Дистанционная (квази) продажа лекарственных средств: тонкие вопросы и проблемы нормативно-правового регулирования

Решение «дать зеленый свет» дистанционной продаже лекарственных средств в России затягивалось уже несколько лет. Возможно, если бы в дело не вмешалась пандемия коронавируса, воз и ныне стоял бы на том же самом месте. Именно COVID-19 стал главным импульсом, сподвигнувшем Президента подписать тот самый Указ № 187 «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения». Указ был подписан еще 17 марта, но за ним последовала еще некоторая нормотворческая работа по внесению изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», а также по разработке подзаконных нормативных актов. В итоге окончательно бюрократические барьеры пали лишь 14 июня, когда вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 28.05.2020 № 4394, утвердивший форму разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами в дистанционной форме, а также перечень документов, необходимых для получения такого разрешения.

Отныне продаже лекарственных препаратов по интернету в России окончательно дан «зеленый свет». Данные изменения, безусловно, назрели очень давно. Ведь ни для кого не секрет, что в России и так многие аптеки занимались продажей лекарственных препаратов по интернету. Как утверждали сторонники идеи дистанционной торговли ЛС, «легалайз» должен вывести такую торговлю из теневого сектора и сделает жизнь всех участников рынка проще. Однако на деле все может оказаться не совсем так.

Розничная торговля не для всех

Как следует из части 1.1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом могут осуществлять аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение Росздравнадзора. Порядок выдачи такого разрешения утвержден Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697. Обзор норм данного Постановления мы проводили в отдельной статье. В данном материале остановимся лишь на «проблемных» моментах.

Первое, что бросается в глаза – это то, что получить разрешение могут далеко на все аптечные организации. Во-первых, такой возможности лишены индивидуальные предприниматели. Во-вторых, для получения разрешения необходимо обладать фармацевтической лицензией более 1 года и иметь не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ (пункт 5 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697).

В данном случае логика законодателя понятна – крупных продавцов гораздо проще контролировать. Однако на практике это может вылиться в наращивание монополии фармацевтических сетей. На фоне этого уровень дохода мелкого фармацевтического бизнеса будет уменьшатся. Параллельно с этим у небольших аптечных организаций, лишенных возможности получить легальное разрешение на дистанционную продажу ЛП, начнет расти соблазн «обойти» законодательство и как раз уйти в тот самый теневой сектор.

Например, одним из вариантов «выхода из ситуации» для тех аптечных организаций, которые лишены возможности получения разрешения, является оформление процесса передачи лекарственных препаратов из аптеки в руки покупателю через договор поручения. При такой форме взаимоотношений покупатель не совершает покупку лично – он делегирует службе доставки полномочия на покупку лекарственных препаратов от его имени. Куплю-продажу при этом будет осуществлять сотрудник службы доставки, а затем передавать препараты пациенту. Чтобы схема была полностью легальной, достаточно оформить процесс так, чтобы клиент не оплачивал покупку лекарственных препаратов через сайт аптеки. При этом он может перечислить денежные средства в счет возмещения расходов службы доставки на покупку лекарственных препаратов и выплаты вознаграждения за выполнение договора поручения. То есть, фактически для клиента процесс оформления поручения ничем не будет отличаться от процесса покупки, но формально это не будет являться дистанционной куплей-продажей. Однако для реализации такой схемы необходимо очень грамотно оформить все необходимые документы: доверенность на выполнение поручения, сам договор поручения и т.д. Подобную схему уже пытался реализовать маркетплейс Ozon. Правда, не совсем грамотно: фактически на сайте Ozon под видом договора поручения заключался именно договор купли-продажи. Впрочем, даже несмотря на все ошибки, прокуратура не нашла в схеме Ozon никаких нарушений нормативных правовых актов.

Это лишь один из примеров. Существуют различные юридические схемы, которые слишком сложны для того, чтобы подробно описывать их в рамках данной статьи. Однако применение которых может гарантировать легальность дистанционной квази продажи лекарственных средств без получения разрешения Росздравнадзора.

В результате это может привести к тому, что еще большая часть фармацевтического бизнеса, желая присоединиться к дистанционной продаже, уйдет в тень. Поэтому столь жесткие требования к получению разрешения на дистанционную торговлю ЛП являются дискуссионными и лишь практика покажет, насколько они правильные и удачные.

Впрочем, это не единственный спорный момент. Правила осуществления дистанционной торговли содержат и несколько других очень неоднозначных пунктов, которые могут обернуться негативными последствиями. Возьмем, например, требование о том, что аптечная организация должна вносить информацию об оплаченных (отпущенных) и полученных покупателем лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (пункт 20 Правил, утвержденных ПП РФ № 697). Напомним, что для этого необходимо отсканировать специальный QR-код на маркировке лекарственного препарата. Однако обязанность по маркировке ЛП таким кодом возникнет у производителей только с 1 июля 2020 года. При этом, лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения QR-кода до истечения срока их годности (часть 7.1 статьи 67 ФЗ № 61). В таком случае аптечные организации попадают в «вилку»: либо они не могут заниматься дистанционной продажей лекарственных препаратов, произведенных до 1 июля 2020 года и не промаркированных QR-кодом (так как не могут внести информацию в систему мониторинга), либо они будут вынуждены нарушать Правила, утвержденные ПП РФ № 697. На практике, скорее всего аптеки даже не обратят внимание на данный пункт и посчитают, что лекарственные препараты без «QR-маркировки» можно реализовывать без внесения данных в систему мониторинга. Однако, де-юре, это будет являться нарушением Правил дистанционной торговли лекарственных препаратов. Учитывая формальный подход контролирующих органов к соблюдению нормативных требований, неизвестно какими последствиями это обернется для самих аптечных организаций. Поэтому данный вопрос нуждается в дополнительных разъяснениях со стороны Росздравнадзора.

Но и на этом вопросы к Правилам дистанционной торговли лекарственными препаратами не исчерпываются.

Требования к сайту аптечной организации, занимающейся дистанционной продажей лекарственных средств

Еще одним требованием к аптечной организации для получения Разрешения на дистанционную торговлю лекарственными препаратами является наличие сайта в интернете. При этом, подпункт «в» пункта 5 Правил гласит: «допускается использование аптечной организацией мобильного приложения». Может сложиться впечатление, что у аптеки есть выбор: использовать сайт или мобильное приложение. Однако из системного толкования иных нормативных правовых актов следует, что сайт является обязательным условием для получения Разрешения, а мобильное приложение – это лишь опциональное дополнение.

Так, например, исходя из пункта 3 Приложения № 1 к Приказу Росздравнадзора от 28.05.2020 № 4394, которым утвержден перечень документов, предоставляемых для получения Разрешения, аптечная организация обязана в обязательном порядке предоставить в Росздравнадзор ссылку на сайт. В свою очередь, ссылка на мобильное приложение предоставляется при наличии (то есть опционально). Кроме того, адрес сайта аптечной организации в обязательном порядке вносится в реестр Росздравнадзора, в котором хранятся сведения о всех выданных Разрешениях (подпункт 6 пункта 5 Приложения № 2 к Приказу Росздравнадзора от 28.05.2020 № 4394). Для сравнения ссылка на приложение вносится лишь при его наличии (подпункт 7 пункта 5). Также адрес сайта также указывается в бланке Разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами (Приложение № 4 к Приказу Росздравнадзора от 28.05.2020 № 4394). Ссылка на приложение в таком Разрешении не указывается.

Таким образом, наличие сайта все-таки является обязательным условием для получения Разрешения и осуществления дистанционной торговли лекарственными препаратами. Одним приложением тут, к сожалению, не обойтись.

Как быть с маркетплейсами: можно ли осуществлять торговлю через них?

Ключевым фактором успеха в дистанционной продаже лекарственных препаратов является наличие видимого сайта. Для этого придется, как минимум, потратиться на контекстную рекламу и SEO-продвижение. Не многие аптечные организации обладают для этого достаточными ресурсами и видят выход в использовании специальных агрегаторов. Законно ли это?

В интернете распространена точка зрения, согласно которой новоиспеченное законодательство в области дистанционной торговли лекарственными препаратами не запрещает использовать аптечным организациям маркетплейсы. Однако это заблуждение.

Как мы говорили выше, условием выдачи Разрешение является наличие у аптечной организации действующего сайта. Ссылка на такой сайт размещается в реестре Росздравнадзора и указывается в заявлении на выдачу Разрешения, а также в самом бланке Разрешения. Соответственно, реализовывать ЛП через иные сайты запрещено.

Можно ли изначально указать ссылку на маркетплейс в заявлении? С одной стороны, при подаче заявления на выдачу Разрешения указываются лишь сведения о сайте. При этом, документы, подтверждающие владение доменом, Росздравнадзором не запрашиваются. Поэтому, теоретически, заявитель может указать ссылку на любой сайт. Однако в будущем это может повлечь негативные последствия как для самой аптечной организации, так и для маркетплейса. Во-первых, если у аптечной организации возникнет желание сменить площадку продаж или, например, начать реализацию товаров через собственный сайт, ей придется переоформлять Разрешение (к слову, механизм для внесения изменений в Разрешение на сегодняшний день не предусмотрен). Во-вторых, реализация лекарственных препаратов является частью фармацевтической деятельности, на осуществление которой необходимо получить соответствующую лицензию. Если лекарственные препараты реализуются через маркетплейс, то фактическим продавцом может быть признан владелец доменного имени такого сайта-агрегатора. Сомнительно, что у него будет оформлена лицензия на фармацевтическую деятельность. Аналогично у маркетплейса будет отсутствовать Разрешение на дистанционную продажу лекарственных препаратов, которое выдается не на сайт, а на конкретное юридическое лицо (то есть аптеку). В свою очередь, отсутствие лицензии и Разрешения чревато, как минимум, административной ответственностью по части 2 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Таким образом, мы рекомендуем осуществлять дистанционную продажу лекарственных средств исключительно через сайт, который находится на доменном имени, принадлежащем данной аптечной организации. К слову, иногда доменные имена регистрируются на физических лиц (руководителей организаций). Во избежание рисков признания продавцом лекарственных препаратов такого физического лица (которое также не будет иметь соответствующей лицензии и разрешения), мы рекомендуем перерегистрировать домен на юридическое лицо, то есть на саму аптеку.

Нужна ли фармацевтическая лицензия службе доставки на транспортировку лекарственных препаратов?

Согласно пункту 19 Правил, утвержденных ПП РФ № 697, доставка ЛП осуществляется работником аптечной организации или службой курьерской доставки.

Возникает резонный вопрос – необходимо ли организации, оказывающей курьерские услуги, иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Ответ на данный вопрос давал сам Росздравнадзор на своем официальном сайте. Согласно позиции службы, для осуществления только перевозки лекарственных препаратов не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Данный вывод следует из пункта 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому перевозка относится к фармацевтической деятельности если она одновременно сопряжена с торговлей, хранением и отпуском ЛП. То есть, в отдельности одна лишь перевозка не является фармацевтической деятельностью.

К слову, рассуждая о требованиях к службе курьерской доставки ЛП, нельзя не заметить один момент. Согласно пункту 22 Правил, утвержденных Постановлением Правительства № 697, отпуск ЛП, доставляемых покупателю, осуществляется в соответствии с Правилами отпуска лекарственных препаратов, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации. На сегодняшний день такие правила утверждены Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н.

В свою очередь, согласно Приказу Минздрава России № 403н, отпуск лекарственных препаратов осуществляется фармацевтическим работником, которым сотрудник службы курьерской доставки, конечно, не является. С другой стороны, действующее законодательство не содержит определения понятия «отпуск» и теоретически можно предположить, что отпуск осуществляется в момент передачи ЛП курьеру в аптеку. Сам же курьер не занимается отпуском, а осуществляет «передачу» ЛП (ФЗ № 61 разделяет понятия «отпуск ЛП» и «передача ЛП»). Поэтому на практике у контролирующих органов вряд ли возникнут какие-то претензии к образованию курьера.

Поскольку отпуск будет осуществлять фармацевтический работник, необходимо очень внимательно подойти к соблюдению правил отпуска. Например, дистанционная продажа не лишает фармацевтического работника обязанности по информированию покупателя, приобретающего лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами (пункт 16 Приложения к Приказу Минздрава № 403н). Важно обеспечить информирование покупателя напрямую и не передавать соответствующие сведения через курьера.

Немного о дистанционной продаже аптеками медицинских изделий, БАДов и других товаров

Наряду с легализацией дистанционной продажи лекарственных препаратов, новая редакция ФЗ № 61 также дает право аптечным организациям, имеющим фармацевтическую лицензию, приобретать или продавать, в том числе, дистанционном способом медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни (часть 7 статьи 55).

Во-первых, заметим, что для продажи и приобретения таких товаров «классическим» способом фармацевтическая лицензия не обязательна, так как подобная деятельность просто-напросто не связана с лекарственными средствами, а потому не является фармацевтической.

Кроме того, на ряд товаров, перечисленных выше, отсутствует запрет на дистанционную продажу. Например, косметика свободно может распространяться по интернету. Однако, например, на распространение медицинских изделий некоторые ограничения наложены. В частности, Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…» при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне торговых объектов путем непосредственного ознакомления покупателя с товаром: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах (далее именуется — разносная торговля) не допускается продажа медицинских изделий.

При чем, ранее аналогичные ограничения накладывались и на торговлю лекарственными препаратами, однако параллельно с легализацией дистанционной торговли ЛП, Правительство внесло соответствующие изменения в ПП РФ № 55 и разрешило осуществлять торговлю лекарственными препаратами на дому, если предварительно они были дистанционно заказаны через сайт аптеки, имеющей разрешение на дистанционную торговлю. В отношении медицинских изделий таких изменений принято не было. Что это значит:

В данном случае необходимо различать «дистанционную продажу» и «продажу на дому». Формально, если купля-продажа медицинских изделий осуществляется на сайте аптечной организации, никаких нарушений действующего нормативно-правового регулирования нет. Если же на сайте покупатель лишь заказывает медицинское изделие, а сама покупка происходит при доставке изделия на дому (например, путем передачи наличных или оплаты через эквайринг курьеру), происходит нарушение Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных ПП РФ № 55. Не совсем понятен столь избирательный подход законодателя к данному вопросу, но во избежание рисков мы также рекомендуем отнестись к продаже медицинских изделий очень серьезно и не продавать их, что называется, за наличку (установить условие, что такой вид товаров продается только через сайт).

Соблюдение законодательства о рекламе при дистанционной торговле лекарственными препаратами

Напоследок также хотелось бы обратить внимание, что предложение о покупке лекарственных препаратов на сайте аптечной организации может быть признано рекламой.

Согласно пункту 1 статьи 3 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе», к рекламе относится информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке

Соответственно, при дистанционной продаже лекарственных препаратов необходимо очень внимательно отнестись к соблюдению требований о рекламе лекарственных препаратов. Перечислим некоторые требования статьи 24 ФЗ № 38 «О рекламе»:

1. Реклама лекарственных средств не должна:
• обращаться к несовершеннолетним;
• содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
• содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
• создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
• содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
• способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (за исключением лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний);
• создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
• гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
• представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
• содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.
2. Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.
3. Реклама лекарственных препаратов должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. Размер такого предупреждения должен составлять не менее чем 5% рекламной площади (рекламного пространства).

Заключение

В данной статье мы рассмотрели некоторые «тонкие моменты» нормативно-правового регулирования дистанционной продажи лекарственных препаратов. Скорее всего, на практике будут возникать также иные вопросы, которые мы будем стараться отслеживать и освещать на нашем сайте. Поэтому оставайтесь с нами и следите за обновлениями.

В заключение, напомним, что базовые вопросы, связанные с правилами дистанционной продажи ЛП, а также порядком получения Разрешения на такую продажу были рассмотрены нами в другой статье.