Полноценный переход к обязательной маркировке лекарственных средств снова откладывается

До 1 января 2021 года будет действовать переходный период, установленный Постановлением
Правительства № 955. Суть переходного периода в следующем:

Если лекарственное средство произведено в период с 1 июля до 1 октября 2020 года, оно может реализовываться и ввозиться на территорию РФ без нанесения средств идентификации. Учитывая, что многие клиники и аптеки не успевают подготовиться к необходимости работы в новых реалиях, это, безусловно, хорошая новость. Однако за ней сразу следуют несколько «НО»:

• Во-первых, «поблажки» не распространяются на лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Правда, такие лекарственные препараты и так достаточно давно маркируются (в отношении этой категории ЛС требования об обязательной маркировке вступилинесколько раньше, чем в отношении остальных препаратов).
• Во-вторых, Постановление № 955 действует до 1 января 2021 года. Правда, если лекарственный препарат был произведен до 01.10.2020 и введен в оборот до этой даты, он может обращаться до истечения срока годности (то есть, и после 1 января 2021 года).
• Наконец, в-третьих, чтобы воспользоваться «отсрочкой» держатель или владелец регистрационного удостоверения на ЛП должен получить согласование Росздравнадзора о возможности ввоза или ввода в гражданский оборот немаркированных лекарственных препаратов. В свою очередь, для получения согласования необходимо предоставить в службу обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку лекарственного препарата, копии договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации, план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием итоговой даты готовности производителя к нанесению средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и передаче данных о нанесении в систему мониторинга.

Таким образом, процедура получения «отсрочки» не такая простая и далеко не каждый сможет ей воспользоваться. С другой стороны, это дает хоть какие-то возможности для субъектов обращения лекарственных средств лучше подготовиться к работе в системе обязательной маркировки.