Новые законодательные требования к регистрации и профилактике внутрибольничных инфекций

Внутрибольничные инфекции считаются одной из наиболее актуальных проблем современной медицины. Такие инфекции не только являются причиной увеличения времени пребывания пациентов в медицинских учреждениях, но и ведут к росту числа летальных случаев, произошедших при оказании медицинской помощи. Кроме того, внутрибольничные инфекции ведут к снижению качества оказываемых медицинских услуг и увеличению затрат медицинских учреждений.

В настоящее время, проблема внутрибольничных инфекций в Российской Федерации стоит особенно остро, в связи с отсутствием корректной статистики случаев возникновения такой инфекции.

С целью решения указанной проблемы был разработан и принят Приказ Минздрава России от 29.11.2021 № 1108н «Об утверждении порядка проведения профилактических мероприятий, выявления и регистрации в медицинской организации случаев возникновения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, номенклатуры инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, подлежащих выявлению и регистрации в медицинской организации», который мы рассмотрим далее.

Нормативная база о порядке регистрации случаев внутрибольничной инфекции

С 11 января 2022 года начал действовать Приказ Минздрава России от 29.11.2021 № 1108н «Об утверждении порядка проведения профилактических мероприятий, выявления и регистрации в медицинской организации случаев возникновения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, номенклатуры инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, подлежащих выявлению и регистрации в медицинской организации» (далее – Приказ № 1108н).

Этот документ был разработан в целях выполнения требований части 2 статьи 10 Федерального закона от 30 декабря 2020 г. № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации», в соответствии с которым «проведение профилактических мероприятий, выявление и регистрация случаев возникновения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, осуществляются в медицинской организации в соответствии с номенклатурой инфекционных болезней и в соответствии с порядком и формами учета, которые утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения».

До 2022 года отсутствовали специальные нормативно-правовые акты, регламентирующие данный вопрос. Эксперты неоднократно высказывались о необходимости регулирования порядка ведения мониторинга внутрибольничных инфекций, ответственным за который является Роспотребнадзор.

Так, Всероссийской школой управления и организации здравоохранения (ВШОУЗ) был подготовлен доклад об обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения в России, согласно которому в 2018 году в Российской Федерации было зарегистрировано 27 тысяч случаев инфекционных заболеваний, связанных с внутрибольничными инфекциями, в то время как в США было зарегистрировано в 26 раз больше аналогичных случаев при одинаковом уровне госпитализаций.

Кроме того, эксперты и правительство Российской Федерации неоднократно указывали на то, что функции службы общественного здоровья, включая вопросы обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия, «размыты» между тремя ведомствами: Минздравом, Роспотребнадзором и Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА). Это привело к отсутствию полноценного регулирования и надзора за исполнением существующих норм и правил, направленных на предотвращение внутрибольничных заражений.

Что такое ИСМП

Приказ № 1108н вводит два типа инфекционных заболеваний, связанных с оказанием медицинской помощи (далее – ИСМП):

• ИСМП пациента
• ИСМП работника медицинской организации

ИСМП пациента определяется через соответствие следующим критериям:

1. клиническая распознаваемость, в том числе с учетом результатов лабораторных исследований;
2. возникновение этой инфекции у пациента в результате его поступления в медицинскую организацию или обращения за оказанием медицинской помощи вне зависимости от времени появления симптомов заболевания;
3. наличие связи с оказанием медицинской помощи;
4. отсутствие у пациента при госпитализации или обращении за оказанием медицинской помощи в медицинскую организацию, в том числе в инкубационном периоде заболевания, кроме случаев инфекций (инфекционных болезней), связанных с предшествующей госпитализацией или предшествующим обращением за оказанием медицинской помощи в медицинскую организацию;
5. установление факта, доказывающего что заболевание, не является закономерным продолжением патологического процесса, имевшегося у пациента при госпитализации или обращении за оказанием медицинской помощи;
6. установление факта, доказывающего что заболевание, не является обострением хронического инфекционного заболевания, имевшегося у пациента при госпитализации или обращении за оказанием медицинской помощи.

ИСМП работника медицинской организации определяется через следующие критерии:

1. инфекция является клинически распознаваемой, в том числе с учетом результатов лабораторных исследований;
2. заболевание возникло у работника медицинской организации при выполнении трудовых обязанностей в результате профессиональной деятельности;
3. инфекция связана с оказанием медицинской помощи;
4. инфекция не была выявлена у работника при поступлении на работу в данную медицинскую организацию, в том числе в инкубационном периоде заболевания;
5. инфекция не является обострением хронического инфекционного заболевания, имевшегося у работника до начала работы.

Таким образом, можно определить ИСМП как: клинически распознаваемую, возникшую в результате поступления в медицинскую организацию за оказанием помощи (либо в связи с выполнением трудовых обязанностей медицинским работником), связанную с оказанием медицинской помощи, не выявленную ранее при поступлении (на лечение или на работу) в медицинскую организацию инфекцию (или инфекционное заболевание), которая подлежит обязательной регистрации в медицинской организации.

Следует отметить, что термин «инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи» фактически шире, чем устоявшийся в профессиональном лексиконе и использовавшийся ранее термин «внутрибольничная инфекция». Кроме того, термин «инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи», максимально близок к терминологии ВОЗ, а именно к термину «health care-associated infections».

Роль Приказа № 1108н

До издания Приказа № 1108н отсутствовали точные критерии отнесения той или иной инфекции к ИСМП, а значит отсутствовала возможность корректной регистрации таких случаев, ведения статистической и аналитической работы по ИСМП.

Однако, важность точного определения ИСМП состоит не только в необходимости ведения статистики таких случаев, но и в разрешении вопросов привлечения медицинских работников и медицинских организаций к юридической ответственности в связи с некачественным оказанием медицинских услуг. Это связано с тем, что возникновение внутрибольничной инфекции является частным случаем некачественного оказания медицинских услуг.

В качестве примера можно привести Апелляционное определение Нижегородского областного суда от 11.12.2018 по делу № 33-14830/2018. В этом деле, суд признал роддом виновным в оказании некачественной медицинской услуги, в результате которой женщина была заражена гепатитом С, и присудил ей крупную сумму в виде компенсации морального вреда. Несмотря на то, что в данном деле суд не установил факта виновного поведения персонала роддома, факт заражения женщины гепатитом С был признан наступившим в связи с оказанием медицинской услуги с нарушением стандартов оказания медицинской помощи. Ключевым аргументом для принятия решения судом являлся акт Роспотребнадзора по итогам эпидемиологического обследования роддома, согласно которому были зафиксированы следующие нарушения дезинфекционно-стерилизационных мероприятий, предусмотренных действовавшим на тот момент СанПиНом 2.1.3.2630-10, а именно:

• отсутствие отметки о дате и времени накрытия стерильного стола;
• проведение хирургической обработки рук без соответствия рекомендациям, изложенным в инструкции по применению кожного антисептика «Стеризол».

Относимость тех или иных заболеваний/состояний к понятию ИСМП рассматривалась судами и по другим категориям дел.

Так, Решением Зейского районного суда Амурской области от 06.06.2019 № 12-96/2019 в силе было оставлено решение о привлечении к административной ответственности врача-эпидемиолога по факту нарушения действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнения санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий. В рамках дела было установлено, что у нескольких пациентов была выявлена послеоперационная инфекция, которая не была зарегистрирована как ИСМП. Врач-эпидемиолог настаивал на том, что выставленные пациентам диагнозы не попадали под перечень регистрируемых нозологических форм послеоперационных инфекций. В ходе судебного заседания было установлено, что послеоперационные осложнения у пациентов (инфицирование послеоперационных швов ампутированной культи, лигатурный свищ передней брюшной стенки, начинающаяся флегмона брюшной стенки (инфекция, обусловленная внутренним протезным устройством), абсцесс послеоперационного рубца) попадали под перечень регистрируемых нозологических форм послеоперационных инфекций (на тот момент перечень, утвержденный СанПиН).

Обязанности медицинской организации в сфере предотвращения случаев ИСМП

В соответствии с Приказом № 1108н обязанностью медицинской организации являются:

• разработка и проведение профилактических мероприятий, направленных на предотвращение возникновения и снижение распространения ИСМП (далее — мероприятия по профилактике ИСМП);
• проведение противоэпидемических мероприятий;
• выявление случаев ИСМП, проведение эпидемиологического расследования каждого предполагаемого случая ИСМП и регистрация выявленных случаев ИСМП;
• определение причин и условий возникновения случаев ИСМП;
• анализ заболеваемости ИСМП.

Приказ № 1108н уделяет огромное внимание именно профилактическим мероприятиям. Так, документ определяет круг лиц, ответственных за организацию профилактических мероприятий по предотвращению ИСМП в медицинской организации. К ним относятся:

• врач-эпидемиолог;
• эпидемиологический отдел медицинской организации;
• лицо, уполномоченное руководителем (заместителем руководителя) медицинской организации;
• Комиссия по профилактике ИСМП.

Ответственными за проведение профилактических мероприятий, в свою очередь, являются более широкий круг лиц, в который входят все медицинские и иные работники медицинской организации в рамках исполнения должностных обязанностей.

Перечень профилактических мероприятий

Далее рассмотрим подробнее, что именно Приказ № 1108н подразумевает под профилактическими мероприятиями по предотвращению ИСМП. В соответствии с пунктом 4 Приказа № 1108н профилактические мероприятия включают следующие мероприятия:

• снижение риска заноса возбудителя инфекционных болезней в медорганизацию и предотвращение возникновения условий для формирования внутрибольничных штаммов микроорганизмов, а также штаммов, обладающих устойчивостью к противомикробным лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам;
• обеспечение эпидемиологической безопасности внешней среды медицинской организации;
• предотвращение распространения (выноса) инфекционного заболевания за пределы медорганизации;
• обеспечение соответствия медорганизации санитарно-эпидемиологическим требованиям к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования, а также условиям деятельности медицинской организации;
• проведение оценки риска возникновения случаев ИСМП у пациента и принятие мер по его минимизации;
• проведение лечебно-диагностических мероприятий для выявления и лечения пациентов с ИСМП;
• обеспечение пребывания пациента в условиях изоляции (при необходимости) и оказания ему медицинской помощи;
• проведение противоэпидемических мероприятий при возникновении случая инфекционного заболевания;
• проведение микробиологического мониторинга циркулирующих микроорганизмов с определением резистентности к противомикробным лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам;
• проведение противоэпидемических мероприятий в отношении контактных лиц;
• проведение микробиологических исследований биологического материала пациентов, медицинских работников (включая случаи подозрения и (или) возникновения ИСМП) и объектов внешней среды медорганизации;
• проведение дезинфекционных, стерилизационных мероприятий в медорганизации;
• обеспечение эпидемиологической безопасности медицинских технологий, применяемых в медорганизации, в том числе соблюдение технологий проведения инвазивных вмешательств;
• соблюдение правил гигиены рук в медорганизации, наличие оборудованных мест для мытья и обработки рук;
• предупреждение случаев ИСМП у работников медорганизаций;
• рациональное применение противомикробных лекарственных препаратов, химических и (или) биологических средств для профилактики и лечения заболеваний и (или) состояний.

Следует также отметить, что многие профилактические мероприятия обусловлены соответствующими нормативными документами Роспотребнадзора, такими как санитарные правила и нормы СанПин (например, СанПин 3.3686-21), требования Минздрава (например, Правила проведения лабораторных исследований, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464н).

Комиссия по профилактике ИСМП

Ответственной за контроль над проведением мероприятий и координации действий медицинских и иных работников медицинской организации по профилактике ИСМП является Комиссия по профилактике ИСМП (далее – Комиссия). Такая Комиссия должна ежегодно утверждаться приказом руководителя медицинской организации до 30 января.

Состав комиссии включает врача-эпидемиолога, главную (старшую) медицинскую сестру, заведующих структурными подразделениями, врача-бактериолога, врача-клинического фармаколога, врача-инфекциониста, врача-патологоанатома и других работников медицинской организации. Председателем Комиссии должен быть назначен руководитель медорганизации или его заместитель.

К задачам и функциям Комиссии относятся:

• проведение анализа заболеваемости ИСМП, анализа потенциального и реализованного риска ИСМП и формирование рекомендаций по профилактике ИСМП в медицинской организации;
• оценка качества, полноты и своевременности профилактических и противоэпидемических мероприятий;
• проведение оценки причин и условий возникновения единичного или групповых случаев ИСМП;
• формирование комплекса необходимых мер для ликвидации эпидемической ситуации и предотвращения возникновения случаев ИСМП;
• рассмотрение подготовленной врачом-эпидемиологом, эпидемиологическим отделом или лицом, уполномоченным руководителем (заместителем руководителя) медицинской организации, программы профилактики ИСМП и рекомендация ее к утверждению.

Фактически, Комиссия является коллегиальным органом, ответственным за разработку и реализацию в медорганизации мер, направленных на предотвращение случаев ИСМП.

Решения Комиссии оформляются протоколом. Комиссия должна ежеквартально отчитываться о результатах работы перед руководителем медицинской организации. Кроме того, Комиссия вправе запрашивать у работников медорганизации письменные и устные объяснения по рассматриваемым вопросам, вносить предложения по снижению риска возникновения случаев ИСМП, по материально-техническому обеспечению для профилактики ИСМП.

Локальные акты в сфере профилактики ИСМП

С целью выявления и регистрации случаев ИСМП в медицинской организации ее руководитель должен утвердить следующие документы:

• перечень состояний и нозологических форм заболеваний ИСМП, подлежащих выявлению и регистрации в медицинской организации (данный документ формируется на основе номенклатуры инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, которая утверждена Приказом № 1108н в приложении № 2, с учетом вида медицинской организации, профиля, условий и форм оказания медицинской помощи);
• стандартные операционные процедуры по выявлению и регистрации случаев ИСМП, в том числе алгоритмы действий медицинских работников при выявлении случаев ИСМП, порядок передачи информации о выявлении и регистрации случаев ИСМП в медицинской организации;
• порядок представления руководителю медицинской организации информации об анализе заболеваемости ИСМП.

Какие инфекционные болезни относятся к ИСМП

Номенклатура инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, подлежащих выявлению и регистрации в медицинских организациях, утверждена в Приложении № 2 к Приказу № 1108н.

Само приложение № 2 состоит из двух столбцов: в первом приведены две категории:

• Первая категория — клинические (нозологические) группы инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, вызываемые условно-патогенными микроорганизмами;
• Вторая категория — нозологические формы инфекционных болезней, вызываемые патогенными микроорганизмами, и паразитарных болезней.

Во втором столбце каждой категории соответствуют коды заболеваний по МКБ-10. Рассмотрим это приложение подробнее.

К первой категории относятся следующие группы инфекционных болезней и коды МКБ-10:

Ко второй категории относятся следующие нозологические формы инфекционных болезней, вызываемых патогенными микроорганизмами, и паразитарных болезней:

Анализируя положения Приказа, отметим, что, с одной стороны, связь Приказа № 1108н с МКБ-10 можно оценить положительно, ведь это еще один шаг к унификации медицинских нормативных актов.

С другой стороны, некоторые нозологии, которые приведены в Приложении № 2, могут иметь и внебольничную природу, не быть непосредственно связанными с оказанием медицинской помощи. В качестве примера можно привести корь (В05). Данное заболевание, помимо того, что является высококонтагиозным, имеет достаточно длительный инкубационный период (до 17 дней), в течение которого заподозрить факт инфицирования этим заболеванием возможно только при тщательном и целенаправленном сборе анамнеза. Таким образом, пациент, который в инкубационном периоде попадает в медицинское учреждение, может заразить корью огромное количество людей, при этом на момент его поступления в больницу установить факт заражения корью весьма затруднительно. Несмотря на то, что фактически корь в описанных условиях не является внутрибольничной инфекцией, согласно Приказу № 1108н такой случай подлежит регистрации в качестве случая ИСМП. В связи с этим, врачам приемного покоя необходимо проводить качественный сбор анамнеза и осмотр пациентов. В то же время, необходимо отметить, что даже тщательный сбор анамнеза далеко не всегда может дать результаты, так как пациент может не знать о произошедших контактах с инфекционными больными, например, в общественных местах.

Включение в перечень конкретных кодов МКБ-10 связано с еще одним риском: врачи будут избегать указания соответствующих кодов в медицинской документации пациента, чтобы избежать эпидрасследований по факту регистрации случаев ИСМП.

Процедура выявления и регистрации ИСМП

Приказ № 1108н довольно подробно регламентирует порядок действий медицинских работников при возникновении подозрений на случай ИСМП.

Так, медицинский работник, имеющий подозрения на случай ИСМП, или при выявлении такого случая должен незамедлительно передать соответствующую информацию врачу-эпидемиологу, в эпидемиологический отдел или лицу, уполномоченному руководством медицинской организации. Для этого в Приказе № 1108н приводится образец такого документа (в Приложении № 1 у Приказу).

В частности, в документе должна быть отражена следующая информация:

• Номер медицинского документа пациента;
• Информация о пациенте (ФИО, дата рождения, основной диагноз);
• Структурное подразделение;
• Предварительный диагноз при подозрении на инфекцию
• Иная информация, имеющая диагностическое и эпидемиологическое значение

Полученная информация о подозрении на случай ИСМП является основанием для проведения эпидемиологического расследования предполагаемого случая ИСМП.

В рамках расследования предполагаемого случая ИСМП проводится определение наличия/отсутствия клинико-анамнестических, лабораторных, инструментальных и эпидемиологических данных, необходимых для признания расследуемого случая случаем ИСМП.

При установлении факта ИСМП информация о нем в экстренном порядке передается в территориальное управление Роспотребнадзора.

Представляется, что используемые в Приказе № 1108н формулировки, описывающие сроки передачи информации (например, «незамедлительно»), могли бы быть изложены в документе иначе, например, путем указания конкретного предельного срока, в течение которого описываемые действия должны быть совершены.

Аналитика по ИСМП в медицинской организации

Выявленные случаи ИСМП в медицинских организациях подлежат учету и анализу.

Так, в соответствии с пунктом 13 Приказа № 1108н информация о случаях ИСМП должна анализироваться в рамках мероприятий внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответствующей комиссией или службой по внутреннему контролю, либо уполномоченным лицом. Кроме того, в рамках внутреннего контроля проводится оценка качества проведения мероприятий по профилактике ИСМП путем осуществления плановых и внеплановых проверок.

Основой для анализа заболеваемости ИСМП в медицинской организации являются результаты эпидемиологического мониторинга, микробиологического мониторинга, мониторинга проведения инвазивных процедур, оценки факторов риска возникновения и распространения ИСМП в медицинской организации.

С целью повышения эффективности выявления и регистрации случаев ИСМП Приказ № 1108н предписывает медицинским работникам и среднему медицинскому персоналу проходить обучение по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации по вопросам эпидемиологии и профилактики ИСМП не реже одного раза в три года в объеме 36 часов и более.

Заключение

Долгое время отсутствие нормативного акта, определяющего порядок регистрации случаев ИСМП, являлось причиной большого количества проблем, связанных с ведением статистики по внутрибольничным инфекциям, а также с проведением аналитической работы, которая могла бы помочь снижать число случаев ИСМП.

Таким образом, издание Приказа № 1108н можно назвать положительным событием, которое должно привести к решению давно назревшей проблемы статистического учета случаев ИСМП.

Тем не менее, к документу имеются замечания как в части процедурных вопросов, так и в части самого определения ИСМП, которое однозначно включает существенно большее содержание, чем привычное медицинским работникам понятие «внутрибольничные инфекции».

Вероятно, как и многие другие документы Минздрава, Приказ № 1108н в дальнейшем ожидает доработка по мере накопления правоприменительной практики.