Особенности осуществления государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности
Введение.
В рамках риск-ориентированного подхода при проведении контрольно-надзорных мероприятий за деятельностью медицинских организаций могут применяться различные виды проверочных мероприятий.
Выбор вида мероприятия, а также периодичность проверок прямо зависим от категории риска, к которой отнесена организация.
В этой статье постараемся детально разобрать все возможные виды контрольно-надзорных мероприятий, полномочия инспекторов при их проведении, а также права и обязанности контролируемых лиц.
Виды контрольных мероприятий.
Рассмотрим, какие контрольные мероприятия могут проводиться в отношении организаций и ИП, осуществляющих медицинскую деятельность.
Напомним, что с 1 июля 2021 года вступил в силу Федеральный закон от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (так называемый Новый закон о проверках). Этот закон должен полностью заменить после 2024 года знакомый нам Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее 294-ФЗ). Поэтому прежде, чем мы рассмотрим особенности осуществления государственного надзора для каждого вида проверок, рассмотрим саму классификацию проверочных мероприятий в соответствии с Новым законом о проверках.
Так, этот нормативный акт фактически подразделяет все контрольно-надзорные мероприятия на две большие группы: мероприятия по контролю без взаимодействия с проверяемыми («бесконтактные») и мероприятия по контролю с взаимодействием с проверяемыми («контактные»). Первая группа мероприятий может использоваться при любых видах контроля, а вот применение «контактных» мероприятий четко регламентировано. Так, применительно к медицинской деятельности, конкретный перечень «контактных» проверочных мероприятий установлен Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Положение о контроле № 1048). В соответствии с этим документом в отношении организаций и ИП, осуществляющих медицинскую деятельность, проводятся следующие мероприятия:
- а) документарная проверка;
- б) выездная проверка;
- в) контрольная закупка;
- г) инспекционный визит.
«Контактные» мероприятия могут быть плановыми и внеплановыми.
Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры. Согласование прокуратуры – это, в определенной степени, страховка от злоупотреблений контрольно-надзорных органов, поскольку органы прокуратуры могут не согласовать отдельные контрольные мероприятия, если обнаружат недостаточность оснований для их проведения. Внеплановые, в свою очередь, проводятся по факту возникновения определенных обстоятельств, которые четко прописаны в законе.
Далее подробно рассмотрим особенности каждого вида контрольно-надзорных мероприятий и рассмотрим, какие права имеет руководитель в рамках проведения проверки.
Общий ход проведения проверки и фиксация нарушений.
Как уже было отмечено ранее, плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры.
В решении о проведении проверки должны быть указаны определенные законом сведения (ч 1 ст. 64 Нового закона о проверках):
- дата, время и место принятия решения о проведении проверки;
- кем принято решение;
- основание проведения контрольного (надзорного) мероприятия;
- вид контроля;
- ФИО, должности инспектора (инспекторов, в том числе руководителя группы инспекторов), уполномоченных на проведение контрольного (надзорного) мероприятия, а также привлекаемых к проведению контрольного (надзорного) мероприятия специалистов, экспертов или наименование экспертной организации, привлекаемой к проведению такого мероприятия;
- объект контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие;
- адрес места осуществления контролируемым лицом деятельности или адрес нахождения иных объектов контроля, в отношении которых проводится мероприятие;
- ФИО гражданина или наименование организации, адрес организации (ее филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), ответственных за соответствие обязательным требованиям объекта контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие;
- вид контрольного (надзорного) мероприятия;
- перечень контрольных (надзорных) действий, совершаемых в рамках контрольного (надзорного) мероприятия;
- предмет контрольного (надзорного) мероприятия;
- проверочные листы, если их применение является обязательным;
- дата проведения контрольного (надзорного) мероприятия, в том числе срок непосредственного взаимодействия с контролируемым лицом;
- перечень документов, предоставление которых гражданином, организацией необходимо для оценки соблюдения обязательных требований (в случае, если в рамках контрольного (надзорного) мероприятия предусмотрено предоставление контролируемым лицом документов в целях оценки соблюдения обязательных требований);
- иные сведения, если это предусмотрено положением о виде контроля.
В соответствии с Положением о контроле № 1048 для фиксации инспектором и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушений обязательных требований могут использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись. Эти способы фиксации могут использоваться в случае проведения контрольной закупки, выездной проверки, инспекционного визита. Съемка должна осуществляться с использованием служебного оборудования, о чем делается запись в документах, оформляемых по результатам контрольного (надзорного) мероприятия.
Материалы, полученные в результате фотосъемки, аудио- и видеозаписи, прилагаются к документам, оформляемым по итогам контрольного (надзорного) мероприятия. При помощи фотосъемки должно производиться не менее двух снимков каждого из выявленных нарушений обязательных требований.
Положение регламентирует, что ИП, в отношении которого проводится проверка, может не присутствовать во время проведения контрольных мероприятий, предварительно уведомив об этом контрольный орган, если он:
- временно нетрудоспособен;
- находится в служебной командировке в ином населенном пункте.
Отдельные виды контрольных мероприятий.
Теперь рассмотрим подробнее каждый предусмотренный Положением о контроле № 1048 вид контрольно-надзорных мероприятий, дадим ему определение и перечислим возможные контрольные действия в рамках каждого мероприятия.
Документарная проверка | |
---|---|
Определение | Под документарной проверкой понимается контрольное (надзорное) мероприятие, которое проводится по месту нахождения контрольного (надзорного) органа и предметом которого являются исключительно сведения, содержащиеся в документах контролируемых лиц, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и решений контрольного (надзорного) органа (ст. 72 Нового закона о проверках). |
Место проведения | по месту нахождения органа государственного контроля (надзора). |
Срок | в пределах 10 рабочих дней (в указанный срок не включается период с момента направления контролируемому лицу требования представить необходимые документы до момента представления указанных документов, а также период с момента направления контролируемому лицу информации о выявлении ошибок или противоречий до момента представления пояснений в контрольный (надзорный) орган.) |
Контрольные действия | В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
1) получение письменных объяснений;
2) истребование документов;
3) экспертиза.
|
Процедура | В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса ЮЛ или ИП обязаны направить в орган государственного контроля (надзора), указанные в запросе документы. Они представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии)/подписью индивидуального предпринимателя. Проверяемый вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных УКЭП. Нотариального удостоверения копий документов не требуется. Внеплановая документарная проверка проводится без согласования с органами прокуратуры. |
При проведении документарной проверки орган государственного контроля (надзора) не вправе требовать у ЮЛ/ИП сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены этим органом от иных органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.
Выездная проверка | |
---|---|
Определение | Под выездной проверкой понимается комплексное контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое посредством взаимодействия с конкретным контролируемым лицом, владеющим производственными объектами и (или) использующим их, в целях оценки соблюдения таким лицом обязательных требований, а также оценки выполнения решений контрольного (надзорного) органа. (ст. 73 Нового закона о проверках). |
Место проведения | по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля. |
Срок | в пределах 10 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия |
Контрольные действия | В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов;
д) экспертиза.
|
Процедура | О проведении выездной проверки контролируемое лицо уведомляется не позднее чем за 24 часа до ее начала. В случае, если проведение плановой или внеплановой выездной проверки оказалось невозможным в связи с отсутствием ИП, руководителя или иного должностного лица ЮЛ, либо в связи с фактическим неосуществлением деятельности ЮЛ или ИП, должностное лицо органа государственного контроля (надзора), составляет акт о невозможности проведения соответствующей проверки с указанием причин невозможности ее проведения. В этом случае орган государственного контроля (надзора) в течение трех месяцев со дня составления акта о невозможности проведения соответствующей проверки вправе принять решение о проведении в отношении таких ЮЛ/ИП плановой или внеплановой выездной проверки без внесения плановой проверки в ежегодный план плановых проверок и без предварительного уведомления. |
Условиями проведения выездной проверки является невозможность:
- удостовериться в полноте и достоверности сведений, которые содержатся в находящихся в распоряжении контрольного (надзорного) органа или в запрашиваемых им документах и объяснениях контролируемого лица;
- оценить соответствие деятельности, действий (бездействия) контролируемого лица и (или) принадлежащих ему и (или) используемых им объектов контроля обязательным требованиям без выезда на место и совершения необходимых контрольных (надзорных) действий, предусмотренных в рамках иного вида контрольных (надзорных) мероприятий.
Новый закон о проверках предусматривает больше возможных контрольных действий, чем предусмотрено Положением о контроле № 1048. Так, в соответствии с законом могут также проводиться эксперимент, испытание, инструментальное обследование и др.
Контрольная закупка | |
---|---|
Определение | Под контрольной закупкой понимается контрольное (надзорное) мероприятие, в ходе которого инспектором совершаются действия по созданию ситуации для осуществления сделки в целях оценки соблюдения обязательных требований при продаже продукции (товаров), выполнении работ, оказании услуг потребителям. (ст. 67 Нового закона о проверках). |
Место проведения | по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо дистанционно (с использованием почтовой связи, Интернета, а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов) |
Срок | определяется периодом времени, в течение которого обычно осуществляется сделка |
Контрольные действия | В ходе контрольной закупки может совершаться контрольное (надзорное) действие — осмотр. |
Процедура |
Контрольная закупка проводится в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг без предварительного уведомления контролируемого лица. Контрольная закупка (за исключением дистанционной контрольной закупки) должна проводиться в присутствии 2 свидетелей либо с применением видеозаписи. В случае необходимости в целях фиксации процесса контрольной закупки при ее проведении применяются фотосъемка, аудио- и видеозапись.
После завершения контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки) инспектор объявляет о проведении контрольной закупки, предъявляет контролируемому лицу служебное удостоверение, копию решения о проведении контрольной закупки на бумажном носителе либо в форме электронного документа. Денежные средства возвращаются контрольному (надзорному) органу.
Внеплановая контрольная закупка может проводиться только по согласованию с органами прокуратуры.
|
Если нарушения обязательных требований при проведении контрольной закупки не выявлены, проведение внеплановой проверки по тому же основанию не допускается.
Инспекционный визит | |
---|---|
Определение | Под инспекционным визитом понимается контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое путем взаимодействия с конкретным контролируемым лицом и (или) владельцем (пользователем) производственного объекта. |
Место проведения | по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля. |
Срок | Срок проведения инспекционного визита в одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте (территории) не может превышать один рабочий день. |
Контрольные действия | В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.
|
Процедура |
Инспекционный визит проводится без предварительного уведомления контролируемого лица и собственника производственного объекта. Контролируемые лица или их представители обязаны обеспечить беспрепятственный доступ инспектора в здания, сооружения, помещения.
Внеплановый инспекционный визит может проводиться только по согласованию с органами прокуратуры.
|
Права и гарантии контролируемых лиц.
Закономерно, что период проведения контрольных мероприятий в отношении организаций и ИП связан с высокими рисками злоупотреблений со стороны инспекторов. Поэтому представителям проверяемых организаций важно четко знать о своих правах во время проведения проверочных мероприятий, тем более, что эти права гарантированы законом (как ФЗ № 294, так и Новым законом о проверках).
Соответствующие положения содержатся в статье 21 ФЗ № 294 и статье 35 Нового закона о проверках. Следует выделить одно отличие этих статей – в Новом законе речь идет о правах контролируемых лиц, в то время как ФЗ № 294 перечисляет, кто ими является — руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель.
Итак, контролируемые лица во время проведения проверки имеют право:
- присутствовать при проведении профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия, давать пояснения по вопросам их проведения, за исключением мероприятий, при проведении которых не осуществляется взаимодействие контрольных (надзорных) органов с контролируемыми лицами;
- получать от контрольного (надзорного) органа, его должностных лиц информацию, которая относится к предмету профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия и предоставление которой предусмотрено федеральными законами;
- получать от контрольного (надзорного) органа информацию о сведениях, которые стали основанием для проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия, в том числе в случае проведения указанного мероприятия по требованию прокурора в рамках надзора в связи с поступившими в органы прокуратуры материалами и обращениями, за исключением сведений, составляющих охраняемую законом тайну;
- знакомиться с результатами контрольных (надзорных) мероприятий, контрольных (надзорных) действий, сообщать контрольному (надзорному) органу о своем согласии или несогласии с ними;
- обжаловать действия (бездействие) должностных лиц контрольного (надзорного) органа, решения контрольного (надзорного) органа, повлекшие за собой нарушение прав контролируемых лиц при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в досудебном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;
- привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей, его общественных представителей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проведении контрольных (надзорных) мероприятий (за исключением контрольных (надзорных) мероприятий, при проведении которых не требуется взаимодействие контрольного (надзорного) органа с контролируемыми лицами).
Новый закон о проверках также вводит статью 37, содержащую ограничения и запреты, связанные с исполнением полномочий инспектора. Это дополнительно гарантирует защиту прав контролируемых лиц от злоупотреблений. Инспектор не вправе:
- оценивать соблюдение обязательных требований вне рамок полномочий контрольного (надзорного) органа;
- проводить контрольные (надзорные) мероприятия, не предусмотренные решением контрольного (надзорного) органа;
- проводить контрольные мероприятия в случае отсутствия контролируемого лица, за исключением мероприятий, не требующих взаимодействия с контролируемым лицом;
- отбирать пробы продукции для проведения их исследований с нарушением установленных требований к их отбору, в том числе в количестве, превышающем нормы;
- требовать представления документов, информации, проб, если они не относятся к предмету контрольного мероприятия, а также изымать оригиналы таких документов;
- требовать от контролируемого лица представления документов и (или) информации, ранее представленных контролируемым лицом или имеющиеся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления;
- распространять информацию и сведения, полученные в результате осуществления государственного контроля и составляющие государственную, коммерческую, служебную или иную охраняемую законом тайну;
- требовать от контролируемого лица представления документов ранее даты начала проведения контрольного мероприятия;
- осуществлять выдачу контролируемым лицам предписаний или предложений о проведении за их счет контрольных мероприятий и совершении контрольных действий;
- превышать установленные сроки проведения контрольных мероприятий;
- препятствовать осуществлению контролируемым лицом фотосъемки, аудио- и видеозаписи, если совершение указанных действий не запрещено федеральными законами и если эти действия не создают препятствий для проведения указанных мероприятий.
Важно знать, что контролируемые лица могут потребовать от проверяющего органа возмещения вреда и упущенной выгоды, причиненных неправомерными решениями контрольного органа, действиями (бездействием) его должностных лиц Возмещение происходит за счет средств соответствующего бюджета в рамках гражданского процесса. Вред, причиненный контролируемым лицам правомерными решениями контрольного (надзорного) органа, возмещению не подлежит.
Порядок обжалования.
В соответствии со статьей 39 Нового закона о проверках контролируемое лицо имеет право на обжалование решений контрольного (надзорного) органа и действий (бездействия) его должностных лиц. К процедуре обжалования предъявляются определенные требования.
Контролируемое лицо должно соблюсти претензионный порядок обжалования. Это прямо прописано как в законе, так и в Положении о контроле № 1048.
Так, контролируемое лицо должно подать в электронном виде в Росздравнадзор (или его территориальное управление) жалобу через портал государственных услуг. Жалоба организации должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП).
В жалобе должны быть отражены следующие сведения (ст. 41 Нового закона о проверках):
- наименование контрольного органа, ФИО должностного лица, решение и (или) действие (бездействие) которых обжалуются;
- ФИО, сведения о месте жительства (месте осуществления деятельности) гражданина, либо наименование организации-заявителя, сведения о месте нахождения этой организации, желаемый способ осуществления взаимодействия на время рассмотрения жалобы и желаемый способ получения решения по ней;
- сведения об обжалуемых решении контрольного (надзорного) органа и (или) действии (бездействии) его должностного лица, которые привели или могут привести к нарушению прав контролируемого лица, подавшего жалобу;
- основания и доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением контрольного (надзорного) органа и (или) действием (бездействием) должностного лица. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие его доводы, либо их копии;
- требования лица, подавшего жалобу;
- учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий.
Срок рассмотрения жалобы — 20 рабочих дней со дня ее регистрации. Предъявляются требования и к срокам подачи жалобы контролируемых лиц, права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления государственного контроля (надзора):
Жалоба на решение, действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора | может быть подана в течение 30 календарных дней со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав |
Жалоба на предписание Росздравнадзора | может быть подана в течение 10 рабочих дней со дня получения контролируемым лицом предписания. |
При наличии уважительных причин срок может быть восстановлен.
Жалоба, кроме того, может содержать ходатайство о приостановлении исполнения обжалуемого решения Росздравнадзора.
Росздравнадзор в срок не позднее 2 рабочих дней со дня регистрации жалобы принимает решение:
- о приостановлении исполнения обжалуемого решения;
- об отказе в приостановлении исполнения обжалуемого решения.
В течение одного рабочего дня со дня принятия решения информация направляется контролируемому лицу.
Заключение.
Реформа контрольно-надзорной деятельности привнесла новые виды контрольных мероприятий, а также уточнила ряд норм, касающихся порядка проведения проверок.
Организации и ИП, в отношении которых проводятся контрольные мероприятия, должны уметь четко разграничивать виды контрольных мероприятий, знать о сроках их проведения, полномочиях инспекторов.
Только возможность соотнести действия представителя контрольно-надзорного органа с перечнем допустимых законом мероприятий при том или ином виде контроля является действенным способом защиты от злоупотреблений.