Особенности медицинской помощи в рамках клинической апробации. Часть 2: участие пациентов в апробации

Как мы уже отметили в первой статье из нашего цикла, посвященного тематике клинической апробации, участие в клинической апробации может принять федеральная медицинская организация, подведомственная Минздраву. Рассмотрим алгоритм действий в случае, когда такая организация желает принять участие в клинической апробации.

В течение 10 рабочих дней со дня размещения протокола клинической апробации на официальном сайте Минздрава России, в Интернете медицинская организация должна направить в Минздрав России письменное заявление на бумажном носителе и в электронном виде об участии в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации.

Это заявление подписывается руководителем федеральной медицинской организации (или лицом, его замещающим) и заверяется печатью федеральной медицинской организации.

В заявлении обязательно должна быть отражена следующая информация:

• наименование федеральной медицинской организации;
• наименование метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, указанного в протоколе клинической апробации;
• наличие в соответствии с учредительными документами права на осуществление медицинской деятельности, научной (научно-исследовательской) деятельности и права на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий;
• наличие структурных подразделений, коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии, обеспечивающих оказание медицинской помощи по соответствующим профилям с учетом видов, условий и форм оказания медицинской помощи;
• укомплектованность медицинскими работниками структурных подразделений федеральной медицинской организации, обеспечивающих оказание медицинской помощи;
• доля врачей-специалистов, имеющих квалификационные категории, от общей численности врачей;
• доля сотрудников с высшим медицинским образованием, имеющих ученую степень кандидатов и/или докторов наук, из общего числа медицинских работников с высшим медицинским образованием;
• показатель индекса Хирша федеральной медицинской организации;
• суммарный показатель импакт-фактора рецензируемых научных журналов и изданий, в том числе зарубежных, в которых опубликованы результаты научных исследований федеральной медицинской организации;
• наличие опыта в реализации дополнительных профессиональных программ (программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки), в том числе в рамках сетевой формы реализации образовательных программ;
• наличие опыта взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями в рамках международного сотрудничества или участие в международных клинических исследованиях (испытаниях) и (или) научных программах;
• участие в реализации программ одной или нескольких научных платформ, определенных в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2580-р «Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года».

Кроме того, к заявлению должны быть приложены копии следующих документов:

• устава федеральной медицинской организации;
• лицензии(й) на медицинскую деятельность федеральной медицинской организации;
• структуры и штатного расписания федеральной медицинской организации.

Указанные документы вместе с заявлением рассматриваются ответственным департаментом в течение 5 рабочих дней. По результатам рассмотрения выносится одно из следующих решений:

• о соответствии документов требованиям Приказа №46н (в этом случае пакет документов направляется на рассмотрение в Экспертный совет);
• о несоответствии документов требованиям Приказа №46н и (или) непредставлении одного или нескольких документов, указанных в Приказе (в этом случае департамент уведомляет федеральную медицинскую организацию в письменном и электронном виде об отклонении заявления об участии в клинической апробации и прилагаемых к нему документов от дальнейшего рассмотрения с указанием срока представления доработанных заявления об участии в клинической апробации и (или) прилагаемых к нему документов (но не более 10 рабочих дней)).

Экспертный совет в течении 10 рабочих дней рассматривает на заседании заявление об участии в клинической апробации и на основании критериев отбора определяет федеральные медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации.

Экспертный совет принимает одно из решений:

• о соответствии федеральной медицинской организации критериям отбора;
• о несоответствии федеральной медицинской организации критериям отбора.

Отдельно следует упомянуть сами критерии, на которые опирается Экспертный совет при принятии решения.

Эти критерии утверждены Постановлением Правительства РФ от 09.07.2015 № 691. Всего документ содержит 10 критериев, которые во многом дублируют информацию, которую медицинская организация должна указать в заявлении.

Среди критериев можно выделить укомплектованность структурных подразделений медицинской организации медицинскими работниками (не менее 70%); долю медицинских работников с высшим медицинским образованием, имеющих ученую степень кандидатов и (или) докторов наук (не менее 5%); суммарный показатель импакт-фактора рецензируемых научных журналов и изданий и другие.

В течение 5 рабочих дней со дня принятия Экспертным советом одного из решений, он направляет в Минздрав России информацию о федеральных медицинских организациях, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации.

Руководитель медицинской организации должен назначить ответственных исполнителей протокола клинической апробации. В Старом положении содержался пункт, согласно которому руководитель медицинской организации нес персональную ответственность за соблюдение протокола клинической апробации и безопасность пациента. В Приказе № 46н это условие отсутствует.

Отбор пациентов и условия их участия

Проведение клинической апробации предполагает еще и специальный отбор пациентов, которые смогут принять в ней участие.

Так, пациенты определяются из числа направленных в федеральную медицинскую организацию для оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Решение о том, целесообразно ли оказание пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации принимает врачебная комиссия федеральной медицинской организации. Обязательным условием является наличие информированного добровольного согласия пациента.

Если условия соблюдены, врачебная комиссия принимает решение о направлении пациента для оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации. Это решение оформляется протоколом, содержащим следующие данные:

• основание создания врачебной комиссии федеральной медицинской организации;
• дата принятия решения врачебной комиссии;
• состав врачебной комиссии;
• паспортные данные пациента (фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения, сведения о месте жительства);
• диагноз заболевания (состояния) и кода диагноза по МКБ;
• сведения о наличии информированного добровольного согласия;
• заключение врачебной комиссии о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации с указанием диагноза, кода диагноза по МКБ, планируемой даты начала оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации.

Медицинская помощь в рамках клинической апробации может оказываться в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и в стационарных условиях. Такая помощь оказывается врачами-специалистами соответствующего профиля, работающими в федеральных медицинских организациях и имеющими стаж работы по специальности не менее 5 лет.

Не могут быть пациентами для целей клинической апробации:

• дети, женщины в период беременности, родов, женщины в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
• военнослужащие, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
• лица, страдающие психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний.

Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания.

Приказ № 46н содержит условие, согласно которому в рамках клинической апробации не проводятся клинические исследования лекарственных препаратов и клинические испытания медицинских изделий.

Важно отметить, что в Приказе № 46н появилось условие, согласно которому в рамках клинической апробации допускается применение лекарственных препаратов и медицинских изделий «офф лейбл» (по параметрам применения, не указанным в инструкциях и (или) руководстве по эксплуатации) в том случае, если в протоколе клинической апробации указаны сведения по такому применению препарата или медизделия с указанием соответствующих ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования препарата и (или) способа применения медизделия при данном заболевании, либо ссылок в ведущих отечественных / зарубежных рецензируемых научных журналах.

Досрочное прекращение клинической апробации и изменение ее сроков

Если при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации возникнут непредвиденные и/или нежелательные явления, руководитель федеральной медицинской организации обязан приостановить проведение клинической апробации и незамедлительно проинформировать об этом Экспертный совет, Разработчика и Минздрав России. В этом случае проведение клинической апробации по данному протоколу приостанавливается во всех медицинских организациях, участвующих в его реализации.

В этом случае, Экспертный совет в течение 3 рабочих дней принимает решение о досрочном прекращении клинической апробации в случае, если оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации представляет угрозу жизни или здоровью пациентов.

Руководитель федеральной медицинской организации после досрочного прекращения клинической апробации обеспечивает дальнейшее оказание необходимой медицинской помощи пациентам в соответствии с утвержденными порядками и стандартами оказания медицинской помощи.

Следует отметить, что условие о досрочном прекращении клинической апробации в Приказе № 46н при возникновении непредвиденных или нежелательных явлений пришло на смену ранее существовавшему более сложному условию в Старом положении. Так, согласно этому условию приостановление клинической апробации требовалось при возникновении прогнозируемых осложнений, указанных в протоколе клинической апробации, если их частота на 30% превышает таковую при использовании метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяющегося в клинической практике, а также при возникновении непрогнозируемых тяжелых осложнений, угрожающих жизни и здоровью пациентов.

Завершение клинической апробации

Приказ № 46н предусматривает условия, определяющие алгоритм действий федеральной медицинской организации при завершении клинической апробации.

Так, после завершения проведения клинической апробации в Минздрав России направляется отчет об исполнении протокола клинической апробации с приложением алгоритма оценки клинико-экономической эффективности прошедших клиническую апробацию методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Приказ № 46н содержит рекомендуемый образец этого документа (Приложение № 1). Отчет попадает в экспертную организацию, которая в течение 15 рабочих дней осуществляет экспертную оценку поступивших отчетов, подготовку заключения и направление его в Минздрав России.

Ответственный департамент Минздрава в дальнейшем направляет отчеты и заключение в Экспертный совет, который принимает решение:

• о наличии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
• об отсутствии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, признанный Экспертным советом эффективным, рекомендуется Минздравом России медицинским профессиональным некоммерческим организациям для включения в клинические рекомендации.

Показатели эффективности метода

Приказ № 46н предусматривает общие показатели клинико-экономической эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию (в пункте 30). К таким показателям относятся:

• возможность применения метода медицинскими организациями;
• повышение качества оказания медицинской помощи (снижение уровня госпитализаций, снижение внутрибольничной летальности, увеличение длительности ремиссии, сокращение периода временной нетрудоспособности, снижение уровня инвалидизации, снижение степени инвалидизации, снижение риска развития заболеваний, установление диагноза на ранних стадиях развития заболеваний).

Кроме того, эффективность прошедших клиническую апробацию методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации оценивается Экспертным советом в соответствии с алгоритмом, приведенным в Приложении № 1 к Приказу № 46.

Данный алгоритм содержит критерии оценки по следующим разделам:

• результаты количественной оценки эффективности метода;
• количественная оценка дополнительной ценности прошедшего клиническую апробацию метода;
• результаты количественной оценки безопасности применения метода;
• результаты клинико-экономической оценки метода.

Методу клинической апробации присваивается один из следующих статусов:

• Высокая эффективность — клиническая апробация рекомендована к тиражированию;
• Средняя эффективность — клиническая апробация нуждается в доработке, не рекомендована к тиражированию;
• Низкая эффективность — клиническая апробация не рекомендована к тиражированию.

Заключение

Несмотря на то, что Приказ № 46н не внес колоссальных изменений в порядок осуществления клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, отдельные изменения повлияют на этот порядок существенно.

Так, включение в процедуру согласования протокола клинической апробации (наряду с Этическим комитетом и Экспертным советом) экспертной организации приведет к повышенному контролю за документацией клинической апробации.

В то же время, важно помнить, что задача клинической апробации – внедрить новый метод, который будет применяться в лечении, профилактике и диагностике, доказать эффективность этого метода и не навредить пациенту. Поэтому усиление экспертизы предлагаемых протоколов клинической апробации представляется обоснованным.