Получение технического паспорта на рентгеновский кабинет

При проведении медицинских рентгенологических исследований в медицинских организациях российское законодательство с целью снижения доз облучения пациентов и улучшения качества надзора за техническим состоянием рентгенодиагностических кабинетов в обязательном порядке предписывает оформлять технический паспорт кабинета.

1. Понятие и правовое обоснование обязательного характера технического паспорта

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», установлено, что размещение рентгеновских кабинетов, помещений, связанных с работой с радиоактивными веществами, осуществляется в соответствии с требованиями норм радиационной безопасности и санитарных правил устройства и эксплуатации помещений для работы с источниками ионизирующих излучений. Аналогично, Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2003 № 8 «О введении в действие СанПиН 2.6.1.1192-03. Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований. Санитарные правила и нормативы», регламентируя требования, предъявляемые к рентгеновскому кабинету при приемке в эксплуатацию, включает в перечень необходимой документации технический паспорт на рентгеновский кабинет.

В настоящее время существует документ, представляющий собой своеобразную типовую форму «Технического паспорта на рентгеновский диагностический кабинет». Этот документ, состоящий из общих положений, формы технического паспорта, перечня характеристик рентгенодиагностической аппаратуры (далее — РДА), подлежащих контролю, перечня нормативной документации по РДА, рекомендуемого перечня измерительных приборов и контрольных устройств, разрешенных МЗ РФ к применению, утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации (руководителем Департамента организации и развития медицинской помощи населению по согласованию с руководителем Департамента Государственного санитарно- эпидемиологического надзора) 02.08.2002 г.

Несмотря на то, что документ не отвечает всем признакам нормативного акта, он широко применяется за отсутствием утвержденной надлежащим образом формы технического паспорта. Данный документ также указывает на обязательность технического паспорта и недопустимость выдачи санитарно-гигиенического заключения и эксплуатации кабинета без наличия технического паспорта или в случае его просрочки. Любопытно, что в дальневосточном регионе типовой форме технического паспорта все же придали нормативный характер Приказом Департамента здравоохранения Приморского края от 12.01.2009 г. № 06-О «Об утверждении технического паспорта на рентгеновский кабинет в Приморском крае».

До 2013 года под техническим паспортом преимущественно понимался документ, оформленный по результатам технической инвентаризации на объект капитального строительства. Действующее законодательство предусматривает оформление технического паспорта жилого помещения (квартиры) как документа, содержащего техническую и иную информацию о жилых помещениях, связанную с обеспечением соответствия жилых помещений установленным требованиям, для целей государственного учета жилищного фонда (Приказ Минземстроя РФ от 04.08.1998 № 37 «Об утверждении Инструкции о проведении учета жилищного фонда в Российской Федерации»). В отношении рентгеновского кабинета понятие «технический паспорт» употребляется, по-видимому, в широком смысле. Так, некоторым ведомственным актам известны паспорта технических средств (вычислительной техники, оргтехники), технический паспорт грузового вагона, регламентация которых осуществляется Приказом Росжелдора от 31.10.2017 № 423 «Об утверждении документов, регламентирующих мероприятия по обеспечению информационной безопасности в Федеральном агентстве железнодорожного транспорта», Приказом Минтранса России от 24.01.2018 № 28 «Об утверждении Административного регламента Федерального агентства железнодорожного транспорта предоставления государственной услуги по осуществлению пономерного учета железнодорожного подвижного состава, эксплуатируемого на железнодорожных путях общего и необщего пользования». Таким образом, понятие технического паспорта в узком смысле относится к объекту недвижимости, а в широком – также к отдельному объекту движимого имущества.

Технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет является документом, удостоверяющим техническое состояние рентгенодиагностической аппаратуры, устройств для проявления, фиксирования и сушки рентгеновских пленок, дополнительного оборудования и принадлежностей для осуществления специальных видов рентгенодиагностики, средств защиты от ионизирующего излучения рабочих мест персонала кабинета и примыкающих к кабинету помещений и подтверждающий соответствие их характеристик нормативно-технической документации и отечественным стандартам.

2. Субъекты и требования технической паспортизации

Типовая форма технического паспорта делает отсылки к «руководителю рентгеновского центра региона», «службе главного специалиста по лучевой диагностике (главного рентгенолога) региона», «службе главного территориального специалиста по рентгенорадиологии». На деле, например, в городе Москва техническая паспортизация осуществляется ГБУЗ «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы», возглавляемый директором, являющимся одновременно главным внештатным специалистом по лучевой и инструментальной диагностике города Москвы. В рамках ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» функционирует испытательная лаборатория. В Красноярском крае оформлением технического паспорта на рентгеновский кабинет занимается Краевое рентгенорадиологическое отделение (рентген-центр), функционирующее на базе отдела лучевой диагностики Краевой клинической больницы. Лаборатория радиационного контроля функционирует в ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Красноярском крае».

Для паспортизации необходимо заполнить заявку и предоставить следующие документы (форма заявки и перечень документов размещены на сайте ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»):

• технологическая часть проекта на рентгеновский кабинет;
• документация, относящаяся к аппарату: декларация или сертификат соответствия, регистрационное удостоверение, санитарно-эпидемиологическое заключение, технический паспорт на аппарат;
• протоколы проверки (периодичность 1 раз в 2 года)
• вентиляции (таблица кратности воздухообмена),
• заземления,
• эксплуатационных параметров,
• дозиметрического контроля рабочих мест;
• для нового кабинета: акт монтажа (или приемочный акт, акт ввода в эксплуатацию), акт обучения персонала;
• для действующего кабинета: индивидуальный дозиметрический контроль персонала (ИДК) периодичностью один раз в квартал;
• журнал технического обслуживания;
• документы на средства защиты (паспорт для новых и протокол проверки на свинцовый эквивалент для средств старше двух лет);
• приказы на группу А (не старше года) и ответственного за радиационную безопасность (при смене ответственного).

По итогам проверки медицинская организация получает технический паспорт или акт о невозможности выдачи технического паспорта. Какого-либо порядка обжалования невозможности выдачи не предусмотрено. Вместе с тем, в решении Арбитражного суда Кировской области от 26.09.2018 по делу № А28-6017/2018 суд отмечено, что восстановление прав лица, которому отказано в согласовании технического паспорта, возможно исключительно путем обязания соответствующего должностного лица его согласовать, либо повторно рассмотреть заявление.

Любопытно, что в СанПиН 2.6.1.1192-03 указано, что технический паспорт на рентгеновский кабинет предоставляется при приемке рентгеновского кабинета в эксплуатацию. Таким образом, буквальное толкование информации сайта рентгенорадиологического отделения и норм СанПиН 2.6.1.1192-03 порождает коллизию: каким образом можно ввести рентгеновский кабинет в эксплуатацию, если для ввода в эксплуатацию необходим технический паспорт, который можно получить, лишь предъявив акт приемки в эксплуатацию? В указанном выше решении по делу № А28-6017/2018 суд посчитал, что технический паспорт на этапе его утверждения главным внештатным специалистом по лучевой и инструментальной диагностике должен содержать оконченный составлением документ как составную его часть — акт приемки рентгеновского кабинета в эксплуатацию.

В то же время в Архангельской области, на сайте ГБУ АО «Архангельский клинический онкологический диспансер» размещены два перечня документов для оформления технических паспортов на Rg-кабинет: отдельно для получаемых впервые и повторно. Для паспорта, получаемого впервые, требуется акт монтажа оборудования, а для действующих кабинетов – акт приемки в эксплуатацию. В целом перечни в Архангельской области более структурированы, подробны, содержат ссылки на применимые стандарты, конкретизируют состав предоставляемой информации (например, в части противопожарной безопасности наименование, тип, количество, дата последнего технического обслуживания огнетушителей, также для аппаратов, имеющих скопическое место, требуется свидетельство о поверке средства измерения, предназначенного для контроля доз облучения пациентов).

3. Действие паспорта

Паспорт заполняется в одном экземпляре, за подписью и печатью службы главного рентгенолога территории, утверждается руководителем рентгеновского центра региона и подлежит хранению в собственно рентгеновском кабинете. Указано, что в ведомственной службе допускается хранение дубликата или его электронной копии. Из указанных норм, вместе с тем, неясно, может ли получить дубликат паспорта сама медицинская организация, в случае, скажем, его кражи, или же ей потребуется снова собирать пакет необходимых документов и проводить испытания? Под электронной копией, по-видимому, понимается отсканированный образ паспорта, а не электронная форма документа с цифровой подписью, который свойственен, например, современным медицинским лицензиям.

Срок действия технического паспорта устанавливается распоряжением главного рентгенолога, но не может составлять более трех лет с возможностью трехкратного продления. После окончания срока действия технического паспорта проводятся технические испытания для проверки основных параметров рентгеноаппаратуры и допусков на их отклонение. Для рентгенаппарата, эксплуатируемого свыше 10 лет, срок действия технического паспорта не должен превышать два года. По согласованию с главным рентгенологом и санэпидслужбой допускается отклонение параметров аппарата, исчерпавшего 10-летний ресурс эксплуатации.

В Письме Росздравнадзора от 01.04.2009 № 01И-173/09 «О порядке продления сроков эксплуатации рентгеновской аппаратуры» указано на необходимость при продлении срока действия технического паспорта на рентгеновские кабинеты с оборудованием, исчерпавшим установленный в документации срок службы, проведения оценки технического состояния указанного оборудования с целью решения вопроса о его дальнейшем использовании.

В Письме Роспотребнадзора от 19.04.2006 № 0100/4476-06-32 «О возможности продления сроков эксплуатации медицинской техники» конкретизировано, что если в эксплуатационной документации использовано понятие «назначенный срок службы» (календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния), эксплуатацию изделия медицинской техники по истечении этого срока следует прекратить. Если в эксплуатационной документации использовано понятие «срок службы» (календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние), эксплуатацию изделия медицинской техники с использованием источников ионизирующего излучения при условии обязательного соблюдения требований эксплуатационной документации следует прекратить в следующих случаях:

• при наступлении предельного состояния изделия (состояние объекта, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно);
• при ужесточении установленных нормативными правовыми актами технических требований, в случаях, когда эксплуатируемое изделие перестает удовлетворять этим требованиям.

При обнаружении некритичных отклонений установок тока и напряжения технический паспорт аппарата может быть выдан на срок от полугода до года, а в случае, если расхождения существенны, действие паспорта приостанавливается до проведения ремонта или замены. Каким образом организована процедура восстановления действия технического паспорта после приостановки, законодательством не урегулировано. При этом, при изменении технологического проекта, комплектации аппарата, аварийном состоянии кабинета проводится внеочередная замена паспорта. По-видимому, в случае «приостановки» действия паспорта, требующей замены аппарата, также потребуется внеплановое его получение.

4. Структура технического паспорта рентгеновского кабинета

Типовая форма технического паспорта начинается с титульного листа, где указывается номер паспорта, срок его действия. Также форма предполагает указание на его титульном листе наименования «территориального управления здравоохранения» и подписание его «главным рентгенологом управления здравоохранения территории», краткого наименования ЛПУ. Как видно, типовая форма длительно не актуализировалась, и соответствующие строки могут быть заполнены современными наименованиями организаций и органов.

Далее, в разделе «лечебно-профилактическое учреждение» указывается полное наименование ЛПУ, ведомственная принадлежность, подчиненность, адрес, должность и фамилия руководителя, телефон, факс. Кроме того, указывается назначение кабинета (рентгенодиагностика, стоматология, флюорография и т.д.)

Во втором разделе «размещение кабинета» паспорт уточняет расположение кабинета максимально подробно: здание или пристройка, количество этажей, этаж, корпус, кабинет.

Раздел «составные части паспорта» включает: технологический проект (с указанием даты согласования), даты акта приемки кабинета в эксплуатацию, протокола технического, дозиметрического контроля. Допускается включение иных документов.

Далее следует план помещений рентгеновского кабинета и схема размещения в нем основного и защитного оборудования, для которого отведена разлинованная страница паспорта. Отдельно указываются смежные с процедурной помещения кабинета (за каждой из четырех стен, над и под процедурной).

Шестой раздел посвящен собственно составу и площади помещений кабинета, а именно: процедурной, комнаты управления, фотолаборатории, кабинета врача, комнаты персонала, бариевой кухни и уборной, в отношении которых указывается площадь, высота, пол (очевидно, речь идет о материале покрытия), состояние стен и перекрытий.

В седьмой раздел вносится информация о рентгеновских аппаратах и специальном рентгеновском оборудовании: название изделия и его изготовитель, рабочие места, заводской номер, год выпуска и монтажа, наличие УРИ (усилитель рентгеновского изображения).

Также, в паспорте указывается вид заземления (например, контурное), материал и сечение заземляющего провода, сопротивление в Ом, дата проверки состояния заземления кабинета.

Целый раздел посвящен фотолабораторному оборудованию, перечень которого предусмотрен формой: автоматическая проявочная машина, устройство для баковой обработки типа УФОРП (установка для фотохимической обработки рентгеновских пленок), шкаф для сушки, фонарь неактиничный, негатоскоп, флюроскоп. В отношении каждой позиции уточняется тип, производитель, количество, качество. Очевидно, что с развитием современных технологий данный раздел теряет смысловую нагрузку, поскольку цифровизация вытесняет ручную обработку рентгеновских пленок.

Десятый раздел относится к устройствам радиационной защиты и представляет собой таблицу с их наименованием, количеством и свинцовым эквивалентом. В таблице перечислены средства радиационной защиты, во многом перечень совпадает с СанПиН 2.6.1.1192-03, однако, в типовой форме отсутствует, например, экран поворотный, шапочка, пелерина, детские защитные средства, а фартук почему-то предназначен только для врача. В форме отсутствуют заполняемые строки, возможность классифицировать некоторые средства на тяжелые и легкие (неясно, можно ли по уменьшительной форме слов юбочка и воротничок говорить о том, что наименования относится к легким средствам?).

Следующий раздел касается вычислительной техники: персонального компьютера, цифровой памяти, средствам измерения, их типу, количеству, состоянию. Неясно, как сотрудники испытательной лаборатории и районного радиологического отделения (далее — РРО оценивают «состояние» вычислительной техники, обладая, по всей видимости, всё же навыками в рентгенологии, а не в ремонте персональных компьютеров.

Отдельная таблица характеризует обеспечение пожарной безопасности: наименование изделия (огнетушитель), тип, количество и срок годности.

В техническом паспорте указываются также методы контроля дозовых нагрузок персонала и пациентов.

Типовой формой предусмотрена строка для примечаний, а последний раздел посвящен хранению рентгеновского архива.

Неотъемлемой частью технического паспорта является протокол, куда вносятся значения периодически проверяемых параметров кабинета, которые заверяются подписью проверяющего лица с датой проверки.

5. Испытания

Согласно типовой форме технического паспорта, испытания для выдачи и продления технического паспорта осуществляются персоналом аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории рентгеновского центра региона. К испытаниям допускаются лица, имеющие квалификацию технического эксперта (инженер, рентгенотехник, рентгенлаборант), допущенные главным рентгенологом к данным видам работ. Представители медицинской и обслуживающей организации также присутствуют при испытаниях.

Основные параметры рентгеноаппаратуры проверяются методами, изложенными в отечественных стандартах и технических условиях. Согласно типовой форме технического паспорта, для испытания применяются приборы, включенные в госреестр средств измерений, прошедшие аттестацию госстандарта, а также устройства, рекомендованные Министерством здравоохранения. Допускается использование устройств, аттестованных аккредитованными для этих целей организациями. Тип контрольного устройства с датой, регистрационным номером и сроком действия его поверки (аттестации) указывается в протоколах испытаний. В Приложении документа «Технический паспорт…» приведен перечень характеристик рентгеноаппаратуры, подлежащих контролю. В частности, устанавливается соответствие рентгеноаппаратуры документации по комплектности и маркировке, размещение аппаратуры в соответствии с утвержденным проектом на рентгеновский кабинет. Контролируется рентгеновское питающее устройство (анодное напряжение, радиационный выход и другое), штативные устройства, локализаторы и решетки (работоспособность, радиационная защита и прочее), системы электронно-цифровой визуалиации рентгеновского изображения. Среди специализированной рентгеноаппаратуры, подлежащей контролю, перечислены компьютерный рентгеновский томограф, маммографы, флюроографы, прицельные дентальные аппараты, радиовизиографы.

Также, в документе приведен перечень рекомендованной аппаратуры технических испытаний рентгеновского кабинета в условиях эксплуатации, в частности, НОМЕКС, УНИДОЗ, фантомы, а некоторые параметры исследуются визуально или тактильно.

Очевидно, что развитие технологий коснулось рентгеноаппаратуры, но не регламентирующих документов. В этой связи, научно-практическим центром медицинской радиологии Департамента здравоохранения Москвы, а именно главным специалистом по лучевой диагностике в 2010 году была утверждена методика контроля эксплуатационных параметров рентгенодиагностических кабинетов. В Методике указано, что объем испытаний определяется типом и назначением рентгеноаппаратуры. Контроль проводится с целью определения соответствия эксплуатационных параметров требованиям стандартов, эксплуатационной документации на изделие с целью подтверждения исправности аппаратуры (обеспечения функционирования при проведении исследований с соблюдением мер радиационной безопасности). Контроль производится при первичной приемке кабинета в эксплуатацию, периодическом контроле при продлении сроков действия технического паспорта и внеплановом контроле при изменении условий эксплуатации.

Программа испытаний медицинского рентгеновского оборудования при оформлении и продлении технического паспорта включает проверку электрических, радиационных параметров, электромеханических узлов. Среди эксплуатационных параметров медицинского рентгеновского аппарата, подлежащих контролю, значатся параметры питающего устройства и рентгеновского излучателя, штативно-механических устройств, работа диафрагмы, рентгенэкспонометра, методы контроля устройства для стереотаксиса, параметры преобразователя изображения. В Методике представлен более обстоятельный анализ применимых дозиметров (Unifors Xi, Mult-O-Meter 535L), отличия в измерении приборами NOMEX, УКРЭХ и т.д. Подробно описана последовательность испытаний маммографических аппаратов с использованием тест-фантомов.

В Москве для проведения испытаний можно обратиться в испытательную лабораторию ГБУЗ «НПКЦ диагностики и телемедицинских технологий» подав заявку по форме, размещенной на сайте. Сотрудник испытательной лаборатории выезжает к заказчику, проверяет рентгеноаппаратуру и подготавливает протокол контроля эксплуатационных параметров, который утверждается начальником испытательной лаборатории. Испытания проводятся на возмездной основе, однако, большинство испытательных лабораторий прейскуранты не публикуют. По информации на сайте Единой информационной системы закупок, начальная цена контракта на аукционе, объектом которого является оказание услуг по контролю эксплуатационных параметров рентгеновских аппаратов для нужд филиала ФГБУ ФСНКЦ ФМБА, составляет 89 793 рубля за 17 аппаратов. Оказание услуг по контролю эксплуатационных параметров рентгеновского оборудования с оформлением технического паспорта обошлось Городской поликлинике № 25 Невского района г. Санкт-Петербурга в 14 750 рублей.

6. Ответственность

Лица, подписывающие технический паспорт, несут полную меру ответственности за правильность измерений и результатов. С другой стороны, не следует забывать, что эксплуатация рентгеновского кабинета и рентгеновского аппарата без технического паспорта является грубым нарушением лицензионных требований. Например, Постановлением Арбитражного суда Северо-Западного округа от 09.10.2018 № Ф07-11440/2018 по делу № А44-1884/2018 требование Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Новгородской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Новый Стандарт 32» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее — КоАП РФ) было удовлетворено.

7. Заключение

Проведённый анализ позволяет сделать вывод о том, что нормативно-правовые условия оформления технического паспорта не благоприятствуют созданию и функционированию медицинской организации, использующей рентгеноаппаратуру, при этом законодательные и административные барьеры отнюдь не отвечают цели обеспечения радиационной безопасности населения.

Информационная открытость порядка осуществления процедуры крайне низкая, в разных регионах функции рентгенорадиологического отделения региона выполняют организации с принципиально различными наименованиями и их структурные подразделения, которые не всегда просто найти в сети Интернет.

Перечни документов, необходимых для паспортизации, имеют территориальные различия, вызывают разночтения и нередко противоречат нормативным актам и здравому смыслу.

В связи с этим, для медицинских организаций, особенно сетей таких организаций, актуально создание единого реестра РРО с указанием места их нахождения и контактных данных и унификация процедуры оформления технического паспорта.

Собственно типовая форма технического паспорта безнадежно устарела как по форме, так и по содержанию. Разделы формы характеризует неполнота, при этом они наполнены обязательными строками с указанием явно несовременной техники, вместе с тем, отсутствуют пустые строки для включения актуальных изделий. Учитывая, что даже медицинские лицензии выдаются в форме электронного документа, подписанного цифровой подписью, рисование схемы кабинета по клеткам от руки выглядит более чем консервативно. Цифровая форма технического паспорта и соответствующее программное обеспечение позволили бы заявителям и РРО значительно упростить формирование технического паспорта, автоматически заполняя его сведениями о медицинских изделиях и т.д.

Очевидно, что чрезмерно широкие границы «усмотрения и умолчания», представленные в деятельности рентгенорадиологического отделения региона по технической паспортизации являются коррупциогенным фактором и не благоприятствует развитию медицинского бизнеса.

Вместе с тем, мы на считаем целесообразным признавать практику паспортизации рентгеновских кабинетов полностью устаревшей. Технический паспорт как документ необходим, так как фиксирует безопасное состояние самого рентгеновского кабинета, а также находящегося в нем основного, вспомогательного, радиационно-защитного и другого оборудования. Паспорт, характеризуя техническое состояние рентгеновского кабинета (нестационарного аппарата), является основой для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения – разрешения на его эксплуатацию.

В этой связи издание нормативного акта, четко регламентирующего порядок, сроки получения и содержание технического паспорта на рентгеновский кабинет отвечает интересам не только бизнеса, но и общества.