Полномочия федерального медико-биологического агентства в сфере здравоохранения

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России) – это один из федеральных органов исполнительной власти. Положение о ФМБА России, в котором закреплено понятие и установлены основные полномочия данного органа исполнительной власти, утверждено Постановлением Правительства РФ от 11.04.2005 г. №206 (далее – Положение о ФМБА России).

До начала прошлого года ФМБА России находилось в подведомственности Минздрава России, но 21.01.2020 года Президентом РФ был подписан Указ «О структуре федеральных органов исполнительной власти», в соответствии с которыми руководство деятельностью ФМБА России, равно как и Росздравнадзором, стало осуществлять непосредственно Правительство РФ. Правда позднее, Указом Президента РФ от 25.03.2020 г. №207 Росздравнадзор был снова возращен в подведомственность Минздрава России, а ФМБА России так и осталось в подведомственности Правительства РФ.

Основная цель ФМБА России – осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях РФ, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований (далее – в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях), по перечню, утверждаемому Правительством РФ (Распоряжение Правительства РФ от 21.08.2006 № 1156-р «Об утверждении перечней организаций и территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России»). Также ФМБА России осуществляет функции по медико-санитарному обеспечению работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий, к которым нормами Положения о ФМБА России отнесены следующие услуги:

• предоставление услуг в области курортного дела;
• проведение судебно-медицинской, судебно-психиатрической и медико-социальной экспертиз работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий;
• трансплантация органов и тканей человека.

Помимо санитарно-эпидемиологического надзора в указанных направлениях, ФМБА России исполняет функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи, организацию деятельности службы крови, государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

ФМБА России уполномочено заниматься ведением социально-гигиенического мониторинга, обязано информировать государственную власть РФ и население о санитарно-эпидемиологической обстановке и о принимаемых мерах по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях.

В соответствии с регламентом ФМБА России, утвержденным Приказом ФМБА России от 21.04.2009 г. № 280 (далее – Регламент о ФМБА) Федеральное медико-биологическое агентство России осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы, а также через подведомственные организации во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, органами МСУ, общественными объединениями и иными организациями.

Система территориальных органов ФМБА России представлена региональными и межрегиональные управлениями ФМБА России.

Организационную структуру ФМБА России по осуществлению государственного контроля (надзора) можно условно разделить на два основных направления:

1. Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор в отношении отдельных отраслей промышленности и отдельных территорий.
2. Контроль и надзор в сфере донорства крови и её компонентов.

Санитарно-эпидемиологический надзор осуществляет Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия. Управлению подведомственны такие территориальные органы как центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России и научно-исследовательские учреждения ФМБА России.

Контроль и надзор в сфере донорства крови и её компонентов осуществляет Управление здравоохранения и территориальные органы ФМБА России.

Структура, задачи, функции, порядок деятельности таких территориальных учреждений ФМБА России утверждаются Приказами ФМБА России.

Возглавляет ФМБА России руководитель, который назначается на должность по решению премьер-министра РФ. Руководитель ФМБА России организует работу ФМБА России и несет персональную ответственность за выполнение возложенных на ФМБА России полномочий и функций.

Что касается руководящего состава ФМБА России, то следует заметить, что текущий год ознаменовался и здесь кадровыми рокировками. Так в январе этого года В. Скворцова была снята с должности министра здравоохранения и назначена на должность руководителя ФМБА России, а бывший руководитель ФМБА России был переведен на должность заместителя министра здравоохранения. В свою очередь, министром здравоохранения стал бывший руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко. Данные перестановки вызвали неоднозначную реакцию в медицинском сообществе, но все-таки большинство работников сферы здравоохранению высказывают надежду о том, что такие перемены дадут положительный результат, а сам вопрос со сменой Министра здравоохранения назревал уже достаточно давно. Насколько положительными будут данные изменения — покажет время. Тем более, если даже не принимать во внимание существенные кадровые перестановки среди высших должностных лиц здравоохранения, текущий год в свете распространения новой коронавирусной инфекции сам по себе стал колоссальной проверкой и испытанием для всей системы здравоохранения.

Основные полномочия ФМБА России

Перечень полномочий, которыми обладает ФМБА России, достаточно широк. Весь исчерпывающих список полномочий закреплен в Положение о ФМБА России и Регламенте о ФМБА России.

Укажем некоторые из основных полномочий данного органа исполнительной власти, которые закреплены в пункте 5 Регламента о ФМБА России.

ФМБА России реализует следующие полномочия в установленной сфере деятельности:

• осуществляет государственный санитарно-эпидемиологический надзор (не подменяя Роспотребнадзор — то есть только в отношении отдельных отраслей промышленности и отдельных территорий);
• осуществляет государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии;
• осуществляет контроль и надзор в сфере донорства крови и ее компонентов.

ФМБА России в пределах своей компетенции устанавливает медико-санитарные требования в отношении продукции (работ, услуг), ее характеристик, процессов ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, сведения о которых составляют государственную тайну или относятся к охраняемой в соответствии с законодательством РФ информации ограниченного доступа.

Также в полномочия ФМБА России входит организация мероприятий по проведению, выявлению и устранению влияния особо опасных факторов физической, химической и биологической природы на здоровье работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий.

ФМБА России обязано осуществлять проведение медико-санитарных мероприятий по предупреждению, выявлению причин, локализации и ликвидации последствий ЧС, радиационных, химических и биологических аварий и инцидентов, распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений).

В обязанности ФМБА России входит и подготовка в установленном порядке предложения о введении (отмене) ограничительных мероприятий (карантина) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях (чем в текущем году, в связи с пандемией, активно и занимался данный орган исполнительной власти).

ФМБА России организует оказание следующих государственных услуг в сфере здравоохранения для работников обслуживаемых организаций и на обслуживаемых территориях:

• медицинская помощь, включая медико-санитарное обеспечение работников;
• санаторно-курортное лечение и реабилитация;
• проведение медико-социальной экспертизы;
• возмещение вреда, причиненного здоровью работников в результате воздействия особо опасных факторов физической, химической и биологической природы (в том числе вследствие техногенных аварий и катастроф);
• осуществление деятельности по установлению связи заболевания (смерти) с профессией, а также причинной связи заболевания, инвалидности или смерти с воздействием особо опасных факторов физической, химической и биологической природы;
• осуществление деятельности службы крови, в том числе ведение единой информационной базы по реализации мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов.

На постоянной основе ФМБА России и его территориальными органами осуществляются социально-гигиенический мониторинг, который заключается в систематическом наблюдении за состоянием здоровья трудящихся, условиями труда в обслуживающих организациях и на обслуживаемых территориях, а также в фиксации соответствия или несоответствия результатов наблюдения предполагаемым показателям.

Осуществление ФМБА России полномочий по санитарно-эпидемиологическому надзору

Осуществление надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения возложено в нашей стране на несколько государственных органов и их территориальные органы, о чем указано в пункте 3 Положения о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 05.06.2013 г. (далее – Положение о санитарно-эпидемиологическом контроле).

К таким государственным органам относятся Роспотребнадзор, ФМБА России, а также структурные подразделения ряда Министерств РФ.

ФМБА России осуществляет свои надзорные полномочия в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия в соответствии с ФЗ от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее Закон № 294-ФЗ), Положением о санитарно-эпидемиологическом надзоре и Административным регламентом исполнения ФМБА государственной функции по организации и проведению проверок в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 19.10.2011 №1194н (далее — Административный регламент №1194-н).

Территориальные органы ФМБА России осуществляют надзорные функции на основании Приказа Минздрава России от 02.12.2013 г. № 885н «О типовом положении о территориальном органе Федерального медико-биологического агентства».

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется ФМБА и его органами в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях в отношении:

• организаций, занимающихся хранением и переработкой ядерных материалов, отработавшего ядерного топлива и радиоактивных отходов;
• организаций по уничтожению и хранению химического оружия, бывшие объекты по разработке и производству химического оружия;
• производственных объектов, научно-исследовательских институтов и лабораторий, осуществляющих работы с микроорганизмами 1 — 4 групп патогенности;
• объектов подготовки и выполнения космических полетов, осуществляющие деятельность по обеспечению космических полетов;
• организаций, осуществляющие работы с источниками ионизирующего излучения;
• химических опасных производств;
• организаций, осуществляющих деятельность в области здравоохранения;
• организаций, осуществляющих деятельность в сфере образования;
• предприятий по производству пищевых продуктов, предоставляющих услуги общественного питания и торговли пищевыми продуктами;
• организаций коммунального и социального назначения.

Как уже отмечалось ранее, Перечень организаций и перечень территорий, подлежащих государственному надзору со стороны ФМБА России, утвержден распоряжением Правительства РФ от 21.08.2006 г. N№1156-р.

В указанный Перечень входят более 700 организаций с особо опасными условиями труда (например, ОАО «Научно-производственный коммерческий центр биопрепаратов и изделий медицинского назначения», г. Москва; ФГУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор»), 18 закрытых административно-территориальных образований (ЗАТО), 23 города и 9 поселков, а также комплекс «Байконур».

Как раз в этом году перечень подведомственных ФМБА России учреждений здравоохранения расширился. Распоряжением Правительства РФ от 28.03.2020 г. №771-р в ведение ФМБА перешли три учреждения Минздрава России. Это Федеральный центр мозга и нейротехнологий, Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью и Всероссийский центр медицины катастроф «Защита».

Предметом санитарно-эпидемиологического надзора, осуществляемого ФМБА России является выполнение поднадзорными субъектами в процессе своей деятельности требований санитарного законодательства, в том числе:

• выполнение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
• соблюдение требований технических регламентов, выполнение предписаний должностных лиц, осуществляющих государственный надзор;
• соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям.

Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора определены в Административном регламенте №1194-н.

Свои надзорные функции ФМБА России осуществляет путем проведения плановых и внеплановых проверок.

Ежегодный план проверок подлежит перед его официальным опубликованием согласованию с органами прокуратуры. Также необходимо осуществлять каждый раз согласование и в случае принятия решения ФМБА России о проведении внеплановой проверки поднадзорного субъекта. Без согласования с органами прокуратуры внеплановая проверка производится не может.

Бывают случаи, когда органы прокуратуры отказывают в согласовании проведения той или иной проверки в отношении какого-либо субъекта. Причинами отказа со стороны органов прокуратуры в согласовании проведения внеплановой выездной проверки в большинстве случаев является отсутствие оснований для проведения внеплановой выездной проверки, предусмотренных подпунктами «а» и «б» п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона № 294-ФЗ. В меньшем количестве случаев органы прокуратуры отказывают в согласовании в силу несоблюдения требований к оформлению решения о проведении внеплановой выездной проверки.

Плановая проверка производится с использованием проверочных листов (списков контрольных вопросов), которые разрабатываются и утверждаются ФМБА России.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый ФМБА России и его территориальными органами, ведется с применением риск-ориентированного подхода. Таким образом, сводный план проведения ФМБА России и его территориальными органами плановых проверок формируется с учетом риск-ориентированного подхода и требований типовой формы ежегодного плана в части «Информация о присвоении деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя определенной категории риска, определенного класса (категории) опасности, об отнесении объекта государственного контроля (надзора) к определенной категории риска, определенному классу (категории) опасности».

Существует несколько классов опасности и ряд критериев, по которым определяется степень риска, при этом ФМБА постоянно ведет работу по актуализации перечня объектов в части отнесения деятельности поднадзорных субъектов и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или классу опасности.

Большая часть плановых проверок проводится в отношении поднадзорных субъектов с высоким и средним степенями риска. В отношении субъектов с низкой степенью риска плановых проверок не проводится.

Любая проверка — как плановая, так и неплановая производится только в присутствии руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом «б» пункта 2 части 2 статьи 10 Закона № 294-ФЗ (причинение вреда жизни, здоровью граждан, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера).

Сроки проводимых ФМБА России проверок в отношении организаций здравоохранения стандартные и определены в п.19 Административного регламента 1194-н, который в свою очередь соответствует срокам, установленным Законом № 294-ФЗ. Так срок проведения каждой из проверок не может превышать двадцати рабочих дней, а для малого предприятия срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятидесяти часов и пятнадцати часов для микропредприятия в год. В исключительных случаях (при необходимости проведения длительных и сложных исследований или испытаний, специальных экспертиз, расследований) срок проверки может быть продлен на аналогичный по количеству дней срок.

В ходе осуществления надзорных полномочий должностные лица ФМБА России при проведении проверки могут привлекать в случае необходимости соответствующих экспертов или экспертные организации для оценки соответствия осуществляемых поднадзорными субъектами деятельности, производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям. Эксперты и экспертные организации могут также привлекаться для анализа соблюдения указанных требований, по проведению мониторинга эффективности санитарно-эпидемиологического надзора в соответствующих сферах деятельности, учета результатов проводимых проверок и необходимой отчетности о них.

Как и любые проверки, производимые в рамках осуществления федерального государственного надзора (контроля), проводимые ФМБА России проверки могут быть документарными и выездными. В случае выездной проверки руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемого субъекта должны предоставлять должностным лицам, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов к используемым при осуществлении деятельности помещениям и оборудованию.

Результатом проводимых должностными лицами ФМБА России проверок является установление фактов соответствия или несоответствия деятельности, или действий (бездействия), производимых и реализуемых поднадзорными субъектами товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям законодательства РФ в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Кроме того, исполнение полномочий со стороны ФМБА России по проведению проверок в организациях отдельных отраслей промышленности направлено на выявление и устранение влияния особо опасных факторов физической, химической и биологической природы на здоровье работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий.

Согласно п. 2 ст. 50 Положения о санитарно-эпидемиологическом надзоре при выявлении нарушения санитарного законодательства, а также при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) должностное лицо ФМБА России, осуществляющие проверку, имеет право давать гражданам и юридическим лицам предписания, обязательные для исполнения ими в установленные сроки:

• об устранении выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований;
• о прекращении реализации не соответствующей санитарно-эпидемиологическим требованиям продукции, в том числе продовольственного сырья и пищевых продуктов;
• о проведении дополнительных санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
• о проведении лабораторного обследования граждан, контактировавших с больными инфекционными заболеваниями, и медицинского наблюдения за такими гражданами;
• о выполнении работ по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в очагах инфекционных заболеваний, а также на территориях и в помещениях, где имеются и сохраняются условия для возникновения или распространения инфекционных заболеваний.

Также по результатам проверки ФМБА России в случае выявления нарушений санитарно-эпидемиологических требований могут приняты меры, предусмотренные КоАП РФ. Таким образом, в случае выявления нарушений в ходе осуществления санитарно-эпидемиологического надзора, проверяющее должностное лицо правомочно составить акт об административном правонарушении и привлечь виновного в административной ответственности.

В статье 23.13 КоАП РФ определены категории дела об административных правонарушениях, которые рассматривают ФМБА России и его территориальные органы. Основные из них это административные правонарушения, предусмотренные ч.1 ст. 6.3 КоАП РФ (нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий) и ст. 6.4 КоАП РФ (нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений и транспорта).

Если говорить о количестве плановых и внеплановых проверок, проводимых ежегодно ФМБА, то их примерное соотношение составляет 50% на 50%. Практически в половине всех осуществляемых в рамках санитарно-эпидемиологического надзора проверок к участию привлекаются эксперты или экспертные организации.

Необходимо отметить, что нынешний год, сопряженный с мировой пандемией, внес свои коррективы во всю надзорно-контрольную систему нашей страны. Сфера надзорной деятельности ФМБА России не стала исключением. Так, согласно нормам Приказа ФМБА России от 14.04.2020 г. № 108 на плановые проверки, осуществляемые ФМБА России наложен мораторий. Плановые проверки поднадзорных субъектов или на поднадзорных территориях допустимы только в случае, если деятельность и (или) используемые производственные объекты отнесены к категории чрезвычайно высокого или высокого риска.

Что касается внеплановых проверок, то они могут проводиться только в случае наличия веских оснований. К таким основаниям относятся факты причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. Также разрешено проводить в этом году внеплановые проверки в целях исполнения ранее выданного предписания о принятии мер, направленных на устранение нарушений, влекущих непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, проведение которых согласовано органами прокуратуры.

Еще одним допустимым основанием для проведения санитарно-эпидемиологического надзора в рамках действующего моратория являются поручения Президента РФ или Правительства РФ с указанием конкретного юридического лица и (или) ИП, требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Спецификой выездных проверок текущего года является и то, что теперь они должны производится с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио- или видеосвязи (опять же данное требование обусловлено риском распространения коронавирусной инфекцией).

Стоит отметить, что на официальном сайте ФМБА России организован портал территориальных органов ФМБА России, на котором в открытом доступе размещена информация о санитарно-эпидемиологической обстановке на подведомственной территории. Также на официальном сайте ФМБА России и на сайтах территориальных органов в открытом доступе опубликован ежегодный план проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, согласованный с органами прокуратуры и общие результаты проведенных плановых проверок. В разделе «Нормативные документы» создан подраздел «Документы системы специального санитарно-эпидемиологического нормирования», содержащий обязательные требования, предъявляемые к работе особо опасных производств.

Основные нарушения требований в сфере санитарно-эпидемиологического законодательства, выявленные ФМБА

По данным, размещенным в свободном доступе на веб сайте ФМБА России, федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется ФМБА России и его территориальными органами в отношении более чем 1700 организаций, осуществляющих деятельность в области здравоохранения. Из них порядка 800 — это лечебно-профилактические организации, и около 200 – это амбулаторно-поликлинические организации.

В структуре вынесенных постановлений о привлечении к административной ответственности должностных лиц (реже юридических лиц) сферы здравоохранения преобладают штрафы, наложенные по статье 6.3. КоАП РФ — нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Примечателен тот факт, что в подавляющем большинстве случаев поднадзорными субъектами не оспариваются в судебном порядке основания и результаты проведения в отношении их санитарно-эпидемиологического надзора (за очень редким исключением). Это говорит о том, что выявляемые нарушения санитарно-эпидемиологических требований в организациях и учреждениях здравоохранения, в которых ФМБА России правомочно осуществлять государственный надзор, действительно реальны. К сожалению, многие статистические данные свидетельствуют о том, что зачастую санитарно-эпидемиологические требования исполняются медицинскими работниками в неполном объеме.

Среди основных нарушений санитарно-эпидемиологических требований, выявляемых должностными лицами ФМБА России при осуществлении проверок организаций в сфере здравоохранения, можно выделить следующие нарушения:

1. Отсутствие «зонирования» территории операционного блока, что является нарушением п. 10.4.2, раздел I СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющих медицинскую деятельность» (далее СанПиН2.1.3.2630-10);
2. Несоответствие требованиям по подбору помещений, зонированию помещений, поточности выполнения этапов обработки эндоскопического оборудования, внутренней отделке помещений кабинетов и отделений эндоскопии, что является нарушением п. 10.11.1. раздела I СанПиН 2.1.3.2630-10;
3. Недостаточное количество санитарно-технического оборудования в кабинетах и отделениях эндоскопии, что является нарушением п. 5.8. СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах»;
4. Несоответствие режимов работы общеобменной приточно-вытяжной вентиляции и местной вытяжной вентиляции в кабинетах и отделениях эндоскопии, непроводение технического обслуживания, уборки, дезинфекции систем вентиляции что является нарушением пп. 6.4; 6.5; 6.10, 6.32, 6.36 раздел I СанПиН 2.1.3.2630-10;
5. Стирка, сушка и глажка медицинской одежды медицинского персонала, которая проводится в клинических отделениях, операционном блоке, отделении реанимации и интенсивной терапии, что является нарушением п. 11.18. СанПиН 2.1.3.2630-10;
6. В процедурных, смотровых, перевязочных, манипуляционных кабинетах стационарных отделениях не определен режим работы закрытых УФ-облучателей для обеззараживания воздуха, что является нарушением п. 11.12. СанПиН 2.1.3.2630-10;
7. В программе производственного контроля не предусмотрено проведение мониторинга устойчивости госпитальных штаммов к применяемым в медицинской организации дезинфицирующим средствам, что является нарушением п. 6.2. СанПиН 2.1.3.2630-10;
8. Не проводятся исследования, отсутствуют протоколы исследования эксплуатационных параметров рентгеновских аппаратов, что является нарушением пп. 7.4.1., 8.10 СанПиН 2.1.3.2630-10;
9. В стоматологических кабинетах и отделениях амбулаторно-поликлинических подразделений обнаруживаются медицинские расходные материалы с этикетками на иностранных языках, что является нарушением статьи 46 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ, постановления Правительства РФ от 27.12.2012 года № 1416 «Об утверждении Правил регистрации медицинских изделий»;
10. Хранение медицинских расходных материалов, а также лекарственных средств, имеющих ограничения по температурному режиму, производится в медицинских шкафах, что является нарушением требований приказа Минздрасоцразвития России от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
11. Отсутствует схема обращения с медицинскими отходами, утверждённая руководителем медицинской организации, журнал учёта и контроля движения медицинских отходов, программа производственного контроля за сбором, временным хранением, обезвреживанием медицинских отходов что является нарушением п.п. 3.6, 3.7, 8.1, 8.2, 9.1, 9.2 СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»;
12. Превышение сроков хранения иммунобиологических лекарственных препаратов на третьем уровне «холодовой цепи», что является нарушением п.п. 8.11.1. СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Также необходимо отметить, что в ходе поставок иммунобиологических лекарственных препаратов в рамках национального календаря профилактических прививок отмечаются случаи нарушения температурных режимов транспортирования, что является нарушением п. 3.1 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Взаимодействие ФМБА России с другими органами

Как и любой контрольно-надзорный орган, осуществляющий свои надзорные полномочия в строго определенной законом сфере, ФМБА России не может полноценно их осуществлять без взаимодействия с другими государственными органами исполнительной власти. Согласно пункту 8 Административного регламента № 1194-н должностные лица ФМБА России, осуществляющие санитарно-эпидемиологический надзор, обязаны осуществлять свою деятельность во взаимодействии с федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, органами МСУ и общественными объединениями.

Так, ФМБА России при исполнении своих основных функций осуществляет взаимодействие с Федеральной службой по технологическому, экологическому и атомному надзору, Роспотребнадзором, Росздравнадзором и другими органами государственного и муниципального контроля. Взаимодействие осуществляется на основании Соглашений о взаимодействии и административных регламентов взаимодействия при проведении совместных проверок. Примером может служить совместный Приказ ФМБА России №130 и Роспотребнадзора № 366 от 11 апреля 2011 г. «Об утверждении Административного регламента взаимодействия Федерального медико-биологического агентства и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при проведении совместных проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».

В свою очередь, территориальные органы ФМБА России осуществляют взаимодействие с органами прокуратуры РФ, территориальными органами Федеральной службы в сфере здравоохранения, Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков, управлениями МЧС России.

Информация о выявляемых в ходе осуществления проверок нарушений, не являющихся предметом осуществляемого ФМБА России санитарно-эпидемиологического надзора, например, лицензионных или иных обязательных требований, передается в соответствующие федеральные органы исполнительной власти, в ведении которых находятся проверяемые организации. В органы прокуратуры передается информация о выявленных в ходе проведения ФМБА России нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством РФ.

В настоящее время ФМБА России также является участником системы межведомственного электронного взаимодействия — органом, предоставляющим сведения, необходимые для предоставления государственных услуг иными федеральными органами исполнительной власти. Во исполнение части 2 статьи 7 ФЗ от 27.07.2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», введен в действие Приказ от 7 июля 2011 г. № 289 «Об организации работы ФМБА России по обеспечению перехода на межведомственное и межуровневое взаимодействие при предоставлении государственных услуг». Также 16.08.2010 г. было заключено Соглашение между Минкомсвязью России и ФМБА России о взаимодействии при обеспечении предоставления государственных услуг и исполнении государственных функций в электронном виде.

Сегодня часть своих услуг ФМБА предоставляет в электронном виде, в том числе и через интернет-портал «Государственные услуги», некоторые из этих услуг даже не требуют личного присутствия заявителя.

В рамках Соглашения с Минэкономсвязью было разработана и введена в использование единая база санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (не соответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, выданных территориальными органами ФМБА России. Указанная база была зарегистрирована в Единой системе межведомственного электронного взаимодействия как веб-сервис «Электронный сервис предоставления информации о санитарно-эпидемиологических заключениях». Посредством данного сервиса ФМБА России имеет возможность оперативно предоставлять федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов РФ и МФЦ, осуществляющим или обеспечивающим лицензирование той или иной деятельности, сведения из санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, установленным требованиям.

Заключительные положения

Еще с начала 2017 года вступили в силу изменения, внесенные в Закон № 294-ФЗ («О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»), касающиеся в том числе организации и проведения мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований.

Для исполнения указанных требований в последующие три года ФМБА России и его территориальными органами вели более-менее активную работу по реализации положений Закона № 294-ФЗ в соответствии с программой профилактики нарушений обязательных требований.

В целях обеспечения повсеместной информированности подконтрольных субъектов о полном комплексе обязательных требований, предъявляемых к ним, их деятельности и используемым ими производственных объектов, на сайте ФМБА России и его территориальных органов размещен перечень нормативных правовых актов, содержащих такие требования.

Для предупреждения нарушений обязательных требований, связанных с недостаточностью информации о таких требованиях или сложностью формулировок требований для однозначного понимания, снижения количества нарушения обязательных требований и повышения уровня защищенности охраняемых законом ценностей ФМБА России и его территориальные органы осуществляли информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований путем проведения семинаров, обзорных встреч, издания методических рекомендаций, разъяснений.

Исходя из наиболее актуальных проблем, которые необходимо решить в ближайшее время в целях повышения эффективности работы ФМБА России, можно указать следующие вопросы, требующие решения:

• упрощение порядка согласования с органами прокуратуры внеплановых выездных проверок в случае причинению (угрозы причинения) вреда здоровью и жизни гражданам;
• разработка общих требований к установлению сроков в предписании;
• регламентирование порядка отмены предписания, акта органа государственного контроля (надзора);
• определение порядка привлечения и оплаты услуг экспертов, привлекаемых к проверке, так как механизм привлечения экспертов и экспертных организаций к реализации контрольно-надзорных функций не регламентирован.

Стоить учитывать и тот факт, что ФМБА России и его территориальные органы, хоть и уполномочены осуществлять надзорные функции в обслуживаемых организациях или на обслуживаемых территориях, но тем не менее действия должностных лиц ФМБА России нередко становятся объектом прокурорского надзора. И иногда результатом прокурорского надзора является выдача предписаний и привлечение к административной ответственности самих должностных лиц ФМБА за нарушения требований при осуществлении санитарно-эпидемиологического надзора.

В подобных случаях основанием для применения меры прокурорского реагирования чаще всего становятся при издание территориальными органами ФМБА России правовых актов, нарушающих требования федерального законодательства, непринятие мер административного характера в целях пресечения и предупреждения совершения административных правонарушений, неправомерное прекращения дел об административных правонарушениях, а также неверная квалификация содеянного.

Также неоднократно выявлялись органами прокуратуры случаи незаконной выдачи ФМБА России (его территориальными органами) предписаний об устранении нарушений по результатам проведенных административных расследований с последующим проведением внеплановых проверок по их выполнению.

Таким образом, надзорный орган в лице ФМБА России и его территориальные органы тоже небезупречны в осуществлении вмененных им полномочий. Поэтому не следует забывать, что в случае, если проверяемому лицу очевиден факт нарушения его прав при проведении проверки данным органом исполнительной власти, то такое лицо вправе обжаловать действия указанного надзорного органа в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством РФ.