Особенности хранения и учета рецептов на наркотические и психотропные препараты

Лекарственные средства, содержащие наркотические и психотропные вещества, по понятным причинам существенно ограничены в обороте. Наличие свободного доступа к рецептурным бланкам на такие лекарства также создавало бы почву для злоупотреблений тех лиц, в руках которых они оказались. Руководствуясь этими соображениями, российский законодатель установил достаточно строгие правила учета и хранения не только самих наркотических и психотропных средств, но и рецептурных бланков на них. В то же время ряд вопросов в этой сфере остаются открытыми и неурегулированными. В нашей статье мы подробно рассматриваем, кто и как обязан обеспечивать учет и сохранность рецептов, а также какие меры ответственности грозят нарушителям действующего порядка.

Общая информация о рецептах на наркотические и психотропные вещества

Рецептурный бланк – это документ строгой отчетности, в котором врач фиксирует назначение лекарственного препарата пациенту, указывая его наименование, дозировку, продолжительность приема, и скрепляя его своей подписью и печатью медицинской организации. Основная цель рецепта – беспрепятственный отпуск ограниченного в обороте лекарства в аптеке (медицинской организации).

Оформление рецепта требуется для большого перечня лекарств. По общим правилам учет и хранение рецептурных бланков осуществляется на основании приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н. Однако для лекарств, содержащих в своем составе наркотические и психотропные вещества, действует особый порядок оформления рецептов. Перечень таких препаратов утвержден постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (списки II, III).

Правовую основу оформления рецептов на психотропные и наркотические вещества составляет ст. 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 № 3-ФЗ (далее – закон № 3-ФЗ). Здесь в частности указано, что такие рецепты должны выписываться строго на специальных бланках, утверждаемых федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения по согласованию с МВД (п. 2 ст. 26 закона № 3-ФЗ).

В настоящее время рецепты на препараты, содержащие наркотические и психотропные вещества, из списка II, кроме трансдермальных терапевтических систем и лекарств, содержащих наркотические средства в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, оформляются на бланках формы № 107/у-НП. Данная форма утверждена приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н (далее – приказ № 54н). Этот же документ устанавливает порядок их учета и хранения (приложение 4, далее – Порядок).

Следует обратить внимание на то, что на некоторые препараты, которые также содержат наркотические и психотропные вещества, рецепты выписываются по другой форме — № 148-1/у-88. К ним относятся (пп. 1, 3 п. 10 приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н):

• вещества из списка II в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарств, содержащих наркотические средства в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;
• психотропные вещества из списка III;
• лекарства индивидуального изготовления, содержащие наркотические и психотропные вещества из списка II;
• комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества.

Для рецептов на такие лекарства приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н также установлены некоторые правила их учета и хранения.

Учет рецептурных бланков. Журнал учета

Рецептурные бланки для выписки лекарств, содержащих наркотические и психотропные вещества, поступают в медицинскую организацию из Министерства здравоохранения РФ в строго ограниченном количестве по определенному алгоритму в соответствии с заявкой организации, подаваемой ежегодно до 01.10.

Учет бланков предполагает тщательное ведение журнала учета рецептурных бланков. К такому журналу предъявляются вполне определенные требования как по форме, так и по содержанию. В соответствии с п. 23 Приложения № 3 к Приказу Минздрава России от 14.01.2019 № 4н, учет рецептурных бланков № 148-1/у-88, изготавливаемых типографским способом, осуществляется в журналах учета, пронумерованных, прошнурованных и скрепленных подписью руководителя и печатью медицинской организации или подписью индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.

Журнал учета бланков 107/у-НП также должен быть прошнурован, каждый лист пронумерован, а на последней странице проставляется общее количество листов. Обязательно указание полного наименования медицинской организации. Журнал заверяется подписью руководителя и печатью медицинской организации (п. 4 Порядка). Обязанность по учету и хранению этих рецептурных бланков возлагается на медицинскую организацию, получающую эти бланки от Министерства здравоохранения РФ (п. 2 Порядка). Непосредственно эту функцию выполняет ответственный работник, назначаемый приказом руководителя медицинской организации. Кроме приказа, необходимо оформить и доверенность на этого работника (п. 3 Порядка).

Что касается содержания журналов учета, то информация в них излагается по достаточно простому принципу: указывается порядковый номер записи, сведения о поступивших рецептурных бланках (приход) и сведения о потраченных рецептурных бланках (расход) (п. 5 Порядка, п. 25 приложения 3 к приказу № 4н).

При этом графа «Приход» должна содержать:

• реквизиты приходного документа, включая его дату;
• количество принятых бланков;
• серия и номер каждого бланка;
• количество бланков каждой серии;
• ФИО и подпись лица, принявшего бланки.

В графе «Расход» должны быть указаны:

дата выдачи бланков;

серии и номера выданных бланков;

количество выданных бланков, в том числе предназначенных для оформления на дому (только для бланков 107/у-НП);

ФИО и подпись лица, получившего бланки;

количество рецептурных бланков, оформленных на дому (только для бланков 107/у-НП);

ФИО и подпись лица, оформившего рецепты на дому (только для бланков 107/у-НП).

Кроме того, в журнале должна быть указана ФИО ответственного работника и стоять его подпись. Каждый раз после выдачи бланков необходимо фиксировать их остаток.

Следует обратить внимание на то, что возможность выписки рецептов 107/у-НП на наркотические и психотропные вещества на дому является новшеством. Это допускается с 09.02.2020 при оказании паллиативной медицинской помощи (приказ Минздрава России от 11.12.2019 № 1021н). В журнале учета рецептов в обязательном порядке делается отметка о выдаче бланка именно с целью оформления на дому, факт выписки также фиксируется. Дополнительно подтвердить факт оформления рецепта можно фото- и (или) видеоматериалами. Их следует приобщать к журналу.

Несмотря на довольно подробную регламентацию сведений, которые должны указываться ответственным работником в журнале учета, какой-то конкретной его формы приказы № 4н и № 54н не устанавливают. На это указывают и судьи при принятии решений о привлечении к административной ответственности медицинских организаций за нарушения правил учета и хранения рецептурных бланков (см. например, постановление Ингодинского районного суда г. Читы Забайкальского края № 5-79/2016 от 29.04.2016 по делу № 5-79/2016). Главное – чтобы в журнале были указаны все вышеперечисленные сведения.

Вместе с тем, следует иметь в виду, что законодательством субъекта РФ может быть и установлена подобная форма. Ее мы найдем, например, в приложении к Приказу Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.12.2015 № 1077 «О порядке приобретения, перевозки, хранения…». Выглядит она так:

Контроль за тем, как ведется регистрация и учет рецептурных бланков, за соответствием записей в журнале фактическому количеству бланков ведет специальная комиссия, которая создается именно для этих целей медицинской организацией. Проверки должны осуществляться как минимум 1 раз в месяц (п. 9 Порядка).

Внешний надзор и контроль за соблюдением правил регистрации и учета рецептов осуществляет Росздравнадзор РФ (п. 10 Порядка).

Учет резервного запаса рецептурных бланков

Часть рецептурных бланков, выдаваемых Миздравом РФ, уходит в резерв и хранится там на случай непредвиденного окончания запаса медицинской организации.

Резервный запас бланков также подлежит тщательному учету и хранению. Эта функция осуществляется ФГБУ «Всероссийский центр медицины катастроф «Защита» Минздрава РФ (п. 2 Порядка). Учет и хранение происходит по тем же основным правилам, что и в медицинских организациях: назначается ответственное лицо, оформляется доверенность, ведется журнал.

Выдача рецептурных бланков из резервного запаса происходит на основании письма, подписанного директором Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава. Этот же орган осуществляет контроль за деятельностью учреждения «ВЦМК «Защита» по регистрации, учету и хранению резервного запаса путем проведения плановых проверок 2 раза в год (п. 10.1 Порядка). Для выдачи резервных бланков требуется соответствующая заявка (п.12 Приложения № 3 к приказу № 54н).

Учет электронных рецептов

П. 1 ст. 26 закона № 3-ФЗ допускает выдачу рецептов на наркотические и психотропные вещества не только в привычном бумажном, но и в электронном виде. Это возможно только при одновременном соблюдении нескольких условий:

1. Законодательством субъекта РФ принято решение об использовании электронных рецептов наряду с бумажными (п. 4 ст. 6 закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ).
2. Пациент или его законный представитель согласен на электронную форму рецепта (п. 3 ст. 78 закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 № 323-ФЗ).
3. Электронный рецепт должен быть заверен усиленными квалифицированными электронными подписями лечащего врача и соответствующей медорганизации (абз. 3 п. 3 приказа Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н).

Медицинская организация, выписывающая электронные рецепты, должна состоять в федеральном реестре медорганизаций ЕГИСЗ и быть подключена к региональной информационной системе в сфере здравоохранения. Таким образом, фактически учет выдачи таких рецептурных бланков должен осуществляться в этой системе путем ведения единого реестра.

Между тем, подробная нормативная база по оформлению электронных рецептов на наркотические и психотропные вещества, а также по ведению реестра таких рецептов пока отсутствует.

Хранение рецептурных бланков. Выдача бланков врачам

Ответственный работник, получив рецептурные бланки, обязан обеспечить кроме их учета, также и их сохранность. Хранить бланки 107/у-НП необходимо в безопасном месте — в сейфе или специальном шкафу, оцинкованном железом, обязательно под замком (п. 6 Порядка). Для бланков № 148-1/у-88 установлено аналогичное требование: металлический шкаф или ящик, запираемый на ключ (п. 30 приложения 3 к приказу № 4н).

После окончания рабочего дня сейф или шкаф с бланками 107/у-НП дополнительно должен быть опломбирован или опечатан печатью организации. В общей сложности хранимый в сейфе запас таких бланков не должен быть больше 6-месячного. Для бланков 148-1/у-88 таких требований не установлено.

В Методических рекомендациях по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях (см. Письмо Минздрава России от 27.02.2018 № 25-4/10/1-1221) уточняется, что ключ от сейфа или шкафа с бланками должен находиться либо у ответственного работника, либо у руководителя медорганизации.

Бланки по мере необходимости выдаются ответственным работником на руки врачам, которые вправе назначать психотропные и наркотические вещества своим пациентам. При этом каждый врач единовременно не может получить более 20 бланков формы 107/у-НП (п. 8 Порядка). Получив рецепты, врач также обязан предпринять все зависящее от него, чтобы бланки находились в недоступном для посторонних лиц месте (сейфе, шкафу под замком).

Хранение рецептов в аптеках

После выписки лекарства врачом «жизнь» рецепта не заканчивается. Конечным пунктом его назначения является аптека (медорганизация), отпускающая нужный препарат. После продажи/бесплатной выдачи лекарства фармацевт обязан забрать рецепт у покупателя. Дальнейшая судьба уже использованного и фактически утратившего свой смысл рецепта регламентирована приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…». В частности, сразу после отпуска лекарства фармацевт должен проставить печать аптеки на бланке и сделать отметку «Лекарственный препарат отпущен» (п. 12 вышеуказанных правил). Рецепты на наркотические и психотропные препараты подлежат хранению у субъекта розничной торговли в течение 5 лет; на комбинированные препараты, в состав которых входят наркотики и психотропы, — в течение 3 лет (п. 14 вышеуказанных правил).

Что интересно, на аптечные организации также возложена своеобразная функция дополнительного контроля над медицинскими организациями, выписывающими рецепт. Она заключается в том, что в случае если фармацевту попадается неверно заполненный рецепт, то он обязан зафиксировать этот факт в специальном журнале с указанием ФИО врача, наименования медицинской организации, выявленных нарушений. Далее рецепт должен быть возвращен клиенту аптеки со штампом «рецепт недействителен», а аптека обязана проинформировать руководителя медорганизации о неправильно оформленном рецепте (п. 15 вышеуказанных правил).

Уничтожение рецептурных бланков

На практике врачи, выписывающие наркотические обезболивающие, нередко сталкиваются с ситуацией, когда пациент умирает, не успев воспользоваться выписанным рецептом. В таком случае рецепт должен быть возвращен родственниками умершего в больницу для его уничтожения. Между тем общий порядок такой процедуры в настоящее время не установлен ни одним нормативным актом.

Однако продолжает действовать Положение о списании и уничтожении наркотических средств и психотропных веществ и специальных рецептов, не использованных онкологическими больными (утверждено приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 № 330). П. 1 этого положения устанавливает обязанность руководства медорганизаций осуществлять учет неиспользованных рецептов на наркотические и психотропные вещества, сданных родственниками больных. Рецепты подлежат уничтожению, о чем делается отметка в журнале учета рецептурных бланков. Обратите внимание, что с 01.01.2021 данное Положение утратит свое действие (постановление Правительства РФ от 13.06.2020 № 855).

Использованные рецепты по истечении срока их хранения в аптеках (медорганизациях), тоже подлежат уничтожению. Регламентация данной процедуры в законодательстве также отсутствует и упоминается только в уже упоминавшихся Методических рекомендациях Минздрава России (см. письмо Минздрава России от 27.02.2018 № 25-4/10/1-1221). Согласно п. 125 этих рекомендаций по истечении срока хранения рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты подлежат уничтожению в присутствии комиссии с составлением акта. При уничтожении рецептов рекомендуется использовать форму акта, определенную приложением № 13 к рекомендациям.

Ответственность за нарушение правил учета и хранения рецептурных бланков

Едва ли не самым острым вопросом по рассматриваемой теме, интересующим практикующих врачей и особенно главврачей медицинских организаций, является вопрос ответственности за нарушение порядка регистрации, учета и хранения рецептурных бланков.

С этой точки зрения можно выделить четырех субъектов, которые так или иначе отвечают за соблюдение предписанных правил учета и хранения:

• руководитель медицинской организации (уполномоченной организации, аптеки) как должностное лицо;
• сама медицинская организация как юридическое лицо;
• ответственный работник, на которого приказом руководителя возложена обязанность по учету и хранению бланков;
• лечащий врач, получающий на руки рецептурные бланки для назначения лекарств своим пациентам.

Сразу оговоримся: степень общественной опасности нарушений, связанных именно с учетом и хранением рецептов, не слишком велика, по крайней мере, если сравнить их с нарушениями при оформлении рецептов, незаконной выдачей рецептов и т. д. В этой связи можно утверждать, что уголовная ответственность за нарушения в этой сфере наступает редко, однако не исключена. Так, расхождения в журналах между количеством реально заполненных бланков и бланков, отмеченных в журнале, могут быть с большой долей вероятности квалифицированы как преступление по ст. 228.2 УК РФ. Кроме того, возможно привлечение должностных лиц к уголовной ответственности по ч.1 ст. 293 УК РФ (халатность) в связи с «неисполнением или ненадлежащим исполнение должностным лицом своих обязанностей вследствие недобросовестного или небрежного отношения к обязанностям по должности, которое повлекло существенное нарушение охраняемых законом интересов общества или государства».

В п. 8 и п. 11 Порядка идет речь о так называемой «личной ответственности» лечащего врача и ответственного медработника за нарушения в области учета и хранения рецептурных бланков. Полагаем, что на практике это означает привлечение работника к дисциплинарной ответственности. Меры такой ответственности должны быть предусмотрены в приказе руководителя организации и могут выражаться в предупреждении, выговоре, строгом выговоре, увольнении.

Применительно к медицинской организации как юридическому лицу и ее руководству при выявлении подобных нарушений речь идет о привлечении к административной ответственности.

Анализ судебной практики показывает, что наиболее распространенными нарушениями в этой сфере являются:

• неправильное и неаккуратное ведение журнала учета рецептов (отсутствие требуемых подписей, порядковых номеров, несоответствие фактически выданных бланков записанным и т.д.);
• хранение бланков в обычных незащищенных шкафах, без замков;
• отсутствие в медорганизации комиссии, осуществляющей контроль за учетом и хранением бланков и т.д.

Сами по себе нарушения порядка учета и хранения редко фиксируются отдельно. Как правило, они сопровождаются более серьезными нарушениями, связанными с ненадлежащим хранением самих наркотических средств, неверным оформлением бланков и т.д. и выявляются попутно в ходе проверок (см., например, постановление Райчихинского городского суда Амурской области № 5-67/2019 от 05.08.2019 по делу № 5-67/2019). Это не случайно и связано с тем, что квалификация подобных нарушений осуществляется по ст. 6.16 КоАП РФ, часть 1 которой звучит следующим образом:

«Нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, распределения, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и включенных в список I и таблицу I списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ либо хранения, учета, реализации, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза или уничтожения растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, либо непредставление в государственный орган предусмотренной законом отчетности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное представление такой отчетности или представление такой отчетности в неполном объеме или в искаженном виде».

Административное наказание, назначаемое по данной статье, достаточно серьезно: административный штраф в размере от 200 до 400 тысяч рублей либо административное приостановление деятельности медорганизации на срок до 90 суток.

Таким образом, формально ст. 6.16 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушения в сфере оборота наркотических веществ, и не предусматривает ответственности за нарушения в сфере хранения бланков. Нарушения, связанные с учетом и хранением рецептурных бланков фактически по степени общественной опасности, приравниваются судами к нарушениям, связанным с учетом и хранением самих наркотических и психотропных веществ. Это не может не вызывать недоумение. Кроме того, суды привлекают медицинские и иные организации к ответственности по данной статье независимо от того, повлекли ли нарушения учета и хранения рецептурных бланков какие-либо негативные последствия или нет, и не принимают во внимание доводы о малозначительности деяния (см., например. Постановление Смоленского областного суда от 25.08.2015 по делу № 7-169/2015).

По нашему мнению, следует выделить в отдельную норму правонарушения, связанные с хранением и учетом именно рецептов на наркотические и психотропные вещества, предусмотрев более адекватное административное наказание.

Отдельно остановимся на случаях утраты незаполненных рецептурных бланков. При обнаружении их недостачи необходимо срочно заявлять в полицию. В этом случае, скорее всего дело ограничится административной ответственностью, а риск уголовной ответственности за халатность, о которой мы упоминали выше, будет сведен к минимуму. Если же скрыть факт пропажи бланков, дело может принять гораздо более серьезный оборот и закончиться ответственностью за соучастие по ч. 228.2 УК РФ, а в случае дальнейшего использования бланков с целью незаконного получения наркотического препарата – даже по ст. 233 УК РФ.

Аптеки, реализующие лекарства, также привлекаются к административной ответственности за нарушение правил учета и хранения лекарств, однако такие действия квалифицируются как нарушение лицензионных требований по ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Итак, подведем итог вышесказанному.

1. Рецептурные бланки на наркотические и психотропные вещества подлежат тщательному учету и хранению.
2. Субъектами, на которых возложены эти функции, являются лечащие врачи, получающие бланки на руки, ответственные работники, назначаемые приказом руководителя медицинской или иной организации, а также сами организации и их руководители.
3. Приказом Минздрава № 54н достаточно подробно регламентирован порядок учета и хранения рецептов.

4. Среди проблемных моментов правового регулирования в данной сфере можно отметить:

   • квалификацию нарушений учета и хранения рецептов по ст. 6.16 КоАП РФ;
   • необходимость создания нормативной базы для ведения единого реестра электронных рецептов на наркотические и психотропные вещества;
   • необходимость регламентации процедуры уничтожения нереализованных рецептов.