Надзор и контроль в здравоохранении
Особенности государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Особенности осуществления государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности

Особенности осуществления государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности

Введение.

В рамках риск-ориентированного подхода при проведении контрольно-надзорных мероприятий за деятельностью медицинских организаций могут применяться различные виды проверочных мероприятий.

Выбор вида мероприятия, а также периодичность проверок прямо зависим от категории риска, к которой отнесена организация.

В этой статье постараемся детально разобрать все возможные виды контрольно-надзорных мероприятий, полномочия инспекторов при их проведении, а также права и обязанности контролируемых лиц.

Виды контрольных мероприятий.

Рассмотрим, какие контрольные мероприятия могут проводиться в отношении организаций и ИП, осуществляющих медицинскую деятельность.

Напомним, что с 1 июля 2021 года вступил в силу Федеральный закон от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (так называемый Новый закон о проверках). Этот закон должен полностью заменить после 2024 года знакомый нам Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее 294-ФЗ). Поэтому прежде, чем мы рассмотрим особенности осуществления государственного надзора для каждого вида проверок, рассмотрим саму классификацию проверочных мероприятий в соответствии с Новым законом о проверках.

Так, этот нормативный акт фактически подразделяет все контрольно-надзорные мероприятия на две большие группы: мероприятия по контролю без взаимодействия с проверяемыми («бесконтактные») и мероприятия по контролю с взаимодействием с проверяемыми («контактные»). Первая группа мероприятий может использоваться при любых видах контроля, а вот применение «контактных» мероприятий четко регламентировано. Так, применительно к медицинской деятельности, конкретный перечень «контактных» проверочных мероприятий установлен Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Положение о контроле № 1048). В соответствии с этим документом в отношении организаций и ИП, осуществляющих медицинскую деятельность, проводятся следующие мероприятия:

  • а) документарная проверка;
  • б) выездная проверка;
  • в) контрольная закупка;
  • г) инспекционный визит.

«Контактные» мероприятия могут быть плановыми и внеплановыми.

Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры. Согласование прокуратуры – это, в определенной степени, страховка от злоупотреблений контрольно-надзорных органов, поскольку органы прокуратуры могут не согласовать отдельные контрольные мероприятия, если обнаружат недостаточность оснований для их проведения. Внеплановые, в свою очередь, проводятся по факту возникновения определенных обстоятельств, которые четко прописаны в законе.

Далее подробно рассмотрим особенности каждого вида контрольно-надзорных мероприятий и рассмотрим, какие права имеет руководитель в рамках проведения проверки.

Общий ход проведения проверки и фиксация нарушений.

Как уже было отмечено ранее, плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры.

В решении о проведении проверки должны быть указаны определенные законом сведения (ч 1 ст. 64 Нового закона о проверках):

  1. дата, время и место принятия решения о проведении проверки;
  2. кем принято решение;
  3. основание проведения контрольного (надзорного) мероприятия;
  4. вид контроля;
  5. ФИО, должности инспектора (инспекторов, в том числе руководителя группы инспекторов), уполномоченных на проведение контрольного (надзорного) мероприятия, а также привлекаемых к проведению контрольного (надзорного) мероприятия специалистов, экспертов или наименование экспертной организации, привлекаемой к проведению такого мероприятия;
  6. объект контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие;
  7. адрес места осуществления контролируемым лицом деятельности или адрес нахождения иных объектов контроля, в отношении которых проводится мероприятие;
  8. ФИО гражданина или наименование организации, адрес организации (ее филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), ответственных за соответствие обязательным требованиям объекта контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие;
  9. вид контрольного (надзорного) мероприятия;
  10. перечень контрольных (надзорных) действий, совершаемых в рамках контрольного (надзорного) мероприятия;
  11. предмет контрольного (надзорного) мероприятия;
  12. проверочные листы, если их применение является обязательным;
  13. дата проведения контрольного (надзорного) мероприятия, в том числе срок непосредственного взаимодействия с контролируемым лицом;
  14. перечень документов, предоставление которых гражданином, организацией необходимо для оценки соблюдения обязательных требований (в случае, если в рамках контрольного (надзорного) мероприятия предусмотрено предоставление контролируемым лицом документов в целях оценки соблюдения обязательных требований);
  15. иные сведения, если это предусмотрено положением о виде контроля.

В соответствии с Положением о контроле № 1048 для фиксации инспектором и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушений обязательных требований могут использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись. Эти способы фиксации могут использоваться в случае проведения контрольной закупки, выездной проверки, инспекционного визита. Съемка должна осуществляться с использованием служебного оборудования, о чем делается запись в документах, оформляемых по результатам контрольного (надзорного) мероприятия.

Материалы, полученные в результате фотосъемки, аудио- и видеозаписи, прилагаются к документам, оформляемым по итогам контрольного (надзорного) мероприятия. При помощи фотосъемки должно производиться не менее двух снимков каждого из выявленных нарушений обязательных требований.

Положение регламентирует, что ИП, в отношении которого проводится проверка, может не присутствовать во время проведения контрольных мероприятий, предварительно уведомив об этом контрольный орган, если он:

  • временно нетрудоспособен;
  • находится в служебной командировке в ином населенном пункте.

Отдельные виды контрольных мероприятий.

Теперь рассмотрим подробнее каждый предусмотренный Положением о контроле № 1048 вид контрольно-надзорных мероприятий, дадим ему определение и перечислим возможные контрольные действия в рамках каждого мероприятия.

Документарная проверка
ОпределениеПод документарной проверкой понимается контрольное (надзорное) мероприятие, которое проводится по месту нахождения контрольного (надзорного) органа и предметом которого являются исключительно сведения, содержащиеся в документах контролируемых лиц, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и решений контрольного (надзорного) органа (ст. 72 Нового закона о проверках).
Место проведенияпо месту нахождения органа государственного контроля (надзора).
Срокв пределах 10 рабочих дней (в указанный срок не включается период с момента направления контролируемому лицу требования представить необходимые документы до момента представления указанных документов, а также период с момента направления контролируемому лицу информации о выявлении ошибок или противоречий до момента представления пояснений в контрольный (надзорный) орган.)
Контрольные действия
В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
1) получение письменных объяснений;
2) истребование документов;
3) экспертиза.
ПроцедураВ течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса ЮЛ или ИП обязаны направить в орган государственного контроля (надзора), указанные в запросе документы. Они представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии)/подписью индивидуального предпринимателя. Проверяемый вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных УКЭП. Нотариального удостоверения копий документов не требуется. Внеплановая документарная проверка проводится без согласования с органами прокуратуры.

При проведении документарной проверки орган государственного контроля (надзора) не вправе требовать у ЮЛ/ИП сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены этим органом от иных органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

Выездная проверка
ОпределениеПод выездной проверкой понимается комплексное контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое посредством взаимодействия с конкретным контролируемым лицом, владеющим производственными объектами и (или) использующим их, в целях оценки соблюдения таким лицом обязательных требований, а также оценки выполнения решений контрольного (надзорного) органа. (ст. 73 Нового закона о проверках).
Место проведенияпо месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.
Срокв пределах 10 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия
Контрольные действия
В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов;
д) экспертиза.
ПроцедураО проведении выездной проверки контролируемое лицо уведомляется не позднее чем за 24 часа до ее начала. В случае, если проведение плановой или внеплановой выездной проверки оказалось невозможным в связи с отсутствием ИП, руководителя или иного должностного лица ЮЛ, либо в связи с фактическим неосуществлением деятельности ЮЛ или ИП, должностное лицо органа государственного контроля (надзора), составляет акт о невозможности проведения соответствующей проверки с указанием причин невозможности ее проведения. В этом случае орган государственного контроля (надзора) в течение трех месяцев со дня составления акта о невозможности проведения соответствующей проверки вправе принять решение о проведении в отношении таких ЮЛ/ИП плановой или внеплановой выездной проверки без внесения плановой проверки в ежегодный план плановых проверок и без предварительного уведомления.

Условиями проведения выездной проверки является невозможность:

  1. удостовериться в полноте и достоверности сведений, которые содержатся в находящихся в распоряжении контрольного (надзорного) органа или в запрашиваемых им документах и объяснениях контролируемого лица;
  2. оценить соответствие деятельности, действий (бездействия) контролируемого лица и (или) принадлежащих ему и (или) используемых им объектов контроля обязательным требованиям без выезда на место и совершения необходимых контрольных (надзорных) действий, предусмотренных в рамках иного вида контрольных (надзорных) мероприятий.

Новый закон о проверках предусматривает больше возможных контрольных действий, чем предусмотрено Положением о контроле № 1048. Так, в соответствии с законом могут также проводиться эксперимент, испытание, инструментальное обследование и др.

Контрольная закупка
ОпределениеПод контрольной закупкой понимается контрольное (надзорное) мероприятие, в ходе которого инспектором совершаются действия по созданию ситуации для осуществления сделки в целях оценки соблюдения обязательных требований при продаже продукции (товаров), выполнении работ, оказании услуг потребителям. (ст. 67 Нового закона о проверках).
Место проведенияпо месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо дистанционно (с использованием почтовой связи, Интернета, а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов)
Срокопределяется периодом времени, в течение которого обычно осуществляется сделка
Контрольные действия
В ходе контрольной закупки может совершаться контрольное (надзорное) действие — осмотр.
Процедура
Контрольная закупка проводится в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг без предварительного уведомления контролируемого лица. Контрольная закупка (за исключением дистанционной контрольной закупки) должна проводиться в присутствии 2 свидетелей либо с применением видеозаписи. В случае необходимости в целях фиксации процесса контрольной закупки при ее проведении применяются фотосъемка, аудио- и видеозапись.
После завершения контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки) инспектор объявляет о проведении контрольной закупки, предъявляет контролируемому лицу служебное удостоверение, копию решения о проведении контрольной закупки на бумажном носителе либо в форме электронного документа. Денежные средства возвращаются контрольному (надзорному) органу.
Внеплановая контрольная закупка может проводиться только по согласованию с органами прокуратуры.

Если нарушения обязательных требований при проведении контрольной закупки не выявлены, проведение внеплановой проверки по тому же основанию не допускается.

Инспекционный визит
ОпределениеПод инспекционным визитом понимается контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое путем взаимодействия с конкретным контролируемым лицом и (или) владельцем (пользователем) производственного объекта.
Место проведенияпо месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.
СрокСрок проведения инспекционного визита в одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте (территории) не может превышать один рабочий день.
Контрольные действия
В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.
Процедура
Инспекционный визит проводится без предварительного уведомления контролируемого лица и собственника производственного объекта. Контролируемые лица или их представители обязаны обеспечить беспрепятственный доступ инспектора в здания, сооружения, помещения.
Внеплановый инспекционный визит может проводиться только по согласованию с органами прокуратуры.

Права и гарантии контролируемых лиц.

Закономерно, что период проведения контрольных мероприятий в отношении организаций и ИП связан с высокими рисками злоупотреблений со стороны инспекторов. Поэтому представителям проверяемых организаций важно четко знать о своих правах во время проведения проверочных мероприятий, тем более, что эти права гарантированы законом (как ФЗ № 294, так и Новым законом о проверках).

Соответствующие положения содержатся в статье 21 ФЗ № 294 и статье 35 Нового закона о проверках. Следует выделить одно отличие этих статей – в Новом законе речь идет о правах контролируемых лиц, в то время как ФЗ № 294 перечисляет, кто ими является — руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель.

Итак, контролируемые лица во время проведения проверки имеют право:

  • присутствовать при проведении профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия, давать пояснения по вопросам их проведения, за исключением мероприятий, при проведении которых не осуществляется взаимодействие контрольных (надзорных) органов с контролируемыми лицами;
  • получать от контрольного (надзорного) органа, его должностных лиц информацию, которая относится к предмету профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия и предоставление которой предусмотрено федеральными законами;
  • получать от контрольного (надзорного) органа информацию о сведениях, которые стали основанием для проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия, в том числе в случае проведения указанного мероприятия по требованию прокурора в рамках надзора в связи с поступившими в органы прокуратуры материалами и обращениями, за исключением сведений, составляющих охраняемую законом тайну;
  • знакомиться с результатами контрольных (надзорных) мероприятий, контрольных (надзорных) действий, сообщать контрольному (надзорному) органу о своем согласии или несогласии с ними;
  • обжаловать действия (бездействие) должностных лиц контрольного (надзорного) органа, решения контрольного (надзорного) органа, повлекшие за собой нарушение прав контролируемых лиц при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в досудебном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;
  • привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей, его общественных представителей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проведении контрольных (надзорных) мероприятий (за исключением контрольных (надзорных) мероприятий, при проведении которых не требуется взаимодействие контрольного (надзорного) органа с контролируемыми лицами).

Новый закон о проверках также вводит статью 37, содержащую ограничения и запреты, связанные с исполнением полномочий инспектора. Это дополнительно гарантирует защиту прав контролируемых лиц от злоупотреблений. Инспектор не вправе:

  1. оценивать соблюдение обязательных требований вне рамок полномочий контрольного (надзорного) органа;
  2. проводить контрольные (надзорные) мероприятия, не предусмотренные решением контрольного (надзорного) органа;
  3. проводить контрольные мероприятия в случае отсутствия контролируемого лица, за исключением мероприятий, не требующих взаимодействия с контролируемым лицом;
  4. отбирать пробы продукции для проведения их исследований с нарушением установленных требований к их отбору, в том числе в количестве, превышающем нормы;
  5. требовать представления документов, информации, проб, если они не относятся к предмету контрольного мероприятия, а также изымать оригиналы таких документов;
  6. требовать от контролируемого лица представления документов и (или) информации, ранее представленных контролируемым лицом или имеющиеся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления;
  7. распространять информацию и сведения, полученные в результате осуществления государственного контроля и составляющие государственную, коммерческую, служебную или иную охраняемую законом тайну;
  8. требовать от контролируемого лица представления документов ранее даты начала проведения контрольного мероприятия;
  9. осуществлять выдачу контролируемым лицам предписаний или предложений о проведении за их счет контрольных мероприятий и совершении контрольных действий;
  10. превышать установленные сроки проведения контрольных мероприятий;
  11. препятствовать осуществлению контролируемым лицом фотосъемки, аудио- и видеозаписи, если совершение указанных действий не запрещено федеральными законами и если эти действия не создают препятствий для проведения указанных мероприятий.

Важно знать, что контролируемые лица могут потребовать от проверяющего органа возмещения вреда и упущенной выгоды, причиненных неправомерными решениями контрольного органа, действиями (бездействием) его должностных лиц Возмещение происходит за счет средств соответствующего бюджета в рамках гражданского процесса. Вред, причиненный контролируемым лицам правомерными решениями контрольного (надзорного) органа, возмещению не подлежит.

Порядок обжалования.

В соответствии со статьей 39 Нового закона о проверках контролируемое лицо имеет право на обжалование решений контрольного (надзорного) органа и действий (бездействия) его должностных лиц. К процедуре обжалования предъявляются определенные требования.

Контролируемое лицо должно соблюсти претензионный порядок обжалования. Это прямо прописано как в законе, так и в Положении о контроле № 1048.

Так, контролируемое лицо должно подать в электронном виде в Росздравнадзор (или его территориальное управление) жалобу через портал государственных услуг. Жалоба организации должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП).

В жалобе должны быть отражены следующие сведения (ст. 41 Нового закона о проверках):

  • наименование контрольного органа, ФИО должностного лица, решение и (или) действие (бездействие) которых обжалуются;
  • ФИО, сведения о месте жительства (месте осуществления деятельности) гражданина, либо наименование организации-заявителя, сведения о месте нахождения этой организации, желаемый способ осуществления взаимодействия на время рассмотрения жалобы и желаемый способ получения решения по ней;
  • сведения об обжалуемых решении контрольного (надзорного) органа и (или) действии (бездействии) его должностного лица, которые привели или могут привести к нарушению прав контролируемого лица, подавшего жалобу;
  • основания и доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением контрольного (надзорного) органа и (или) действием (бездействием) должностного лица. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие его доводы, либо их копии;
  • требования лица, подавшего жалобу;
  • учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий.

Срок рассмотрения жалобы — 20 рабочих дней со дня ее регистрации. Предъявляются требования и к срокам подачи жалобы контролируемых лиц, права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления государственного контроля (надзора):

Жалоба на решение, действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора может быть подана в течение 30 календарных дней со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав
Жалоба на предписание Росздравнадзора может быть подана в течение 10 рабочих дней со дня получения контролируемым лицом предписания.

При наличии уважительных причин срок может быть восстановлен.

Жалоба, кроме того, может содержать ходатайство о приостановлении исполнения обжалуемого решения Росздравнадзора.

Росздравнадзор в срок не позднее 2 рабочих дней со дня регистрации жалобы принимает решение:

  • о приостановлении исполнения обжалуемого решения;
  • об отказе в приостановлении исполнения обжалуемого решения.

В течение одного рабочего дня со дня принятия решения информация направляется контролируемому лицу.

Заключение.

Реформа контрольно-надзорной деятельности привнесла новые виды контрольных мероприятий, а также уточнила ряд норм, касающихся порядка проведения проверок.

Организации и ИП, в отношении которых проводятся контрольные мероприятия, должны уметь четко разграничивать виды контрольных мероприятий, знать о сроках их проведения, полномочиях инспекторов.

Только возможность соотнести действия представителя контрольно-надзорного органа с перечнем допустимых законом мероприятий при том или ином виде контроля является действенным способом защиты от злоупотреблений.

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ