Особенности получения санитарно-эпидемиологического заключения при лицензировании медицинской деятельности

Ни один вид медицинской деятельности не может осуществляться без получения лицензии в силу того, что медицинская деятельность представляет собой источник повышенной опасности как для пациента, так и для самих медицинских сотрудников. В законодательной сфере сравнительно недавно произошло обновление нормативно-правовой базы, регулирующей вопрос лицензирования медицинской деятельности, в частности, вступило в силу Постановление Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства РФ» от 01.06.2021 года под номером 852 (далее Постановление — № 852). Также 28.10.2020 года был принят новый Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности, утверждённый приказом Росздравнадзора за номером 9936 (далее Административный приказ № 9936).

Постановление № 852 определяет медицинскую деятельность как работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. С принятием Постановления № 852 перечень этих работ и услуг обновлен, он указан в Приложении к Постановлению.

Примечательно то, что выданные до дня вступления в силу Постановления № 852 лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению в части исключения работ (услуг), не предусмотренных приложением к Положению, утвержденному настоящим постановлением, не позднее чем до 1 сентября 2022 г., за исключением тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренных перечнем, утвержденным Постановлением № 852. Это связано с тем, что поменялся сам перечень работ и услуг, которые относятся к медицинской деятельности, ряд видов деятельности был исключен из этого списка, ряд добавлен.

Как и ранее действующее Положение о лицензировании медицинской деятельности, нормы Постановления № 852 обязывают соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности предоставлять сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ и (или) услуг (далее — СЭЗ).

Попробуем разобраться в тонкостях и особенностях получения СЭЗ с учетом всех законодательных требований при лицензировании медицинской деятельности.

Обязательность получения СЭЗ

Статьей 11 ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – Федеральный закон № 52-ФЗ) предусмотрено, что индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью в числе прочего обязаны выполнять требования санитарного законодательства.

В свою очередь, медицинские организации обязаны в своей деятельности исполнять требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, которые установлены соответствующими санитарными правилами.

Раньше требования к зданиям и сооружениям медицинских организаций были включены в СанПиН 2.1.3.2630-1 и СП 158.13330.2014, но данные нормативно-правовые акты были не так давно отменены в связи с вступлением в силу с 01 января 2021 года СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ (далее СП 2.1.3678-20).

Новые СП 2.1.3678-20 установили к зданиям, строениям, сооружениям и помещениям медицинских организаций ряд санитарно-эпидемиологических требований, основная часть которых сосредоточена в разделе IV СП 2.1.3678-20.

В СП 2.1.3678-20 требования к набору основных помещений в медицинской организации, необходимых для обеспечения противоэпидемиологического режима и их минимальной площади сосредоточены в Приложении №1. Требования к минимальному набору помещений и их минимальной площади для ФАПов с обслуживанием до 800 человек, а также требования для помещений ФАПов и врачебных амбулаторий с обслуживанием более 800 человек указаны в Приложении № 2 СП 2.1.3678-20.

Также в Разделе IV СП 2.1.3678-20 сосредоточены требования, предъявляемые к системам водоснабжения и водоотведения, вентиляции, освещению и отделке помещений в медучреждениях. Выполнение всех этих требований будет являться предметом проверки при проведении экспертизы и принятии решения о выдаче СЭЗ.

Более того, соискатель лицензии должен четко понимать, что соблюдение требований, которые содержит в себе СП 2.1.3678-20 — это далеко не полный перечень санитарных требований и норм, которые любая без исключения медицинская организация обязана соблюсти, если хочет получить заветное СЭЗ и лицензировать медицинскую деятельность.

Перечень санитарно-эпидемиологических требований весьма обширен, полное их соблюдение возможно лишь при максимально четком знании и полном соблюдении всех данных норм, что зачастую на практике бывает в крайне редких случаях. Практически ни одна из ныне действующих медицинских организаций, не имеет в штате специалиста (или специалистов) с глубоким познанием всех существующих санитарно-эпидемиологических норм и осуществляющих постоянный контроль за их соблюдением.

Предусмотрительные медицинские организации, желающие со сто процентной вероятностью заполучить заветное СЭЗ и как конечный результат лицензию на осуществление медицинской деятельности, как правило, пользуются услугами юристов, которые специализируются на этом, что на наш взгляд, является самым верным решением.

Напомним, что понятие санитарно-эпидемиологического заключения раскрыто в Приказе Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (вместе с «Порядком организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок», «Порядком выдачи санитарно-эпидемиологических заключений», «Положением о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации»).

Согласно нормам данного Приказа, санитарно-эпидемиологическое заключение подразумевает под собой документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, эксплуатационной документации.

Выдача СЭЗ регламентируются помимо норм Приказа № 224, также нормами изданного в соответствии с данным приказом и Федеральным законом № 52-ФЗ Порядка выдачи санитарно-эпидемиологических заключений Роспотребнадзора от 26.04.2013 № 01/4900-13-32 «Об оформлении санитарно-эпидемиологических заключений».

Получить такое заключение можно на основании экспертного заключения — документа, выдаваемый центрами гигиены и эпидемиологии, другими аккредитованными в установленном порядке организациями, экспертами, подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (далее экспертиза).

Составляется такая экспертиза в соответствии с техническими регламентами, эпидемиологическими правилами и нормативами, с использованием определенных методов и методик, и содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, а также техническим регламентам.

Проводятся экспертизы прежде всего с целью:

1. установления и предотвращения вредного воздействия факторов среды обитания на человека;
2. установления причин и условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) и оценки последствий возникновения и распространения таких заболеваний (отравлений);
3. установления соответствия (несоответствия) требованиям настоящего ФЗ документов, зданий, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и других объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями для осуществления своей деятельности, и результатов указанной деятельности.

В состав санитарно-эпидемиологической экспертизы входит:

• проведение экспертизы представленных документов;
• проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;
• обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов).

На основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз главными государственными санитарными врачами и (или) их заместителями даются санитарно-эпидемиологические заключения, предусмотренные международными НПА и международными договорами и федеральными законами.

Сложность во всем процессе лицензирования медицинской деятельности – это получить данное экспертное заключение, а впоследствии на основании этого заключения получить СЭС, так как в большинстве случае эксперты выявляют в ходе осуществления экспертизы массу нарушений норм и требований санитарно-эпидемиологического законодательства.

Но в то же время без лицензии ни один вид медицинской деятельности осуществляться не может, на это нам указывает пункт 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и нормы Положения № 852. При этом согласно пункту 2 статьи 40 Закона № 52-ФЗ обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии на осуществление медицинской деятельности является представление соискателем лицензии СЭЗ о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления в том числе медицинских видов деятельности.

Другими словами, одним из главных документов, который нужно получить любому медицинскому учреждению для лицензирования – санитарно-эпидемиологическое заключение.

При этом важно помнить, что согласно нормам Федерального закона № 99-ФЗ специальным разрешением на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности является лицензия, а санитарно-эпидемиологическое заключение является одним из документов или лицензионным требованием необходимым для принятия соответствующим лицензирующим органом решения о выдаче такого разрешения (лицензии).То есть, СЭЗ не является документом, позволяющим начать деятельность без соответствующей лицензии. Об этом также указано в разъяснениях Роспотребнадзора в информационном Письме «Об отдельных вопросах, связанных с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений в целях лицензирования медицинской и образовательной деятельности» от 16.08.2017 г.

Основные санитарные правила и нормы, соответствие которым проверяется при лицензировании медицинской деятельности

Как уже было отмечено, из формулировок указанных выше нормативных правовых актов, регулирующих вопросы лицензирования медицинской деятельности и выдачу СЭЗ, может показаться, что главным критерием в принятии решение со стороны уполномоченных органов о выдаче СЭЗ будет являться соблюдение медицинской организацией санитарных требований, предъявляемых к зданиям медицинских организаций, изложенных в СП 2.1.3678-20.

Однозначно, это одни из основных требований, которые должны полностью исполняться медицинскими организациями, в противном случае, СЭЗ не получить.

Так, согласно подпункту «а» пункта 5 Постановления № 852 одним из лицензионных требований для соискателя лицензии является наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 7 указанного Постановления № 852 для получения лицензии соискатель направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагается, в том числе, сведения о наличии выданного в установленном порядке СЭЗ. Без предоставления такого заключения в выдаче лицензии будет отказано. В свою очередь, для получения данного заключения необходимо, чтобы здание (помещение) и оборудование, которое будет использоваться в процессе осуществления медицинской деятельности соответствовали установленным санитарным требованиям.

В силу под. «б» п.5 Постановления № 852 является обязательным лицензионным требованием наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном ч. 4 статьи 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Важно понимать, что соблюдение лишь только требований СП 2.1.3678-20 не является единственно необходимым условием для получения СЭЗ. Требования иных санитарных нормативных правовых актов соблюдать необходимо в обязательном порядке, так как санитарно-эпидемиологических требований, правил и рекомендаций, которым должна соответствовать медицинская организация для получения СЭЗ, намного больше. При этом следует учитывать, что чем больше видов медицинской деятельности осуществляет медицинская организация, тем большему количеству санитарных норм и правил она должна соответствовать, тем более что к некоторым видам медицинской помощи предъявляются повышенные санитарные требования (например, рентгенология, радиохирургия и др.).

Озвучим основные санитарные правила и нормы, соответствие которые проверяются при выдаче СЭЗ при лицензировании медицинской деятельности.

Так, раздел Х (Требования к обращению с отходами) СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений», утвержденного Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 3, устанавливает требования к обращению с медицинскими отходами. Такие отходы должны собираться, использоваться, обезвреживаться, размещаться, хранится, транспортироваться, учитываться и утилизироваться с соблюдением требований санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека. Соответствовать полному перечню требований, установленных для обращения с медицинскими отходами, тоже задача не из легких, но если в ходе проведения экспертизы будет установлено несоответствие санитарным требованиям, регулирующих эту сферу, то последствие будет являться неполучение СЭЗ.

В последние десятилетие оснащенность медицинских организаций сложным рентгеновским, радиологическим, электронным, лазерным и компьютерным оборудованием из года в год увеличивается. В большинстве медицинских организаций используются ультразвуковые и высокочастотные установки, компьютерные томографы. Немало по стране и медицинских учреждений, которые специализируются на лечение опухолей и иных патологических очагов с использованием лучевой терапии: облучение гамма-квантами, рентгеном, электронами, 14 тяжёлыми ядерными частицами, такими как протоны, тяжёлые ионы, отрицательные π-мезоны и нейтроны разных энергий, введение в организм радиофармацевтических препаратов, как с лечебными, так и с диагностическими целями.

В каждом случае медицинская организация обязана строго выполнять соответствующие санитарные правила и методические указания. Например, при оснащении рентгенологического кабинета следует соблюдать следующие НПА:

• СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгеновских исследований» (СанПиН 2.6.1.1192-03);
• раздела 5 (физические факторы) СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания», утвержденного Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 2;
• СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 26.04.2010 № 40;
• Р 3.5.1904-04. 3.5. «Дезинфектология. Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях», утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004.

И это далеко не полный перечень санитарных норм и правил, которые следует соблюдать при осуществление медицинской деятельности с использованием высокотехнологического оборудования.

Органы, ответственные за выдачу СЭЗ и лицензии. Полномочия проверяющих в ходе проверки

Раскрывая содержание темы получение СЭЗ при лицензировании медицинской деятельности необходимо указать на те органы государственной власти, в чью компетенцию входит выдача СЭЗ и лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Так, согласно нормам Федерального закона № ФЗ-99, Постановления № 852, а также согласно Административного регламента № 9936 именно Росздравнадзор и его территориальные органы по субъектам РФ осуществляют лицензирование в отношении медицинских и иных организаций (включая организации, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи). В частности, лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

Росздравнадзор России в отношении:

• медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;
• медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
• медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Территориальные органы Росздравнадзора России в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров, предоставленных органами государственной власти субъектов РФ лицензий в отношении:

• медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
• медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера.

Сами экспертизы и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований могут проводиться должностными лицами Роспотребнадзора, а также юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации, и аттестованными экспертами.

Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах РФ осуществляют территориальные органы Роспотребнадзора.

Выдача заключений на медицинскую технику, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование осуществляется исключительно самим Роспотребнадзором в лице главного санитарного врача или его заместителей.

Федеральные государственные учреждения здравоохранения — центры гигиены и эпидемиологии по согласованию с территориальными органами Роспотребнадзора осуществляют проведение организационно-технических мероприятий, связанных с проведением санитарно-эпидемиологических экспертиз и выдачей СЭЗ.

Если медицинская организация получило экспертное заключение, подтверждающие соответствие санитарно-эпидемиологическим требованиям, то это еще не означает, что в отношении данной организации будет принятое положительное решение о выдаче СЭЗ. Одна из обязанностей уполномоченного специалиста-эксперта Роспотребнадзора является проведение экспертизы документов (сведений), представленных заявителем, на предмет полноты и достоверности содержащихся в заявлении и документах заявителя сведений, в том числе проверку области аккредитации испытательной лаборатории (центра) и соответствия информации, содержащейся в результатах санитарно-эпидемиологических экспертиз требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, полноту проведенных исследований и испытаний.

Среди оснований для отказа в выдаче СЭЗ пунктом 66 Административного регламента № 747 предусмотрены такие основания как несоответствие информации, содержащейся в результатах санитарно-эпидемиологических экспертиз соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, а также проведение не в полном объеме исследований и испытаний, их несоответствие методикам. Поэтому не всегда экспертное заключение, подтверждающее полное соответствие санитарным правилам и нормам влечет за собой выдачу СЭЗ.

Если СЭЗ получено, то следующим этапом как было уже озвучено, будет являться подача заявления и пакета необходимых документов в лицензирующий орган. Согласно Административного регламента №9936 специалист, принявший к рассмотрению заявление и документы, первоначально проверяет правильность заполнения заявления и осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в них сведений с целью определения соответствия сведениям о соискателе лицензии путем межведомственного взаимодействия, в том числе, запрашивает у Роспотребнадзора сведения о наличии СЭЗ о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

По результатам проверки полноты и достоверности представленных соискателем лицензии сведений, а также сведений о соискателе лицензии, содержащихся в других федеральных информационных ресурсах, ответственный исполнитель составляет акт проверки, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки.

Предметом внеплановой выездной проверки является соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании медицинской деятельности. Несмотря на наличие у соискателя лицензии положительного СЭЗ представитель лицензирующего органа может в ходе выездной проверки выявить несоответствии санитарным требованиям и нормам, что в свою очередь, может повлечет отказ в выдаче лицензии.

Документы, подтверждающие выполнение санитарно-эпидемиологических требований

Как мы видим, получение СЭЗ о соответствии трудоемкий и сложный процесс и нет никакой гарантии в его получении. Чем больше видов деятельности медицинская организация планирует осуществлять и чем более высокотехнологичной будет эта деятельность, тем сложнее добиться положительного решения по выдаче СЭЗ.

Для более полного понимания того, какие именно санитарно-эпидемиологические требования необходимо соблюсти при выполнении того или иного вида деятельности и какими документами подтвердить их соблюдение, приведем перечень документов, которые необходимо предоставить медицинской организации для проведения экспертизы. Списки этих документов можно без труда найти на сайте любой аккредитованной организации, правомочной осуществлять санитарно-эпидемиологическую экспертизу и выдавать экспертное заключение.

Наименование медицинской деятельности	Необходимые документы
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза медицинской деятельности (работ с микроорганизмами III-IV групп патогенности)	проектная документация (поэтажный план – экспликация с указанием площадей и назначения помещений, схемы движения персонала и материала для лабораторий); обоснование (пояснительная записка) к проектной документации (отделка внутренних помещений, оснащение санузлами., системами водоснабжения, вентиляцией), копии договоров на получение водопроводной воды и сброс сточных вод, вывоз отходов классов А, Б, В, на утилизацию ртутных ламп, проведение дезинфекционных и дератизационных работ, на утилизацию ТБО; перечень микроорганизмов III – IV группы патогенности, идентифицируемых объектом.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза условий работы с источниками ионизирующего излучения (ИИИ) в рентгеновских кабинетах	заверенная копия регистрационного удостоверения Минздрава России на рентгеновский аппарат; технологический проект на рентгеновский кабинет, согласованный с РРО; санитарно-эпидемиологическое заключение на проект рентгеновского кабинета; акт на скрытые работы; эксплуатационная документация на рентгеновский аппарат; технический паспорт на рентгеновский кабинет; протоколы дозиметрических измерений; протоколы контроля эксплуатационных параметров аппарата; протоколы испытаний индивидуальных и передвижных средств радиационной защиты, протоколы дозиметрических измерений для планирования рентгенотерапии; акты проверки эффективности вентиляции (при наличии вентиляционных систем); акты испытания устройства защитного заземления с указанием сопротивления растекания тока основных заземлителей, актов проверки состояния сети заземления медицинского оборудования и электроустановок, протоколов измерения сопротивления изоляции проводов и кабелей; инструкция по охране труда, включающая требования по радиационной безопасности, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий; контрольно-технический журнал на рентгеновский аппарат, приказ об отнесении работающих лиц к персоналу групп А и Б, приказ о назначении лиц, ответственных за радиационную безопасность, учет и хранение рентгеновских аппаратов, производственный радиационный контроль; документ об обучении персонала по радиационной безопасности.•
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза условий работы с ИИИ	СЭЗ на право проведения работ с ИИИ (если выдавалось ранее); документ об установлении категории объекта по потенциальной радиационной опасности, согласованный с органами госсанэпиднадзора; документ об установлении санитарно-защитной зоны предприятия, согласованный с органами госсанэпиднадзора; радиационно-гигиенический паспорт предприятия с заключением органа госсанэпиднадзора за отчетный год; приказ о лицах, ответственных за обеспечение радиационной безопасности, учет, и хранение ИИИ, за организацию сбора, хранения и сдачу радиоактивных отходов, радиационный контроль; утвержденные контрольные уровни, согласованные с органами госсанэпиднадзора; приказ по организации об отнесении лиц, выполняющих работы с ИИИ, к категории персонала группы А; акт заключительной комиссии по медосмотрам; протоколы по результатам обучения, журналы инструктажа, паспорта на ИИИ; документы о продлении срока годности ИИИ (при необходимости); утвержденные планировки производственных и санитарно- бытовых помещений с размещением оборудования и указанием площадей; пояснительная записка с описанием здания, помещений, технологического процесса, оборудования, количества рабочих мест по каждому производственному помещению, указанием перечня применяемых радионуклидов, вредных химических веществ; характеристика ИИИ; характеристика санитарно- технических систем обеспечения работ, отделка производственных помещений; акт инвентаризации наличия источников ИИИ (в том числе генерирующих) и ядерных материалов; инструкция по радиационной безопасности, инструкция по обращению с радиоактивными отходами, программа производственного радиационного контроля, сведения об индивидуальных дозах облучения персонала, работающего в помещениях, заявленных на экспертизу; утвержденный перечень средств измерения, график государственной поверки, протоколы лабораторно-инструментальных исследований производственных факторов; акты проверки эффективности работы вентиляционных систем; план мероприятий по защите персонала в случае радиационной аварии, согласованный с госсанэпиднадзором; инструкция по действиям персонала в условиях аварийной ситуации; результаты контроля герметичности закрытых ИИИ; акт электротехнических испытаний, генерирующих ИИИ.

Данный перечень документов дает понять, насколько серьезно и ответственно должен подойти соискатель лицензии к вопросу получения СЭЗ, особенно это касается вида медицинской деятельности, связанной с использование в деятельности ИИИ. Здесь особо требовательны уполномоченные госорганы при решении вопроса о выдаче СЭЗ или выдаче лицензии. С учетом того, что практически все современные медицинские организации оснащены сейчас средствами ИИИ, то процесс получения СЭЗ становится очень и очень сложным практически для всех соискателей лицензии.

Заключительные положения

Резюмируя вышеизложенное, хочется отметить, что при подготовке помещения и документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности очень часто выясняется, что соискатель лицензии не учитывает всех установленных санитарных правил и норм. И даже базовые знания (например, о том каким СанПинам нужно соответствовать для получения СЭЗ) не дают стопроцентной гарантии успешного прохождения процесса лицензирования. Самостоятельно разобраться с таким количеством санитарных требований практически невозможно, поэтому для получения СЭЗ крайне рекомендуется обращаться к медицинским юристам, которые могут проверить, соответствует ли медицинская организация санитарным требованиям, а также смогут предложить рекомендации по устранению найденных несоответствий.

Процесс выполнения всех санитарных норм и правил осложняется тем, что современное российское законодательство находится в процессе масштабного реформирования и многие правовые нормы меняются столь стремительно, что даже опытные юристы не всегда успевают за каждым обновлением. Меняются не только законы, но как мы видим даже в рамках рассмотрения данной статьи, меняются и Административные регламенты, и санитарно-эпидемиологические правила, и нормы. Другими словами, важно понимать, что пока вы подготавливает необходимые документы, устраняете какие-то несоответствия санитарно-эпидемиологическим требованиям с целью получения СЭЗ, за это время в правовом плане может многое изменится. Поэтому настоятельно рекомендуем решение этого вопроса возложить на плечи опытных юристов, которые специализируются на сфере медицинского права, что значительно облегчит жизнь соискателя лицензии и будет гарантировать нужный результат в решение данного вопроса.

Несмотря на то, что процесс лицензирования достаточно длительный и трудоемкий, без получения лицензии начать осуществлять тот или иной вид медицинской деятельности недопустимо и если грамотно и последовательно подойти к этому процессу, используя знания и опыт соответствующих специалистов, то и результат не заставит себя долго ждать и заветная лицензия не заставит себя ждать.