Общие требования к медицинской деятельности
Новые лицензионные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий
Новые лицензионные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий

Новые лицензионные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий

На данный момент, ввиду наличия интенсивных социальных и экономических преобразований, законодателем осуществляется активное реформирование нормативного регулирования системы здравоохранения. Исключением не является и сфера правового регулирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Так, не успело вступить в силу Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (далее Положение 2021 г.), как практически год спустя, законодатель принимает новое положение, устанавливающее лицензионные требования к деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Данное Положение утверждено Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 г. № 2129 (далее Положение 2022 г.). Постановлением № 2129 утверждены, как новое Положение о лицензировании, так и изменения, которые вносятся в Положение 2021 г.

Само Положение, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 г., прекращает свое существование с 01 марта 2022 года, ввиду вступления в силу нового Положения от 2022 г. действующего до 01 марта 2028 года. Таким образом, ранее действующее Постановление от 15.09.2020 г. с внесенными в него Постановлением от 30.11.2021 г. изменениями будут действительно всего три месяца, с 01.01.2022 г. по 01.03.2022 г., после чего Постановление от 15.09.2020 г. потеряет свою юридическую силу.

Из самого названия нового Положения, которое звучит как «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» возможно увидеть что законодателем изменено понятие «медицинская техника» на «медицинские изделия». В связи с этим, возникает вопрос о целесообразности проведенных изменений, и о том, как смена названия объекта нормативного регулирования скажется на содержании предъявляемых законодателем требований. Рассмотрим далее насколько различны в данном случае понятия «медицинская техника» и «медицинское изделие» и насколько изменился перечень работ, входящих в состав лицензированного вида деятельности по техобслуживанию медизделий.

Так, в подпункте 1 пункта 2 нового Положения от 2022 г. указано, что оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям в соответствии с Положением, утвержденным Постановлением № 2129, проводится в связи с изменением перечня работ, услуг, которые выполняются в составе лицензируемого вида деятельности.

Лица, которые уже имеют лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г. обязаны подать в Росздравнадзор соответствующие заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ. Это означает, что действующим владельцам лицензий на техобслуживание медицинских изделий необходимо в срок до 01 января 2024 года необходимо переоформить имеющиеся у них разрешительные документы.

В свою очередь, Росздравнадзор обязан до 01.09.2022 г. актуализировать данные реестровых записей единого реестра лицензий, содержащих сведения о техобслуживании медизделий, которое в соответствии с Положением 2022 г., не требует получения лицензии.

Далее попробуем разобраться с причиной введения данной законодательной новации и теми нормативными изменениями для владельцев лицензий и соответствующих государственных органов, которые возникают ввиду вступление в силу нового Положения.

Какие виды деятельности по техобслуживанию медизделий необходимо лицензировать

Так, в пункте 3 нового Положения от 2022 г. законодателем указывается, что относится к лицензируемой деятельности по техобслуживанию медизделий. В частности, эта деятельность включает в себя:

  • периодическое и внеплановое техническое диагностирование;
  • восстановление работоспособности, монтаж и наладку медизделий из групп по классам потенциального риска применения, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.

В свою очередь, перечень выполняемых работ и оказываемых услуг в составе деятельности по техобслуживанию медизделий указан в Приложении № 1 Положения 2022 г.

Далее постараемся понять, насколько значительны введенные изменения в сфере лицензирования деятельности по техобслуживанию медизделий инициированные введением нового Положения.

Для начала необходимо вспомнить, какое правовое определение ранее вкладывалось законодателем в содержание понятия «медтехника». Так, согласно ранее действующим нормам Положения от 2021 г. к медицинской технике законодатель относил: «инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

В свою очередь, согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

«Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга».

Таким образом, законодатель включает в категорию медицинские изделие довольно широкий перечень объектов, материалов, изделий, оборудования, технических средств и способов диагностики и лечения заболеваний. Медицинская техника, в этом контексте, является одним из видов медизделий.

Также, если внимательно изучить упомянутый перечень Приложения № 1 Положения от 2022 г., в частности, то какие медицинские изделия входят в состав работ по техническому обслуживанию групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения, класса 2б и класса 3, то становится очевидным, что медицинские изделия, которые подлежат лицензированию согласно требованиям нового Положения, раньше также подлежали обязательному лицензированию ввиду соотнесения их к категории, «медицинская техника».

На данный момент, как и ранее, не подлежит лицензированию деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения.

Отдельно напомним, что нормами действующего законодательства все медизделия поделены на четыре класса потенциального риска применения.

  • класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
  • класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Для более полного понимания критериев классификации медицинских изделий необходимо обратиться к соответствующей нормативно-правовой базе. Так, в первую очередь, отметим межгосударственный стандарт ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования», относящих к классу 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.).

Стоит указать еще на один нормативно-правовой акт, который носит международный характер, а именно на Решение коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 173 «Об утверждении правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения» (далее Решение). Этот документ содержит аналогичные классы применения риска медицинских изделий, также не разграничивая медицинские изделия на медицинскую технику и изделия медицинского назначения.

Нормы указанного акта к классу 1 потенциального риска применения относят медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения.

Как известно, медицинские изделия могут быть как инвазивными, так и неинвазивными. В указанном акте для каждого из этих двух видов медизделий указаны классы риска применения. Например, согласно п. 9 Решения неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относятся к классу 1 — если они используются как механические барьеры, для компрессии или абсорбции экссудатов.

Пункт 10 Решения устанавливает, что инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию или предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 1, можно отнести к классу 1 потенциального риска применения в случае их кратковременного применения.

Указанный в Решении принцип деления медизделий на классы, в целом соответствует классификации, которая определена в номенклатурной классификации медизделий, утверждённой Приказом Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н.

Положение 2022 г. содержит указания на техобслуживание медизделий, при которых лицензия не нужна. Так, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП, а также случая техобслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения, лицензия не потребуется.

Также абз. 2 п.3 Положения 2022 г. гласит, что в случае если для медизделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому техобслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или медизделие не может быть отнесено ни к одной из групп медизделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением № 1 к Положению 2022 г., деятельность по техобслуживанию медизделий не подлежит лицензированию. В связи с данными неточностями в законодательных формулировках, в случае наличия сомнений относительно необходимости получения лицензии на деятельность по техобслуживанию того или иного медизделия (например, изделия не включено в перечень Приложения № 1 Положения 2022 г.), необходимо тщательно изучать всю техническую документацию на такое изделие.

Выдача лицензии в зависимости от класса риска применения

Как было указано ранее, в приложении № 1 Положения от 2022 г. установлен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг в составе деятельности по техобслуживанию медизделий. В указанном перечне техобслуживание медтехники идет в привязке к классам риска применения.

Таким образом, Положение от 2022 г. делит деятельность по техобслуживанию медизделий, как и было ранее в Положении от 2021 г, на 3 разграниченных вида, в зависимости от того, какой класс потенциального риска имеет то или иное медизделие, подлежащее техобслуживанию. Соискатель лицензии должен разграничить на классы медизделия, которые он планирует технически обслуживать и указать в заявлении на выдачу лицензии каждый вид класса отдельно, в соответствии с перечнем, указанным в Приложении № 1 к Положению от 2022 г., т.е. для получения лицензии на техобслуживание отдельно указывается каждый класс медизделий с указанием в каждом классе конкретного перечня медизделий.

Например, отдельно необходимо указывать медтехнику класса потенциального риска 2а, куда относятся: ортопедические, гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия и другое, согласно перечню Приложения №1 Положения от 2022 г.

Если мы сравним группу медизделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения, для технического обслуживания которых требовалась лицензия согласно Приложению Положения 2021 года, то эта группа в целом идентична группе медизделий класса 2а Приложения №1 Положения 2022 г, за исключением того, что на данный момент в эту группу также включены медизделия:

  • для акушерства и гинекологии;
  • урологические медицинские изделия;
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).

Что касается медизделий класса риска потенциального применения 2б, то в сравнении с перечнем этой группы медизделий, ранее содержащегося в Приложении Положения от 2021 г., в новом Положении от 2022 г. он расширялся путем добавления таких медизделий как:

  • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
  • урологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия, предназначенные для афереза;
  • офтальмологические медицинские изделия;
  • физиотерапевтические медицинские изделия.

Отдельную группу при подаче заявления на выдачу лицензии по техобслуживанию составляют медизделия класса 3 потенциального риска применения, к которой относятся урологические медицинские изделия и медицинские изделия, предназначенные для афереза (здесь изменений в перечне видов изделий не произошло).

Как мы видим из сравнения двух перечней выполняемых работ и оказываемых услуг в составе деятельности по техобслуживанию медизделий, то каких-либо существенных изменений не произошло, практически все, что подлежит лицензированию согласно требованиям нового Положения 2022 г., необходимо было лицензировать и ранее.

Важно помнить, что, как и прежде, одной общей лицензии на все виды деятельности по техобслуживанию медизделий не выдается. Лицензия выдается в зависимости от класса риска применения медизделий.

Так как медицинское оборудование может быть технически сложным изделием, содержать источники ионизирующего излучения и иметь другие сложности и опасные последствия, связанные с его эксплуатацией, то при обслуживании ряда медизделий иногда требуется не только лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медизделий, выдаваемые Росздравнадзором, но и иные лицензии, выдаваемые соответствующими лицензирующими органами. Например, если осуществлять техническое обслуживание установок, в составе которых есть радиоактивные вещества, то потребуется получение лицензии Ростехнадзора на деятельность по эксплуатации радиационных источников, а, чтобы обслуживать рентгеновские установки, необходимо получить лицензию на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения, выдаваемую Роспотребнадзором.

Лицензионные требования

Лицензионные требования установлены пунктом 5 Положения от 2022 г. Эти требования изложены в Положении от 2022 г. отдельно для соискателей лицензии и для лицензиатов.

Для соискателя лицензии на деятельность по техобслуживанию медизделий необходимо выполнение следующих лицензионных требований:

  • наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании (например, договор аренды и др.) помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по техобслуживанию медизделий (данное лицензионное требование предъявлялось и ранее).
  • наличие принадлежащих на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», и технических средств и оборудования. Раньше такое требование также предъявлялось к соискателю лицензии на производство и техобслуживание медицинской техники. Сейчас для получения лицензии на деятельность по техобслуживанию медизделий в Положении 2022 г. в Приложении № 2 закреплен перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для техобслуживания заявленных групп медизделий, классифицированный исходя из классов потенциального риска их применения.
  • системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (в этой части изменений не последовало);
  • работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

Лицензионное требование в отношении работников аналогично требованию, которое было определено в Положении от 2021 г., за исключением, того, что теперь данное требование дополнено правом индивидуального предпринимателя, который является соискателем лицензии, являться работником при условии, что у него для этого есть необходимое образование.

В удостоверениях о повышении квалификации обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется юридическое лицо или ИП.

Для лицензиата лицензионные требования будут аналогичны тем, что предъявляются к соискателю лицензии. Отличием лишь будет обязанность лицензиата соблюдать требования эксплуатационной документации производителя медизделий при осуществлении их техобслуживания.

Интересные нововведения появились в новом Положении от 2022 г. также относительно места осуществления деятельности по техобслуживанию медизделий. Согласно пункту 6 Положения от 2022 г. местом осуществления данного вида деятельности не могут теперь являться здания, сооружения, помещения жилого назначения.

Место осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медизделий может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Не для кого не секрет, что для ряда медизделий, которые являются медицинской техникой, такие как МРТ, рентгеновские, флюорографические и иные аппараты, осуществление техобслуживания в месте осуществления лицензируемого вида деятельности по адресу, который указан в лицензии, просто невозможно. Это связано прежде всего с тем, что для этого необходимо было бы осуществить демонтаж данного оборудования, затем повторный монтаж, а также ввод в эксплуатацию, что в свою очередь, повлекло бы за собой со стороны заказчика таких работ огромные временные и финансовые затраты.

В связи с этим, абзац 2 пункта 6 Положения от 2022 г. устанавливает, что выполнение работ, оказание услуг по техобслуживанию медизделий могут осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медизделий, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности по техобслуживанию медизделий, и не требуют внесения изменений в реестр лицензий.

Исходя из изложенного следует, что организации и ИП, имеющие лицензию на право осуществления деятельности по техобслуживанию медизделий, имеют право на договорной основе осуществлять техобслуживание медизделий по адресу их нахождения, которые не указаны в лицензии.

Как уже было указано ранее, теперь в Приложении №2 от 2022 г. четко определен перечень средств измерений и оборудования, который классифицирован по заявленным группам медизделий. Данное Приложение сформировано в табличной форме, где для каждой группы медизделий класса потенциального риска применения указаны наименования средств измерения и наименования технических средств и оборудования.

В качестве примера из утвержденного перечня Приложения № 2 к Положению от 2022 г. укажем некоторые средства измерений, технические средства и оборудование, необходимые для технического обслуживания заявленных групп медизделий по классам потенциального риска их применения:

Группа медицинских изделий Наименование средств измерений Наименование технических средств и оборудования
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения
Измеритель токов утечки
гигрометр
мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения;
измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
радиометр ультрафиолетового излучения
вакуумметр
Базовый набор для механических работ, очистки:
  • набор отверток;
  • бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции;
  • паяльная станция
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения
Измеритель мощности лазерного излучения
анализатор электрохирургических устройств
измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких
мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка
Кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей
анализатор инфузионных устройств
тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков
фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии
Базовое оснащение для класса 3 потенциального риска применения
Анализатор водных растворов для измерения уровня pH;
дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
Анализатор инфузионных устройств

Вся измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о проверке, при этом калибровка не может быть произведена в качестве замены проверки технической пригодности. Обязательным является физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности. В случае отсутствия какого-либо прибора или измерительного средства из указанного перечня, Росздравнадзор вправе отказать заявителю. Существенное значение также имеет соответствие заводских номеров приборов с номерами, указанными в заявлении на выдачу лицензии.

Порядок получения лицензии

Новым Положением от 2022 г. также внесены изменения в порядок получения лицензии. Теперь для получения лицензии достаточно отправить через Единый портал госуслуг заявление на выдачу лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию медизделий (далее лицензия) без приложения подтверждающих документов. В самом заявлении подробно указываются сведения, предусмотренные пунктами 1-4 части 1 статьи 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в том числе:

а) сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением «жилое», по месту осуществления техобслуживания медизделий;

б) сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением № 2 к Положению 2022 г.;

в) реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

г) сведения (реквизиты документов) о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техобслуживание медизделий.

Если лицензиату необходимо внести изменения в реестр лицензий в случае осуществления деятельности по адресу места осуществления деятельности, который не предусмотрен в лицензии, лицензиат в заявлении указывает помимо вышеперечисленных сведений также cведения, содержащие адрес места осуществления деятельности.

В случае намерения лицензиата выполнять работы и оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техобслуживанию медизделий, не предусмотренные записью в реестре лицензии, необходимо помимо прочего указать сведения о выполняемых работах и оказываемых услугах, составляющих деятельность по техобслуживанию медизделий, которые лицензиат намерен выполнять или оказывать (сведения о наличии зданий, сооружений или помещении указывать в данном случае не нужно).

Росздравнадзор принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии в 15-дневный срок. В течение указанного срока должностное лицо Росздравнадзора выезжает по месту осуществления деятельности заявителя и проверяет оригиналы документов и оборудование, наличие которого обусловлено требованиями законодательства. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии, заявитель сможет повторно обратиться с заявление о выдаче лицензии сразу же после отказа.

Внесение изменений в реестр лицензий, осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 13 рабочих дней со дня получения посредством госуслуг заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

Заключительные положения

В заключение, стоит отметить, что вводимые законодателем изменения в правила лицензирования техобслуживания медицинских изделий, могут создать существенные трудности для субъектов лицензирования при отсутствии у них сведений о актуальных нововведениях.

Еще раз подчеркнем, что новое Положение 2022 года распространяется как на те организации и ИП, которые только планируют осуществлять деятельность по техобслуживанию медизделий, так и на уже осуществляющих такую деятельность, за исключением случаев, когда:

  • техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
  • обслуживаются медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
  • медизделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.

Стоит отметить, что, вводимое законодателем новое положение от 2022 года, с одной стороны, предоставляет субъектам лицензирования достаточно большой период времени для приведения деятельности по техобслуживанию медизделий в соответствие с новыми требованиями для переоформления лицензии, однако, также имеет и существенные недостатки относительно сложностей с переоформлением лицензии и внедрением менеджмента качества. Представляется, что внедрение субъектами лицензирования системы менеджмента качества, созданной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017, и получение сертификата ISO 13485 потребует существенных временных и финансовых затрат.

Для организаций, сталкивающихся с переоформлением лицензии, также важно помнить, что в новом Положении от 2022 г. присутствует Приложение №2 регламентирующее перечень средств измерения, технических средств и оборудования, необходимых для техобслуживания медизделий в зависимости от потенциального класса риска применения. Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением.

Также, обязательным является физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности. В случае отсутствия какого-либо прибора из установленного перечня организация может получить отказ. Также, заводские номера приборов должны совпадать с номерами, указанными в заявлении при обращении в Росздравнадзор. Не является обязательным нахождение данных технических средств и/или приборов в собственности организации или ИП. Так, законным основанием для учета в качестве медицинского изделия Росздравнадзором возможно считать договор аренды или лизинга указанного прибора и/или изделия.

Что касается места осуществления деятельности медизделия, то здесь стоит еще раз напомнить, что данное место не должно быть квалифицировано в качестве «жилого». Законодателем допускается осуществление техобслуживания медизделий по месту нахождения этих изделий при наличии соответствующего договора между заказчиком и обслуживающей организацией или ИП.

В заключение, ввиду имеющихся объективных сложностей связанных с вводимыми законодателем изменениями, в качестве практического совета хочется порекомендовать как соискателям, так и лицензиатам, которым предстоит переоформление лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию медизделий, заручиться поддержкой квалифицированных юристов, которые имеют соответствующий опыт в сфере получения таких лицензий и обладают знаниями по всем актуальным изменениям, которые вносятся законодателем в этой сфере.

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ