Общие требования к медицинской деятельности
Переоформление лицензии на медицинскую деятельность, выдача дубликата и копии
Переоформление лицензии на медицинскую деятельность, выдача дубликата и копии

Переоформление лицензии на осуществление медицинской деятельности, выдача дубликата и копии лицензии

Под лицензией в соответствии с действующим российским законодательством следует понимать как специальное разрешение на право осуществления лицензируемого вида деятельности, так и правоподтверждающий документ (на бумажном носителе или электронный).

Разумеется, в ходе осуществления лицензируемого вида деятельности могут иметь место перемены, затрагивающие как субъект деятельности, так и ее содержание, которые влекут необходимость переоформления лицензии. В соответствии с федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» понятие лицензирования включает в себя, в том числе, деятельность уполномоченных органов по переоформлению лицензий. Указанным № 99-ФЗ также установлены события, наступление которых влечет переоформление лицензии. Изменения могут коснуться и самого документа, именуемого «лицензией», например, при пожаре или затоплении места его хранения, и тогда может потребоваться выдача дубликата лицензии.

Для удобства дальнейшего восприятия информации классифицируем изменения, при которых лицензия подлежит переоформлению, на внешние (формальные), содержательные и специальные, причем среди последних есть те, что № 99-ФЗ не установлены.

Случаи переоформления лицензии
Юридические лица
Индивидуальные предприниматели
Изменение:
формальное содержательное формальное
  • организационно-правовой формы;
  • наименования;
  • адреса места нахождения.
  • адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности;
  • перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (применительно к новым работам, услугам).
  • фамилии, имени, отчества;
  • места жительства;
  • реквизитов документа, удостоверяющего личность.
специальное
  • изменение наименования вида деятельности;
  • изменение перечня работ, услуг в составе медицинской деятельности нормативным актом;
  • изменение адреса места осуществления деятельности при фактически неизменном месте деятельности;
  • истечение срока лицензии, выданной до дня вступления в силу № 99-ФЗ;
  • прекращение лицензируемой деятельности в части, то есть по определенному адресу или выполнения, оказания определенных работ, услуг.

В подавляющем большинстве случаев переоформления заявителем является, собственно, лицензиат, а пакет документов подается в лицензирующий орган, ранее выдавший лицензию, то есть Росздравнадзор (территориальные) органы или уполномоченные органы субъектов Российской Федерации.

В первую очередь рассмотрим процедуру переоформления лицензии Росздравнадзором, регламентированную Приказом Минздрава России от 26.01.2015 № 21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Административный регламент).

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, документы представляются правопреемником не позднее 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ). Условием переоформления лицензии в случае слияния юридических лиц является наличие у каждого юридического лица, участвующего в реорганизации, лицензии на один и тот же вид деятельности.

Пакет документов для переоформления лицензии может быть представлен:

  • лично;
  • заказным письмом;
  • посредством единого портала государственных и муниципальных услуг.
формальные изменения содержательные изменения
документы, необходимые для переоформления лицензии
1. заявление
2. оригинал лицензии
3. опись
копии документов (как при первичном лицензировании):
  • правоподтверждающих в отношении зданий, строений, сооружений, помещений;
  • правоподтверждающих в отношении медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов);
  • подтверждающих техническое обслуживание медицинских изделий (профессиональное образование и (или) квалификация либо договор с организацией, имеющей лицензию) о медицинском профессиональном образовании, сертификатах, стаже медицинских работников, заключивших трудовые договоры с лицензиатом;
  • подтверждающих техническое обслуживание медицинских изделий (профессиональное образование и (или) квалификация либо договор с организацией, имеющей лицензию)
сведения, необходимые для переоформления лицензии
новые сведения о лицензиате; санитарно-эпидемиологическое заключение;
данные документа, подтверждающего внесение изменений в ЕГРЮЛ; регистрация медицинских изделий (как при первичном лицензировании)
реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины

Лицензиатам, первичная лицензия которых выдавалась Росздравнадзором, при заполнении заявления о переоформлении лицензии следует руководствоваться формами, утвержденными Приказом Росздравнадзора от 05.05.2014 № 3166 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Срок принятия решения о переоформлении различен:

  • для формальных случаев составляет 10 рабочих дней;
  • для содержательных – 30 рабочих дней.

Кроме того, проверка полноты и достоверности представленных сведений проводится в отношении всех заявителей, представивших заявление о переоформлении, а внеплановая выездная проверка проводится только при переоформлении по содержательным изменениям. Лицензирующий орган осуществляет также межведомственное взаимодействие для проверки представленных заявителем сведений, правда, при формальных изменениях такое взаимодействие ограничивается Федеральной налоговой службой и Казначейством, а при содержательных изменениях запросы также направляются в Росреестр и Роспотребнадзор.

Различный состав проверочных мероприятий определяет размеры пошлин, взимаемых при переоформлении по формальных основаниям (750 рублей) и содержательным (3500 рублей) в соответствии с абзацами третьим и четвертым подпункта 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса РФ. При обращении лицензиата с заявлением о переоформлении лицензии по нескольким основаниям, связанным с переоформлением лицензии, государственная пошлина уплачивается как за одно юридически значимое действие исходя из максимального размера.

Также, при формальных изменениях лицензиат вправе продолжать осуществлять лицензируемый вид деятельности до переоформления лицензии.

Не все специальные случаи переоформления лицензии упорядочены Административным регламентом. Толкуя последний в совокупности с Приказом Росздравнадзора от 05.05.2014 № 3166, где они перечислены в форме заявления, можно предположить, что процедуры при данных изменениях аналогичны проводимым при формальных изменениях. Однако, при наступлении специальных оснований необходимо представить дополнительные сведения, например, об адресах, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена, или сведения о работах (услугах), составляющих лицензируемый вид деятельности, выполнение (оказание) которых прекращено. Сведения о распорядительном документе, на основании которого произошло изменение адреса места осуществления медицинской деятельности необходимо представлять, по-видимому, при переименовании географического объекта, переименовании улицы, площади или иной территории, изменении нумерации.

Назначенный лицензирующим органом ответственный исполнитель по рассмотрению представленных лицензиатом для переоформления лицензии документов обязан сообщить заявителю о выявленных нарушениях, допущенных при формировании пакета документов. Лицензиату назначается срок в 30 дней для устранения неточностей оформления или неполноты документов, а при отказе от реализации представленной возможности заявителем документы ему возвращаются.

Если документы представлены надлежащим образом или представленные замечания устранены, лицензирующий орган, после проведения соответствующих проверок, готовит приказ о переоформлении лицензии либо от отказе в переоформлении лицензии. При положительном решении лицензиату выдается новый бланк лицензии с указанием лицензирующего органа, реквизитов лицензиата, лицензируемого вида деятельности, номера и даты приказа и регистрации лицензии. Мотивированное уведомление об отказе в переоформлении лицензии также вручается заявителю.

В переоформлении лицензии может быть отказано по следующим основаниям:

  • наличие в представленных документах недостоверной или искаженной информации;
  • несоответствие лицензионным требованиям.

В случае, если первичное лицензирование осуществляли уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, туда же следует обращаться с заявлением о переоформлении лицензии.

Формы заявлений и перечни необходимых документов такие органы размещают на своих официальных сайтах, но, как правило, процедуры тождественны тем, что реализуются Росздравнадзором. При этом, регионы реализуют различные подходы к переоформлению лицензии при переадресации объектов, так в ряде субъектов такое основание не перечислено в форме заявления, в других же оно перенесено из формы заявления Росздравнадзора.

Например, переоформление лицензий осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы в соответствии с Постановлением Правительства Москвы от 16 декабря 2015 г. № 894-ПП «Об утверждении административного регламента предоставления государственной услуги «лицензирование медицинской деятельности в городе Москве». Как и в случае с лицензированием, сроки переоформления в Москве несколько сокращены по сравнению с общероссийскими (28 и 9 рабочих дней). Подробные описания процедур переоформления, административные регламенты и образцы заполнения форм принятых в регионе документов (заявлений, перечней сведений, описей) представлены соответственно на официальных сайтах Министерства здравоохранения Красноярского края, Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга и так далее. В Мурманской области, например, приложениями административного регламента являются блок-схемы, демонстрирующие процесс переоформления лицензии.

Как видно из представленного анализа, переоформление лицензии требуется, когда существенно изменяется правоотношение, возникшее в связи с осуществлением лицензируемого вида деятельности, включая трансформацию его отдельных элементов.

Переоформление лицензии следует отличать от процедуры выдачи дубликата лицензии, связанной с утерей либо порчей лицензии как документа на бланке. Для выдачи дубликата лицензии достаточно следующих документов:

  • заявление;
  • испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

Также необходимо уплатить государственную пошлину в размере 750 рублей.

В течение 3 (трех) дней лицензиату вручают дубликат с пометкой «оригинал лицензии признается недействительным». Форма заявления на выдачу дубликата и копии лицензии Росздравнадзором также закреплена Приказом № 3166.

В случае необходимости получения дубликата или копии в органе субъекта Российской Федерации необходимо обратиться к соответствующим официальным сайтам для заполнения принятых регионом форм заявлений.

В свою очередь, выдача заверенной копии лицензии возможна при сохранности оригинала также в течение 3 (трех) дней при подаче заявления (например, для участия в закупочных процедурах). Уплата пошлины в данном случае не требуется.

Таким образом, лицензиатам следует различать события, влекущие необходимость переоформления лицензии, выдачи ее дубликата и копии как для обеспечения непрерывного соответствия требованиям регулятора и превенции санкций, так и для внутреннего комплаенса и оценки последствий тех или иных управленческих решений.

Ключевые характеристики процедур переоформления, выдачи дубликата и копии лицензии представлены в сравнительной таблице.

Процедура Изменение
бланка лицензии лицензируемой деятельности
Переоформление Новация оригинала Субъект или содержание
Дубликат Замещение оригинала Нет
Копия Дополнение оригинала Нет