Общие требования к медицинской деятельности
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства: правовое значение

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства: правовое значение

Основополагающее в медицине право пациента на добровольное информированное согласие корнями уходит в сферу фундаментальных прав человека, таких как право на свободу и личную неприкосновенность, гарантируемых международными и национальными нормативными актами. Однако не смотря на всю серьезность декларируемого права, его юридическое оформление в отечественной медицине часто выглядит крайне формальным и общим, из-за чего медицинские организации могут сталкиваться с большими проблемами и судебными разбирательствами.

О том, почему информированное добровольное согласие не должно быть формальной отпиской, и чем может грозить применение стандартных форм Минздрава поговорим в этой статье.

Что такое информированное добровольное согласие и зачем оно нужно

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства – это необходимое условие осуществления медицинской деятельности, основанное на информационном взаимодействии врача и пациента.

Законодательство не дает определения информированному добровольному согласию (ИДС), однако из многочисленных признаков и нормативных предписаний, касающихся ИДС, можно выделить ключевые аспекты, характеризующие ИДС.

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), дача гражданином или его законным представителем ИДС является необходимым предварительным условием медицинского вмешательства. Такое согласие дается на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Таким образом, ИДС должно включать в себя комплекс информации, описывающей:

  • Информацию о целях, методах оказания медицинской помощи;
  • Информацию о возможных рисках;
  • Информацию о возможных вариантах (методах) медицинского вмешательства и их последствиях;
  • Информацию о предполагаемых результатах медицинского вмешательства.

Основными признаками ИДС являются информированность, добровольность и осознанность.

Критерий «информированности» согласия пациента обусловлен не только законодательством в сфере здравоохранения, но и Законом РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей», в соответствии со ст. 10 которого исполнитель услуги обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию об услугах, обеспечивающую возможность их правильного выбора. Информированность означает, что пациенту представлена исчерпывающая информация о его состоянии здоровья, известны методы лечения, возможные последствия и риски медицинского вмешательства. Также пациенту известны особенности его поведения после медицинского вмешательства (в том числе особенности ухода), последствия невыполнения рекомендаций по уходу.

Добровольность и осознанность, соответственно, означают, что пациент самостоятельно формирует свое решение о даче ИДС. В любой момент пациент может отозвать ИДС без объяснения причин. Критерии добровольности и осознанности невозможны без критерия информированности, поскольку именно наличие полной информации об особенностях медицинского вмешательства и его возможных последствиях позволяет пациенту сформировать свое волевое решение о согласии либо несогласии с проведением вмешательства.

Немаловажно, что согласие пациента должно предшествовать медицинскому вмешательству. Исключение составляют лишь случаи, когда медицинская помощь оказывается без согласия пациента или его законного представителя.

Целью получения ИДС одновременно являются и соблюдение основополагающих прав пациента, и обеспечение безопасности лечащего врача и медицинской организации, оказывающей медицинскую услугу.

Отдельные авторы (например, С.Г. Стеценко) отмечают, что «информированное согласие является условием законности проведения медицинского вмешательства и средством профилактики возникновения юридических конфликтов».

Перечень видов медицинских вмешательств, для осуществления которых требуется получение ИДС в целях получения первичной медико-санитарной помощи, утвержден Минздравом России.

В этот перечень включены (Приказ Минздрава России от 23.04.2012 № 390н):

  • Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза;
  • Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование;
  • Антропометрические исследования;
  • Термометрия;
  • Тонометрия;
  • Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций;
  • Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций;
  • Исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы);
  • Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические;
  • Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных);
  • Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования;
  • Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно;
  • Медицинский массаж;
  • Лечебная физкультура.

Когда получение ИДС не требуется

В соответствии с ч. 9 ст. 20 ФЗ № 323 медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается в следующих случаях:

Случай, когда допускается отсутствие ИДСКто принимает решение о медицинском вмешательстве без согласия
если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;консилиум врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, — непосредственно лечащий (дежурный) врач, либо суд
в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;суд
в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;
при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.врачебная комиссия либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, — консилиум врачей или непосредственно лечащий (дежурный) врач

Последствия неполучения ИДС

Отсутствие ИДС даже при правильном диагнозе и лечении является примером ненадлежащего оказания медицинской помощи и влечет за собой череду последствий.

Так, отсутствие ИДС может повлечь административную ответственность по статьям 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее -КоАП РФ) (осуществление медицинской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией), 14.5 КоАП РФ (нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации об услуге).

Кроме того, в случае негативных последствий здоровью гражданина независимо от вины причинителя вреда (врача, медицинской организации) возмещается вред жизни и здоровью вследствие недостоверной или недостаточной информации об услуге (ст. 1095 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ)), если причинитель вреда не докажет, что вред возник вследствие непреодолимой силы или нарушения потребителем установленных правил пользования результатами услуги.

Медицинским организациям, которые работают в сфере обязательного медицинского страхования (ОМС), в случае выявления факта отсутствия ИДС, грозят дополнительные последствия. Если в рамках контроля за оказанием помощи по ОМС проверяющие обнаружат отсутствие ИДС, медицинское учреждение получит меньше денег за оказанную помощь, так как отсутствие ИДС признается дефектом медпомощи (код 4.3) в соответствии с Приказом ФФОМС от 28.02.2019 № 36 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию», из-за которого уменьшается оплата.

Также для самого лечащего врача отсутствие ИДС в медицинской карте пациента может повлечь последствие в виде дисциплинарной ответственности, вплоть до увольнения.

Рассмотрим пример из практики.

Решение Дзержинского районного суда города Перми от 15.04.2013 по делу № 2-1187-13. Судом рассматривался иск врача-хирурга о восстановлении на работе, взыскании заработной платы за время вынужденного прогула. В материалах дела отмечено, что заместителем главного врача по клинико-экспертной работе была проведена проверка работы врача-хирурга, в результате которой был составлен акт и были проверены карты пациентов. Установлено, что в карте отсутствовало информированное добровольное согласие пациента на манипуляцию. Приказом от 06.02.2013 к врачу-хирургу применено дисциплинарное взыскание в виде увольнения. В судебном заседании были подтверждены все указанные нарушения, из-за чего в иске врача о восстановлении на работе было отказано.

Важно, что отсутствие ИДС может также повлечь и уголовную ответственность. В соответствии со статьей 238 Уголовного кодекса РФ, лицо может быть привлечено к уголовной ответственности в случае оказания услуг, не отвечающих требованиям безопасности. Ситуация, когда врач оказывает медицинскую услугу без учета противопоказаний, имеющихся в анамнезе пациента, представляет опасность для специалиста даже в случае, когда медицинское вмешательство завершилось благополучно.

Верховный Суд РФ в своем Постановлении от 25.06.2019 № 18 отметил, что по смыслу закона уголовная ответственность по части 1 или по пунктам «а», «б» части 2 статьи 238 УК РФ наступает при условии, что опасность услуг для жизни или здоровья человека является реальной. В ситуации, описанной выше, трудно усомниться в реальности опасности для здоровья и жизни человека медицинского вмешательства без учета противопоказаний в анамнезе.

Рассмотрим судебную практику.

Приговор Люберецкого городского суда Московской области от 26.05.2020 № 1-363/2020. Врач признан виновным в совершении преступления, предусмотренного п. «в» ч. 2 ст. 238 УК РФ, так как оказал услуги, не отвечающие требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, что повлекло по неосторожности смерть человека. Преступление совершено при следующих обстоятельствах. Стоматолог оказывал запланированную медицинскую услугу (снятие шин) пациенту. Пациент попросил выполнить местную анестезию предоставленным им препаратом «Лидокаин» процентного содержании 2%, который он приобрел по просьбе врача. Не получив ИДС от пациента, не осуществив обязательный сбор аллергологического анамнеза стоматолог допустил дефект оказания медицинской помощи (ввел препарат «Лидокаин», процентного содержании 10%, то есть чрезмерную дозу, в 4 раза превышающую максимально допустимую). В связи с этим произошло отравление пациента препаратом, из-за чего пациент скончался. Врач был приговорен к лишению свободы сроком на 2 года 6 месяцев.

Важно, что ИДС должно быть получено именно в письменной форме. Ссылки медицинского работника или медицинской организации на устное информирование пациента об особенностях медицинского вмешательства не принимаются во внимание судами. Так, в Решении Железногорского городского суда № 2-810/2017 2-810/2017~М-683/2017 М-683/2017 от 14 июня 2017 г. по делу № 2-810/2017 о взыскании компенсации морального вреда было установлено следующее. Пациент обратился в медицинское учреждение из-за острой зубной боли. По результатам обследования пациенту было выдано направление на снятие зубной коронки к врачу-стоматологу. Данным врачом было произведено снятие зубной коронки с применением местной анестезии, на применение которой пациент своего согласия не давал. В результате проведенной анестезии у пациента образовалась опухоль и гематома в области правой щеки. Перед применением анестезии врач не получил от пациента письменное согласие на проведение манипуляций, не выяснял наличие аллергических реакций. Представитель ответчика (медицинского учреждения) указал, что перед применением анестезии врач-стоматолог собрал информацию о соматическом и психологическом статусе пациента, получил устное согласие на применение анестезии, ввел анестетический препарат. Суд, принимая решение об удовлетворении требований пациента, указал следующее: перед медицинским вмешательством врач обязан предоставить пациенту в доступной форме полную информацию о характере медицинской помощи и ее объеме, связанном с ними риске, последствиях медицинского вмешательства, а также о предполагаемом результате оказания медицинской помощи. Согласие пациента на медицинское вмешательство и его объем должно быть осознанным, добровольным и оформлено письменно. В связи с этим объяснения лечащего врача о том, что перед снятием зубной коронки было получено устное согласие пациента на применение анестезии, не могут быть приняты во внимание.

Таким образом, мы должны признать, что наличие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (или информированного добровольного отказа от такого вмешательства) может стать решающим фактором при разрешении вопроса: будет ли медицинский работник привлечен к уголовной ответственности? Учитывая всю важность этих документов, огромное значение приобретает их содержание. Неправильное составление ИДС может ухудшить положение медицинского работника, превратившись из доказательства невиновности в свидетельство его преступной неосторожности.

Необходимо понять, что содержание ИДС не менее важно, чем его наличие. И, к сожалению, далеко не всегда формы ИДС, предлагаемые Минздравом, могут в достаточной мере защитить медработника. Поэтому, составляя ИДС, крайне желательно не ограничиваться формальным предупреждением, а проявить глубокий медико-юридический подход, отобразив в ИДС не только детальное описание медицинского вмешательства, но и его альтернативы, показания и противопоказания к его применению, описав возможные побочные явления и указав признаки, которые говорят о развитии осложнений и необходимости обращения к врачу. Подробнее о содержании информированного добровольного согласия на медицинское вмешательства рассказано в нашей статье «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства: особенности составления»

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ