Невнимание к аллергоанамнезу пациента может стоить свободы

На своей странице в социальных сетях я уже несколько раз затрагивал вопросы юридических рисков, которые несет врач в случае развития у пациента аллергической реакции. И вот к этой теме приходится обращаться снова.

Недавний трагический случай с пациентом, обратившимся в травмпункт Москвы с просьбой провести вакцинацию от столбняка и затем умершим от анафилактического шока заставляет еще раз задуматься о необходимости серьезного отношения к юридической стороне проведения медицинских вмешательств. Эта рекомендация касается всех без исключения медицинских вмешательств — пусть даже они на первый взгляд кажутся незначительными и неопасными. Нужно помнить о том, что отечественное законодательство рассматривает медицину как потенциально выскокорисковую сферу деятельности и поэтому старается как можно более тщательно её регулировать. Нормы в сфере здравоохранения достаточно строги и их нарушения, как правило, легко позволяют привлечь нарушителя к ответственности, вплоть до уголовной. В тоже время, подобная зарегулированность имеет и противоположную сторону — заранее проявленное внимание к законодательным предписаниям в некоторых случаях позволяет убедительно доказать отсутствие состава правонарушения (как, будем надеяться, и произойдет в упомянутом выше случае со смертью пациента после вакцинации).

К содержанию информированного добровольного согласия нельзя относиться легкомысленно

Наверное все знают, что практически каждое медицинское вмешательство должно сопровождаться подписанием информированного добровольного согласия пациента (конечно, есть исключения, когда такое согласие может не подписываться, но сегодня мы не будем рассматривать эти случаи). К сожалению, очень многие медицинские работники предпочитают использовать форму согласия, утвержденную Минздравом. Как юрист я вынужден отметить, что эта форма включает в себя лишь минимальный набор сведений и в случае возникновения юридических претензий к врачу не сможет защитить его.

В случаях, если руководитель медицинской организации действительно хочет защитить своих работников, форма и содержание информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство должны разрабатываться индивидуально, с учетом специфики этого медицинского вмешательства, показаний и противопоказаний к его применению, цели и ожидаемых результатов, возможных осложнений и побочных явлений. Итогом должен стать сложный медико-юридический документ, подробно фиксирующий, что именно рассказал медицинский работник пациенту перед началом вмешательства, и о чем пациент проинформировал врача со своей стороны.

В частности, при очень многих медицинских вмешательствах, способных осложниться аллергическими реакциями (в том числе перед вакцинациями, проведением любого вида анестезии, да и вообще практически перед любым парентеральным введением лекарственных средств и т.д.), врач обязан подробно расспросить пациента о его аллергоанамнезе и предупредить о возможности аллергических реакций. Вся эта информация должна быть подробно изложена в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство.

Непредвиденные аллергические реакции и судебная практика

Хотелось бы отметить, что суды занимают устойчивую позицию, согласно которой медицинский работник перед парентеральным введением лекарственных обязан провести детальный и глубокий сбор анамнеза пациента. В частности, врач должен установить наличие или отсутствие в анамнезе пациента любых аллергических реакций, не ограничиваясь реакциями на лекарственные препараты. Выяснению также подлежит наличие аллергии на пищевые продукты, животных, пыльцу растений, определенные химические вещества, не являющиеся лекарствами (краска для волос и т.д.). Такую позицию можно проследить в апелляционном определении Санкт – Петербургского городского суда от 05.02.2015 № 33-1362/2015, Апелляционном определении Ростовского областного суда от 12.01.2016 № 33-35/2016 и многих других.

Подобная судебная практика совсем не случайна и является своеобразной интерпретацией некоторых правовых актов. Так, например, согласно ГОСТ Р 52623.4-2015 «Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств» (утвержденному Приказом Росстандарта от 31 марта 2015 г. № 200-ст) подготовка к выполнению процедуры выполнения подкожного, внутрикожного, внутримышечного или внутривенного введения лекарственных препаратов в частности включает в себя обязанность медицинского работника «убедиться в наличии у пациента информированного согласия на предстоящую процедуру введения лекарственного препарата и его переносимость».

Кроме того, если мы говорим, скажем, о противопоказаниях к вакцинации, то во внимание следует принимать Методические указания «МУ 3.3.1.1095-02. 3.3.1. Вакцинопрофилактика. Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок», утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ. В соответствии с ними, в некоторых случаях противопоказаниями к плановой вакцинации могут стать некоторые виды пищевой аллергии (например, тяжелые формы аллергических реакций на яичный белок для живой коревой вакцины и живой паротитной вакцины, аллергическая реакция на пекарские дрожжи для вакцины против вирусного гепатита В и т. д.).

Сбор аллергического анамнеза прямо предусмотрен законодательством

Суды в своих решениях часто также ссылаются на то, что сбор аллергоанамнеза входит в трудовые функции врача. И действительно, например, Профессиональный стандарт врача-педиатра, утвержденный Приказом Минтруда от 27 марта 2017 г. № 306н, предполагает наличие у последнего знаний «медицинских показаний и противопоказаний к применению вакцин, возможные реакции и осложнения при применении вакцин». В трудовые функции врача-стоматолога, согласно Профессиональному стандарту «Врач-стоматолог», утвержденному Приказом Минтруда России от 10.05.2016 № 227н входят Трудовые действия: «Подбор вида местной анестезии/обезболивания»; «Оценка возможных осложнений, вызванных применением местной анестезии». От врача-стоматолога также требуются знания «групп лекарственных препаратов, их фармакокинетики, фармакодинамики, совместимости лекарственных препаратов», «особенностей фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных препаратов у пациентов пожилого, старческого возраста»,«методики выполнения реанимационных мероприятий».

В трудовые функции врача-отоларинголога, согласно Профессиональному стандарту «Врач-уролог», утвержденному Приказом Минтруда России от 14.03.2018 № 137н входят:

1. трудовое действие: «Оценка эффективности и безопасности лекарственных препаратов у пациентов с заболеваниями и (или) состояниями почек, мочевыводящих путей и мужских половых органов»;
2. необходимые умения: «Проводить мониторинг эффективности и безопасности использования лекарственных препаратов у пациентов с заболеваниями и (или) состояниями почек, мочевыводящих путей и мужских половых органов», «Предотвращать или устранять осложнения, побочные действия, нежелательные реакции, в том числе серьезные и непредвиденные, возникшие в результате диагностических или лечебных манипуляций, применения лекарственных препаратов и медицинских изделий, немедикаментозной терапии, в соответствии с действующими клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи»;
3. необходимые знания: «Механизм действия лекарственных препаратов, применяемых в урологии, медицинские показания и медицинские противопоказания, возможные осложнения и побочные действия, нежелательные реакции, в том числе серьезные и непредвиденные у пациентов с заболеваниями и (или) состояниями почек, мочевыводящих путей и мужских половых органов» «Способы предотвращения или устранения осложнений, побочных действий, нежелательных реакций, в том числе серьезных и непредвиденных, возникших при обследовании или лечении пациентов с заболеваниями и (или) состояниями почек, мочевыводящих путей и мужских половых органов».

И это только отдельные примеры. Похожие требования, касающиеся предотвращения нежелательных реакций, встречаются в профессиональных стандартах практически всех медицинских специальностей.

Не стоит забывать и о клинических рекомендациях. Хотелось бы напомнить, что с 1 января 2022 года клинические рекомендации станут обязательными к применению на основании ФЗ от 25.12.2018 № 489-ФЗ (именно им и внесены основные изменения в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», посвященные клиническим рекомендациям). В случае, если в тех или иных Клинических рекомендациях прямо указано на необходимость сбора аллергоанамнеза, врач обязан собрать его. Доказательством того, что эти действия выполнены служит не только запись в медицинской карте, но и соответствующий раздел в информированном добровольном согласии пациента.

Так, например, Клинические рекомендации «Клинические рекомендации «Менингококковая инфекция у детей» предполагают сбор обязательный сбор аллергического анамнеза при любом виде менингококковой инфекции (даже при амбулаторном лечении менингококкового назофарингита). Клинические рекомендации (протоколы лечения) при диагнозе «кариес зубов», утвержденные Стоматологической Ассоциацией России 30 сентября 2014 года и актуализированные 02 августа 2018 года также предполагают обязательное выяснение аллергического анамнеза. Соответственно, стоматолог должен быть готовым к тому, что у его пациента может развиться аллергическая реакция на местный анестетик и позаботиться о том, чтобы иметь письменное доказательство того, что им были выполнены требования Клинических рекомендаций и собран соответствующий анамнез.

Базовые рекомендации по отображению аллергоанамнеза в информированном добровольном согласии

Сведения об аллергоанамнезе должны быть не просто собраны, но и зафиксированы в информированном добровольном согласии. В случае если пациента необходимо направить на аллергопробы (лабораторные) об этом также указывается в информированном добровольном согласии. Если пациент настаивает на проведении медицинского вмешательства, несмотря на наличие относительных противопоказаний (таких как, например, невозможность без дополнительных лабораторных исследований исключить аллергическую реакцию на используемый препарат), мы рекомендуем дополнительно указать в письменном информированном добровольном согласии:

• о том, что пациент был предупрежден о наличии у него относительных противопоказаний
• о том, что пациент предупрежден о высоких рисках осложнений и других неблагоприятных последствиях медицинского вмешательства
• о том, что пациент был направлен на дополнительные диагностические исследования и был проинформирован о том, что безопасное медицинское вмешательство возможно только после получения их результатов (в случаях, когда характер относительного противопоказания таков, что окончательное решение о возможности проведения медицинского вмешательства возможно лишь после дополнительных диагностических исследований)
• о том, что пациент, невзирая на наличие относительных противопоказаний и риск неблагоприятных последствий, согласен на проведение медицинского вмешательства и лично настаивает на нём

В случае, который мы упоминали в начале статьи (с вакцинацией от столбняка в травмпункте) по имеющимся сведениям информированное добровольное согласие было оформлено правильно — в частности, в нем было указано, что пациент был проинформирован о рисках проведения вакцинации с аллергическим заболеванием в анамнезе.

Пренебрежение к составлению подробного информированного добровольного согласия может привести не только к гражданско-правовой, но и к уголовной ответственности. Причем специфика отечественного юридического законодательства такова, что привлечение к уголовной ответственности возможно даже в случае, если с пациентом ничего не произошло.

Особенности уголовной ответственности по ст. 238 УК РФ

Если в анамнезе пациента имелись противопоказания к проведению медицинского вмешательства, привлечение к уголовной ответственности возможно даже если само вмешательство прошло благополучно, без осложнений и побочных явлений, а наличие противопоказаний не повлияло на его исход. Подобная парадоксальная, на первый взгляд, ситуация объясняется особенностью состава преступления, предусмотренного частью 1 статьи 238 УК РФ «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности». Указанный состав преступления предусматривает уголовную ответственность даже в тех случаях, когда в результате небезопасных действий или небезопасного бездействия медицинского работника вред жизни или здоровью пациента так и не был причинен. Наверное, излишне говорить о том, что непроведение аллергопроб при наличии в анамнезе пациента сведений об аллергии, может расцениваться как небезопасное бездействие. А ведь наказание по этой статье может предусматривать лишение свободы на срок до двух лет!

До начала эпидемии коронавируса правоохранительные органы активно использовали данный состав преступления для уголовного преследования медицинских работников. Количество уголовных дел, возбуждаемых по статье 238 УК РФ, неуклонно возрастало. Однако в настоящее время, количество уголовных дел возбужденных в отношении медицинских работников немного снизилось. К сожалению это, скорее всего, временное явление, связанное с необходимостью перед лицом пандемии признать важность и незаменимость работы врачей и медицинских работников. Совсем не исключено, что после угасания эпидемии, преследования врачей за «оказание небезопасных медицинских услуг возобновятся».

В связи с этим роль правильно составленного информированного добровольного согласия сложно переоценить. В частности, хотелось бы напомнить, что согласно статье 5 Уголовного кодекса РФ, лицо подлежит уголовной ответственности только за те общественно опасные действия (бездействие) и наступившие общественно опасные последствия, в отношении которых установлена его вина. Объективное вменение, то есть уголовная ответственность за невиновное причинение вреда, не допускается.

В случае если на руках у врача есть информированное добровольное согласие пациента, где указано, что он был предупрежден о противопоказаниях к медицинскому вмешательству (в том числе аллергии) и лично сообщил врачу о том, что у него отсутствует аллергический анамнез, появляются веские основания для того, чтобы заявлять об отсутствии в действиях врача любого состава преступления.

«Все лгут» И пациенты тоже

Как говорил небезызвестный доктор Грегори Хаус «все лгут». И действительно, многие пациенты или прямо скрывают от врача факты об аллергических реакциях в прошлом, или просто забывают рассказать об этом врачу, а добровольное согласие подписывают не читая. Однако врач с точки зрения закона вовсе не обязан подозревать в каждом пациенте лжеца (а с точки зрения этики — даже наоборот, должен стремиться к взаимодоверительным отношениям с пациентами). И если пациент утверждает об отсутствии аллергии, то в обычной ситуации врач не обязан ставить его слова под сомнения. Точно так же, если пациент подписал информированное добровольное согласие, то «по умолчанию» следует предполагать, что пациент прочитал его перед подписанием.

Теперь вернемся к уголовному праву. В соответствии с частью 1 статьи 28 Уголовного кодекса РФ, деяние признается совершенным невиновно, если лицо, его совершившее, не осознавало и по обстоятельствам дела не могло осознавать общественной опасности своих действий (бездействия) либо не предвидело возможности наступления общественно опасных последствий и по обстоятельствам дела не должно было или не могло их предвидеть.

Таким образом, если в информированном добровольном согласии пациент собственноручно подписал, что ознакомлен с перечнем противопоказаний, одним из которых является наличие аллергических реакций и ответственно заявляет, что подобные противопоказания у него отсутствуют, врач не может и не должен предвидеть наступление аллергических реакций у пациента. Как у же было сказано выше, в большинстве случаев это исключает уголовную ответственность.

Следует отметить, что всё написанное относится не только к аллергическим реакциям, но и любым заболеваниям/состояниям пациента, которые могут рассматриваться как противопоказания и тем или иным способом негативно повлиять на результаты медицинского вмешательства. Приведу пример. Прием антикоагулянтов может рассматриваться как противопоказание к любому традиционному хирургическому вмешательству, выполняемому с помощью скальпеля — включая такие как «незначительные» как удаление вросшего ногтя, вскрытие фурункула и т.д. Поэтому перед проведением таких медицинских вмешательств следует не только внимательно расспрашивать пациента, но и вносить полученные соответствующие сведения в информированное добровольное согласие.

Объединение юридических и медицинских подходов — основа обеспечения юридической безопасности медицинского работника

Важен и тот момент, что форма информированного добровольного согласия должна составляться квалифицированным юристом в сфере медицинского права. Многие медицинские работники думают, что могут сами «быстро составить» её, тем более значительную часть такого документа занимают медицинские формулировки. К сожалению попытка обойтись при составлении добровольного согласия на медицинское вмешательство без юриста способна привести к очень печальным последствиям. Медицинская и юридическая терминология имеют значительные различия, грамматические обороты и клише используемые в медицине неприменимы в юриспруденции — и наоборот.

Основная задача правильно составленного информированного добровольного согласия не просто переписать перечень противопоказаний и побочных явлений из медицинской литературы (иначе это может даже усугубить положение — выйдет, что врач знал о том, что у пациента имеется противопоказание, но всё равно провел вмешательство), а доказать, что пациент был проинформирован о возможном риске, но все равно настаивал на проведении вмешательства. Одновременно с этим необходимо обосновать, что противопоказание не было абсолютным (о том, как юридически правильно поступать в случае обнаружения у пациента абсолютных противопоказаний будет рассказано в отдельной статье) и врач, в данной ситуации действовал в условиях обоснованного риска.

Последнее — это не просто красивое словосочетание, а вполне конкретная юридическая формулировка, содержащаяся в Уголовном кодексе и освобождающая от уголовной ответственности. В соответствии с частью 1 статьи 41 Уголовного кодекса РФ, не является преступлением причинение вреда охраняемым уголовным законом интересам при обоснованном риске для достижения общественно полезной цели. Полагаю, вряд ли кто-то будет всерьез спорить с тем, что излечение пациента — это общественно полезная цель.

Для того, чтобы информированное добровольное согласие стало доказательством обоснованного риска необходимы глубокие юридические знания и владение соответствующим терминологически-понятийным аппаратом. Вместе с тем, хотелось бы предостеречь представителей медицинских организаций от обращения за составлением этого важнейшего документа к юристам «широкого профиля». Дело в том, что согласно части 2 статьи 41 Уголовного кодекса РФ риск признается обоснованным только , если указанная цель не могла быть достигнута не связанными с риском действиями (бездействием) и лицо, допустившее риск, предприняло достаточные меры для предотвращения вреда охраняемым уголовным законом интересам. А это означает, что в информированном добровольном согласии должен быть проведен анализ альтернативных медицинских вмешательств и должно быть «железно» обоснованно, что именно выбранный метод лечения является оптимальным, а врач предпринял все достаточные меры для предотвращения вреда здоровью пациента. Естественно для этого нужно иметь определенные познания в медицине — причем далеко не базовые.

Таким образом, для того, чтобы случайная аллергическая реакция (кровотечение, инфицирование послеоперационной раны и т. д.) не стали поводом для уголовного преследования, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство должно составляться как можно более ответственно и тщательно — с вниманием как к юридической стороне вопроса, так и к медицинской.

Заключение

Среди медицинских работников распространено мнение, что в случае возникновения у пациентов осложнений или побочных явления (а тем более если они привели к внезапной смерти пациента) врач изначально находится в уязвимом положении и ему остается лишь оправдываться перед следователем. Уверяю, что это не так. Правильное и своевременное оформление медицинской документации (среди которой информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство занимает одну из ключевых позиций) способно надежно оградить врача от уголовного преследования. Наш уголовный процесс действительно имеет обвинительный уклон, точно так же практически у любого пациента могут возникнуть те или иные непредвиденные осложнения. Но это не значит, что врач беззащитен. Если заняться обеспечением своей юридической безопасности заранее, не дожидаясь проявления осложнений (или, тем более — визита правоохранителей), то вероятность благоприятного исхода значительно повышается. И пример с правильно оформленными документами перед проведением вакцинации (с которого мы и начали сегодняшнюю статью) еще раз подтверждает, что юридически корректное оформление медицинской документации может сломать печальную (но, увы, жизненную) практику, когда жизнь и судьбу врача готовы принести в жертву ради нескольких цифр в графе «раскрываемость».