Требования закона к назначению наркотических и психотропных препаратов в условиях стационара и при оказании скорой медицинской помощи

При оказании амбулаторной медицинской помощи в поликлиниках и других медорганизациях препараты, содержащие наркотические и психотропные вещества, назначаются врачом с обязательным оформлением рецепта. Это требование закона логично и обоснованно: пациент в этом случае должен самостоятельно обратиться в аптеку для отпуска ему лекарственного средства. Рецепт удостоверяет его право на отпуск такого лекарства, а также дает возможность фармацевту убедиться в правильности назначенной дозировки, наименования средства и т.д.

Иначе обстоит дело в стационарах, а также при оказании скорой медицинской помощи, когда медработники применяют наркосодержащие или психотропные вещества непосредственно к пациенту под собственным контролем. В этих случаях врач не выписывает пациенту рецепт, но это не означает, что он полностью избавлен от сложной и нервной бумажной работы, связанной с их учетом. В нашей статье подробно рассматриваем, какие требования предъявляет закон к назначению этих препаратов вне амбулаторных условий, и о чем необходимо помнить медработникам, чтобы избежать ответственности за нарушения, связанные с оборотом наркотических и психотропных средств.

Общие требования закона к назначению наркотических и психотропных препаратов

В первую очередь, коснемся базовых правил и принципов, которые должны соблюдаться при назначении наркотических и психотропных препаратов, в том числе в стационарах и при оказании скорой помощи. Они установлены на законодательном уровне.

В соответствии с п. 1 ст. 31 закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 № 3-ФЗ (далее – закон № 3-ФЗ) в медицинских целях могут использоваться наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III и зарегистрированные на территории РФ.

Не допускается использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (п. 4 ст. 31 закона № 3-ФЗ). Медорганизации, назначающие такие препараты, должны обладать соответствующей лицензией (п. 2 ст. 8 закона № 3-ФЗ, п. 18 ч. 1 ст. 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

Важнейшим условием назначения наркотических и психотропных препаратов является обязанность врача (фельдшера, акушерки) опросить больного о предыдущих назначениях подобных средств и сделать соответствующую запись в медицинских документах (п. 5 ст. 25 закона № 3-ФЗ).

Кроме того, не допускается применение наркотических препаратов при отсутствии медицинских показаний (ч. 2 ст. 25, ст. 40 Закона № 3-ФЗ) и для лечения наркомании (ч. 6 ст. 31, ч. 4 ст. 55 Закона № 3-ФЗ).

Нормативно-правовое регулирование порядка назначения наркотических и психотропных веществ в стационарах и при оказании скорой помощи

На сегодняшний день нормативная база, определяющая порядок назначения наркотических и психотропных препаратов в стационаре и при оказании скорой помощи, довольно скудна.

В целом на эти препараты, согласно ч. 2 ст. 31 Закона № 3-ФЗ, распространяется действие законодательства РФ о лекарственных средствах в части, не противоречащей этому закону. Таким образом, они назначаются по общим правилам назначения лекарств с учетом некоторых особенностей.

Порядок назначения лекарственных средств, в том числе наркотических и психотропных (далее – Порядок), в настоящее время установлен приказом Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н (приложение 1), который в 2019 году сменил приказ от 20.12.2012 № 1175н. В развитие приказа № 1175н Минздравом РФ были утверждены подробные Методические рекомендации по порядку назначения именно наркотических и психотропных препаратов (письмо от 27.02.2018 № 25-4/10/1-1221). Так как они были разработаны на основе и во исполнение приказа №1175н, в настоящее время утратившего силу, то полагаем, что применять на практике их следует только в той части, которая не противоречит новому приказу №4н. Изменения в Методические рекомендации в связи с принятием приказа № 4н внесены не были.

Продолжает свое действие приказ Минздрава России от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ», который также содержит некоторые нормы о порядке назначения препаратов в стационаре. Однако 01.01.2021 данный акт утратит свою силу (Постановление Правительства РФ от 13.06.2020 № 855).

Не следует забывать и о том, что многие субъекты РФ принимают свои нормативные акты, более подробно регламентирующие порядок назначения наркотических и психотропных препаратов, в том числе, в стационарах и при оказании скорой помощи. В качестве примера можно привести приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.12.2015 № 1077 «О порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня, психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы» (вместе с «Инструкцией о порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня, психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы»).

В то же время сложность заключается в том, что нормативная база субъектов РФ не всегда «успевает» за изменениями на федеральном уровне, поэтому применяя нормативный акт субъекта, рекомендуем оценивать его на предмет соответствия действующим приказам Минздрава РФ. Конкретный пример такого несоответствия мы приведем ниже.

Кроме того, в медицинских организациях часто действует локальный порядок назначения наркотических и психотропных препаратов, утверждаемый приказом руководителя.

Кто имеет право применять наркотические и психотропные препараты в стационаре

Выше мы уже говорили о необходимости наличия лицензии у медицинской организации, назначающей своим пациентам наркотические и психотропные препараты. Однако для их практического применения в стационаре одной лицензии недостаточно. Внутри медицинской организации правом применения таких препаратов (то есть доступом к наркотическим препаратам) обладает далеко не каждый медработник, а только те, кто соответствует определенным требованиям и имеет допуск (п. 3 ст. 8 закона № 3-ФЗ).

Порядок допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами определен постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».

Главврач медицинской организации ежегодно формирует и утверждает приказом список лиц, допускаемых к работе с препаратами. В этом списке не должно быть лиц (п. 4 вышеуказанных Правил):

• младше 18 лет;
• имеющих непогашенную или неснятую судимость за преступления средней тяжести, тяжкие и особо тяжкие преступления, либо преступления связанные с оборотом наркотиков, а также обвиняемых в совершении таких преступлений;
• больных наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом.

Отсутствие последних двух обстоятельств должно быть подтверждено справками. Образец списка можно найти в нормативных актах субъектов РФ (см., например, приложение 2 к Приказу № 1077 Департамента здравоохранения г. Москвы).

Главным ответственным лицом, назначающим наркотический или психотропный препарат в стационаре, является лечащий врач (онколог, терапевт, невролог и т.д.). По общему правилу он самостоятелен в принятии решений о назначении таких лекарств и не должен с кем-либо их согласовывать (п. 27 Порядка). В то же время в некоторых случаях все же придется получить одобрение завотделения или ответственного дежурного врача (иного уполномоченного приказом главврача лица), либо клинического фармаколога при его наличии, а именно:

1. если наркотический препарат назначается в совокупности с другими и в общей сложности всех назначенных препаратов более 5;
2. при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного или сопутствующих заболеваний;
3. если вместе с наркотическим средством назначены лекарства, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента.

Кроме того, в некоторых ситуациях требуется решение врачебной комиссии: если назначено лекарственное средство, не включенное в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в случае его замены из-за индивидуальной непереносимости (п. 30 Порядка).

Если медорганизация расположена в сельском населенном пункте, то лечащий врач всегда действует самостоятельно, даже в вышеупомянутых случаях (п. 29 Порядка).

Как оформляется назначение наркотических и психотропных веществ в стационаре

Как уже было сказано выше, при назначении наркотического или психотропного препарата в стационаре рецепт не оформляется. Само назначение фиксируется лечащим врачом в медицинской документации (листе назначений, стационарной карте, истории болезни и т.д.) пациента и заверяется его подписью. В тех случаях, когда это требуется, дополнительно ставится подпись завотделения и прикладывается решение врачебной комиссии.

Назначение должно содержать (п. 3 Порядка):

• наименование лекарственного препарата;
• дозировку;
• способ введения и применения;
• режим дозирования;
• продолжительность лечения;
• обоснование назначения лекарственного препарата.

Отдельно следует остановиться на правильном указании наименований лекарственных средств. Пока действовал приказ № 1175н, в стационаре допускалось назначать лекарственные препараты сразу по торговым наименованиям. В настоящее время необходимо указывать их по международному непантентованному наименованию, а если такого не имеется — по группировочному или химическому наименованию. И только при их отсутствии допустимо назначить препарат по торговому наименованию (п. 6 Порядка).

К сожалению, на законодательном уровне никак не регламентируется вопрос о том, когда врач не только вправе, но и обязан назначить наркотическое или психотропное средство пациенту. Несмотря на постепенное ослабление строгости порядка назначения таких препаратов, многие врачи опасаются их назначения из-за риска уголовной ответственности, которая на данный момент является весьма вероятной при малейших нарушениях. Это в свою очередь умаляет право каждого пациента на облегчение боли, провозглашенное в пп. 4 п. 5 ст. 19 закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

В нормативных актах субъектов РФ можно встретить нормы о том, когда назначаются наркотические и психотропные препараты, например, п. 4.1.1 Приказа № 1077 Департамента здравоохранения г. Москвы называет следующие показания:

• выраженный болевой синдром любого генеза;
• нарушение сна;
• судорожные состояния;
• тревожные расстройства;
• фобии;
• психомоторное возбуждение.

На наш взгляд, для повышения доступности наркотических препаратов для пациентов и уменьшения опасений врачей, необходимо на законодательном уровне закрепить обязанность врача назначить наркотический или психотропный препарат при наличии показаний.

Назначение наркотических и психотропных препаратов при выписке из стационара

Назначенные в процессе лечения в стационаре лекарства могут выдаваться на дом больному для приема в течение 5 дней, либо может быть выписан рецепт на них.

Одно из последних значимых изменений в этой сфере состоит в переформулировании нормы о назначениях при выписке из стационара. Если в приказе № 1175н было указано, что такие средства могут в виде исключения, в отдельных случаях, назначаться и выписываться по рецепту или выдаваться на руки пациентам на срок до 5 дней, то в настоящее время данная норма сформулирована иначе и позволяет выдавать и выписывать такие средства по общему правилу, а не в виде исключения (п. 4 Порядка). В стационарной карте больного необходимо сделать соответствующую запись. На наш взгляд, это изменение является очень важным и позволяет решить вопрос о приеме пациентом препаратов в промежутке между выпиской из стационара и получением рецепта в поликлинике.

Следует обратить внимание, что многими субъектами РФ были приняты нормативные акты, регламентирующие более подробно порядок выдачи наркотических средств на руки больному при выписке из больницы. В качестве примера можно привести приказ Департамента охраны здоровья населения Кемеровской области от 29.11.2017 № 1871 «Об утверждении Алгоритма назначения и выдачи пациентам наркотических, психотропных и сильнодействующих лекарственных препаратов при выписывании из медицинской организации государственной системы здравоохранения Кемеровской области, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях»; приказ управления здравоохранения администрации Тамбовской области от 21.07.2014 № 943 и т.д.

В то же время далеко не все субъекты успели скорректировать свои акты после принятия новой нормы Минздравом России. Полагаем, что алгоритмы должны поменяться и в ближайшем будущем следует ожидать внесения правок и в местные законодательные акты.

Выдача наркотических средств и психотропных веществ на руки больному обязательно регистрируется в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Назначение наркотических и психотропных препаратов при оказании скорой помощи

Медработники выездной бригады скорой медицинской помощи также вправе назначать наркотические и психотропные препараты, которые входят в общепрофильную (фентанил, морфин, диазепам) и специализированную (кетамин, мидазолам) укладки для оказания скорой медпомощи (приказ Минздрава от 22.01.2016 № 36н) при:

• заболеваниях;
• несчастных случаях;
• травмах;
• отравлениях;

• других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства (п. 35 Порядка 4н). В частности, вызвать скорую помощь для получения наркотического обезболивания вправе пациенты с длительным болевым синдромом при невозможности самостоятельного обезболивания (письмо Минздрава РФ от 28.05.2015 № 17-9/10/2-2519).

  Обратите внимание, что подтверждать необходимость в обезболивании (предъявлять рецепт по форме № 107/у-НП) скорой не нужно.

Правом делать такие назначения наделяются не только врачи, но и фельдшеры, акушеры при возложении на них полномочий главврачом в порядке, установленном приказом Минсоцздрава от 23.03.2012 № 252н.

О проведении обезболивания делается запись в карте вызова, с последующим информированием заведующего подстанцией и руководства территориальной поликлиники для принятия решения об обеспечении пациента наркотическим средством и проведении дальнейшего планового обезболивания в установленном порядке.

Назначив препарат, выездная бригада обязана также сделать соответствующую запись в журнале регистрации операций с наркотическими и психотропными средствами (Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644). Данное правило не следует игнорировать, в противном случае, медорганизацию ждет привлечение к административной ответственности по ст. 16.6 КоАП РФ (см., например, постановление Энгельсского районного суда Саратовской области от 30.12.2014 № 5-2/2015 5-534/2014).

Ответственность за нарушения порядка назначения наркотических и психотропных веществ в стационарах и при оказании скорой медпомощи

Наиболее распространенными нарушениями законодательства о порядке назначения наркотических и психотропных веществ в стационарах и при оказании скорой медицинской помощи являются следующие:

• отсутствие у медработника допуска к работе с такими препаратами (нет необходимых справок в личном деле работника, соответствующего приказа, сведений о допуске в должностной инструкции, трудовом договоре и др.) — в случае, если применение такого препарата производится с участием такого врача, например, отсутствие допуска у врача скорой медицинской помощи, врача-анестезиолога-реаниматолога и т.д. ;
• отсутствие согласования назначений в стационарных условиях с должностными лицами медицинской организации (заведующим отделением, дежурным врачом и др.) в тех случаях, когда это необходимо;
• отсутствие правильно оформленного назначения в стационарной карте пациента;
• отсутствие опроса пациента о сделанных ему ранее назначениях наркотических и психотропных веществ.

Подобные нарушения могут повлечь за собой следующие виды ответственности:

1. Дисциплинарную. На медработника, нарушившего локальный нормативный акт медорганизации, например, действующий порядок назначения наркотических и спихотропных препаратов, приказом руководителя может быть наложено дисциплинарное взыскание (замечание, выговор, увольнение) (см., например, решение Индустриального районного суда г. Хабаровска от 21.08.2015 по делу № 2-5310/2015).
2. Административную. К административной ответственности может быть привлечена медицинская организация за нарушение правил оборота наркотических средств и психотропных веществ (ст. 6.16 КоАП РФ); несоблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (ст. 14.1, ст. 19.20 КоАП РФ).
3. Уголовную. Особенное значение для медицинских работников имеют ст. 228.2 «Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ», и ст. 233 «Незаконная выдача либо подделка рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ» УК РФ.

Подводя итог вышесказанному, приведем краткий алгоритм действий медицинских работников при назначении наркотических и психотропных средств.

Лечащий врач стационара:

1. вывод о необходимости назначения наркотического или психотропного препарата;
2. опрос пациента о предыдущих назначениях наркотических и психотропных препаратах и последующая запись об этом в медицинской документации (за исключением случаев, когда опрос провести невозможно);
3. согласование назначения с уполномоченным должностным лицом при необходимости;
4. назначение препарата и соответствующая запись об этом в стационарной карте больного;
5. по факту применения назначенных препаратов — записи в журнале регистрации.

Врач (фельдшер, акушер) выездной бригады скорой помощи:

1. вывод о необходимости назначения наркотического или психотропного препарата;
2. опрос пациента о предыдущих назначениях наркотических и психотропных препаратах и последующая запись об этом в медицинской документации (за исключением случаев, когда опрос провести невозможно);
3. назначение препарата и соответствующая запись об этом в карте вызова;
4. запись в журнале регистрации;
5. извещение территориальной поликлиники.

В целом можно сказать, что законодательство медленно, но верно идет по пути ослабления излишних жестких мер контроля за оборотом наркотических и психотропных веществ при их применении в медицинских целях. Тем не менее, оно нуждается в дальнейшем кропотливом совершенствовании, так как многие вопросы остаются неурегулированными, нормативные акты субъектов РФ не поспевают за федеральными изменениями, остро стоит вопрос доступности наркотических препаратов для нуждающихся в них пациентах и ответственности врачей за их назначение.