Цифровые инновации в здравоохранении и экспериментальные правовые режимы

Цифровые инновации в здравоохранении и экспериментальные правовые режимы

Государственное правовое регулирование достаточно консервативно и бюрократизировано, и, в силу этих характеристик, отстает от развития науки и технологий. Применение последних научных разработок или передовых технологий зачастую вступает в конфликт с действующими правовыми нормами, не учитывающими подобные инновации. Медицина как наука, в особенности ее передовой край, связанный с применением робототехники, телемедицины, нейротехнологий и иных информационных медицинских технологий, также сталкивается с ситуацией, когда применение новейших методов оказывается невозможным в силу отсутствия их правового регулирования, или противоречия их действующим правовым нормам. Возможным вариантом решения этого конфликта науки и права может стать применение экспериментальных правовых режимов для отдельных передовых технологических проектов, в том числе в сфере медицины.

1. Понятие экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций

28 января 2021 года вступил в силу Федеральный закон от 31.07.2020 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации». Закон определяет цели и принципы экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций, круг участников экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций, а также регулирует отношения, связанные с их установлением и реализацией, в том числе изменением, приостановлением, прекращением, мониторингом, оценкой их эффективности и результативности.

Одним из направлений разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций закон называет медицинскую деятельность, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан, и фармацевтическую деятельность.

Перечень технологий, применяемых в рамках экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций утвержден постановлением Правительства РФ от 28.10.2020 1750.

В перечень включены нейротехнологии и технологии искусственного интеллекта (например, нейропротезирование), технологии работы с большими данными, квантовые технологии, производственные технологии, технологии робототехники и сенсорики, технологии систем распределенного реестра, технологии беспроводной связи, технологии виртуальной и дополненной реальности, технологии промышленного интернета (интернет вещей), отраслевые цифровые технологии.

Под цифровыми инновациями в медицинской и фармацевтической деятельности закон предлагает понимать новые или существенно улучшенные продукт или процесс, новые метод продаж или организационный метод в деловой практике, организации рабочих мест или во внешних связях, введенные в употребление, созданные или используемые с применением перечисленных технологий.

Все правовое регулирование медицинской и фармацевтической деятельности предлагается разделить на общее (применяемое ко всем) и специальное (собственно экспериментальный правовой режим). Специальное регулирование устанавливается программой экспериментального правового режима в отношении его участников на определенный срок и на определенной территории. Применение специального регулирования и есть экспериментальный правовой режим.

Программа экспериментального правового режима — акт специального регулирования, определяющий условия экспериментального правового режима. В отношении медицинской и фармацевтической деятельности такая программа должна утверждаться нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации.

Положения программы экспериментального правового режима, устанавливающие условия экспериментального правового режима, могут исключать или изменять действие положений федерального закона в случае, если это прямо предусмотрено соответствующим федеральным законом.

Целями экспериментального правового режима согласно статье 3 Федерального закона от 31.07.2020 258-ФЗ являются:

  • формирование по результатам его реализации новых видов и форм экономической деятельности, способов осуществления экономической деятельности;
  • развитие конкуренции;
  • расширение состава, повышение качества или доступности товаров, работ и услуг;
  • повышение эффективности государственного или муниципального управления;
  • обеспечение развития науки и социальной сферы;
  • совершенствование общего регулирования по результатам реализации экспериментального правового режима;
  • привлечение инвестиций в развитие предпринимательской деятельности в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации;
  • создание благоприятных условий для разработки и внедрения цифровых инноваций.

При этом отдельно отмечается, что предметом специального регулирования не могут быть правоотношения, возникшие при осуществлении деятельности, связанной с высоким риском нанесения ущерба жизненно важным интересам личности, общества и государства, в том числе при защите государственной тайны, обеспечении безопасности критической информационной инфраструктуры Российской Федерации, а также в связи с возможным введением в оборот товаров, работ и услуг, оборот которых ограничен или запрещен. Установление экспериментальных правовых режимов также не может являться основанием для предоставления соответствующим участникам экспериментальных правовых режимов налоговых льгот (части 6, 8 Федерального закона от 31.07.2020 258-ФЗ).

Принципами экспериментального правового режима согласно статье 4 Федерального закона от 31.07.2020 258-ФЗ являются:

  • недопустимость ограничения конституционных прав и свобод граждан,
  • недопустимость нарушения единства экономического пространства на территории Российской Федерации
  • недопустимость иного умаления гарантий защиты прав граждан и юридических лиц, предусмотренных законодательством;
  • обеспечение безопасности личности, общества и государства;
  • прозрачность и открытость экспериментального правового режима;
  • равноправие претендентов;
  • добровольность участия в экспериментальном правовом режиме;
  • определенность специального регулирования по времени, кругу лиц и, если иное не вытекает из существа экспериментального правового режима, ограничение специального регулирования в пространстве;
  • минимизация отступлений от общего регулирования.

2. Регулирующий и уполномоченный органы

Для целей реализации Федерального закона от 31.07.2020 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» определяются уполномоченный орган, а для каждого направления также регулирующий орган.

Уполномоченный орган — федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации на осуществление функций по нормативному правовому регулированию и полномочий, предусмотренных Федеральным законом от 31.07.2020 258-ФЗ, по вопросам экспериментальных правовых режимов.

Постановлением Правительства РФ от 07.10.2020 1618 Министерство экономического развития Российской Федерации определено уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по нормативному правовому регулированию и полномочия, предусмотренные Федеральным законом «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», по вопросам экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций.

Регулирующий орган — федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативному правовому регулированию по одному из направлений.

Для медицинской и фармацевтической деятельности регулирующим органом является Минздрав России.

Правительство Российской Федерации также для каждого направления определяет:

  • организации предпринимательского сообщества — некоммерческие организации, представляющие предпринимательское сообщество по вопросам экспериментальных правовых режимов;
  • координационный орган — орган для разрешения разногласий между государственными органами и организациями по результатам рассмотрения инициативных предложений и иных вопросов.

3. Порядок установления экспериментального правового режима

Экспериментальный правовой режим в отношении медицинской и фармацевтической деятельности может быть установлен только при соблюдении одновременно следующих условий:

  1. Общее регулирование медицинской и фармацевтической деятельности содержит требования, предписания, запреты, ограничения, при соблюдении которых внедрение цифровых инноваций невозможно или существенно затруднено;
  2. Существует технологическая возможность применения цифровых инноваций либо для их использования требуется техническая, технологическая, организационная или иная подготовка;
  3. Установление экспериментального правового режима должно привести к достижению одной или нескольких целей, указанных в статье 3 Федерального закона от 31.07.2020 258-ФЗ;
  4. Инициативное предложение содержит обоснованную оценку рисков и меры, направленные на минимизацию таких рисков.

Оценке подлежат риски причинения вреда жизни, здоровью или имуществу человека либо имуществу юридического лица, ущерба обороне и (или) безопасности государства, иным охраняемым федеральным законом ценностям.

Инициатором установления экспериментального правового режима в отношении медицинской и фармацевтической деятельности может быть государственный орган, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель. При этом к юридическим лицам и предпринимателям традиционно предъявляются дополнительные требования по отсутствию недоимки по обязательным платежам в бюджет, по отсутствию судимости, по не нахождению в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства, прекращения деятельности, по отсутствии регистрации за пределами России или участия в уставном (складочном) капитале иностранных юридических лиц, зарегистрированных офшорных зонах.

Инициатор должен сформировать инициативное предложение — предложение об установлении экспериментального правового режима, включающее в том числе описание предлагаемого специального регулирования, мер, направленных на минимизацию рисков охраняемым интересам.

Требования к форме и содержанию инициативного предложения об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций утверждены приказом Минэкономразвития России от 18.11.2020 755.

В инициативном предложении потребуется помимо прочего указать описание цифровой инновации, которая планируется к созданию, использованию или введению в употребление в рамках экспериментального правового режима, сведения о применяемых технологиях, правовые акты общего регулирования, затрудняющие внедрение цифровой инновации. Законодатель также требует указать планируемые налоговые и неналоговые доходы бюджетов бюджетной системы Российской Федерации в рамках реализации экспериментального правового режима.

Инициативное предложение вносится инициатором в Минэкономразвития РФ с приложением к нему проекта программы экспериментального правового режима и документов.

Приказом Минэкономразвития России от 18.11.2020 755 также утверждены требования к форме и содержанию проекта программы экспериментального правового режима и перечень документов, прилагаемых к инициативному предложению.

Минэкономразвития РФ оценивает инициативное предложение на соответствие установленным требованиям, размещает его на своем официальном сайте и направляет его в организацию предпринимательского сообщества, Минздрав России (если он не являлся инициатором) и в высший исполнительный орган государственной власти субъекта РФ, на территории которого предполагается установить экспериментальный правовой режим. Указанные органы и организации в течение двадцати пяти рабочих дней осуществляют оценку инициативного предложения и готовят свои заключения о возможности установления экспериментального правового режима.

Минздрав России в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения инициативного предложения согласовывает свое заключение с иными федеральными органами исполнительной власти в случае, если инициативное предложение затрагивает их полномочия.

Минэкономразвития РФ в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения заключений осуществляет оценку инициативного предложения на соответствие установленным условиям и готовит заключение.

При положительном заключении Минэкономразвития РФ вносит в Правительство РФ рассмотренное инициативное предложение с приложением полученных заключений.

В течение тридцати рабочих дней со дня внесения в Правительство РФ инициативное предложение рассматривается координационным органом с участием Минэкономразвития РФ, Минздрава РФ, иных федеральных органов исполнительной власти, организации предпринимательского сообщества, высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации, а также иных заинтересованных органов и организаций.

Решение об установлении экспериментального правового режима и утверждении программы экспериментального правового режима принимается Правительством РФ путем издания акта Правительства РФ.

4. Приобретение статуса субъекта экспериментального правового режима

Субъект экспериментального правового режима — это государственный орган, орган местного самоуправления, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, осуществляющие деятельность в соответствии с программой экспериментального правового режима.

Инициатор приобретает статус субъекта экспериментального правового режима с момента вступления в силу акта Правительства Российской Федерации об установлении экспериментального правового режима.

Иное лицо приобретает статус субъекта экспериментального правового режима путем присоединения в следующем порядке.

Претенденты из числа юридических лиц и предпринимателей должны подтвердить соответствие требованиям по отсутствию недоимки по обязательным платежам в бюджет, по отсутствию судимости, по не нахождению в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства, прекращения деятельности, по отсутствии регистрации за пределами России или участия в уставном (складочном) капитале иностранных юридических лиц, зарегистрированных офшорных зонах.

При соблюдении указанных требований претендент подает в Минздрав России заявку на присоединение к экспериментальному правовому режиму.

Форма заявки на присоединение к экспериментальному правовому режиму в сфере цифровых инноваций утверждена приказом Минэкономразвития России от 18.11.2020 754.

Претендент, являющийся юридическим лицом, прилагает к заявке следующие документы:

  • нотариально удостоверенные копии учредительных документов или копии учредительных документов с предъявлением оригиналов в случае отсутствия нотариально заверенных копий;
  • документ об исполнении налогоплательщиком (плательщиком сбора, плательщиком страховых взносов, налоговым агентом) обязанности по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов;
  • документ о наличии (отсутствии) судимости и (или) факта уголовного преследования либо о прекращении уголовного преследования, подтверждающий отсутствие судимости;
  • справку, подтверждающую, что юридическое лицо не является иностранным юридическим лицом, а также российским юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля участия иностранных юридических лиц, местом регистрации которых являются офшорные зоны в отношении таких юридических лиц, в совокупности составляет 50 и более процентов;
  • список членов коллегиального исполнительного органа или совета директоров (наблюдательного совета) (если уставом предусмотрено наличие таких органов);
  • документы, подтверждающие соответствие претендента требованиям, предъявляемым к субъекту экспериментального правового режима, установленным в программе экспериментального правового режима;
  • документ, подтверждающий полномочия лица на осуществление действий от имени претендента, за исключением случаев, когда заявка подается единоличным исполнительным органом юридического лица.

Заявка и прилагаемые к ней документы представляются в Минздрав России одним из следующих способов:

  • на бумажном носителе непосредственно;
  • на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
  • в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью;
  • в виде электронного образа документа на официальный адрес электронной почты, размещенный на официальном сайте Минздрава России.

Минздрав России в течение тридцати рабочих дней со дня получения им заявки и прилагаемых к ней документов по согласованию с Минэкономразвития РФ направляет подготовленное им заключение в Правительство РФ с приложением проекта акта о внесении изменений в акт об установлении экспериментального правового режима и утверждении программы экспериментального правового режима.

Лицо считается присоединившимся к экспериментальному правовому режиму с момента вступления в силу соответствующих изменений, внесенных в акт Правительства Российской Федерации.

Программой экспериментального правового режима может быть предусмотрено присоединение лиц к экспериментальному правовому режиму без внесения в нее соответствующих изменений на основании решения регулирующего органа или в ином предусмотренном указанной программой экспериментального правового режима порядке.

Решение о присоединении лица к экспериментальному правовому режиму в качестве субъекта экспериментального правового режима доводится до сведения этого лица в порядке, установленном приказом Минэкономразвития России от 02.11.2020 730.

При поступлении в Минэкономразвития России информации о принятом решении указанная информация доводится указанным органом до сведения лица в течение семи рабочих дней со дня, следующего за днем поступления информации о таком решении, если иное не предусмотрено программой экспериментального правового режима.

Информация о принятом решении доводится до сведения лица в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Минэкономразвития России, с приложением копии решения посредством направления такого документа по адресу электронной почты лица, указанному в заявке на присоединение к экспериментальному правовому режиму.

5. Обязанности субъекта экспериментального правового режима

В общем виде Обязанности субъекта экспериментального правового режима сформулированы в ст.14 Федерального закона от 31.07.2020 № 258-ФЗ и конкретизированы в подзаконных актах.

1. Ведение реестра лиц, вступивших с ним в правоотношения в рамках экспериментального правового режима.

Порядок ведения реестра лиц, вступивших с субъектом экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в правоотношения в рамках экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, и обеспечения доступа к такому реестру третьих лиц утвержден приказом Минэкономразвития России от 02.11.2020 729.

Ведение реестра осуществляется в электронном виде путем внесения сведений в реестр.

В документе приведен рекомендуемый образец реестра.

Сведения вносятся в реестр не позднее 1 рабочего дня, следующего за днем вступления лица в правоотношения с субъектом экспериментального правового режима.

Сведения из реестра предоставляются третьим лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации о защите персональных данных.

2. Информирование лиц, выражающих намерение вступить с ним в правоотношения в рамках экспериментального правового режима, о наличии и содержании экспериментального правового режима.

Лицо, выражающее намерение вступить в правоотношения с субъектом экспериментального правового режима в рамках реализации экспериментального правового режима, должно быть проинформировано указанным субъектом экспериментального правового режима о наличии и содержании экспериментального правового режима, в том числе об отличиях предусмотренного программой экспериментального правового режима специального регулирования, подлежащего применению к указанным правоотношениям, от общего регулирования, способами, установленными программой экспериментального правового режима.

Вступление указанного лица в правоотношения с субъектом экспериментального правового режима в рамках реализации экспериментального правового режима после предусмотренного информирования означает согласие этого лица на применение к указанным правоотношениям специального регулирования и признание его участником экспериментального правового режима.

В ч.5 ст.19 Федерального закона от 31.07.2020 № 258-ФЗ указано также на обязанность субъекта:

  • уведомлять лиц, не являющихся участниками такого экспериментального правового режима, о наличии у него статуса субъекта экспериментального правового режима,
  • указывать на то, что к нему применяются акты специального регулирования,
  • наносить соответствующую информацию на товары, производимые в рамках экспериментального правового режима,
  • размещать соответствующую информацию перед въездами (проходами) на территорию действия экспериментального правового режима, перед входами в помещения, в которых выполняются работы, оказываются услуги в рамках указанного экспериментального правового режима.

Необходимость дополнительных опубликования и размещения такой информации и требования к ним определяются программой экспериментального правового режима.

3. Рассмотрение поступающих в его адрес жалоб лиц, права и законные интересы которых нарушены в связи с установлением и реализацией экспериментального правового режима.

Порядок рассмотрения субъектом экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций поступающих в его адрес жалоб лиц, права и законные интересы которых нарушены в связи с установлением и реализацией экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций утвержден приказом Минэкономразвития России от 02.11.2020 727.

Жалоба, поступившая от лица, права и законные интересы которого нарушены в связи с установлением и реализацией экспериментального правового режима, или его представителя, на адрес электронной почты субъекта и (или) его адрес, размещенные на его официальном сайте, подлежит регистрации в течение 3 рабочих дней со дня поступления жалобы.

Субъект экспериментального правового режима рассматривает жалобу и в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации направляет заявителю ответ по результатам рассмотрения жалобы.

Ответ по результатам рассмотрения жалобы направляется заявителю предпочтительным для заявителя способом, указанным им в жалобе, либо способом, аналогичным тому, которым рассматриваемая жалоба была направлена, если предпочтительный способ не был указан заявителем.

Ответ на жалобу не дается, если жалоба анонимная или текст жалобы не поддается прочтению.

Переход прав и обязанностей субъекта экспериментального правового режима не допускается, за исключением случая реорганизации юридического лица — субъекта экспериментального правового режима в форме преобразования.

6. Срок действия экспериментального правового режима

Срок действия экспериментального правового режима определяется программой экспериментального правового режима с учетом его целей и не может превышать три года. Программой экспериментального правового режима могут быть установлены различные сроки участия в экспериментальном правовом режиме для разных субъектов экспериментального правового режима.

Срок действия экспериментального правового режима исчисляется с двадцатого рабочего дня после дня издания акта Правительства Российской Федерации об установлении экспериментального правового режима и утверждении программы такого экспериментального правового режима, если иной срок не установлен Правительством Российской Федерации.

По итогам мониторинга экспериментального правового режима и оценки эффективности и результативности его реализации в сводном аналитическом отчете излагаются выводы уполномоченного органа, регулирующего органа и организации предпринимательского сообщества по вопросу о допустимости или недопустимости придания специальному регулированию свойства общего регулирования.

По итогам рассмотрения предложения Минэкономразвития РФ о внесении изменений в общее регулирование Правительство РФ принимает либо решение о необходимости внесения изменений в общее регулирование, либо решение о продлении срока действия экспериментального правового режима на один год для субъектов, выполнивших его программу, в случае их согласия.

В случае принятия решения о необходимости внесения изменений в общее регулирование срок действия экспериментального правового режима для субъектов, выполнивших программу, продлевается до дня вступления в силу нормативных правовых актов, вносящих изменения в общее регулирование, но не более чем на один год.

Права и законные интересы субъекта экспериментального правового режима гарантируются невозможностью прекращения действия экспериментального правового режима иначе, как в порядке и по основаниям, предусмотренным Федеральным законом от 31.07.2020 № 258-ФЗ.

Действие экспериментального правового режима прекращается досрочно:

  • при вступлении в силу федерального закона, применение которого ведет к прекращению действия такого экспериментального правового режима;
  • по решению Правительства Российской Федерации о прекращении действия экспериментального правового режима, принятого по предложению регулирующего органа, уполномоченного органа, организации предпринимательского сообщества или участника экспериментального правового режима;
  • по решению Правительства Российской Федерации о прекращении действия экспериментального правового режима, принятого по предложению субъекта экспериментального правового режима, если распространение общего регулирования на правоотношения с участием этого субъекта в рамках реализации экспериментального правового режима или прекращение указанных правоотношений не повлечет за собой причинение ущерба иным участникам такого экспериментального правового режима;
  • в иных предусмотренных программой экспериментального правового режима случаях.

Досрочное прекращение экспериментального правового режима может быть инициировано регулирующим органом, уполномоченным органом, организацией предпринимательского сообщества или участником экспериментального правового режима, если:

  • в течение шести месяцев подряд в отношении конкретного экспериментального правового режима в реестре экспериментальных правовых режимов отсутствует информация о субъектах данного экспериментального правового режима;
  • в рамках реализации экспериментального правового режима выявлены непредвиденные риски, влекущие за собой нарушение охраняемых интересов, которые не могут быть устранены субъектом в течение срока действия этого экспериментального правового режима;
  • выявлены случаи нарушения прав и свобод человека и гражданина, причинения вреда интересам государства;
  • в иных предусмотренных программой экспериментального правового режима случаях.

Федеральный закон от 31.07.2020 № 258-ФЗ является рамочным и в дальнейшем, очевидно, будут приняты нормативные правовые акты, которые конкретизируют применение экспериментальных правовых режимов в сфере медицинской и фармацевтической деятельности. Так, например, в Госдуму РФ уже внесен законопроект № 1129501-7, которым предполагается уточнить, какие именно отступления от традиционных норм ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» возможны в связи с введением экспериментальных правовых режимов.

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ