Новые правила распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, а также ответственность за их нарушение

С 1 марта 2022 года вступят в силу и будут действовать вплоть до 1 марта 2028 года новые Правила распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.10.2021 № 1871 (далее – Правила). Они придут на смену действующим аналогичным Правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 № 558.

Справедливости ради отметим, что в основном регламентация, предусмотренная новыми Правилами, осталась такой же, как в настоящее время. Изменения коснулись лишь некоторых моментов, тем не менее, довольно значимых. Важнейшее для медиков изменение произошло и в сфере уголовной ответственности за нарушения правил оборота наркотических средств.

В нашей статье подробно разбираем основные положения новых Правил, оцениваем, что нового они несут с собой и какими санкциями чревато их нарушение.

На какие вещества распространяется действие новых Правил

Итак, новые Правила устанавливают порядок распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, а также реализации и отпуска прекурсоров, внесенных в список I перечня (далее — прекурсоры) (п. 1 Правил).

При этом механизм распределения и реализации будет распространяться только на наркотические средства и психотропные вещества, используемые в медицинских целях и в ветеринарии.

Реализация наркотических средств и психотропных веществ, а также их прекурсоров при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов будет осуществляться не по этим правилам, а в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств юридическим лицам, участвующим в проведении таких исследований, юридическими лицами — разработчиками наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств (уполномоченными ими юридическими лицами).

Также действие новых правил не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, распределение и (или) реализация которых осуществляются для использования без лицензии в экспертной, оперативно-розыскной деятельности и в воинских частях и подразделениях (ст. 35-36.1 закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»).

Порядок распределения наркотических средств и психотропных веществ

Порядок распределения наркотических средств и психотропных веществ конкретным юридическим лицам (в т. ч. и медорганизациям) останется практически полностью неизменным.

Так, распределение наркотических средств и психотропных веществ все так же будет осуществляться государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями. Распределение психотропных веществ, внесенных в список III перечня, будет осуществляться иными юридическими лицами независимо от форм собственности (п. 2 Правил).

Для осуществления деятельности по распределению наркотических средств и психотропных веществ по-прежнему потребуется наличие соответствующей лицензии, которая выдается в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств…».

Минпромторг России по-прежнему ежегодно будет утверждать план распределения наркотических средств и психотропных веществ (п. 3 Правил) и предоставлять их конкретным организациям по необходимости на основании их заявок (п. 4 Правил).

Заявки и сводная заявка

Требования к содержанию и оформлению заявки не изменятся. Так, в заявке указываются (п. 6 Правил):

• сведения о медорганизации;
• регистрационный номер и дата предоставления имеющейся у организации лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
• наименования наркотических средств и психотропных веществ, их форма выпуска, лекарственная форма, дозировка, упаковка и количество;
• обоснование расчетов потребности в наркотических средствах и психотропных веществах.

Медорганизации, как и сейчас, должны будут рассчитывать потребность в наркотических средствах и психотропных веществах, используемых в медицинских целях, исходя из нормативов, утвержденных Минздравом России (действующие нормативы для расчетов предусмотрены приказом Минздрава России от 01.12.2016 № 917н), а в отношении наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, — исходя из нормативов, утверждаемых Минсельхозом России (п. 4, 5 Правил).

Заявка подписывается руководителем медорганизации, заверяется печатью (при наличии) этой организации и представляется в уполномоченную организацию не позднее 15 сентября. Руководитель организации несет персональную ответственность за обоснованность и достоверность заявки.

Далее уполномоченная организация на основании заявок формирует сводную заявку по установленной форме и представляет ее в федеральный орган исполнительной власти, в ведении которого находится, либо в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ.

В сводной заявке указываются (п. 9 Правил):

• сведения об уполномоченной организации;
• регистрационный номер и дата предоставления имеющейся у уполномоченной организации лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
• наименования наркотических средств и психотропных веществ, их форма выпуска, лекарственная форма, дозировка, упаковка и количество.

Сводная заявка подписывается руководителем федерального органа исполнительной власти или уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ и представляется в Минпромторг России позднее 15 октября.

Отметим, что действующие формы заявки и сводной заявки утверждены приказом Минпромторга России от 16.11.2010 № 1029. Полагаем, что с вступлением в силу новых Правил формы вероятнее всего будут обновлены.

Сведения о планируемых объемах производства, изготовления и ввоза

Юридические лица, осуществляющие в установленном порядке производство, изготовление и ввоз в Российскую Федерацию наркотических средств и психотропных веществ (за исключением аптечных организаций, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества), как и прежде, должны будут планировать объемы производства, изготовления и ввоза в Россию наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, и формировать сведения по установленной форме. В них нужно будет указывать:

• сведения о юридическом лице, осуществляющем производство, изготовление или ввоз в РФ наркотических средств и психотропных веществ;
• регистрационный номер и дату предоставления имеющейся у юридического лица лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
• наименования наркотических средств и психотропных веществ, их форму выпуска, лекарственную форму, дозировку, упаковку и количество.

Этот документ также подписывается руководителем юридического лица, осуществляющего производство, изготовление или ввоз в Российскую Федерацию наркотических средств и психотропных веществ, заверяется печатью (при наличии) указанного юридического лица и представляется в Минпромторг России не позднее 15 августа (п. 12 Правил). Обратите внимание, что этот срок в новых Правилах сокращен. Ранее эти сведения могли подаваться до 15 октября.

Форма сведений об объемах также утверждена приказом Минпромторга России от 16.11.2010 № 1029, и вероятно, будет обновлена с вступлением в силу новых Правил.

План распределения

На основании сводных заявок и сведений о планируемых объемах Минпромторг России формирует план распределения и утверждает его не позднее 1 декабря (п. 14 Правил). В него при необходимости могут быть внесены изменения, раз в квартал, не позднее 15-го числа месяца, следующего за истекшим кварталом.

В плане распределения указываются (п. 16 Правил):

• наименования юридических лиц, осуществляющих в установленном порядке производство, изготовление и ввоз в Российскую Федерацию наркотических средств и психотропных веществ;
• наименования уполномоченных организаций;
• наименования наркотических средств и психотропных веществ, их форма выпуска, лекарственная форма, дозировка, упаковка и количество;
• общее количество наркотических средств и психотропных веществ в соответствии со сводными заявками;
• количество наркотических средств и психотропных веществ, предусмотренное для распределения уполномоченными организациями.

Копии плана распределения не позднее 15 декабря (а в случае внесения в план распределения изменений — в течение 15 рабочих дней со дня внесения изменений) направляются:

• в МВД РФ;
• в Минздрав России;
• в федеральные органы исполнительной власти и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, представившие сводные заявки;
• организациям, осуществляющим производство, изготовление и ввоз в Российскую Федерацию наркотических средств и психотропных веществ и включенным в план распределения.

Реализация наркотических средств и психотропных веществ

Реализация наркотических средств и психотропных веществ осуществляется строго согласно плану распределения организациями-производителями или организациями, которые ввезли эти вещества на территорию РФ. Для реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, так же, как и для их распределения, по-прежнему будет требоваться лицензия.

Сам порядок реализации наркотических и психотропных веществ претерпел некоторые изменения. В частности, в Правила добавлены следующие нормы:

1. Реализация наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров юридическим лицам производится на основании договора, включающего запрет на их реализацию третьим лицам.
2. При проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов участники этих исследований приобретают наркотические средства и психотропные вещества от юридических лиц-разработчиков либо от уполномоченных ими юридических лиц в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств (п. 19 Правил).
3. Реализация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (за исключением изготовления лекарственных препаратов, содержащих наркотики), а также используемых в научных, учебных целях и экспертной деятельности и при медицинском освидетельствовании, производится юридическими лицами, осуществляющими производство, изготовление и ввоз в Россию наркотических средств, психотропных вещества и прекурсоров (п. 20 Правил).

Отпуск психотропных веществ и наркотических средств

Отпуск наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется юридическими лицами в пределах своей организационной структуры в порядке, установленном руководителем юридического лица (п. 22 Правил).

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам осуществляется юридическими лицами строго по рецептам в соответствии с требованиями ст. 25 закона «О наркотических средствах и психотропных веществах». Никаких изменений данные нормы не претерпели.

Ответственность за нарушение Правил

Оборот наркотических средств всегда находится под жестким государственным контролем, а за нарушения в этой области предусматривается серьезная ответственность. Государство пытается придумать все новые механизмы для сдерживания преступности в этой области. В то же время существует и обратная сторона медали: необоснованное привлечение к ответственности лиц, которые по роду своей деятельности имеют дело с наркотическими и психотропными веществами, за малейшую случайную утрату.

Нарушения новых Правил по-прежнему влекут уголовную ответственность по ст. 288.2 Уголовного кодекса РФ. Составы, предусмотренные данной статьей, и санкции за совершение преступлений, мы представили в виде таблицы.

Статья УК РФ	Состав	Ответственность
Ч. 1 ст. 288.2	Нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, продажи, распределения, перевозки, пересылки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения наркотических средств или психотропных веществ либо их прекурсоров, инструментов или оборудования, используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ, находящихся под специальным контролем, повлекшее их утрату, нарушение правил культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности либо для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, а также нарушение правил хранения, учета, реализации, продажи, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, повлекшее утрату таких растений или их частей, если это деяние совершено лицом, в обязанности которого входит соблюдение указанных правил	Штраф в размере до 120 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 1 года либо обязательные работы на срок до 360 часов с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового
Ч. 2 ст. 288.2	То же деяние, совершенное из корыстных побуждений либо повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью человека или иные тяжкие последствия	Штраф в размере от 100 000 до 300 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 2 лет, либо обязательные работы на срок до 480 часов, либо ограничение свободы на срок до 3 лет, либо лишение свободы на тот же срок с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет

Формулировка составов и санкции изменений не претерпели. Однако ст. 228.2 в прошлом году дополнилась важнейшим примечанием, которое звучит следующим образом:

Действие настоящей статьи не распространяется на нарушение правил оборота наркотических средств и психотропных веществ, совершенное по неосторожности при осуществлении медицинской деятельности и повлекшее их утрату, если такая утрата не причинила вреда охраняемым уголовным законом интересам.

Это дополнение наконец позволит освободить медработников от уголовной ответственности за случайную утрату или порчу препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества.

Как разъяснил Верховный Суд РФ в п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 15.06.2006 № 14, под утратой наркотических средств, психотропных веществ, оборудования, инструментов, растений следует понимать их фактическое выбытие из законного владения, пользования или распоряжения либо такое повреждение оборудования или инструментов, которое исключает в дальнейшем их использование по прямому назначению.

Факт утраты теперь будет фиксироваться специальной комиссией в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере внутренних дел. В настоящее время по этому вопросу уже принят Приказ Минздрава России от 22.10.2021 № 1005н «Об утверждении Порядка фиксации комиссией фактов утраты наркотических средств и (или) психотропных веществ, совершенной при осуществлении медицинской деятельности» (далее – Порядок). Порядок вступит в силу одновременно с новыми Правилами – 01.03.2022.

Положение о комиссии и ее состав (не менее трех человек, включая председателя комиссии) утверждается приказом, который доводится до сведения членов комиссии и лиц, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, под подпись.

В случае утраты медицинским работником наркотического средства и (или) психотропного вещества, произошедшей при осуществлении медицинской деятельности, медицинский работник в течение 12 часов с момента обнаружения утраты или с момента установления события, повлекшего утрату наркотического средства и (или) психотропного вещества, должен направить на имя председателя комиссии заявление об утрате наркотического средства или психотропного вещества. Заявление должно быть составлено по установленной форме (приложение к Порядку) на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. В нем обязательно указываются:

• наименование наркотического средства или психотропного вещества;
• вид, лекарственная форма, дозировка, единица измерения, серия вещества;
• количество утраченного вещества;
• обстоятельства, причины и условия, повлекшие утрату (п. 3 Порядка).

При утрате нескольких наркотических средств и (или) психотропных веществ заявление составляется по каждому из них.

Уполномоченное должностное лицо структурного подразделения медицинской организации фиксирует в журнале дату и время поступления заявления медицинского работника, фамилию, имя, отчество (при наличии), должность, форму подачи заявления (на бумажном носителе или в форме электронного документа) и направляет в комиссию на рассмотрение.

Комиссия рассматривает поступившее заявление в течение одного рабочего дня со дня. При наличии такой возможности осматривается место, в котором произошла утрата наркотического средства и (или) психотропного вещества, и оформляется акт фиксации факта утраты наркотического средства и (или) психотропного вещества, совершенной при осуществлении медицинской деятельности (рекомендуемый образец приведен в приложении к Порядку), который должен содержать (п. 4 Порядка):

• наименование наркотического средства или психотропного вещества (с указанием вида, лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии и количества);
• обстоятельства, причины и условия, повлекшие утрату наркотического средства или психотропного вещества;
• положения нормативных правовых актов, нарушение которых медицинским работником привело к утрате наркотического средства или психотропного вещества (при наличии такого нарушения);
• вывод о том, что утрата наркотического средства или психотропного вещества произошла при исполнении медицинским работником своих обязанностей, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, а также сведения о наименовании и реквизитах документа, в соответствии с которым на медицинского работника были возложены данные обязанности;
• сведения о наличии либо отсутствии признаков, указывающих на умышленный характер действия (бездействия) медицинского работника, приведшего к утрате наркотического средства или психотропного вещества.

При утрате нескольких наркотических средств и (или) психотропных веществ акт должен составляться по каждому из них.

При составлении акта в электронной форме он подписывается электронными подписями. Количество экземпляров акта, оформляемых на бумажном носителе, определяется в положении о комиссии.

Если произошло фактическое уничтожение наркотического средства или психотропного вещества (например, полностью или частично повреждена ампула, нарушена ее целостность), акт в течение двух рабочих дней со дня его оформления должен быть направлен в соответствующий территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения для учета при проведении контрольных (надзорных) мероприятий.

Если произошла пропажа наркотического средства или психотропного вещества, которая может привести к его попаданию в незаконный гражданский оборот, в том числе, если обстоятельства пропажи ампулы не установлены, акт незамедлительно (не позднее 12 часов с момента его подписания) направляется в соответствующий территориальный орган Министерства внутренних дел Российской Федерации.

Составленные акты об утрате наркотических средств и психотропных веществ должны храниться в медицинской организации в течение 5 лет.

***

Подведем краткие итоги вышесказанному.

1. С 01.03.2022 начнут действовать новые Правила распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ.
2. В основном регламентация сохранилась прежней, но внесены изменения в порядок реализации наркотических средств и психотропных веществ, сокращен срок представления в Минпромторг сводных заявок.
3. В ст. 228.2 Уголовного кодекса РФ внесено долгожданное и значимое изменение. Установлено, что медицинские работники освобождаются от уголовной ответственности за случайную утрату наркосодержащих препаратов в процессе осуществления медицинской деятельности. Принят нормативный документ о порядке составления акта об утрате и его представления в контролирующие органы.