База знаний
Законодательное регулирование деятельности в области донорства и заготовки крови
Законодательное регулирование деятельности в области донорства и заготовки крови

Законодательное регулирование деятельности в области донорства и заготовки крови

Донорство крови и ее компонентов дает медицинским работникам огромные возможности при проведении серьезных оперативных вмешательств, лечении ожогов, травм и в других сложных случаях. Без преувеличения можно сказать, что донорская кровь спасает большое количество жизней тех, кто без нее не имел бы шансов выжить. Поэтому государство на всех уровнях стимулирует и поддерживает донорство, ведет его пропаганду и всячески способствует увеличению числа доноров. В нашей статье мы касаемся общих вопросов законодательного регулирования деятельности в области донорства и заготовки крови.

Понятие донорства и его основные принципы

Донорство как крайне важное направление развития медицины удостоено отдельного законодательного акта – это закон от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее – закон № 125-ФЗ), который составляет основу его правового регулирования. Кроме него, в области донорства действует довольно большое количество подзаконных нормативных актов – в основном это постановления Правительства РФ, а также значительное число разъяснений Минздрава, методические рекомендации и т.д.

Простое и исчерпывающее понятие донорства дается в ст. 2 закона № 125-ФЗ:

Донорство крови и (или) ее компонентов – это добровольная сдача крови и (или) ее компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и ее компонентов.

Таким образом, мы видим, что донорство – это не только непосредственный процесс сдачи крови (донация), а более широкое понятие, в которое входит целая система действий, направленных на заготовку крови, начиная с медицинского обследования потенциального донора и заканчивая процессом переливания ее реципиенту.

Соответственно, донор – это лицо, добровольно сдающее кровь или ее компоненты.

Донорская деятельность осуществляется строго в соответствии с четкими принципами, установленными ст. 4 закона № 125-ФЗ:

Принцип № 1 – безопасность донорской крови. Основная задача донорства – спасение жизни. Поэтому переливание крови имеет смысл исключительно при полной безопасности этого процесса для всех его участников. Для обеспечения безопасности крови предпринимаются следующие действия:

  1. Потенциальный донор проходит полноценное медицинское обследование (анализы крови на наиболее опасные инфекции, исключение серьезных хронических заболеваний, контроль температуры, давления, массы тела и т.д.). При выявлении любых патологических процессов в организме потенциального донора, донорство не допускается. Подробнее о медобследовании доноров мы рассказываем ниже.
  2. В процессе донации используются только стерильные одноразовые инструменты и специальные герметичные контейнеры. Повторное использование инструментов и других расходных материалов исключено.

Принцип № 2 – добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов. Процесс донорства осуществляется исключительно по желанию и инициативе самого донора. Не допускается принуждение или давление при решении этого вопроса. В то же время государство ведет активную агитацию донорства, оказывает социальную поддержку донорам, предоставляя льготы, то есть всячески стимулирует и поощряет донорство.

Принцип № 3 – сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции. Как мы уже отмечали выше, донорство должно быть безопасным для всех его участников, в том числе, и для самого донора. Само по себе донорство не несет негативных последствий для организма человека при полном здоровье. Однако процесс донации может сказаться негативно на людях, имеющих определенные заболевания. Поэтому обязателен полный медицинский осмотр перед донацией, а также проведение ряда ключевых исследований для исключения серьезных заболеваний и состояний.

Принцип № 4 – обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров. Донорство воспринимается обществом и государством позитивно. Людям, сдавшим кровь многократно, присваивается звание «Почетный донор». Донорам предоставляется освобождение от работы в день сдачи крови, бесплатное питание в день донации (либо замена на денежную компенсацию). Почетные доноры обладают большим числом привилегий: ежегодный оплачиваемый отпуск в удобное время, путевки на санаторно-курортное лечение по льготной цене, специальная ежегодная выплата. Дополнительные льготы могут дополнительно предусматриваться и субъектами РФ. Все эти меры направлены на стимуляцию донорства.

Принцип № 5 – поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов. Это очень важный принцип, который положен в основу донорства во всем мире. Кровь не должна быть коммерческим продуктом, в противном случае возрастет риск забора инфицированной крови, так как люди могут скрывать истинное состояние здоровья с целью материальной выгоды.

В то же время существуют исключения из этого правила. Так возмездная сдача крови возможна, если человек (п. 1 Приказа Минздрава России от 17.12.2012 № 1069н):

  • имеет редкий фенотип крови, установленный при предыдущих сдачах крови;
  • не имеет в крови определенных антигенов эритроцитов;
  • может быть допущен к сдаче методом афереза плазмы, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов.

Возможность сдачи крови за плату должна быть подтверждена медицинскими показаниями, установленными на основании обследования и документально зафиксированными.

Служба крови

Все медицинские учреждения, основным видом деятельности которых является заготовка, переработка, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, совместно образуют структуру, называемую Службой крови (ст. 5 закона № 125-ФЗ). По сути, Служба крови является своего рода промежуточным связующим звеном между донором и реципиентом.

В Службу крови в частности входят: станции переливания крови, центры крови, институты, их подразделения. Основные функции по организации, управлению и контролю, а также ведение единой информационной базы по реализации мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, в сфере донорства крови выполняет Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России), а точнее – его подразделение — Управление организации службы крови ФМБА России.

Основные задачи Службы крови на современном этапе:

  • обеспечение текущей потребности лечебных учреждений в компонентах и препаратах крови, исходя из современных принципов гемотрансфузионной терапии;
  • выпуск компонентов крови, полностью отвечающих современным требованиям безопасности;
  • техническая модернизация учреждений Службы крови России и внедрение технологий, обеспечивающих высокий уровень безопасности;
  • пропаганда безвозмездного добровольного донорства крови и ее компонентов.

До 2008 года само понятие «Служба крови» фактически отсутствовало, поскольку не существовало единой службы, а отдельные организации, осуществлявшие заготовку, переработку, тестирование и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, находились в ведении территориальных органов исполнительной власти или ведомственном подчинении. Централизация функций организации, управления и контроля обеспечила значительный прогресс в развитии службы крови.

Начиная с 2008 года, Минздравом РФ и ФМБА России реализуется масштабная Программа развития добровольного донорства крови.

Организации, имеющие право на заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов

Далеко не каждая медицинская организация имеет право заготавливать, хранить и транспортировать донорскую кровь и ее компоненты, а только нижеследующие (п. 1 ст. 15 закона № 125-ФЗ):

  1. Медорганизации государственной системы здравоохранения.
  2. Организации федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная или приравненная к ней служба.
  3. Медорганизации, подведомственные органами местного самоуправления и их структурные подразделения, созданные не позднее 01.01.2006.

В медицинской лицензии данных организаций обязательно должно содержаться указание на заготовку и хранение донорской крови в качестве одного из лицензируемых видов деятельности (п. 2 ст. 15 закона № 125-ФЗ).

Общие требования к обращению донорской крови и ее компонентов

Все виды обращения донорской крови и ее компонентов, включая заготовку, хранение и транспортировку, должны отвечать ряду общих обязательных требований, а каждый вид обращения – отдельно установленным специальным требованиям. Все они содержатся в Правилах, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (далее – Правила).

Общий принцип, которому должно соответствовать обращение крови на всех его этапах – это обеспечение безопасности для доноров, реципиентов, врачей. Для достижения максимальной безопасности донорства субъекты обращения крови (медицинские организации, станции переливания и т.д.) разрабатывают целую систему безопасности (п. 3, 4 Правил), в которую входят в частности следующие мероприятия:

  1. Четкое и грамотное ведение медицинской документации, связанной с донорством. Осуществление статистического учета и отчетности по формам, утвержденным Минздравом РФ.
  2. Ведение единой базы данных донорства крови и мероприятий по безопасности донорской крови, направленных на пропаганду, развитие и организацию донорства.
  3. Подбор квалифицированных кадров для непосредственного осуществления донорской деятельности, четкое определение их должностных обязанностей и грамотное распределение полномочий, обучение (п. 8 Правил).
  4. Контроль и мониторинг значений показателей безопасности донорской крови, а также условий хранения и транспортировки.
  5. Внутренние проверки донорской деятельности специально созданными комиссиями по определенному медорганизацией графику (п. 14-16 Правил). Результаты проверок должны документироваться, а по их итогам – приниматься меры по устранению причин и последствий выявленных нарушений.

Подробно система мер безопасности освещается Приказом Минздрава России от 26.10.2020 № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов».

Помещения и здания, где осуществляется обращение крови и ее компонентов, должны строго соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к медицинским организациям (п. 9 закона № 125-ФЗ).

Для разных видов работ по заготовке и хранению крови и ее компонентов должны быть оборудованы разные помещения:

  • для приема и медицинского обследования донора;
  • непосредственно для процедуры донации;
  • производственные помещения;
  • лабораторные помещения;
  • для хранения донорской крови и ее компонентов;
  • складские помещения для хранения крови;
  • административно-хозяйственные помещения;
  • санитарно-бытовые помещения для медперсонала.

В процессе донорства могут использоваться только зарегистрированные медицинские изделия, специально предназначенные для заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов (п. 11 Правил). Для каждого этапа обращения крови медорганизация должна разработать подробные и четкие инструкции с последовательностью действий медперсонала (п. 13 Правил).

В процессе донорской деятельности в медицинской документации и базе данных должны фиксироваться все значимые действия и данные, в том числе (п. 17, 18 Правил):

  • каждая процедура донации;
  • заготовленная кровь и компоненты;
  • расходные материалы;
  • образцы крови доноров и реципиентов;
  • режимы хранения и транспортировки;
  • исполнители работ и т.д.

В случае выявления нежелательных реакций или осложнений у реципиента в связи с трансфузией донорской крови или ее компонентов медорганизация, осуществившая трансфузию, обязана эту информацию предоставить в Федеральное медико-биологическое агентство (п. 19 Правил).

Приказом Минздрава России от 28.10.2020 № 1167н также утверждены конкретные требования к организации деятельности станций переливания крови, отделений трансфузиологии, плазмоцентров, выездных пунктов переливания крови, в том числе:

  • их рекомендуемая структура и штатная численность;
  • стандарты оснащения медицинским оборудованием и расходными материалами и т.д.;

Специальные требования к заготовке донорской крови и ее компонентов

Весь процесс заготовки донорской крови досконально регламентирован нормативными актами. Ключевые требования к нему зафиксированы в главе III Правил. Процесс заготовки можно условно поделить на несколько этапов, на каждом из которых главным принципом остается безопасность донора и реципиента.

Этап 1. Подготовка донора к донации.

На данном этапе потенциальный донор проходит медицинское обследование, порядок которого установлен Приказом Минздрава России от 28.10.2020 № 1166н (далее – Порядок № 1166н). Пройти такое медобследование можно только в медучреждениях службы крови и проводит его врач-трансфузиолог.

Перед началом обследования донор заполняет анкету (приложение 1 к Порядку № 1166н), подписывает информированное добровольное согласие на медобследование и медицинское вмешательство (приложение 2 к Порядку № 1166н) и согласие на обработку персональных данных (приложение 3 к Порядку № 1166н).

Если обращение первичное, далее донора регистрируют в базе данных донорства крови и присваивают ему уникальный идентификационный номер (п. 21 Правил).

Медобследование донора включает в себя:

  • сбор анамнеза;
  • изучение медицинской документации донора;
  • осмотр врача (измерение роста, веса, измерение температуры, давления и т.д.);
  • лабораторные исследования.

При обнаружении в ходе медицинского обследования постоянных или временных противопоказаний донор не допускается до процедуры. Врач разъясняет, какие именно заболевания и состояния не позволяют лицу участвовать в донорстве, а также сроки отвода, если противопоказания временные. Все сведения о медотводах заносятся в базу донорства.

Перечень противопоказаний, временных и постоянных, установлен Приказом № 1166н (приложение 2). К числу временных относятся некоторые проходящие заболевания и состояния, например, чрезмерно высокое или низкое давление, повышенная температура тела, ОРВИ и другие неопасные инфекции, низкая масса тела и т.д. Донор допускается к донации только после выздоровления или выхода из неблагоприятного состояния. К числу постоянных противопоказаний относятся серьезные инфекционные заболевания (ВИЧ, гепатит B и C, туберкулез и др.), онкологические заболевания, психические расстройства, болезни системы кровообращения и т.д.) При их наличии стать донором нельзя.

Этап 2. Процедура донации.

При успешном прохождении медицинского обследования донор допускается к донации.

Для донации используются специальные стерильные герметичные контейнеры одноразового использования (п. 22 Правил). Врач обязан убедиться в том, что контейнер не бракованный, не имеет никаких дефектов. Работы по заготовке крови в контейнер не требуют асептических условий, если не сопряжены с нарушением целостности контейнера.

В случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), не удалось заготовить донорскую кровь и (или) ее компоненты в установленном объеме, донация все равно считается состоявшейся. Основанием для возможной браковки донорской крови и (или) ее компонентов является несоответствие заготовленной донорской крови значениям показателей безопасности (п. 32 Правил).

Во время донации обязательно дополнительно отбирают в специальные пробирки образцы крови донора для повторных исследований на определение группы крови, резус-принадлежности, K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, ВИЧ, гепатитов B, C и возбудителя сифилиса (п. 33, 34 Правил).

По завершении процедуры донации идентификационный номер донации сверяется с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами, с номером на образцах крови донора, а также с данными, внесенными в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований проверяется, не отходя от донора (п. 40 Правил).

Если в образце крови донора будут выявлены маркеры гемотрансмиссивных инфекций либо информация о наличии таких инфекций поступит в медорганизацию другим образом, все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от этого донора, незамедлительно изымаются и признаются непригодными для клинического использования. Кроме того, проводится анализ ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций указанного донора, и принимаются меры для предотвращения клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от этого донора (п. 53 Правил).

Этап 3. Принятие решения о пригодности донорской крови для клинического использования.

Состоявшаяся донация еще не означает, что кровь будет использована и перелита реципиенту. Решения о пригодности для клинического использования принимаются уполномоченными работниками медорганизации только после комплексной оценки крови и ее образцов на соответствие всем требованиям безопасности. В частности происходит анализ следующих данных:

  • сведений из базы данных донорства крови и ее компонентов;
  • результатов исследований крови донора на наличие ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C и возбудителя сифилиса;
  • результатов определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител;
  • биохимических показателей периферической крови;
  • результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера (п. 57 Правил).

Донорская кровь и (или) ее компоненты, которые не признаны пригодными для клинического использования, изолируются от остальных (п. 59 Правил).

После произведенной оценки донорской крови в базе данных донорства делается соответствующая отметка: статус донорской крови и (или) ее компонентов «неисследованные» изменяется на статус «пригодные для использования» или «бракованные». На те контейнеры, где находится пригодная кровь, наносят этикетку с информацией о производителе контейнера, серии и сроке его годности.

Специальные требования к хранению и транспортировке донорской крови

Полученная в результате донации кровь, пригодная для клинического использования, должна храниться и перевозиться в определенных условиях и определенным образом.

Температурный режим хранения и транспортировки донорской крови, а также их сроки годности установлены в приложении 2 к Правилам.

Наименование Температура хранения (градусы Цельсия) Температура транспортировка (градусы Цельсия) Срок годности
Донорская кровь и эритроцитсодержащие компоненты +2 … +6 Не выше +10 на протяжении максимального периода транспортировки (24 ч) Определяется используемым антикоагулянтом, добавочным раствором
Концентрат тромбоцитов + 20 … +24 Необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения 5 дней при условии непрерывного помешивания (при транспортировке допускается хранение без помешивания в течение 24 ч). Срок хранения можно продлить до 7 суток при условии использования методов инактивации патогенных биологических агентов и использования добавочных растворов для хранения тромбоцитов
Плазма Не выше -25 Необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения, но не выше -18 36 месяцев
Лиофизированная плазма +5 … +20 Необходимо поддерживать температуру на урове, приближенном к температуре хранения 5 лет
Криопреципитат Не выше -25 Необходимо поддерживать температуру на урове, приближенном к температуре хранения, но не выше -18 36 месяцев (включая срок годности карантинизированной плазмы, из которой заготовлен криопреципитат)
Гранулоцитный концентрат +20 … + 24 +20 … + 24 без встряхивания 24 часа

Для поддержания температурного режима медорганизация использует резервные источники электропитания (п. 69 Правил). Помимо специального температурного режима субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов должны позаботиться о:

  • раздельном хранении различной по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;
  • раздельном хранении пригодной для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови AB0 и резус-принадлежности;
  • раздельной транспортировке пригодной для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения (п. 65 Правил).

Температура хранения и транспортировки, продолжительность транспортировки, контроль целостности контейнеров фиксируются в специальных журналах регистрации.

Транспортировка донорской крови и ее компонентов осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов (п. 70 Правил). Перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, проверяются (п. 71 Правил):

  • идентификационный номер единицы компонента донорской крови;
  • статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса «пригодный для использования»);
  • внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект «метели» в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);
  • целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);
  • условия хранения.

***

Донорство – важнейшее направление развития современной медицины. В то же время донорская деятельность сопряжена с известной долей риска, поэтому ее правовое регулирование должно быть продуманным и тонким, учитывающим малейшие нюансы. На сегодняшний день основу его составляет закон «О донорстве крови и ее компонентов», а также достаточно развитая система подзаконных нормативных актов. Донорство на всех его этапах регламентировано до мельчайших деталей, что следует внимательно учитывать медицинским организациям, ведущим деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов.

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ