Вопросы соблюдения и защиты прав интеллектуальной собственности в отношении лекарственных препаратов – дженериков

Введение

Введение в гражданский оборот лекарственных препаратов является комплексным процессом, который регулируется как нормативными актами, непосредственно регламентирующими проведение доклинических и клинических испытаний, а также регистрацию препаратов и, при необходимости, отпускные цены на них, так и отдельными положениями иных отраслей права, в частности, права интеллектуальной собственности.

Международные соглашения, к примеру, Соглашение Всемирной торговой организации по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности 1994 года (ТРИПС) и Парижская конвенция по охране промышленной собственности 1883 года устанавливают базовые стандарты правового режима объектов интеллектуальных прав, в том числе, относящихся к медицине, которые дорабатываются национальными правительствами исходя из приоритетов развития отдельных стран. Договор о патентной кооперации 1970 года позволяет заинтересованному лицу подать одну заявку, испросив тем самым дату приоритета для инновационного продукта в указанных странах. Вместе с тем, сами патенты территориальны и удостоверяют исключительные права в определенной стране или союзе государств. Для стран, где фармацевтическая отрасль в значительной степени зависима от зарубежных инноваций, важной задачей является обеспечение охраны и защиты прав разработчиков на результаты творческого труда. В то же время, такие имущественные права, их объем и продолжительность, влияют на деятельность дженериковых компаний, в продукции которых заинтересованы правительство и отдельные потребители.

Действие исключительного права на результаты интеллектуальной деятельности, относящиеся к лекарственным средствам, во времени

В соответствии с частью четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации от 18.12.2006 № 230-ФЗ (далее – ГК РФ) техническое решение, относящееся к продукту, в частности, веществу, к применению продукта по определенному назначению, охраняется в качестве изобретения, при условии соответствия такого решения критериям патентоспособности, а именно: новизне, изобретательскому уровню, промышленной применимости. Поскольку в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – № 61-ФЗ) лекарственные средства представляют собой вещества или их комбинации <…>, а собственно к лекарственным средствам причисляют фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, разработчик нового лекарственного препарата вправе зарегистрировать исключительное право на изобретение, относящееся к такому препарату. Исключительное право, в сущности, обеспечивает ограниченное во времени и территориально монопольное положение патентообладателя, поскольку только он, либо лица, с которым он заключит лицензионные соглашения, будут вправе использовать, то есть изготавливать, вводить в гражданский оборот, хранить и ввозить лекарственный препарат, охраняемый в качестве изобретения.

Срок действия исключительного права на изобретение составляет двадцать лет, а для лекарственных средств может быть продлен в случае, если с момента подачи заявки на выдачу патента до дня получения разрешения на применение прошло более пяти лет. Действие исключительного права пролонгируется на срок, прошедший с момента подачи заявки до дня получения соответствующего разрешения, за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет (статья 1363 ГК РФ). Данная норма обеспечивает разработчику возможность компенсировать время, затраченное на организацию и проведение клинических исследований, регистрацию лекарственного препарата. Патентообладатель, вместе с тем, должен успеть подать заявление о продлении до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения. В описанной ситуации правообладателю выдается дополнительный патент с формулой, характеризующей признаки продукта, на применение которого получено разрешение. Поскольку сама процедура выдачи патента достаточно длительная и может намеренно не форсироваться заявителем, особенно при подаче заявки в соответствии с международными договорами, разработчики используют временной лаг до выхода на рынок препаратов-дженериков (являющихся аналогом оригинального препарата) для покрытия издержек, связанных с научными исследованиями и извлечения максимальной прибыли.

Однако, описанный процесс пролонгации срока действия исключительного права не единственный способ фактически продлить патентную монополию. Стратегия так называемого «озеленения» патентов заключается в том, что компания – обладатель патента на инновационный лекарственный препарат в последние годы действия исключительного права регистрирует новые решения, основанные на «базовом» патенте, например, методы лечения, изомерные формы, комбинации, промежуточные продукты, области применения. Дополнительные патенты ограничивают конкуренцию на рынке соответствующего препарата и предотвращают доступ дженериков. Зарубежные правопорядки противодействуют такой практике, поощряя оспаривание патентов (США), применяя нормы о злоупотреблении доминирующим положением (Европейский союз), ограничивая патентоспособность новых форм известных действующих веществ в отсутствие доказательств повышенной эффективности (Индия). Инициативы отдельных российских ведомств по противодействию практике омоложения патентов в настоящее время не получили должного развития. Международные организации рекомендуют применять строгие критерии патентоспособности и проводить жесткую патентную экспертизу, дополнительным критерием которой может служить «терапевтическая действенность».

Среди зарубежных оригинаторов также распространена практика заключения «партнерских соглашений» с производителями дженериков, в соответствии с которыми последние отказываются от ввода конкретного препарата в оборот, в том числе, после истечения срока действия исключительного права, на оговоренный срок в обмен на разовый платеж. Оценкой таких соглашений занимаются антимонопольные органы, которые, в отдельных случаях, признают их не соответствующими законодательству о конкуренции (по делу Lundbeck конкурирующие компании были оштрафованы на 94 млн. евро за заключение соглашения, предусматривающего, что дженериковые компании воздерживаются от выхода на рынок (pay-for-delay).

Российское законодательство также позволяет охранять сведения (технические, производственные и другие) о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере как секрет производства (ноу-хау). Исключительное право на секрет производства действует до тех пор, пока сохраняется конфиденциальность сведений, составляющих его содержание, то есть, фактически может быть бессрочным. Однако, исключительное право на ноу-хау недостаточно сильное, поскольку лица, добросовестно и независимо получившие сведения, составляющие секрет производства, сами приобретают исключительное право. Кроме того, на практике достаточно сложно соблюсти необходимые и достаточные условия для сохранения конфиденциальности сведений, в том числе работниками оригинатора. В производстве Суда по интеллектуальным правам находилось дело № А56-53278/2017, в рамках которого ООО «Кронвет» не удалось доказать принадлежность ему секрета производства «технология для производства вакцины против инфекционного бронхита кур». Поэтому, в режиме ноу-хау фармпроизводители охраняют, как правило, отдельные аспекты производственной технологии, методов определения качества, которые могут определять некоторые конкурентные преимущества оригинального препарата и после истечения срока действия патента на изобретение.

Дискуссии вызывает также режим «эксклюзивности данных» клинических исследований разработчика оригинального лекарственного средства, установленный частью 6 статьи 18 № 61-ФЗ. Соглашение ТРИПС закрепляет необходимость охраны таких данных, не регламентируя ее форму и срок. Минздав России в письме от 24.10.2014 № 1768/25-1 «О соблюдении режима коммерческой тайны при формировании перечней лекарственных препаратов для медицинского применения» характеризовал информацию о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения как конфиденциальную информацию (коммерческую тайну). Такую информацию дженериковая компания не может использовать в коммерческих целях в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного препарата. Представители наукоемких фармацевтических компаний заявляют, что охрана данных клинических исследований служит стимулом инвестиций в разработку, например, детской формы существующего лекарства, которое уже не соответствует критерию новизны. С другой стороны, ряд экспертов Всемирной организации здравоохранения полагают, что существенное влияние режима исключительных прав данных клинических исследований на содействие инновациям и удовлетворение потребностей в лечении не подтверждено. В этой связи звучат призывы к повышению транспарентности данных клинических исследований, что исключит дублирование исследований, повысит этичность и расширит доступ к наилучшим достижениям медицины.

Разумеется, избыточный срок действия исключительных прав на лекарственные препараты влечет неполное удовлетворение потребностей общества в надлежащем лечении, распространение заболеваний, сверхприбыли фармацевтических гигантов. Случается, что оригинаторы злоупотребляют продлением сроков действия исключительных прав, чему с разной степенью успеха противостоят дженериковые компании, заинтересованные в рынке сбыта.

Так, например, датой конвенционного приоритета изобретения «Триазольные производные, фармацевтическая композиция и промежуточные продукты» значится 02.02.1990 года, срок действия российского патента № 2114838 отсчитывается с даты 01.02.1991 года и был продлен по дополнительному патенту по 01.02.2016 года. Не удовлетворенная таким положением дел компания ОАО «Фармасинтез» направила возражение против выдачи патента на изобретение, ссылаясь на несоответствие изобретения критерию «новизна», в удовлетворении которого федеральной службой по интеллектуальной собственности (Роспатент) было отказано (Заключение Палаты по патентным спорам от 18.03.2016; приложение к решению Роспатента от 28.07.2016 по заявке № 0005010394/63). Одновременно, ОАО «Фармасинтез» обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании незаконными действий Роспатента по продлению срока действия патента, указывая, что правообладатель Пфайзер Инк. не получал разрешение на использование активного вещества препарата, синтезированного по принципу, описанному в спорном патенте, а разрешение, послужившее основанием для продления, относилось к другому результату интеллектуальной деятельности. Однако, суд отказал в удовлетворении требований акционерного общества «Фармасинтез», что позволило оригинатору фактически поддерживать монополию на протяжении более чем двадцати пяти лет (дело № СИП-308/2015).

Вместе с тем, ОАО «Верофарм» удалось доказать незаконность действий Роспатента по продлению патента № 2481827 на изобретение «Фармацевтический состав для инъекций, способ его получения и перфузионный раствор для фармацевтического состава», поскольку первое разрешение было выдано не в 2012 году, как указал патентообладатель, а в 1996 году (дело № СИП-155/2014).

Добросовестное использование объектов патентного права в период действия исключительных прав

Как правило, конкуренты разработчиков лекарственных препаратов заблаговременно готовятся к выпуску дженерика на рынок. Научные исследования веществ и способов, в которых использовано изобретение, а также проведение экспериментов не рассматривается как нарушение исключительного права (статья 1359 ГК РФ). Действующее законодательство не запрещает проводить исследования терапевтической или био-эквивалентности и регистрировать дженериковый препарат до истечения срока действия исключительного права на оригинальный препарат. Аналогичную позицию в 2009 году высказал действовавший на тот момент Высший арбитражный суд в Постановлении Президиума от 16.06.2009 № 2578/09 по делу № А40-65668/08-27-569. Исследователи оценивают такую позицию как рациональную, поскольку иное допустило бы фактическое господство оригинатора на рынке на время получения дженериковыми компаниями необходимых разрешительных документов и после истечения действия исключительных прав.

Практика проведения исследований и подачи заявок на регистрацию дженерика при действующем патенте имеет место и в зарубежных правопорядках. В США, после того, как компания Болар была признана виновной в нарушении интеллектуальных прав компании-разработчика лекарственного препарата, поскольку проводила исследования, необходимые для последующего выпуска дженерикового препарата, преследуя коммерческие цели, была принята одноименная поправка, исключающая такие действия из сферы патентной монополии. Однако, американское законодательство предусматривает отложенную регистрацию дженерика по заявке, поданной до истечения срока действия исключительных прав на оригинальный препарат. Тем самым достигнут баланс интересов оригинаторов, нарушение чьих исключительных прав предотвращается на период их действия, и дженериковых компаний, которые получают возможность ввести в оборот препарат в кратчайшие сроки после исчерпания патентных прав. Исследователи полагали, что введение подобной системы в России преждевременно, поскольку она так или иначе тормозит вывод дженерика на рынок, к тому же, может создать дисбаланс в пользу оригинаторов.

Вместе с тем, Минздрав РФ в 2019 году разработал проект поправок в № 61-ФЗ, которые предполагают создание реестра фармакологически активных действующих веществ, администрировать который будет Роспатент. Разработчик будет подавать сведения об имеющихся патентах в Роспатент, который соотнесет патент и регистрационное удостоверение и выдаст экспертное заключение. При подаче заявок на регистрацию дженериков, заявители должны будут указать статус оригинального препарата с точки зрения действующих интеллектуальных прав. В случае, если предложенный механизм будет реализован, выданное дженериковой компании регистрационное удостоверение будет действительно лишь после истечения срока действия патента.

Сегодня российское законодательство не запрещает осуществить регистрацию дженерикового препарата задолго до истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство. Отдельные компании регистрируют и предельные отпускные цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, что причиняет убытки производителям. Так, многие оригинаторы сталкивались с тем, что цена на дженерик, которая, как правило, значительно ниже, чем на оригинальный препарат, учитывалась при определении начальной максимальной цены контракта без учета юридической невозможности поставки такого препарата. В соответствии с Приказом Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения» цена лекарственного препарата, отсутствующего в гражданском обороте, заказчиком не учитывается.

Нередко регистрация воспроизведенного препарата до истечения срока действия патента позволяет дженериковым компаниям перейти от добросовестного исследования воплощенного в изобретении вещества к прямым нарушениям исключительного права оригинаторов или граничащим с добросовестным использованием действиям.

Ответственность за нарушение дженериковыми компаниями патентных прав разработчиков

Дженериковые компании, зарегистрировавшие воспроизведенный препарат и цену на него, имеют возможность подавать заявки на участие в государственных закупках, использовать в торгах ценовое преимущество, осуществлять поставку препарата с нарушением исключительных прав оригинатора, которой последний не сможет воспрепятствовать оперативно.

Теоретически, патентообладатель вправе воспользоваться различными способами защиты, в частности, предусмотренными статьей 1252 ГК РФ, например, требовать пресечения действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, изъятия материального носителя. Практически, длительность рассмотрения судами патентных споров больше, чем сроки поставки.

Группа компаний «Пфайзер» предпринимала попытки добиться обеспечительных мер в виде запрета на подачу заявок в рамках конкурентных процедур и осуществление поставок для государственных нужд дженериков, действующее вещество которых подпадает под действие принадлежащего истцу патента. Однако, суды не применяли обеспечительные меры, поскольку их принятие лишало бы на длительное время ответчиков возможности вести хозяйственную деятельность и нарушает публичные интересы (дела №№ А40-37034/18-51-265; А40-30124/2015).

По мнению А.С. Ворожевич, такие доводы являются надуманными, поскольку потребность пациентов в лечении может удовлетворить сам правообладатель, а исход патентных споров в фарминдустрии более очевиден, чем в других отраслях, поскольку исследования биоэквивалентности, предшествующие выпуску дженерика на рынок, позволяют презюмировать использование защищенного патентом изобретения нарушителем.

Разработчики препаратов обращаются в суд с требованиями о признании факта использования изобретения в дженериковых лекарственных препаратах, пресечении действий, создающих угрозу нарушения исключительного права, обязании не вводить в гражданский оборот дженерик до истечения срока действия патента. Также оригинаторы предпринимали попытки отменить регистрацию дженерика, приостановить его регистрацию. Однако, в длительное время суды рассматривали угрозу нарушения как гипотетическую, указывая, что запрету подлежат лишь реальные действия, кроме того, суды отмечали, что Минздрав не наделен полномочиями осуществлять проверку патентной чистоты заявляемых на регистрацию препаратов (дело № А40-170151/17).

Вместе с тем, в деле № А41-85807/16 «Новартис АГ» против «Натива» суд занял иную позицию, поскольку термин угроза нарушения не должен приравниваться собственно к нарушению, ответчик осуществил регистрацию предельной отпускной цены за семь лет до истечения патента, тогда как отсутствие в обращении лекарственного препарата в течение трех лет прекращает его регистрацию в силу закона (пункт 8 статьи 32 № 61-ФЗ).

Своеобразной квинтэссенцией противоречий производителей референтных и дженериковых препаратов стала борьба компании Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айрлэнд за препарат «Спайсел».

Компания Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айрлэнд обратилась с иском к ООО «Натива» (дело № А41-7505/17) о признании использования патента № 2260592, пресечении действий, создающих угрозу нарушения права, выразившихся в получении разрешения на проведение клинических исследований и включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств более чем за 6 лет до даты истечения срока действия патента. Однако, Арбитражный суд Московской области в удовлетворении требований отказал, квалифицировал такие действия ответчика как подготовку к использованию средства, не являющимися нарушением. В апелляционной инстанции компания-разработчик от исковых требований отказалась.

Позднее, компания-оригинатор, незначительно переформулировав требования, повторно обратилась с иском к ООО «Натива» по поводу нарушения названного патента уже введением в оборот лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Дазатиниб» (дело № А41-87845/2017). Судами первой и апелляционной инстанций в удовлетворении требований было отказано. После нового пересмотра дела, суд обязал ООО «Натива» подать заявление об исключении сведений о регистрации предельной отпускной цены дженерикового препарата и не вводить его в гражданский оборот.

Однако, за время споров Агентство по закупкам департамента здравоохранения города Москвы успело провести закупку препарата и заключить договор поставки с ООО «Мамонт Фарм» на сумму порядка 169 миллионов рублей.

Компания Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айрлэнд обратилась в арбитражный суд (дела №№ А40-232890/17-12-1438; А40-233511/17-91-1968) с заявлением о принятии обеспечительных мер в отношении ООО «Мамонт Фарм» в виде запрета на поставку лекарственного препарата, нарушающего исключительные права заявителя, по заключенному по итогам аукциона государственному контракту. Однако, суд посчитал недоказанными доводы оригинатора о том, что непринятие запрашиваемых мер может причинить существенный ущерб правообладателю и отказал в принятии предварительных мер.

Разработчик обратился в суд с требованием к ООО «Мамонт Фарм» не вводить в гражданский оборот воспроизведенный лекарственный препарат, которое было удовлетворено лишь судом апелляционной инстанции, несмотря на очевидность того факта, что воспроизведенный лекарственный препарат является аналогом референтного. Однако, требование уничтожить экземпляры препарата было отклонено как неисполнимое, поскольку истец не мог представить сведения, идентифицирующие партию лекарственного препарата, его местонахождение, количество, а также его уничтожение могло затронуть права третьих лиц (дело № А40-246557/2017). Окончательную точку в деле, закончившемся победой оригинатора, поставил Роспатент, признав патент ООО «Натива» на модификацию действующего вещества оригинального препарата — дазатиниба – недействительным полностью (Решение Роспатента от 20.03.2019).

Таким образом, установить факт нарушения разработчику удалось уже после того, как он понес убытки и потерял эксклюзивность. Нарушение исключительных прав не только снижает стимулы разработчика к проведению исследований, но и лишает его части прибыли, которая может быть направлена на инновационную деятельность. Кроме того, страдает репутация производителей среди пациентов.

В соответствии со статьей 1406.1 ГК РФ правообладатель, исключительные права которого нарушены, вправе требовать применения к нарушителю мер ответственности, в числе которых возмещение убытков, выплата компенсации (от 10 тысяч до 5 миллионов рублей или двукратный размер стоимости права использования результата интеллектуальной деятельности).

Производителям оригинальных препаратов крайне сложно обосновать размер понесенных ими убытков и компенсаций, даже если они присуждаются, как правило, они не способны покрыть все потери оригинатора.

В деле № А40-123859/18 компания Пфайзер Инк. заявила требования о взыскании убытков в виде упущенной выгоды, поскольку ответчики осуществляли поставки по государственным контрактам с нарушением исключительных прав истца, доход ответчиков Пфайзер Инк. оценил как упущенную выгоду в десятки миллионов рублей. Спор разрешился присуждением истцу компенсации в размере 3 миллионов рублей.

Помимо этого, недобросовестная конкуренция, выразившаяся во введении в оборот товара с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности, влечет административную ответственность, предусмотренную статьей 14.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ.

Принудительное лицензирование и использование государством

Неограниченная монополия разработчика, основанная на исключительном праве, повышает риск злоупотреблений со стороны оригинаторов. Так, правообладатель, получивший патент, может фактически не поставлять лекарственный препарат в аптеки и учреждения здравоохранения, или производить его в недостаточном количестве, что, в свою очередь, способно лишить пациентов тех или иных стран эффективной медицинской помощи. Кроме того, собственных ресурсов разработчика может оказаться недостаточно в условиях кризисных ситуаций, например, пандемий, для обеспечения препаратом такого числа зараженных, которое гарантировало бы сдерживание неконтролируемого масштабирования заболевания.

Именно поэтому статья 1362 ГК РФ предусматривает, что если изобретение не используется или недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи, что приводит к недостаточному предложению товаров на рынке, лицо, готовое использовать такой результат интеллектуальной деятельности вправе обратиться к механизму принудительной лицензии. На первом этапе интересант обращается к правообладателю с предложением о заключении лицензионного договора, а в случае отказа правообладателя требовать предоставления лицензии в суде. В отсутствие уважительных причин неиспользования суд самостоятельно принимает решение о предоставлении лицензии и ее условиях, руководствуясь сравнимой практикой. Аналогичные нормы действуют в отношении принудительных лицензий для правообладателей имеющих технические и экономические преимущества зависимых изобретений, если обладатель первого патента уклоняется от заключения лицензионного договора.

Кроме того, согласно статье 1359 ГК РФ не является нарушением использование изобретения при чрезвычайных обстоятельствах с уведомлением правообладателя и выплатой соразмерной компенсации. Также Правительство Российской Федерации имеет право в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения без согласия правообладателя с уведомлением и выплатой компенсации. В настоящее время существует законопроект о внесении изменений в статью 1360 ГК РФ, предполагающий, что Правительство получит дополнительные полномочия разрешать использование объекта интеллектуальной собственности в случае крайней необходимости, связанной с охраной жизни и здоровья граждан.

Судом по интеллектуальным правам было рассмотрено дело № А40-166505/2017, фабула которого состоит в нижеследующем. Иностранные компании, входящих в группу Пфайзер, обратилась в суд с требованием к ООО «Натива» с требованием об обязании прекратить нарушение евразийского патента, запретить введение в оборот препаратов, содержащих действующее вещество сунитиниб, отменить государственную регистрацию предельной отпускной цены на препарат ответчика. В свою очередь, ООО «Натива» заявило встречные требования о предоставлении принудительной лицензии, поскольку его собственное изобретение, охраняющее формулу дженерика, было зависимым по отношению к изобретению, относящемуся к оригинальному препарату. Суды отметили, что оба изобретения используются при изготовлении лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний, а обеспечение разнообразия, доступности и эффективности лечения являются социально значимыми задачами. Также суды оценили довод первоначального истца об инвестировании в разработку референтного препарата порядка 1 миллиарда долларов и расчет ответчика об экономии до 200 миллионов бюджетных средств при условии обращения дженерика на рынке. В связи с изложенным, встречное требование ООО «Натива» о предоставлении принудительной лицензии было удовлетворено.

Развивающиеся страны, угроза распространения в которых ВИЧ/СПИД крайне высока, нередко прибегают к использованию изобретений государством или выдаче принудительных лицензий в отношении лекарств, пригодных для лечения социально значимых заболеваний (подобная практика реализована в Таиланде, Индонезии, Эквадоре). Оригинаторы защищаются от принудительных лицензиатов путем сохранения ряда аспектов производства в режиме ноу-хау, обязательное раскрытие которых не предусмотрено. Так, Бразилии понадобилось два года на организацию местного производства после выдачи принудительной лицензии, поскольку полная информация, необходимая для выпуска, не была раскрыта в патенте. В России практика принудительного лицензирования критикуется, специалисты указывают на то, что такое использование должно быть обусловлено действительно исключительными обстоятельствами, а не лоббированием интересов местных дженериковых компаний.

Интеллектуальные права разработчиков на средства индивидуализации и проблемы авторских прав

Международные организации обращают внимание на недостаточную проработку вопросов соотношения товарных знаков и международных непатентованных наименований, а также авторских прав на листки-вкладыши. Форма изложения информации, содержащейся во вкладышах к лекарствам, теоретически, охраняется авторским правом. Дженериковые компании, как правило, не утруждают себя переработкой текста вкладышей и воспроизводят тексты путем их прямого копирования. В некоторых юрисдикциях суды принимали решения о том, что дженериковые компании не имеют права использовать материалы оригинатора, в иных данная информация изъята из авторско-правовой охраны. Что касается товарных знаков, международные организации призывают анализировать поступающие заявки на товарные знаки на предмет возможного конфликта с международным непатентованным наименованием, сохранять международные непатентованные наименования как общественное достояние и не допускать закрепления имущественных прав на них.

В российской практике рассмотрено в определенном смысле уникальное дело, касающееся предпринятой отечественными производителями попытки «обобществить» средство индивидуализации первичного производителя, а именно: товарный знак «АСПИРИН», свидетельство № 108039, правообладатель Байер АГ (сегодня исключительное право передано Байер Интеллекчуал Проперти ГмбХ). Фирма Байер имела охрану товарного знака, которая была первоначально утрачена в связи с легализацией советской власти. В 1992 году Байер повторно осуществила регистрации товарных знаков, на которые были поданы возражения в связи с утратой различительной способности, поскольку обозначение «АСПИРИН» вошло во всеобщее употребление для товаров определенного вида, как родовое понятие для лекарственного препарата, выпускаемого различными производителями. В 1995 году правовая охрана товарного знака была прекращена. После продолжительных разбирательств, отказов в удовлетворении требований правообладателя в нескольких инстанциях, президиум Высшего арбитражного суда вернул дело на новое рассмотрение, и в 1999 году Байеру удалось признать недействительным аннулирование товарного знака, который действует по сей день. В 2003 году Государственный таможенный комитет Российской Федерации письмом от 04.06.2003 № 07-58/22888 «О товарных знаках Байер АГ» подчеркнул необходимость контроля подчиненными органами соблюдения прав на товарный знак «АСПИРИН». Остальные производители вынуждены продавать свой товар под международным непатентованным наименованием (ацетилсалициловая кислота) или самостоятельно разрабатывать торговые наименования. Преимуществом товарного знака является фактически бессрочность (при своевременном продлении) действия исключительного права на него. Учитывая значительное влияние рекламы на потребителя и его приверженности качеству оригинатор может длительное время сохранять долю рынка и после выхода непопулярных дженериков на рынок.

Заключение

Важнейшим условием развития фармацевтического рынка является наличие сбалансированного правового механизма, гарантирующего защиту прав разработчиков инновационных лекарственных препаратов, но не ограничивающего чрезмерно выход дженериков на рынок.

Наиболее приемлемой и распространенной формой правовой охраны лекарственного препарата является регистрация технического решения в качестве изобретения. Отдельные технологические процессы могут оставаться секретом производства (ноу-хау) производителя. Срок действия исключительного права, по общему правилу, составляет 20 лет и может быть продлен на срок до 5 лет, причем возможность пролонгации увязана со сроками регистрации препарата. Указанная норма отсрочивает выход на рынок дженериковых препаратов, что позволяет оригинатору окупить инвестиции на научные и клинические исследования. Торговые наименования лекарств защищаются товарными знаками, которые не должны быть сходными с международными непатентованными наименованиями. Авторская охрана листков-вкладышей и природа «эксклюзивности» данных клинических исследований остаются предметом дискуссий в экспертных кругах.

Вместе с тем, разработчики лекарственных препаратов создают и искусственные барьеры для входа воспроизведенных препаратов на рынок, например, создавая патентные кластеры из многочисленных вторичных патентов. Данная практика не поощряется международными организациями и правительствами, однако, в России каких-либо конкретных шагов в данном направлении пока не предпринято.

Допустимая действующим российским законодательством досрочная регистрация дженериковых препаратов в период действия патентных прав на референтный препарат создает риск нарушений исключительных прав разработчиков лекарственного препарата. Длительное время даже судебная система не могла предложить эффективную защиту оригинатору в случае участия дженериковых компаний в закупках и поставок контрафактных лекарств. Актуальной задачей законодателя сегодня является создание сбалансированного механизма регистрации дженериков, обеспечивающего их скорейший выход на рынок после истечения действия прав разработчика оригинального препарата. Другим направлением развития законодательства и правоприменительной практики является уточнение критериев выдачи принудительных лицензий.

Системная дилемма заключается в выработке таких норм, которые бы обеспечили доступность эффективного лечения, в том числе через снижение цен на лекарственные препараты, но при этом не дестимулировали проводить научные исследования. Поддержка дженериковых производителей позволяет сэкономить бюджетные средства в краткосрочном периоде и остановить распространение известных заболеваний, купировать их тяжелые проявления. Защита интересов разработчиков в долгосрочном периоде обеспечивает инвестирование в инновационные препараты или борьбу с новыми угрозами. Перед законодателем стоит непростой выбор, осложненный противоречием социальных, экономических, этических аспектов.

Список использованной литературы

1. Ворожевич А.С. Защита исключительных прав на патентоохраняемые объекты: монография. Москва: Статут, 2020. 179 с.
2. Ворожевич А.С. Круглый стол «Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке» // Журнал Суда по интеллектуальным правам. 2017 . № 15. С. 14-20.
3. Ворожевич А.С. Проблемы защиты исключительных прав на фармацевтические препараты // Закон. 2018. № 7. С. 169 — 188.
4. Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства: монография / А.А. Аюрова, О.В. Гутников, С.А. Синицын и др.; отв. ред. О.В. Гутников, С.А. Синицын. М.: ИЗиСП, КОНТРАКТ, 2019. 208 с.
5. Орлова А.И. Патентные стратегии в фармацевтике: «патентное озеленение» // Журнал Суда по интеллектуальным правам, 2019. № 26. С. 83-89.
6. Повышение доступности медицинских технологий и инноваций. На стыке здравоохранения, интеллектуальной собственности и торговли //Всемирная организация здравоохранения, Всемирная организация интеллектуальной собственности и Всемирная торговая организация. 2012.