Медицинские изделия, освобожденные от государственной регистрации
1 сентября 2020 г. вышло Постановление Правительства РФ № 1335, которое вносит изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий.
Эти изменения освобождают от государственной регистрации медицинские изделия, перечисленные в п.11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., а также изделия, которые предназначены для использования на территории Международного медицинского кластера или инновационных научно-технологических центров.
Рассматриваемые правовые нормы не являются чем-то полностью новым. По сути Постановление Правительства просто приводит Правила государственной регистрации медицинских изделий в соответствие с новой редакцией (от 13.07. 2020) части 5 статьи 38 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Отдельные нормы, вошедшие в Постановление Правительства РФ № 1335, существовали и раньше. Так, например, норма об освобождении от госрегистрации медицинских изделий, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера, существовала в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» начиная с июня 2015 г., а перечень изделий не подлежащих государственной регистрации в рамках Евразийского Союза обрел юридическую силу для России в феврале 2016 года.
Таким образом, в настоящее время перечень медицинских изделий, которые, в соответствии с Правилами не подлежат госрегистрации, выглядит следующим образом.
Медицинские изделия, не подлежащие регистрации
(Согласно Правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 в редакции от 01.09.2020)
| № | Категория медицинского изделия, не подлежащего регистрации |
|---|---|
| 1. | Ввезенные физическими лицами и предназначенные для личного пользования. |
| 2. | Изготовленные на территории РФ либо иного государства-члена Евразийского Союза по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником. |
| 3. | Ввезенные для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений. |
| 4. | Ввезенные для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию любой из стран Евразийского Союза. |
| 5. | Ввезенные для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок. |
| 6. | Ввезенные для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях. |
| 7. | Ввезенные в качестве гуманитарной помощи, если это дополнительно предусмотрено национальным законодательством. |
Вместе с тем, хочу отметить, что дословный перенос правовой нормы из Федерального закона в Правила государственной регистрации медицинских изделий (что было сделано) сложно назвать наилучшим решением. Федеральные законы всегда обладают достаточно высоким уровнем абстракции, в то время как подзаконные акты (в данном случае — Правила госрегистрации медизделий) должны уточнять и растолковывать их базовые положения. Воспроизведение в Правилах государственной регистрации норм ФЗ № 323 несколько разочаровало и оставило возможности возникновения правовых коллизий.
Так, например, освобождение от государственной регистрации медицинских изделий для международного медицинского кластера сформулировано следующим образом: «…которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров». Обратим внимание на то, что в указанной формулировке говорится «предназначены для использования на территории…», а не «предназначены исключительно для использования на территории». Слово «исключительно» в правовой норме отсутствует. Значит ли это, что факт использования медицинского изделия на территории международного медицинского кластера или инновационного научно-технологических центра дает право параллельно использовать его без государственной регистрации на всей территории РФ? Ведь при формальном прочтении нормы получается именно так.
Как я уже отмечал, подобная неопределенность не нова и существовала в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» начиная с 2015 г. Однако Правила государственной регистрации медизделий для того и предназначены, чтобы конкретизировать положения федеральных законов и своими четкими формулировками устранять возможность злоупотребления правом. К сожалению, в данном случае решение было принято в пользу механического дублирования нормы с сохранением всей присущей ей неопределенности.
Вынужден отметить, что некоторые негативные последствия могут возникнуть и после имплементации в Правила исключений, предусмотренных Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. В частности стоит обратить внимание на особенности ввоза медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов. До выхода Постановления Правительства РФ от 1 сентября 2020 № 1335 от государственной регистрации освобождались медицинские изделия «изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом». Теперь же от государственной регистрации освобождены медицинские изделия «которые изготовлены на территории государства-члена Евразийского союза по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником» (пп. «б» п.11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза).
Освобождение от регистрации медизделий, изготовленных по индивидуальным заказам
| Старая редакция (до 1 сентября 2020 г.) | Новая редакция (после 1 сентября 2020 г.) |
|---|---|
| Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом | Медицинские изделия, которые изготовлены на территории государства-члена Евразийского экономического союза по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником |
Соответственно, с 1 сентября 2020 года Росздравналзор получает право требовать государственную регистрацию для медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов в государствах, не входящих в Евразийский Союз. Фактически это может практически полностью остановить импорт медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам (протезы, оптические изделия/контактные линзы и т.д.) из стран не входящих в ЕАЭС.
Тем не менее, можно констатировать, что в целом принятие Постановления Правительства РФ № 1335 1 сентября 2020 г. играет положительную роль, совершенствуя механизмы регулирования обращения медицинских изделий в РФ. Благодаря нему с 1 сентября 2020 г. нормы Правил государственной регистрации медицинских изделий, касающиеся изделий не подлежащих регистрации, наконец-то оказались гармонизированы с действующей редакцией ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Также, благодаря Постановлению № 1335 в Правила были непосредственно имплементированы положения Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Конечно, ряд правовых норм (например, касающиеся медизделий применяемых в международном медицинском кластере и изделий изготовленных по индивидуальным заказам) всё ещё нуждается в большей конкретизации. Возможно так необходимые объяснения и толкования по этим вопросам сможет дать нам будущая судебная практика.
Общую же тенденцию создания единого непротиворечивого законодательства (как национального, так и наднационального), выработки единого подхода к определению круга медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, можно оценить сугубо позитивно.
