Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: основы правого регулирования Нормы Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) и принятые в соответствии с ним подзаконные нормативно-правовые акты обязывают осуществлять государственный надзор за всеми лекарственными средствами, включая наркотические и психотропные вещества, как
Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств Производство отечественных лекарственных средств в наши дни имеет достаточно высокие объемы, которые в свете стремления государственной политики к импортозамещению, имеют тенденцию к постоянному наращиванию. Ежегодно увеличивается и ассортимент производимых на территории Российской Федерации лекарственных средств. Для начала следует обозначить, что же с правовой
Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности Сфера фармацевтической деятельности включает в себя достаточно широкий перечень видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Соответственно, и ряд предъявляемых обязательных требований к данному виду деятельности очень велик, а их соблюдение является предметом деятельности соответствующих контрольно-надзорных органов. В свете проходящей в России масштабной правовой
Особенности регистрации лекарственных средств — дженериков Конституция Российской Федерации закрепляет право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь. Гарантии развития системы здравоохранения, закрепленные в Конституции, предопределяют необходимость государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, применяемых для профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Лекарственные препараты классифицируются по различным критериям, однако, наибольший практический и научный
Требования российского законодательства к вивариям и лабораторным животным В наших предыдущих статьях «Международно-правовые акты в сфере защиты прав лабораторных животных» и «Российское законодательство и защита лабораторных животных» были рассмотрены основы международного и российского законодательства в сфере защиты лабораторных животных. В результате был сделан вывод о том, что российское законодательство гораздо
Российское законодательство и защита лабораторных животных Не секрет, что международное законодательство, равно как и законодательство некоторых развитых стран Европы и Америки, большое внимание уделяет обеспечению прав животных — в том числе лабораторных, используемых при проведении исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий. Конечно, иногда в этом похвальном стремлении впадают в крайности.
Международно-правовые акты в сфере защиты прав лабораторных животных Правовой статус животных, которые используются в научных целях, в том числе и в качестве биологических тест-систем для проведения доклинических исследований, категория сложно регулируемая. Подходы со стороны мировой общественности в определении прав живых существ, используемых в качестве подопытного объекта для тестирования тех или
Законодательные требования к обеспечению прав пациентов во время проведения клинических исследований Клинические исследования остаются одной из важнейших стадий в процессе разработки лекарственных средств. Ранее в статьях «Получение разрешения на клинические исследования ЛС» и «Отказы в получении разрешения на проведение клинических исследований и их обжалование» мы уже проанализировали некоторые юридические аспекты
Отказы в получении разрешения на проведение клинических исследований и их обжалование Ранее (в статье «Получение разрешения на проведение клинических исследований») нами были рассмотрены пакет документов, необходимый для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и особенности его подачи в Минздрав РФ. В соответствии с Регламентом по