Общие требования к медицинской деятельности
Получение лицензии на производство и ремонт медицинской техники
Получение лицензии на производство и ремонт медицинской техники

Получение лицензии на производство и ремонт медицинской техники

На современном этапе развития сферы здравоохранения важное значение имеет обеспечение полного спектра условий для оказания качественной, высокотехнологичной медицинской помощи гражданам нашей страны. Для этого необходимо, в первую очередь, развивать в должном объеме медицинскую отрасль промышленности. Производство медицинской техники (далее медтехники) является одной из наиболее наукоемких отраслей промышленности. Ряд инновационных технологий, разработанных для применения в военных целях, в результате конверсии становятся доступными для гражданского применения и реализуются при создании современного медицинского оборудования.

Все мы знаем, что уровень развития медицины определяет уровень социального развития государства. Если система здравоохранения будет на достаточно высоком технологическом, инновационном и квалифицированном уровне, то и уровень качества жизни граждан также соответственно будет расти.

Как мы уже поняли, процесс производства медтехники очень значим в рамках существования любого государства, но этот процесс технологически сложен и подлежит особому государственному надзору, равно как и деятельность по обслуживанию медтехники. К указанной деятельности наша государственная власть предъявляет ряд особых требований (лицензионных требований), которые определены в Постановлении Правительства РФ от 15.09.2020 №1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (далее Положение). Как видно из даты принятия нормативно-правового акта, Положение совсем недавно вступило в силу. Но это не означает, что деятельность по производству и ремонту медтехники ранее не подлежала лицензированию или не регулировалась особым образом. Просто законодатель решил изменить ряд лицензионных требований, в связи с чем предыдущее Положение, которое было утверждено Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 г. за номером 469, было отменено. Новое Положение, вступившее в силу с 01.01.2021 г., не имеет бессрочного характера, период его действия ограничен 01.01.20207 годом.

В целом сфера регулирования нового Положения аналогична предшествующему, в нем закреплен порядок лицензирования, лицензионные требования, перечень грубых нарушений лицензионных требований, а также перечень документов, представляемых для получения лицензии. Соответственно, с принятием нового Положения ряд этих требований поменялся, в связи с чем лицензии, выданные до вступления в силу Положения, подлежат переоформлению в соответствии с новыми требованиями в срок до 31 декабря 2023 года.

Полномочия по лицензированию деятельности по производству и ремонту медицинской техники возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, т.е. на Росздравнадзор.

Также в связи с принятием нового Положения был разработан и утвержден Приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 №10109 новый Административный регламент по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее Административный регламент). Данный Административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, а также взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги.

Вся информация по вопросу лицензирования, включая форму заявления на предоставление лицензии, опись прилагаемых документов, образец заполнения заявления, образцы платежных поручений с размерами государственных пошлин, размещена на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в разделе «Медицинские изделия», подраздел «Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники».

В свете вступления в силу нового Положения Росздравнадзор обязан до 1 июля 2021 г. актуализировать данные реестровых записей единого реестра лицензий, содержащих сведения о производстве и техническом обслуживании медицинской техники, которые в соответствии с новым Положением, не требуют получения лицензии.

Понятие медтехники и технического обслуживания медтехники

Как уже освещалось в более ранней статье, в самом понятие медтехники поменялось то, что из перечня медизделий, относящихся к медтехнике, исключили медизделия 1 класса потенциального класса применения это медицинские изделия.

Всего на законодательном уровне закреплено 4 класса опасности риска применения медицинских изделий:

  • класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
  • класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Теперь нормы нового Положения определяют понятие «медицинская техника» как медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Техническое обслуживание медтехники – это комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

В деятельность по техническому обслуживанию и сервису аппаратов попадет не только ремонт и поддержание в рабочем состоянии медизделий, но и их первоначальный монтаж и наладка.

В приложении Положения установлен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники. В указанном перечне техобслуживание медтехники идет в привязке к классам риска применения (производство медтехники указано отдельным пунктом и не привязано к классам риска применения), в зависимости от того, какой класс медтехники будет подлежать техобслуживанию. Соискатель лицензии должен разграничить на классы всю ту медтехнику, которую он собирается технически обслуживать и указать в заявлении на выдачу лицензии каждый вид класса отдельно, в соответствии с перечнем, указанным в Приложении. В части техобслуживания медтехники лицензия будет выдаваться не на виды деятельности (например, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт медицинской техники), а на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения. В самой лицензии на техобслуживание медтехники будет указываться перечень выполняемых работ.

Таким образом, для получения лицензии на техобслуживание отдельно указывается каждый класс медтехники с указанием в каждом классе конкретного оборудования, которое будет ремонтироваться соискателем лицензии.

Необходимые документы для получения лицензии

Согласно пункту 15 Административного регламента для получения лицензии в Росздравнадзор предоставляется следующий исчерпывающий перечень документов:

  1. Заявление о предоставлении лицензии (заявление имеет строго определенную форму, которая содержится в Приложении №1 к Административному регламенту). В заявлении также должны быть указаны данные, изложенные в пп. 1 п.15 Административного регламента;
  2. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях и (или) помещениях). Если соискателю указанное имущество принадлежит на праве собственности, то правоустанавливающие документы предоставлять не нужно, в рамках межведомственного взаимодействия Росздравнадзор самостоятельно запросит в росреестре подтверждение, поэтому достаточно только предоставления сведений об этих объектах недвижимости. Также, в части места осуществления лицензируемой деятельности важно отметить, что согласно п. 9 нового Положения работы по техобслуживанию медтехники возможны по адресу эксплуатации (месту нахождения) медтехники, не предусмотренному лицензией в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, при этом переоформления лицензии не требуется.

Нужно также сказать, что в рамках межведомственного взаимодействия Росздравнадзор запрашивает помимо сведений из Росреестра также сведения:

  • о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (орган межведомственного взаимодействия ФНС);
  • сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление государственной услуги (орган межведомственного взаимодействия – Казначейство РФ);
  • сведения о соответствии требованиям, предусмотренным ст.13 №102-ФЗ к поверке средств измерений (орган межведомственного взаимодействия – Росстат).

Поэтому эти документы соискателю предоставлять не нужно, их Росздравнадзор самостоятельно запросить в указанных госорганах. Например, ранее соискатель предоставлял учредительные документы, заверенные нотариально, теперь в этом необходимость отпала. Но при этом заявитель вправе представить указанные документы (сведения) по собственной инициативе.

И так, мы рассмотрели те документы, которые предоставляет как соискатель лицензии на производство медтехники, так и соискатель лицензии на техобслуживание медтехники. Подпункт 3 пункта 15 Административного регламента устанавливает перечень документов конкретно для соискателя лицензии на производство медтехники. К этим документам, в частности, относятся:

  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным ст. 13 ФЗ от 26.06.2008 г. №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
  • копия соглашения между производителем (уполномоченным представителем производителя) и соискателем лицензии (производственной площадкой) об организации производства (при наличии);
  • копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (далее — ГОСТ ISO 13485-2017);
  • копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить;
  • копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг. В целом это требование не изменилось по сравнению с требованиями прошлого Административного регламента, за исключением требования к дополнительному образованию, оно должно быть обязательно связано со сферой выполняемых работ и оказываемых услуг.

Для соискателей лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию медтехники необходимо предоставить:

  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ от 26.06.2008 г. №102-ФЗ, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения;
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
  • копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (т.е. все технические ремонтные работы медтехники теперь имеют обязательную увязку с классом риска потенциального применения, в том числе и перечень измерительной аппаратуры, технических средств и оборудования, необходимых для техобслуживания, устанавливается, исходя из заявленных групп в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий);
  • копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

Отказать в приеме документов Росздравнадзор не имеет право ни в каком случае, но вот если в ходе проверки выясниться, что заявление на выдачу лицензии имеет нарушения в заполнении, неправильно оформлено или предоставлены документы в неполном объеме, Росздравнадзор приостановит проверку, так как п. 29 Административного регламента гласит, что основания для отказа в предоставлении государственной услуги по выдаче или переоформлению лицензии не предусмотрены и предоставит срок для исправления выявленных недостатков. Срок приостановления составит 30 календарных дней с даты получения заявителем уведомления о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют. Если заявитель не устранит выявленные нарушения в данный срок, то по истечению данного срока последует отказ в выдаче или переоформлении лицензии.

Способы подачи и сроки рассмотрения документов, размер госпошлины

Законодателем предусмотрены следующие способы подачи заявления на выдачу или переоформления лицензии и необходимого пакета документов:

  • лично или через представителя, имеющего соответствующую доверенность;
  • почтой или курьером;
  • через единый портал государственных услуг, для чего необходимо помимо подтвержденной регистрации на портале иметь усиленную квалифицированную электронную подпись (в настоящее время это наиболее удобный и быстрый способ подачи документов для получения или переоформления лицензии, так как возможность получения государственной услуги в территориальном органе Росздравнадзора или в многофункциональном центре услуг не предусмотрена).

Согласно п.37 Административного регламента заявление и документы, поступившие от заявителя в Росздравнадзор, регистрируются работниками Росздравнадзора в течение 1 рабочего дня с даты их поступления.

Прием заявлений в электронной форме осуществляется в круглосуточном режиме, за исключением времени на технологические перерывы, информация о которых заранее размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет».

Пунктом 12 Административного регламента предусмотрено несколько разных сроков рассмотрения заявления, в зависимости от цели подачи данного заявления (выдача лицензии, переоформление лицензии по разным основаниям). Так, срок рассмотрения заявления составляет:

  • 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений) при принятии решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;
  • 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии);
  • 30 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);
  • 3 рабочих дня со дня внесения записи о предоставлении (переоформлении) лицензии в реестр лицензий при выдаче (направлении) уведомления о предоставлении (переоформлении) лицензии;
  • 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники при прекращении действия лицензии.

При поступлении заявления в Росздравнадзор ответственный исполнитель не позднее 15 рабочих дней осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, с целью определения соответствия сведениям о соискателе лицензии, полученным Росздравнадзором путем межведомственного информационного взаимодействия. По результатам указанной проверке составляется акт.

За оформление лицензии взимается государственная пошлина, ее размер урегулирован в п. 92 п. 1 статьи 333.33 НК РФ и составляет:

  • 7500 – за предоставление лицензии;
  • 3500 — переоформление лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах;
  • 750- переоформление лицензии в других случаях.

Законодателем предусмотрен только безналичный способ оплаты указанной выше госпошлины.

Согласно пп. 32-33 Административного регламента выписка из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату. Бесплатно предоставляются:

  1. сведения из реестра лицензии в виде выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью;
  2. сведения из реестра лицензии в виде копии акта Росздравнадзора о принятом решении;
  3. сведения из реестра лицензий в виде справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

Внеплановая проверка заявителя

Если соискатель лицензии смог предоставить правильно оформленное заявление и полный пакет документов либо устранил выявленные ранее нарушения в полном объеме, то в соответствии с п. 60 Административного регламента ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления и документов информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, об их принятии Росздравнадзором к рассмотрению, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки.

Что же будет в этом случае предметом внеплановой проверки и для чего нужна внеплановая проверка?

Предметом внеплановой выездной проверки является соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, установленным нормами нового Положения. Этим пунктом Административный регламент ограничивает разъяснения относительно внеплановой проверки соискателя лицензии, не приводя больше никаких подробностей. Поэтому в полном понимании процедуры проверки необходимо обратиться к ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ, в частности к статье 19. Так, согласно п.2 ст. 19 федерального закона 99-ФЗ в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

Эта проверка может быть документарная или выездная.

Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 и части 3 статьи 18 федерального закона 99-ФЗ, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах. В нашем случае документарная проверка как раз предшествует выездной проверке, сначала ответственное должностное лицо Росздравнадзора осуществляет документарную проверку, после чего издает приказ о проведении внеплановой выездной проверке.

Пункты 4-5 ст. 19 Федерального закона 99-ФЗ устанавливают, что предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случае предоставления соискателем заявления на выдачу лицензии или ее переоформление являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Когда проверка закончится, то в течение 4 рабочих дней с даты ее завершения ответственный исполнитель Росздравнадзора с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа либо о предоставлении лицензии, либо об отказе в предоставлении лицензии в случаях наличия в представленных соискателем лицензии заявлении недостоверной или искаженной информации или установления в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Если Росздравнадзор принимает решение выдать лицензию, то запись о предоставлении лицензии вносится в реестр лицензий в день регистрации приказа.

Пункт 65 Административного регламента устанавливает, что в течение 3 рабочих дней после дня внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий ответственный исполнитель направляет уведомление о предоставлении лицензии заявителю по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Такой же срок и для отправки Росздравнадзором уведомления об отказы в выдаче лицензии.

Досудебное обжалование действий (бездействий) и (или) решений должностных лиц Росздравнадзора

Соискатель лицензии, равно как и лицо, которое подало заявление на получение или переоформление лицензии, правомочен в случае несогласия с действиями, бездействиями и (или) принятыми решениями (например, отказом в выдаче или переоформлении лицензии) должностных лиц Росздравнадзора их обжаловать на любом этапе в досудебном (внесудебном) порядке.

Указанный порядок обжалования регулируется нормами ФЗ от 27.07.2010 г. №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» и нормами Постановления Правительства РФ от 16.08.2012 г. №840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов РФ, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона от 27.07.2010 г. №210-ФЗ, и их работников, а также МФЦ предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников», а также нормами Постановления Правительства РФ от 20.11.2012 г. №1198 «О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного, (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг».

В каких случаях можно обратиться с жалобой, указывает нам пункт 152 Административного регламента, в частности, в следующих случаях:

  • нарушение срока регистрации заявления о предоставлении государственной услуги;
  • нарушение срока предоставления государственной услуги;
  • требование у заявителя документов или информации либо осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами РФ;
  • отказ в приеме документов (сведений), предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами РФ;
  • отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены действующим законодательством;
  • требование с заявителя платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами РФ;
  • отказ должностных лиц Росздравнадзора в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений;
  • нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной услуги;
  • приостановление предоставления государственной услуги, если такие основания не предусмотрены нормами действующего законодательства РФ;
  • требование у заявителя документов или информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных п. 4 ч. 1 ст. 7 ФЗ от 27.07.2010 г. №210-ФЗ.

Стоит отметить, что последние три основания для обжалования появились уже в новом Административном регламенте, в предшествующим регламенте их не было.

Также, нужно сказать и том, что если в предыдущем регламенте были закреплены такие стадии досудебного урегулирования как порядок подачи, сроки и результат рассмотрения жалобы, то в новом Административном регламенте идет только ссылка на действующие нормативно-правовые акты, регулирующие этот вопрос.

Согласно пунктам 153-154 Административного регламента в случае обжалования действий (бездействия) должностного лица структурного подразделения Росздравнадзора жалоба подается на имя руководителя Росздравнадзора, а в случае обжалования действий (бездействия) руководителя Росздравнадзора (его заместителя) жалоба подается в Минздрав России. При этом любое заинтересованное лицо может получить оперативную информацию о ходе рассмотрения жалобы на сайте Росздравнадзора и на Едином портале госуслуг.

Жалоба, поступившая в Росздравнадзор в соответствии с пунктом 6 федерального закона 210-ФЗ подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

По результатам рассмотрения жалобы принимается одно из следующих решений:

  1. жалоба удовлетворяется, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами РФ;
  2. в удовлетворении жалобы отказывается.

Не позднее дня, следующего за днем принятия решения по жалобе заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы.

Заключительные положения

Таким образом, итогом введения в действия нового Положения стало установление новых лицензионных требований к производителям медтехники и к тем, кто занимается ее техобслуживанием. Сама процедура получения лицензии намного усложнилась, особенно для организаций, занимающихся ремонтом медтехники. При этом более сложным теперь процесс получения лицензии будет являться не только для соискателей лицензии, но и для уже имеющих данный разрешительный документ лиц, так как нормы нового Положения обязывают переоформить лицензию в соответствии с новыми требованиями всех без исключения лицензиатов.

Можно констатировать, что в сравнении между производителями медтехники и теми, кто официально занимается ее техобслуживанием, вторые оказались с вступлением в силу нового Положения в более проигрышной ситуации, их нововведения коснулись в большей степени. Как мы уже отметили выше, теперь на весь объём ремонтируемой медтехники обслуживающая организация должна иметь оборудование в соответствии с утверждённым перечнем классов потенциального применения. Все бы ничего, если заниматься обслуживанием технически не сложного медоборудования, но ситуация меняется, если организация осуществляет техобслуживание технически сложного и дорогостоящего оборудования (например, оборудование, используемое в радиологи, анестезиологии, аппарата МРТ и т.д.), здесь стоимость обязательного к приобретению оборудования может достигать огромных сумм за один прибор. А если таких обязательных приборов необходимо несколько и так по каждому классу риска, тем более многие приборы производятся только единичными зарубежными компаниями. Возможно для многих организаций такая сумма затрат на приобретение требуемых приборов станет неподъёмной, и они попросту не смогут получить или переоформить лицензию.

Изменения коснулись и кадрового состава соискателей лицензии и лицензиатов. До вступления в силу нового Положения было достаточно иметь в штате организации двух сотрудников (технической специальности) с опытом работы по профессии от 3-х лет, удостоверением о повышении квалификации на технической обслуживание медицинской техники. Теперь к обозначенным требованиям добавилось условие по количеству таких специалистов. Сегодня их число напрямую зависит он количества видов работ, то есть, видов обслуживаемого оборудования по классам потенциального риска, в частности, необходимо:

  • при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек,
  • при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек,
  • при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек.

Таким образом, если соискатель лицензии заявляет, что будет обслуживать один вид медоборудования, потребуется один специалист, если два — двое, три — трое и т. д. Важно помнить, даже если в штате есть необходимое количество специалистов, в обязательном порядке эти сотрудники должны пройти курс повышения квалификации именно по тем видам оборудования, которые планируют обслуживать. Проблема усугубляется и тем, что соответствующих программ обучения на данный момент нет. Существуют лишь общие программы по техническому обслуживанию медицинской техники. Соответственно, выполнить данное условие получается, что не совсем возможно.

Также появилось еще одно требование, связанное с наличием сертификата ИСО 13485 и системы менеджмента качества по ISO 13485, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. В обязательном порядке необходимо предоставить представителям Росздравнадзора разработанную организацией документацию, которая продемонстрирует, каким образом в компании действует система менеджмента качества. А ведь полное внедрение данных систем занимает несколько месяцев. Также под вопросом уровень подготовки самих специалистов Росздравнадзора в вопросе проведения проверки правильности внедрения и функционирования системы менеджмента качества, так как для проверки данного лицензионного требования необходимо пройти соответствующее обучение по работе и функционированию этой системы самим сотрудникам Росздравнадзора.

Вступление в силу нового Положения и нового Административного регламента порождает много вопрос у производителей медтехники и особенно у обслуживающих медтехнику организаций, но пока, к сожалению, законодатели и лицензирующий орган не спешат с разъяснениями и официальными ответами на часто встречающиеся вопросы, связанными с получением и переоформлением лицензии в свете новых лицензионных требований. Отсутствие ясности в этом вопросе может повлечь волну отказов в выдаче лицензии или ее переоформлении, что совсем неблагоприятно может сказаться на всей сфере здравоохранения, так как любое вышедшее из строя медоборудование требует незамедлительного ремонта, а если у медучреждения заключен договор с организацией, которая не может переоформить своевременно лицензию и соответственно нет возможности оперативно осуществить техобслуживание сломанного оборудования, это все опять же будет сказывать на качестве медицинских услуг и здоровье пациентов.

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ