше;
  • проверить наличие в запасе донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в заявке;
  • уведомить организацию-получателя о наличии в запасе заявленных донорской крови и (или) ее компонентов.

На совершение всех этих действий ему дается следующее время:

  • 1 час, если заявка подавалась с целью оказания медицинской помощи реципиенту;
  • 3 календарных дня, если заявка подавалась с целью обеспечения неснижаемого запаса донорской крови и (или) ее компонентов.

Если нужной крови в запасе нет или в заявке указаны недостаточные сведения, руководитель организации-поставщика возвращает заявку организации-получателю в течение 1 часа, сделав об этом в заявке запись с указанием даты и времени, удостоверив её своей подписью и печатью организации-поставщика.

Передача донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в соответствии с Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови, утвержденными постановлением Правительства РФ от 12.04.2013 № 332 (далее – Правила № 332).

Срок передачи крови установлен в Приказе № 1073н и также зависит от целей, указанных в заявке: в случае необходимости оказания медицинской помощи реципиенту он составляет не более 2 часов с момента поступления заявки. В случаях же обеспечения неснижаемого запаса донорской крови и (или) ее компонентов срок гораздо больше и составляет 5 календарных дней.

Безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем. Акт безвозмездной передачи крови составляется по форме, утвержденной приказом № 1073н (приложение 2).

О передаче крови в течении 3 календарных дней обязательно письменно уведомляется (с приложением копии Акта безвозмездной передачи крови) федеральный орган исполнительной власти, в ведении которого находится организация-поставщик.

Транспортировка переданной крови осуществляется организацией-получателем. Организация-поставщик в режиме реального времени вносит информацию об осуществленной безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов с указанием организации-получателя, их наименований и объемов в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов.

Возвратить полученную, но не использованную кровь обратно поставщику можно, но только в том случае, если процедура возврата определена договором между организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, и организацией, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов. При этом по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов должно быть документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки необходимым условиям.

Хранится запас донорской крови и (или) ее компонентов в отделениях переливания крови, трансфузиологических кабинетах (кабинетах переливания крови) и в иных структурных подразделениях медицинской организации, обеспечивающих его хранение (п. 7 Правил).

Расходование запаса донорской крови

Запасы донорской крови расходуются по мере необходимости и строго по заявкам врачей, непосредственно занимающихся трансфузией. В заявке врач-трансфузиолог должен указать:

  • основание заказа крови;
  • наименование крови или компонентов;
  • группа крови АВО;
  • 0 резус-принадлежность;
  • количество;
  • срок исполнения заявки.

Решение о расходовании запаса и выдаче крови принимается заведующим отделением переливания крови, трансфузиологическим кабинетом (кабинетом переливания крови), клиническим отделением медицинской организации, либо дежурным врачом (в нерабочее время) (п. 8 Правил). Такое решение должно приниматься незамедлительно, сразу же после поступления заявки. Данные о нем фиксируются в базе данных донорства и учетных документах (п. 9 Правил).

***

Как видим, клиническое использование донорской крови и ее компонентов подчиняется очень строгим правилам. Процедура трансфузии является достаточно сложным вмешательством в человеческий организм, поэтому она детально регламентирована законодательно. Кроме того, каждая организация, осуществляющая клиническое использование крови, разрабатывает собственные подробные инструкции для врачебного персонала. Главный принцип, на котором базируется процедура трансфузии – ее максимальная безопасность для реципиента и сведение к минимуму рисков посттрансфузионных осложнений.

Для быстрого реагирования и проведения переливаний крови нуждающимся пациентам в кратчайшие сроки медицинские организации, проводящие трансфузии, обязаны постоянно поддерживать запасы донорской крови и ее компонентов не ниже установленного норматива.

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ