Лицензирование медицинской деятельности по профилю «стоматология»
Медицинская деятельность относится к лицензируемым видам деятельности. Это следует из п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». То есть для осуществления такой деятельности требуется получение разрешительного документа – лицензии.
В соответствии с Перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, который является приложением к Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», к работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, относятся, среди прочего, услуги в сфере:
- стоматологии;
- стоматологии детской;
- стоматологии общей практики;
- стоматологии ортопедической;
- стоматологии профилактической;
- стоматологии терапевтической;
- стоматологии хирургической.
Таким образом, медицинская деятельность по профилю «стоматология» подлежит лицензированию.
Основные нормативные акты, регламентирующие процедуру лицензирования медицинской деятельности
Процедура лицензирования медицинской деятельности по профилю «стоматология» регламентирована следующими ключевыми нормативными актами:
| Название нормативного акта | Содержание |
|---|---|
| Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99) | Определяет лицензируемые виды деятельности, содержит основные понятия (лицензия, лицензионные требования и др.) |
| Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Постановление Правительства РФ № 291) | Содержит перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, и лицензионные требования, соблюдение которых для получения лицензии обязательно. |
| Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Приказ Минздрава № 21н) | Приказ утверждает регламент процедуры лицензирования: сроки проведения, объем запрашиваемых документов и так далее. |
Процедура лицензирования является заявительной. Чтобы получить лицензию необходимо обратиться с соответствующим заявлением в лицензирующий орган. В соответствии с п. 2 Постановления Правительства РФ № 291 лицензирование медицинской деятельности осуществляют:
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в отношении: | Уполномоченные органы исполнительной власти регионов РФ в отношении: |
|---|---|
| Определяет лицензируемые виды деятельности, содержит основные понятия (лицензия, лицензионные требования и др.) |
| Определяет лицензируемые виды деятельности, содержит основные понятия (лицензия, лицензионные требования и др.) |
Перечень территориальных органов Росздравнадзора определен в Приложении № 1 к Приказу Минздрава № 21н. Там же приводятся контактные данные этих органов.
Заявителями являются физические и юридические лица, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие медицинскую деятельность, либо их представители, уполномоченные в установленном законом порядке.
Необходимо отметить, что заявление может быть направлено заявителем в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора (территориальных органов) в сети Интернет или Единый портал государственных и муниципальных услуг.
Заявление направляется с пакетом документов, включающим в себя:
- копии учредительных документов организации, удостоверенные нотариусом;
- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
- сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
- копии документов, подтверждающих наличие у руководителя организации соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;
- копии документов, подтверждающих наличие у медицинского персонала соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
- копии документов, подтверждающих наличие у персонала, задействованного в техническом обслуживании медицинских изделий, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
- копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
- опись прилагаемых документов.
Лицензионные требования при оказании стоматологических услуг
Для получения медицинской лицензии на осуществление медицинских услуг по профилю «Стоматология» заявитель должен подтвердить лицензирующему органу соблюдение медицинской организацией лицензионных требований, установленных в нормативных актах.
Категории таких требований перечислены в Постановлении Правительства РФ № 291 (пункт 4).
Выделяют следующие категории лицензионных требований:
- Требования к материально-техническому обеспечению;
- Требования к образованию и стажу руководителей;
- Требования к штату;
- Требования к контролю качества.
Рассмотрим каждую из категорий подробнее.
Требования к материально-техническому обеспечению
| Соискатель лицензии должен подтвердить наличие: | |
| Зданий, строений, сооружений и (или) помещений. | Эти объекты могут принадлежать соискателю на праве собственности, быть арендуемыми, либо быть закрепленными за ним на праве оперативного управления. Такие здания должны отвечать установленным законом требованиям. |
| Медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг). | Эти изделия могут принадлежать соискателю на праве собственности, быть арендуемыми, либо быть закрепленными за ним на праве оперативного управления. Медицинские изделия должны быть зарегистрированы в установленном порядке. |
Здания, строения, помещения. Основные требования к зданиям, строениям, сооружениям и помещениям устанавливаются СанПиНом 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 (далее – СанПиН 2.1.3.2630-10). СанПиН 2.1.3.2630-10 предусматривает общие санитарные требования для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, а также отдельные специальные требования для профиля стоматология. Так, например, в целях соблюдения противоэпидемического режима врач-стоматолог должен работать в сопровождении среднего медицинского персонала, осуществляющего обработку рабочих мест, дезинфекцию, а также, в случае отсутствия централизованной стерилизационной, предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий медицинской техники и медицинского назначения. Для организации стоматологического приема детей выделяются отдельные кабинеты. Не допускается использование кабинетов взрослого приема для приема детского населения по графику. Для организации приема детей следует, по возможности, выделять отдельный отсек с ожидальней и санузлом. Также в соответствии с СанПиНом в стоматологических кабинетах площадь на основную стоматологическую установку должна быть не менее 14 м2, на дополнительную установку — 10 м2 (на стоматологическое кресло без бормашины — 7 м2), высота кабинетов — не менее 2,6 м. Подробнее требования к помещениям и зданиям будут рассмотрены отдельно.
Медицинские изделия. В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), медицинскими изделиями признаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Требования к наличию медицинских изделий при лицензировании медицинской деятельности по профилю «Стоматология» определяются Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»» (далее – Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1496н). В соответствии с этим приказом, стандарт оснащения стоматологического кабинета представлен в виде минимально необходимого оборудования для стоматологической поликлиники, отделений стоматологического профиля, стоматологического кабинета в образовательных и иных учреждениях и хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения стационара. При этом стандарт оснащения стоматологической поликлиники включает в себя 11 подстандартов для:
- кабинета общей практики стоматологической поликлиники;
- кабинета терапевтической стоматологии;
- кабинета хирургической стоматологии;
- кабинета ортопедической стоматологии;
- стоматологической лаборатории;
- ортодонтического отделения;
- физиотерапевтического отделения;
- рентгенологического отделения;
- кабинета функциональной диагностики;
- мобильного стоматологического кабинета;
- централизованного стерилизационного отделения (блока).
Стандарт оснащения отделений стоматологического профиля в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную помощь включает в себя 7 подстандартов для:
- отделения общей практики;
- отделения терапевтической стоматологии;
- отделения хирургической стоматологии;
- отделения ортопедической стоматологии;
- стоматологической лаборатории;
- ортодонтического отделения;
- физиотерапевтического отделения;
- рентгенологического отделения.
Приведем отдельные требования:
| Стандарт оснащения стоматологического кабинета | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Важно отметить, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323 медицинские изделия подлежат регистрации и включению в государственный реестр медицинских изделий. Таким образом, для получения лицензии заявителю потребуется подтвердить факт регистрации медицинских изделий. Подтверждением факта регистрации медицинского изделия, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», является регистрационное удостоверение. Оно выдается бессрочно.
Не подлежат государственной регистрации лишь медицинские изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
Кроме того, с 2021 года Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1496н подлежит отмене наряду с другими аналогичными приказами для иных профилей оказания медицинских услуг. Это связано с так называемым механизмом «регуляторной гильотины», предполагающим снижение административной нагрузки посредством отмены нормативных актов, устанавливающих обязательные требования, подлежащие проверке при осуществлении госконтроля.
Требования к образованию и стажу руководителей
| Соискатель лицензии должен подтвердить: | |
| наличие работников для выполнения заявленных работ (услуг) | Эти работники должны иметь среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) |
| наличие работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) | Эти работники должны иметь необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию. Допускается вместо наличия таких работников представить договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности. |
| соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций | Порядками оказания медицинской помощи устанавливаются штатные нормативы, которые являются обязательными для медицинских организаций государственной сферы. Например, для мобильного стоматологического кабинета штатные нормативы выражаются в следующих цифрах:
Кроме того, предъявляются требования к наименованиям должностей. Они должны соответствовать Номенклатуре должностей медицинских и фармацевтических работников, утвержденной Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н |
В соответствии с Приложением 1 к Квалификационным требованиям, утвержденным Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н, предъявляются следующие требования к врачам по специальности «Стоматология»:
| Специальность | Уровень профессионального образования | Дополнительное профессиональное образование | Должности |
|---|---|---|---|
| Стоматология общей практики | Высшее образование — специалитет по специальности «Стоматология»;
Подготовка в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: «Стоматология», «Стоматология общей практики»
| Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности; Непрерывное повышение квалификации в течение всей трудовой деятельности | Врач-стоматолог; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела, отделения, лаборатории, кабинета, отряда и другое) медицинской организации — врач-стоматолог |
| Стоматология ортопедическая | Высшее образование — специалитет по специальности «Стоматология»;
Подготовка в ординатуре по специальности «Стоматология ортопедическая»
| Профессиональная переподготовка по специальности «Стоматология ортопедическая» при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: «Стоматология общей практики», «Стоматология»; Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности | Врач-стоматолог-ортопед; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела, отделения, лаборатории, кабинета, отряда и другое) медицинской организации — врач-стоматолог-ортопед |
| Стоматология терапевтическая | Высшее образование — специалитет по специальности «Стоматология»;
Подготовка в ординатуре по специальности «Стоматология терапевтическая»
| Профессиональная переподготовка по специальности «Стоматология терапевтическая» при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: «Стоматология общей практики», «Стоматология»; Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности | Врач-стоматолог-терапевт; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела, отделения, лаборатории, кабинета, отряда и другое) медицинской организации — врач-стоматолог-терапевт |
Требования к контролю качества
Соискатель лицензии должен подтвердить наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н.
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.
Внутренний контроль осуществляется как государственными, так и частными медицинскими организациями.
Для организации внутреннего контроля в организации должно быть разработано и принято соответствующее положение, определяющее, в том числе:
- цели, сроки и задачи внутреннего контроля;
- основания для проведения внутреннего контроля;
- права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;
- порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
- порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.
Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя. По решению руководителя внутренний контроль может быть организован Комиссией (Службой) по внутреннему контролю, включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности.
Мероприятия внутреннего контроля включают в себя следующие процедуры:
- оценка качества и безопасности медицинской деятельности организации и ее структурных подразделений путем проведения плановых и внеплановых проверок;
- сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности организации, и их анализ;
- учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности;
- мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
- анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, сообщаемой в Росздравнадзор;
- анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, сообщаемой в Росздравнадзор.
Заключение
Лицензирование медицинской деятельности, в том числе по профилю «стоматология» – это комплексная процедура, связанная с контролем соответствия организации широкому перечню нормативных требований. Поэтому целесообразно при подготовке к данной процедуре провести полный аудит как материально-технической базы стоматологического кабинета или клиники, так и внутренних локальных нормативных актов (на предмет соответствия действующим федеральным нормативным актам). Кроме того, в рамках подготовки к данной процедуре требуется еще и кадровый аудит, то есть проверка соответствия квалификации сотрудников обязательным требованиям.
Безусловно, подготовка к получению лицензии на осуществление медицинской деятельности по профилю «стоматология» предполагает большой объем специализированной юридической работы. Поэтому представляется целесообразным юридическое сопровождение процедуры со стороны юристов, специализирующихся в области медицинского права.
